藥事管理學(xué)課件

第九章藥事管理學(xué)

曾愛華藥事管理學(xué)-1第一節(jié)緒論藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。

藥事管理學(xué)-1（一）藥事及藥事管理的概念1、藥事藥事泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)。是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。其范圍包括藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育等方面的活動(dòng)內(nèi)容。一藥事管理藥事管理學(xué)-12、藥事管理藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。宏觀的藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。微觀的藥事管理系指藥學(xué)事業(yè)中各部門內(nèi)部的管理。藥事管理學(xué)-1（三）藥事管理的特點(diǎn)藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)在專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性三個(gè)方面1．專業(yè)性包括藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識(shí)和基本方法。藥事管理學(xué)-12．政策性指按照國(guó)家法律、政府法規(guī)和行政規(guī)章，行使國(guó)家權(quán)力對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。3．實(shí)踐性指藥事管理離不開實(shí)踐活動(dòng)。藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章是在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)踐的基礎(chǔ)上，經(jīng)過總結(jié)、升華而成的，反過來(lái)它可以用于指導(dǎo)實(shí)踐工作，并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)；對(duì)于不適應(yīng)的部分，適時(shí)予以修訂、完善，使藥事管理工作不斷改進(jìn)，提高和發(fā)展。藥事管理學(xué)-11．運(yùn)用行政手段（行政審批）2．運(yùn)用法律手段（制訂法規(guī)、明確責(zé)任）3．運(yùn)用技術(shù)手段（監(jiān)測(cè)儀器控制產(chǎn)品質(zhì)量）4．運(yùn)用宣傳輿論工具（發(fā)揮輿論力量、增強(qiáng)防范意識(shí)）（四）藥事管理工作采用的手段藥事管理學(xué)-12.藥事管理學(xué)科的性質(zhì)是一門正在發(fā)展的邊緣學(xué)科。兼有自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)的雙重屬性。兼具高度的理論性和極強(qiáng)的實(shí)踐性。從管理角度，以管理學(xué)的一般原理和方法研究藥事活動(dòng)各方面的問題。藥事管理學(xué)-1社會(huì)調(diào)查研究文獻(xiàn)研究實(shí)驗(yàn)性研究三藥事管理學(xué)的研究方法藥事管理學(xué)-1（一）社會(huì)調(diào)查研究法1、社會(huì)調(diào)查研究的概念社會(huì)調(diào)查研究簡(jiǎn)稱社會(huì)調(diào)查，是在系統(tǒng)地、直接地收集相關(guān)社會(huì)現(xiàn)象的資料基礎(chǔ)上，通過對(duì)資料的分析、綜合而科學(xué)地闡明社會(huì)現(xiàn)象及其規(guī)律的認(rèn)識(shí)活動(dòng)。社會(huì)調(diào)查包括調(diào)查和研究?jī)蓚€(gè)階段的內(nèi)容。藥事管理學(xué)-12、社會(huì)調(diào)查研究的一般程序社會(huì)調(diào)查研究可分為選題、準(zhǔn)備、實(shí)施、總結(jié)四個(gè)步驟。藥事管理學(xué)-1

第二節(jié)藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)

一我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變（一）1949—l957年新中國(guó)藥事管理體制的建立（二）1958—1998年我國(guó)藥事管理體制的調(diào)整變化時(shí)期藥事管理學(xué)-1SFDA

（三）1998年以來(lái)我國(guó)藥事管理體制新的歷史發(fā)展時(shí)期1998年，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（StateDrugAdministration,SDA），直屬國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)2003年3月，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（StateFoodandDrugAdministration,SFDA）。藥品、生物制品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。

藥事管理學(xué)-1第三節(jié)藥品與藥品監(jiān)督管理藥事管理學(xué)-1一、藥品的基本概念（一）、藥品的定義《藥品管理法》中藥品的定義藥事管理學(xué)-1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十章第一百零二條：

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥事管理學(xué)-12、中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥

中藥材凹葉厚樸藥事管理學(xué)-1化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素藥事管理學(xué)-1生物制品：生化藥品血清疫苗血液制品藥事管理學(xué)-11.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（1）現(xiàn)代藥（modernmedicines）“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。（2）傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）“傳統(tǒng)藥”一般是指各國(guó)歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱民族藥。我國(guó)的傳統(tǒng)藥即中藥。

藥事管理學(xué)-12．處方藥與非處方藥（1）處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。（2）非處方藥非處方藥是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”。國(guó)外將非處方藥稱為“柜臺(tái)外銷售的藥品”（nonprescriptiondrugs，over－the－counterdrugs，即OTCdrugs）

。藥事管理學(xué)-1非處方藥的藥品具有以下特點(diǎn)藥品適應(yīng)證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾病；藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用－風(fēng)險(xiǎn)比值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性?。凰幤纷饔貌谎谏w其它疾??；藥品不致細(xì)菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，無(wú)需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)即可使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。藥事管理學(xué)-1藥事管理學(xué)-13．新藥、仿制藥品

（1）新藥（newdrugs）新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

。（2）仿制藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

藥事管理學(xué)-14.特殊管理藥品

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。”這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。藥事管理學(xué)-15.國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥（1）國(guó)家基本藥物（nationalessentialdrugs）國(guó)家基本藥物系指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)的具有代表性的藥物，由國(guó)家的藥品監(jiān)督管理部門公布，國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。藥事管理學(xué)-1

2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）。納入《藥品目錄》的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則。藥事管理學(xué)-1《藥品目錄》所列藥品包括化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。化學(xué)藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝酚址譃椤凹最惸夸洝焙汀耙翌惸夸洝?。藥事管理學(xué)-1（一）國(guó)家基本藥物政策

1．我國(guó)國(guó)家基本藥物的遴選與調(diào)整（1）國(guó)家基本藥物的遴選原則我國(guó)國(guó)家遴選基本藥物的原則是：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。三我國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥事管理學(xué)-1基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。

納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。藥事管理學(xué)-11.我國(guó)非處方藥的分類與目錄我國(guó)的藥品分類方式是從所有上市的化學(xué)藥品和中成藥中，遴選出非處方藥，發(fā)布《國(guó)家非處方藥目錄》，沒有入選《國(guó)家非處方藥目錄》的藥品均按處方藥管理。（二）處方藥與非處方藥分類管理藥事管理學(xué)-12．處方藥的管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

藥事管理學(xué)-1處方藥不得采用開架自選方式銷售，處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥與非處方藥均不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。處方藥不得在大眾媒體上發(fā)布廣告，除特殊情況外可以在國(guó)家主管部門批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)媒體上發(fā)布廣告。藥事管理學(xué)-13．非處方藥的管理經(jīng)營(yíng)非處方藥品的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，必須開設(shè)專柜藥事管理學(xué)-1非處方藥可采用開架自選方式銷售非處方藥的標(biāo)簽與說(shuō)明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全使用藥品的重要文件，必須嚴(yán)格規(guī)范管理。必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，非處方藥每個(gè)銷售單元包裝必須附有標(biāo)簽，說(shuō)明書。藥事管理學(xué)-1非處方藥的包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書上必須印有以下警示