GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求（藥事管理法規(guī)）_第1頁
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文檔簡介

GSP認證的與檢查的基本內(nèi)容和要求一、GSP認證條件1、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)②非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)③不具有企業(yè)打擾資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體2、具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求4、在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假、劣藥品問題二、GSP認證程序批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)將相關(guān)資料報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管機構(gòu)或省級藥品監(jiān)管部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)管機構(gòu)進行初審，省級藥品認證機構(gòu)組織現(xiàn)場檢查，省級藥品監(jiān)管部門據(jù)審查結(jié)果作出的認證結(jié)論零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門負責(zé)零售企業(yè)GSP認證受理、形式審查、現(xiàn)場檢查、公示，給出認證結(jié)論三、GSP檢查跟蹤抽查省級藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查日常抽查

專項檢查認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上

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