二零二五年急救藥品生產(chǎn)許可證申請與審批合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年急救藥品生產(chǎn)許可證申請與審批合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1合同簽訂背景2.2合同簽訂目的3.許可證申請內(nèi)容3.1許可證申請類別3.2許可證申請條件3.3許可證申請材料4.許可證審批程序4.1審批機(jī)構(gòu)4.2審批流程4.3審批時(shí)限5.權(quán)利義務(wù)5.1申請方權(quán)利5.2申請方義務(wù)5.3審批方權(quán)利5.4審批方義務(wù)6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密義務(wù)6.3保密信息的使用7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償8.合同解除條件8.1合同解除情形8.2合同解除程序9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.合同附件11.1附件一：許可證申請表11.2附件二：相關(guān)證明材料清單12.其他約定事項(xiàng)12.1其他約定事項(xiàng)一12.2其他約定事項(xiàng)二13.合同份數(shù)及簽署13.1合同份數(shù)13.2合同簽署14.合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：急救藥品有限公司乙方：省衛(wèi)生健康委員會(huì)藥品監(jiān)督管理局1.2合同雙方地址甲方：省市區(qū)街道號(hào)乙方：省市區(qū)街道號(hào)1.3合同雙方法定代表人甲方：乙方：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1合同簽訂背景鑒于甲方擬生產(chǎn)急救藥品，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，需向乙方申請急救藥品生產(chǎn)許可證。2.2合同簽訂目的為明確甲乙雙方在急救藥品生產(chǎn)許可證申請與審批過程中的權(quán)利義務(wù)，保障雙方合法權(quán)益，特訂立本合同。3.許可證申請內(nèi)容3.1許可證申請類別甲方申請的許可證類別為：急救藥品生產(chǎn)許可證。3.2許可證申請條件（1）具有合法的企業(yè)法人資格；（2）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（3）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系；（4）具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)人員；（5）具備符合國家規(guī)定的原材料和輔料來源；3.3許可證申請材料（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（2）生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單；（3）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系文件；（4）生產(chǎn)人員資質(zhì)證明；（5）原材料和輔料來源證明；（6）其他相關(guān)證明材料。4.許可證審批程序4.1審批機(jī)構(gòu)乙方為甲方急救藥品生產(chǎn)許可證的審批機(jī)構(gòu)。4.2審批流程（1）甲方向乙方提交申請材料；（2）乙方對申請材料進(jìn)行審核；（3）乙方組織現(xiàn)場檢查；（4）乙方作出審批決定；（5）乙方向甲方頒發(fā)或不予頒發(fā)許可證。4.3審批時(shí)限乙方應(yīng)在收到甲方申請材料后的30個(gè)工作日內(nèi)完成審批。5.權(quán)利義務(wù)5.1申請方權(quán)利（1）甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批；（2）甲方有權(quán)要求乙方對其提交的申請材料保密；（3）甲方有權(quán)在審批過程中向乙方提出疑問和建議。5.2申請方義務(wù)（1）甲方應(yīng)按照規(guī)定提交真實(shí)、完整、有效的申請材料；（2）甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（3）甲方應(yīng)對其提交的申請材料承擔(dān)法律責(zé)任；（4）甲方應(yīng)在審批過程中遵守國家法律法規(guī)和乙方相關(guān)規(guī)定。5.3審批方權(quán)利（1）乙方有權(quán)要求甲方提供必要的補(bǔ)充材料；（2）乙方有權(quán)對甲方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查；（3）乙方有權(quán)根據(jù)法律法規(guī)和實(shí)際情況作出審批決定。5.4審批方義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照規(guī)定時(shí)限完成審批；（2）乙方應(yīng)對甲方的申請材料保密；（3）乙方應(yīng)向甲方提供必要的指導(dǎo)和幫助。7.違約責(zé)任7.1違約情形（1）甲方未按約定提交申請材料或提交虛假材料；（2）甲方未配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（3）乙方未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批；（4）任何一方違反本合同其他約定的義務(wù)。7.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）甲方違反本合同約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（2）乙方違反本合同約定的，應(yīng)向甲方支付違約金；（3）因一方違約給另一方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.合同解除條件8.1合同解除情形（1）甲乙雙方協(xié)商一致，決定解除合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約，經(jīng)對方催告后在合理期限內(nèi)仍未履行；（4）法律法規(guī)規(guī)定或合同約定的其他解除條件成就。8.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方；（2）對方收到解除合同的通知后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)給予書面答復(fù)；（3）經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂解除合同協(xié)議；（4）解除合同協(xié)議生效后，雙方應(yīng)按照協(xié)議約定履行各自義務(wù)。9.爭議解決9.1爭議解決方式甲乙雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)9.3爭議解決程序（1）一方提出仲裁申請，另一方在收到仲裁通知后的15個(gè)工作日內(nèi)提交答辯；（2）仲裁委員會(huì)指派仲裁員組成仲裁庭；（3）仲裁庭審理案件，并作出仲裁裁決；（4）仲裁裁決為終局裁決，對甲乙雙方均有約束力。10.合同生效及終止10.1合同生效條件本合同自甲乙雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同終止條件（1）合同約定的履行期限屆滿；（2）合同因解除而終止；（3）法律法規(guī)規(guī)定或合同約定的其他終止條件成就。10.3合同終止程序（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定清理債權(quán)債務(wù)；（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互提供相應(yīng)的證明文件；（3）合同終止后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定處理相關(guān)事宜。11.合同附件11.1附件一：許可證申請表11.2附件二：相關(guān)證明材料清單12.其他約定事項(xiàng)12.1其他約定事項(xiàng)一本合同未盡事宜，由甲乙雙方另行協(xié)商解決。12.2其他約定事項(xiàng)二本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.合同份數(shù)及簽署13.1合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。13.2合同簽署甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________簽訂日期：____________________14.合同生效日期本合同自甲乙雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、評估方、擔(dān)保方、監(jiān)理方等，以及任何因合同履行需要介入的第三方。15.2第三方介入條件（1）第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）第三方介入的目的是為了協(xié)助合同履行，提高合同履行的效率和質(zhì)量；（3）第三方介入應(yīng)符合法律法規(guī)和本合同的相關(guān)規(guī)定。15.3第三方介入程序（1）甲乙雙方應(yīng)共同與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)；（2）合作協(xié)議應(yīng)與本合同內(nèi)容相一致，不得與本合同相抵觸；（3）第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的配合和支持。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額（1）第三方在履行合作協(xié)議過程中，因自身原因造成的損失，其責(zé)任限額由合作協(xié)議約定；（2）如第三方責(zé)任超出合作協(xié)議約定的責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)各自過錯(cuò)承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)充責(zé)任；（3）第三方責(zé)任如涉及甲乙雙方，甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)連帶責(zé)任。16.2第三方責(zé)任承擔(dān)（1）第三方在履行合作協(xié)議過程中，因違反法律法規(guī)或合作協(xié)議約定，造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；（2）第三方責(zé)任如涉及甲乙雙方，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)各自過錯(cuò)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利范圍（1）根據(jù)合作協(xié)議約定，獲取相應(yīng)的報(bào)酬；（2）要求甲乙雙方提供必要的配合和支持；（3）根據(jù)法律法規(guī)和合作協(xié)議約定，行使其他權(quán)利。17.2第三方權(quán)利行使第三方應(yīng)按照合作協(xié)議約定行使權(quán)利，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系基于合作協(xié)議，甲方應(yīng)按照合作協(xié)議約定履行義務(wù)，保障第三方的合法權(quán)益。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系基于合作協(xié)議，乙方應(yīng)按照合作協(xié)議約定履行義務(wù)，保障第三方的合法權(quán)益。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方與甲乙雙方的關(guān)系基于合作協(xié)議，甲乙雙方應(yīng)共同遵守合作協(xié)議的約定，確保第三方在履行合作協(xié)議過程中的合法權(quán)益。19.第三方變更與退出19.1第三方變更（1）第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）第三方變更后，甲乙雙方應(yīng)與新的第三方簽訂新的合作協(xié)議。19.2第三方退出（1）第三方退出需經(jīng)甲乙雙方書面同意；（2）第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)按照合作協(xié)議約定處理相關(guān)事宜。20.第三方介入的合同變更20.1合同變更第三方介入后，如需對本合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。20.2補(bǔ)充協(xié)議的效力補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，甲乙雙方應(yīng)共同遵守。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：許可證申請表詳細(xì)要求：該表應(yīng)包含甲方的基本信息、申請的急救藥品品種、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。附件說明：本附件為甲方向乙方提交的急救藥品生產(chǎn)許可證申請的核心文件。2.附件二：相關(guān)證明材料清單詳細(xì)要求：列出甲方提交的所有證明材料，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)人員資質(zhì)證明、原材料和輔料來源證明等。附件說明：本附件用于證明甲方符合許可證申請的條件。3.附件三：合作協(xié)議詳細(xì)要求：合作協(xié)議應(yīng)包含甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)、合作期限、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。附件說明：本附件為甲乙雙方在第三方介入時(shí)簽訂的補(bǔ)充協(xié)議。4.附件四：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：第三方提供其合法注冊證明、專業(yè)資質(zhì)證明等文件。附件說明：本附件用于證明第三方具備履行合作協(xié)議的能力。5.附件五：第三方責(zé)任限額協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議中應(yīng)明確第三方在履行合作協(xié)議過程中的責(zé)任限額。附件說明：本附件用于界定第三方在違約時(shí)的責(zé)任范圍。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議中應(yīng)明確爭議解決的方式、機(jī)構(gòu)、程序等內(nèi)容。附件說明：本附件用于在發(fā)生爭議時(shí)，為雙方提供解決爭議的依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定提交申請材料或提交虛假材料。乙方未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批。第三方未按合作協(xié)議履行義務(wù)。甲乙雙方未按約定履行合同義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生時(shí)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的直接損失。違約方應(yīng)承擔(dān)違約金或賠償金。3.違約責(zé)任示例說明：甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交完整的申請材料，導(dǎo)致乙方無法及時(shí)完成審批。乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交材料，并可能對甲方進(jìn)行罰款。乙方未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批，導(dǎo)致甲方未能按預(yù)期獲得許可證。乙方應(yīng)向甲方支付違約金。第三方未按合作協(xié)議提供專業(yè)服務(wù)，導(dǎo)致甲方生產(chǎn)活動(dòng)受阻。第三方應(yīng)賠償甲方因此造成的損失。全文完。二零二四年急救藥品生產(chǎn)許可證申請與審批合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.合同主體2.1甲方2.2乙方2.3第三方3.合同目的與原則3.1合同目的3.2合同原則4.申請與審批程序4.1申請條件4.2申請材料4.3審批流程4.4審批時(shí)限5.甲方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利5.2甲方義務(wù)6.乙方權(quán)利與義務(wù)6.1乙方權(quán)利6.2乙方義務(wù)7.第三方權(quán)利與義務(wù)7.1第三方權(quán)利7.2第三方義務(wù)8.藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理8.1生產(chǎn)條件8.2質(zhì)量管理8.3藥品注冊9.合同期限與續(xù)約9.1合同期限9.2續(xù)約條件10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效與解除12.1合同生效12.2合同解除13.合同變更與終止13.1合同變更13.2合同終止14.其他約定14.1不可抗力14.2通知與送達(dá)14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“急救藥品”指用于救治急性疾病、意外傷害或其他緊急狀況的藥品。1.1.2“生產(chǎn)許可證”指國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)特定藥品的許可證。1.1.3“申請”指申請人按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交相關(guān)材料，以獲得生產(chǎn)許可證的行為。1.1.4“審批”指國家藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查，決定是否頒發(fā)生產(chǎn)許可證的行為。1.2解釋1.2.1本合同中的術(shù)語和定義，如無特殊說明，均按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。2.合同主體2.1甲方2.1.1甲方是指申請急救藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。2.2乙方2.2.1乙方是指負(fù)責(zé)審批急救藥品生產(chǎn)許可證的國家藥品監(jiān)督管理部門。2.3第三方2.3.1第三方是指與甲方和乙方無關(guān)的任何個(gè)人或組織。3.合同目的與原則3.1合同目的3.1.1本合同旨在明確甲方申請急救藥品生產(chǎn)許可證的流程、雙方的權(quán)利義務(wù)，以及審批結(jié)果。3.2合同原則3.2.1本合同遵循公平、公正、公開的原則，確保審批過程的透明度和公正性。4.申請與審批程序4.1申請條件4.1.1甲方應(yīng)具備合法的企業(yè)法人資格。4.1.2甲方應(yīng)具備符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施和條件。4.1.3甲方應(yīng)提交完整的申請材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)施證明、藥品注冊證明等。4.2申請材料4.2.1甲方應(yīng)按照乙方的要求提交申請材料，材料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.3審批流程4.3.1乙方收到甲方提交的申請材料后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行審查。4.3.2乙方審查完畢后，應(yīng)將審查結(jié)果通知甲方。4.4審批時(shí)限4.4.1乙方應(yīng)在收到甲方申請材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審批。5.甲方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利5.1.1甲方有權(quán)了解審批進(jìn)展情況。5.1.2甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批。5.2甲方義務(wù)5.2.1甲方應(yīng)按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)急救藥品。5.2.2甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場檢查和審查。6.乙方權(quán)利與義務(wù)6.1乙方權(quán)利6.1.1乙方有權(quán)要求甲方提供真實(shí)、完整的申請材料。6.1.2乙方有權(quán)對甲方的生產(chǎn)設(shè)施和條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查。6.2乙方義務(wù)6.2.1乙方應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批。6.2.2乙方應(yīng)將審批結(jié)果及時(shí)通知甲方。8.藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理8.1生產(chǎn)條件8.1.1甲方應(yīng)確保生產(chǎn)急救藥品的設(shè)施符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。8.1.2甲方應(yīng)建立完善的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量管理文件，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。8.2質(zhì)量管理8.2.1甲方應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保急救藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。8.2.2甲方應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。8.3藥品注冊8.3.1甲方在獲得生產(chǎn)許可證后，應(yīng)按照國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)進(jìn)行藥品注冊。8.3.2甲方應(yīng)確保注冊材料的真實(shí)性和完整性。9.合同期限與續(xù)約9.1合同期限9.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為三年。9.2續(xù)約條件9.2.1在合同到期前三個(gè)月，甲方可向乙方提出續(xù)約申請。9.2.2乙方應(yīng)在收到甲方續(xù)約申請后，按照本合同的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1甲方未按照合同約定提交申請材料或提供虛假材料的。10.1.2乙方未按照合同約定完成審批的。10.1.3甲方未按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)急救藥品的。10.2違約責(zé)任10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的損失。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1本合同爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。12.合同生效與解除12.1合同生效12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同解除12.2.1雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。12.2.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行的，雙方可協(xié)商解除本合同。13.合同變更與終止13.1合同變更13.1.1雙方協(xié)商一致，可以變更本合同的內(nèi)容。13.1.2變更后的合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止13.2.1本合同在合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除后終止。14.其他約定14.1不可抗力14.1.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。14.1.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。14.2通知與送達(dá)14.2.1通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并送達(dá)至對方指定的地址。14.2.2通知自送達(dá)之日起生效。14.3合同附件14.3.1本合同附件為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的概念與界定1.1第三方是指在甲方與乙方之間提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、中介、代理或其他形式的輔助的個(gè)人或組織。1.2第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、法律顧問、技術(shù)顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。2.第三方的職責(zé)與權(quán)利2.1第三方的職責(zé)2.1.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、獨(dú)立、公正的服務(wù)。2.1.2第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德。2.2第三方的權(quán)利2.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和配合。2.2.2第三方有權(quán)在服務(wù)過程中提出意見和建議。3.第三方介入的情形3.1當(dāng)甲乙雙方認(rèn)為需要第三方介入以協(xié)助合同履行時(shí)，可邀請第三方介入。3.2第三方介入的情形包括但不限于：3.2.1合同履行過程中出現(xiàn)技術(shù)難題，需要第三方提供技術(shù)支持。3.2.2合同履行過程中涉及法律問題，需要第三方提供法律咨詢。3.2.3合同履行過程中需要專業(yè)評估，如審計(jì)、鑒定等。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲方的劃分4.1.1第三方為甲方提供服務(wù)的，其權(quán)利義務(wù)關(guān)系由甲乙雙方另行約定。4.1.2甲方應(yīng)確保第三方提供的資料和服務(wù)的真實(shí)性和有效性。4.2第三方與乙方的劃分4.2.1第三方為乙方提供服務(wù)的，其權(quán)利義務(wù)關(guān)系由甲乙雙方另行約定。4.2.2乙方應(yīng)確保第三方提供的資料和服務(wù)的真實(shí)性和有效性。4.3第三方與雙方的劃分4.3.1第三方與甲乙雙方均無直接合同關(guān)系，其責(zé)任和義務(wù)僅限于其提供的服務(wù)范圍。4.3.2第三方提供的服務(wù)成果或意見，甲乙雙方有權(quán)選擇接受或拒絕。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額5.1.1第三方因自身過錯(cuò)導(dǎo)致甲乙雙方損失的，其責(zé)任限額由甲乙雙方在另行約定中明確。5.1.2若第三方責(zé)任限額未在另行約定中明確，則按法律規(guī)定執(zhí)行。5.2第三方的賠償義務(wù)5.2.1第三方因自身過錯(cuò)造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.2.2第三方的賠償義務(wù)不因本合同的終止而免除。6.第三方的變更與退出6.1第三方的變更6.1.1甲乙雙方可協(xié)商一致變更第三方的職責(zé)和服務(wù)內(nèi)容。6.1.2第三方變更后，其權(quán)利義務(wù)關(guān)系由甲乙雙方另行約定。6.2第三方的退出6.2.1第三方因故退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方。6.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代方案。7.第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)7.1第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。7.2若合同中未約定費(fèi)用承擔(dān)方式，則按公平合理原則處理。8.第三方的保密義務(wù)8.1第三方在提供服務(wù)的期間及之后，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。9.第三方的資質(zhì)要求9.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和執(zhí)業(yè)許可，以確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。10.第三方的合規(guī)性10.1第三方應(yīng)確保其服務(wù)符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德的要求。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：急救藥品生產(chǎn)許可證申請表說明：申請表應(yīng)包含申請人基本信息、藥品信息、生產(chǎn)設(shè)施信息等，并由申請人簽字或蓋章。2.附件二：企業(yè)資質(zhì)證明文件說明：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，證明申請人的企業(yè)法人資格。3.附件三：生產(chǎn)設(shè)施證明文件說明：包括生產(chǎn)設(shè)施的照片、設(shè)備清單、檢驗(yàn)報(bào)告等，證明申請人具備符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施。4.附件四：藥品注冊證明文件說明：包括藥品注冊證書、藥品注冊批件等，證明申請人已獲得藥品注冊。5.附件五：質(zhì)量管理體系文件說明：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，證明申請人建立了完善的質(zhì)量管理體系。6.附件六：第三方服務(wù)協(xié)議說明：包括第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等，由甲乙雙方與第三方簽訂。7.附件七：爭議解決協(xié)議說明：包括爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等，由甲乙雙方與第三方簽訂。8.附件八：保密協(xié)議說明：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等，由甲乙雙方與第三方簽訂。9.附件九：不可抗力證明文件說明：包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等不可抗力事件的證明文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲方未按照合同約定提交申請材料或提供虛假材料的。1.2乙方未按照合同約定完成審批的。1.3甲方未按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)急救藥品的。1.4第三方未按照約定提供專業(yè)、獨(dú)立、公正的服務(wù)。1.5第三方泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方未按照合同約定提交申請材料或提供虛假材料的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。2.2乙方未按照合同約定完成審批的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。2.3甲方未按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)急救藥品的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。2.4第三方未按照約定提供專業(yè)、獨(dú)立、公正的服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。2.5第三方泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。3.違約責(zé)任示例說明3.1甲方因未按照合同約定提交申請材料，導(dǎo)致乙方審批延誤，乙方有權(quán)要求甲方賠償因延誤審批造成的損失。3.2乙方因未按照合同約定完成審批，導(dǎo)致甲方無法按時(shí)生產(chǎn)急救藥品，甲方有權(quán)要求乙方賠償因延誤造成的損失。3.3第三方未按照約定提供專業(yè)服務(wù)，導(dǎo)致甲方生產(chǎn)出的急救藥品質(zhì)量不合格，甲方有權(quán)要求第三方賠償損失。3.4第三方泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密，導(dǎo)致甲乙雙方遭受經(jīng)濟(jì)損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。二零二四年急救藥品生產(chǎn)許可證申請與審批合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊地址2.合同背景及目的2.1合同背景2.2合同目的3.申請內(nèi)容3.1申請范圍3.2申請藥品品種3.3申請藥品規(guī)格3.4申請藥品包裝4.申請文件及資料4.1申請表4.2藥品注冊資料4.3生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備情況4.4質(zhì)量管理體系文件4.5其他相關(guān)文件及資料5.審批流程5.1審批部門5.2審批程序5.3審批時(shí)限5.4審批結(jié)果6.合作方式6.1雙方權(quán)利6.2雙方義務(wù)6.3合作期限7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約金9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同生效日期10.3合同終止條件10.4合同終止日期11.合同變更11.1變更方式11.2變更程序11.3變更生效日期12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序12.3解除生效日期13.合同解除后的處理13.1雙方權(quán)利義務(wù)13.2爭議解決13.3違約責(zé)任14.其他14.1合同份數(shù)14.2合同附件14.3合同解釋14.4合同附件效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：急救藥品有限公司乙方：藥品監(jiān)督管理局1.2法定代表人甲方：乙方：1.3聯(lián)系方式乙方：電話：，郵箱：1.4注冊地址甲方：省市區(qū)路號(hào)乙方：省市區(qū)路號(hào)2.合同背景及目的2.1合同背景鑒于甲方為從事急救藥品生產(chǎn)的企業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，甲方需申請生產(chǎn)許可證。乙方作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，依法對甲方申請的生產(chǎn)許可證進(jìn)行審核和審批。2.2合同目的本合同旨在明確雙方在急救藥品生產(chǎn)許可證申請與審批過程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保申請流程的順利進(jìn)行。3.申請內(nèi)容3.1申請范圍3.2申請藥品品種甲方申請的藥品品種如下：1.急救藥品A：規(guī)格為100mg/片，包裝為鋁塑包裝，每盒10片。2.急救藥品B：規(guī)格為500mg/瓶，包裝為玻璃瓶裝，每瓶100ml。3.急救藥品C：規(guī)格為20mg/粒，包裝為塑料瓶裝，每瓶100粒。3.3申請藥品規(guī)格甲方申請的藥品規(guī)格如第三條所述。3.4申請藥品包裝甲方申請的藥品包裝如第三條所述。4.申請文件及資料4.1申請表甲方需填寫《急救藥品生產(chǎn)許可證申請表》，并提供相關(guān)證明材料。4.2藥品注冊資料甲方需提供藥品注冊資料，包括但不限于藥品注冊申請表、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。4.3生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備情況甲方需提供生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備情況說明，包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。4.4質(zhì)量管理體系文件甲方需提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。4.5其他相關(guān)文件及資料甲方需提供其他相關(guān)文件及資料，如營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等。5.審批流程5.1審批部門乙方為甲方急救藥品生產(chǎn)許可證的審批部門。5.2審批程序甲方提交申請后，乙方按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行審核和審批。5.3審批時(shí)限乙方應(yīng)在收到甲方申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審批。5.4審批結(jié)果乙方將對甲方的申請進(jìn)行審核，并出具審批意見。如審批通過，甲方取得生產(chǎn)許可證；如審批不通過，乙方將通知甲方并說明原因。6.合作方式6.1雙方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照法律法規(guī)進(jìn)行審批，乙方有權(quán)對甲方申請的生產(chǎn)許可證進(jìn)行審核。6.2雙方義務(wù)甲方應(yīng)按照法律法規(guī)提供真實(shí)、完整、有效的申請材料；乙方應(yīng)按照法律法規(guī)進(jìn)行審批，確保審批程序的公正、公平、公開。6.3合作期限本合同合作期限為甲方申請生產(chǎn)許可證的審批期間，自合同簽訂之日起至審批結(jié)果出具之日止。8.保密條款8.1保密內(nèi)容雙方在本合同履行過程中所知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等信息均屬保密范圍。8.2保密期限本合同終止后，雙方仍應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，保密期限自合同簽訂之日起至保密信息公開或雙方另有約定為止。8.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，泄露對方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償對方因此遭受的損失。9.違約責(zé)任9.1違約情形任何一方未履行本合同約定的義務(wù)，包括但不限于逾期提交申請材料、提供虛假信息、未按約定履行審批流程等，均構(gòu)成違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的直接損失和合理的間接損失。9.3違約金如一方違約，應(yīng)向守約方支付違約金，違約金數(shù)額由雙方在合同中約定。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)如雙方協(xié)商不成，可選擇仲裁方式解決爭議，仲裁機(jī)構(gòu)由雙方共同選定。10.3爭議解決程序仲裁程序按照雙方選定的仲裁機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。11.合同生效及終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同生效日期本合同自2004年1月1日起生效。11.3合同終止條件1.合同約定的期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；4.一方違約，經(jīng)對方催告后在合理期限內(nèi)仍未履行；5.法律法規(guī)規(guī)定的其他合同終止情形。11.4合同終止日期合同終止日期以一種終止條件成就的日期為準(zhǔn)。12.合同變更12.1變更方式本合同任何條款的變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2變更程序任何一方提出變更本合同條款的，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，按本條第一款規(guī)定辦理。12.3變更生效日期變更后的合同條款自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同解除13.1解除條件1.雙方協(xié)商一致解除；2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；3.一方違約，經(jīng)對方催告后在合理期限內(nèi)仍未履行；4.法律法規(guī)規(guī)定的其他合同解除情形。13.2解除程序任何一方提出解除本合同的，應(yīng)書面通知對方，并按照本條第一款規(guī)定辦理。13.3解除生效日期解除后的合同自雙方簽字蓋章之日起解除。14.其他14.1合同份數(shù)本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。14.2合同附件1.急救藥品生產(chǎn)許可證申請表；2.藥品注冊資料；3.生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備情況說明；4.質(zhì)量管理體系文件。14.3合同解釋本合同未盡事宜，按《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。14.4合同附件效力本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、咨詢服務(wù)方、技術(shù)支持方、審計(jì)評估方等，在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方一致同意，參與本合同相關(guān)業(yè)務(wù)的第三方。15.2第三方選擇甲乙雙方有權(quán)根據(jù)各自的需求和判斷選擇合適的第三方，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在履行本合同時(shí)，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本合同的相關(guān)約定。15.3.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成相關(guān)任務(wù)。15.3.3第三方在履行合同時(shí)，如因自身原因?qū)е逻`約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。15.4.2補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確第三方的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，以及甲乙雙方與第三方之間的責(zé)任劃分。16.甲乙雙方責(zé)任16.1