中藥管理（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展目錄010203中藥的分類中醫(yī)藥立法中藥創(chuàng)新體系建設(shè)1、中藥的分類中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。注：圖片來源于網(wǎng)絡(luò)1、中藥的分類中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。中藥材中藥飲片中成藥注：圖片來源于網(wǎng)絡(luò)1、中藥的分類中藥材指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材中藥飲片指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用的制成品中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。1、中藥的分類中藥超微粉是利用國際領(lǐng)先的超微粉碎技術(shù)對(duì)中藥實(shí)施細(xì)胞破壁加工而成的粉散劑中藥配方顆粒由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒知識(shí)拓展（新型中藥飲片）2、中醫(yī)藥立法AB現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》涵蓋了中藥的管理?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》自2017年7月1日起施行。2、中醫(yī)藥立法第一章

總

則第二章

藥品研制和注冊(cè)第三章

藥品上市許可持有人第四章

藥品生產(chǎn)第五章

藥品經(jīng)營(yíng)第六章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第七章

藥品上市后管理第八章

藥品價(jià)格和廣告第九章

藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則中華人民共和國藥品管理法——框架2、中醫(yī)藥立法2、中醫(yī)藥立法第一章

總

則第二章

中醫(yī)藥服務(wù)第三章

中藥保護(hù)與發(fā)展第四章

中醫(yī)藥人才培養(yǎng)第五章

中醫(yī)藥科學(xué)研究第六章

中醫(yī)藥傳承與文化傳播第七章

保障措施第八章

法律責(zé)任第九章

附

則中華人民共和國中醫(yī)藥法——框架3、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)（1）傳承和創(chuàng)新；（2）互補(bǔ)融合；（3）應(yīng)用與弘揚(yáng)?！吨嗅t(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》總體目標(biāo)：3、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)（1）100種《藥典》收載的野生中藥材實(shí)現(xiàn)種植養(yǎng)殖；

（2）100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高；

（3）全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%。

（4）種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長(zhǎng)10%；

（5）中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到50%，百強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%；

（6）流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲(chǔ)率達(dá)到70%；

（7）中藥材資源監(jiān)測(cè)站點(diǎn)和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級(jí)中藥材產(chǎn)區(qū)?！吨兴幉谋Ｗo(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》具體指標(biāo)：3、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)（1）基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系；

（2）中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展；

（3）成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)；

（4）成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量?！吨嗅t(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》發(fā)展目標(biāo)：3、中藥創(chuàng)新體系建設(shè)（1）切實(shí)提高中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)能力。；

（2）大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)；

（3）扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承；

（4）著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新。（5）全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。（6）大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。（7）積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展。中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）重點(diǎn)任務(wù)：《藥事管理與法規(guī)》中藥材管理——進(jìn)口藥材規(guī)定目錄010203中藥材進(jìn)口管理規(guī)定進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批進(jìn)口藥材批件1、中藥材進(jìn)口管理規(guī)定根據(jù)國務(wù)院1986年1月15日國發(fā)（1986）8號(hào)文件的規(guī)定，國家對(duì)以下13種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度，取得《進(jìn)口許可證》后，方可進(jìn)口。實(shí)行進(jìn)口審批管理的13種中藥材豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。2、進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。2、進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批中國食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批?！哆M(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（原SFDA頒布，2006年2月1日起施行）①申請(qǐng)與審批：《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件（有效期為1年）和多次使用批件（有效期為2年）?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。CFDA對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件③口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理：藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口；CFDA確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》②登記備案：對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。3、進(jìn)口藥材批件《藥事管理與法規(guī)》中藥材管理——野生藥材資源保護(hù)目錄01020304相關(guān)法律法規(guī)野生藥材資源保護(hù)的原則國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄05國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施1、相關(guān)法律法規(guī)野生藥材資源保護(hù)的原則①國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)②國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄③國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施④為保護(hù)和合理利用我國的野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，1987年10月30日國務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自1987年12月1日起實(shí)施。2、野生藥材資源保護(hù)的原則在中華人民共和國境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。三級(jí)管理一級(jí)管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種二級(jí)管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種三級(jí)管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種3、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)4、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄三級(jí)品種川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草（2個(gè)品種）、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹、羌活（2個(gè)品種）二級(jí)品種鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）一級(jí)品種虎骨梅花鹿鹿茸一級(jí)保護(hù)4、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄記憶歌訣一級(jí)滅絕珍貴;二級(jí)衰竭重要;三級(jí)減少常用。一級(jí)、二級(jí)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材：一馬牧草射蟾蜍，二黃雙蛤穿厚杜。三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級(jí)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材：紫薇豐萸贈(zèng)豬肉，川味黃連送石斛。荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大心細(xì)也難活。4、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄5、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施（5）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施禁止采獵自然淘汰的各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)不得出口采獵收購按計(jì)劃執(zhí)行采伐（采藥證＋采伐證），狩獵（采藥證＋狩獵證）不得在禁止區(qū)、禁止期采獵、不得用禁用工具計(jì)劃管理品種，中國藥材公司統(tǒng)一管理，其余品種，計(jì)劃收購限量出口一級(jí)保護(hù)品種二級(jí)、三級(jí)保護(hù)品種5、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施會(huì)同國務(wù)院野生動(dòng)物、植物管理部門負(fù)責(zé)制定國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄；確定限量出口和出口許可證制度的品種，確定野生藥材的規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；確定采藥證的格式會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門制訂采獵收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的計(jì)劃；會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門確定禁止采獵區(qū)、禁止采獵期和禁止采獵使用的工具；會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門核發(fā)采藥證。CFDA職責(zé)縣以上食藥監(jiān)局職責(zé)5、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施1）對(duì)擅自進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)者的處罰2）對(duì)擅自采收保護(hù)野生藥材物種者的處罰3）對(duì)擅自經(jīng)銷保護(hù)野生藥材物種者的處罰4）對(duì)保護(hù)野生藥材資源工作人員的規(guī)定5）對(duì)破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重者的處罰《藥事管理與法規(guī)》中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定目錄01020304相關(guān)法律法規(guī)中藥材種植、養(yǎng)殖管理中藥材產(chǎn)地初加工管理中藥材自種、自采、自用的管理要求1、相關(guān)法律法規(guī)

《藥品管理法》第三十四條《藥品管理法》第二十一條《藥品管理法》第十九條《藥品管理法》第五十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志2、中藥材種植、養(yǎng)殖管理中藥材經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地，提高中藥材包裝、倉儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。①藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。②國家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。③國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。④3、中藥材產(chǎn)地初加工管理要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。4、中藥材自種、自采、自用的管理要求在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。①允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。②鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。③《藥事管理與法規(guī)》中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄010203含義相關(guān)規(guī)定GAP框架1、含義《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。注：圖片來源于網(wǎng)絡(luò)2、相關(guān)規(guī)定①《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為GAP。②我國的GAP自2002年6月1日起施行。③根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2016〕10號(hào)),取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證行政許可事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理。注：圖片來源于網(wǎng)絡(luò)2、相關(guān)規(guī)定3、GAP框架GAP框架第一章總則第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第十章附則《藥事管理與法規(guī)》中藥材管理——專業(yè)市場(chǎng)管理目錄010203進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施中藥材市場(chǎng)管理規(guī)定1、進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級(jí)以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營(yíng)中藥材藥性的人員。①要求了解國家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。②進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。③2、中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。②發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。③除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。④3、中藥材市場(chǎng)管理規(guī)定中藥材專業(yè)市場(chǎng)簡(jiǎn)介目前我國共有17家規(guī)范化中藥材專業(yè)市場(chǎng)：安徽亳州中藥材市場(chǎng)；河北安國中藥材市場(chǎng)；河南禹州中藥材市場(chǎng)；江西樟樹中藥材市場(chǎng)；重慶解放路中藥材市場(chǎng)；山東鄄城縣舜王城藥材市場(chǎng)；廣州清平中藥材市場(chǎng)；甘肅隴西中藥材市場(chǎng)；廣西玉林中藥材市場(chǎng)；湖北省蘄州中藥材專業(yè)市場(chǎng)；湖南岳陽花板橋中藥材專業(yè)市場(chǎng)；湖南省邵東縣廉橋中藥材專業(yè)市場(chǎng)；廣東省普寧中藥材專業(yè)市場(chǎng)；昆明菊花園中藥材專業(yè)市場(chǎng)；成都市荷花池藥材專業(yè)市場(chǎng)；西安萬壽路中藥材專業(yè)市場(chǎng)；蘭州市黃河中藥材專業(yè)市場(chǎng)。其中安徽亳州、河北安國、河南禹州、江西樟樹4家中藥材專業(yè)市場(chǎng)悠久歷史，早在清朝被譽(yù)為“四大藥都”。須經(jīng)加工炮制的中藥飲片中成藥罌粟殼以及28種毒性中藥材品種國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品，血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)交易的藥品3、中藥材市場(chǎng)管理規(guī)定28種毒性中藥材品種目錄砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狠毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃3、中藥材市場(chǎng)管理規(guī)定《藥事管理與法規(guī)》中藥飲片管理——生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理目錄0102中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)管03毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定1、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管①中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。③生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。②實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定④生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。1、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管⑤中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。⑥生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售.

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

⑦2、中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)管①批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。②嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。③儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。①對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下：

3、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理，具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。3、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購買時(shí)要持有本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日劑量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。3、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定《藥事管理與法規(guī)》中藥飲片管理——醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理目錄0102相關(guān)法律法規(guī)中藥注射劑管理（1）《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定：1、相關(guān)法律法規(guī)對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制，使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工?！吨嗅t(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定：1、相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過7天成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。1、相關(guān)法律法規(guī)負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員；在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。對(duì)購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定?！吨嗅t(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定：1、相關(guān)法律法規(guī)中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫使用。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢査結(jié)果?！吨嗅t(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定：2、中藥注射劑管理加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回工作。選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理目錄0102古代經(jīng)典名方目錄古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定具體目錄。

1、古代經(jīng)典名方目錄2、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。①符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。②經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。③實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。2、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理《藥事管理與法規(guī)》醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理目錄01醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)側(cè)；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理注：圖片來源于網(wǎng)絡(luò)《藥事管理與法規(guī)》中成藥通用名稱命名目錄0102中成藥通用名稱命名基本原則已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范1、中成藥通用名稱命名基本原則命名基本原則科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名：一般字?jǐn)?shù)不超過8個(gè)字規(guī)范命名，避免夸大療效：中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名。體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色1、中成藥通用名稱命名基本原則法規(guī)依據(jù)2、已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范對(duì)于已上市中成藥，必須更名的三種情形：

①明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；

②名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的；

③處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。2、已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名?？刹桓那樾斡校孩僦谐伤幫ㄓ妹Q更名工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。②國家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。③新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。2、已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范《藥事管理與法規(guī)》中藥品種保護(hù)目錄0102中藥品種保護(hù)的目的和意義《中藥品種保護(hù)條例》的適