《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材 質(zhì)量管理模型與成熟度評(píng)價(jià)（指南）》編制說(shuō)明

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型與成熟度評(píng)價(jià)（指南）》

編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型與成熟度評(píng)價(jià)（指南）》由中

國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)于2023年10月份批準(zhǔn)立項(xiàng)（中國(guó)標(biāo)協(xié)[2023]455號(hào)）。本標(biāo)準(zhǔn)由

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)提出，主要起草單位有中國(guó)醫(yī)療器械有限公司，浙江省醫(yī)療設(shè)備

管理質(zhì)量控制中心，浙江省醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)療設(shè)備管理專業(yè)委員會(huì)，國(guó)藥集團(tuán)浙江醫(yī)

療器材有限公司，浙江省臺(tái)州醫(yī)院，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)

院附屬邵逸夫醫(yī)院，國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，北京交

通大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院。其中中國(guó)醫(yī)療器械有限公司為標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)起單位，浙江省醫(yī)

學(xué)裝備管理中心/浙江省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心，國(guó)藥集團(tuán)浙江醫(yī)療器材有限公

司為標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合發(fā)起單位，上述其他單位為標(biāo)準(zhǔn)的參編單位。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組的

任務(wù)分工，發(fā)起單位和聯(lián)合發(fā)起單位為負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料的搜集和調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)框

架編制、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、反饋意見整理等工作。

2、編制背景及目標(biāo)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型與成熟度評(píng)價(jià)（指南）由中國(guó)醫(yī)療器械有限

公司、浙江省醫(yī)學(xué)裝備管理中心提出，以美國(guó)卡耐基梅隆大學(xué)軟件工程研究所推

出的CMMI（軟件能力成熟度模型）為模型參考、以中國(guó)醫(yī)療器械有限公司建設(shè)

并運(yùn)行的CMDC-QCMM為參考模板，共同研發(fā)的一套針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)

量管控能力的評(píng)估與改進(jìn)模型。

對(duì)于醫(yī)用耗材質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)和評(píng)價(jià)體系（例如：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材

管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等），大多

項(xiàng)指標(biāo)僅提供用于定性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而無(wú)法做到量化。目前各類評(píng)價(jià)體系對(duì)于檢

查組專家們的專業(yè)性要求高，專家們的專業(yè)素養(yǎng)差異以及對(duì)檢查標(biāo)準(zhǔn)的不同理解，

使檢查結(jié)果因人為因素發(fā)生偏差。并且，檢查后的評(píng)估報(bào)告僅能提供一個(gè)結(jié)果，

缺乏橫向比較與改進(jìn)驅(qū)動(dòng)。雖可以使受檢者明白某項(xiàng)指標(biāo)是否通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，但是卻

缺少分析和對(duì)比，缺乏讓受檢者持續(xù)改進(jìn)的措施與對(duì)策。

為了量化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理質(zhì)控能力、統(tǒng)一檢查路徑與標(biāo)準(zhǔn)、為醫(yī)療機(jī)

構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力的全方位“體檢報(bào)告”。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督

管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范》及《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)

效考核操作手冊(cè)》等主要法律法規(guī)和規(guī)范，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)聯(lián)合浙江省醫(yī)學(xué)裝備

管理中心、中國(guó)醫(yī)療器械有限公司于2023年進(jìn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理

模型與成熟度評(píng)價(jià)（指南）》團(tuán)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)法規(guī)要求和借鑒六西格瑪精益管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管方需

求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，采用過(guò)程方法，通過(guò)“策劃-實(shí)施-檢查-

處置”（PDCA）循環(huán)，系統(tǒng)地策劃醫(yī)用耗材質(zhì)量管理所需的諸多過(guò)程，識(shí)別和

確定這些過(guò)程的順序和相互作用，規(guī)定過(guò)程的運(yùn)行方法和要求，控制過(guò)程運(yùn)行，

實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，并持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

本標(biāo)準(zhǔn)從結(jié)構(gòu)、過(guò)程、結(jié)果、智慧管理、創(chuàng)新與改進(jìn)共五個(gè)方面制定了醫(yī)療

機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度的評(píng)價(jià)要求，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)提高醫(yī)用耗材

質(zhì)量管理成熟度的主要依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)追求卓越的醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度提

供科學(xué)的指導(dǎo)。

3、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研與編制

本標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程到目前主要經(jīng)歷了標(biāo)準(zhǔn)工作組成立、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研、

立項(xiàng)階段和標(biāo)準(zhǔn)研制五個(gè)階段。各階段主要工作總結(jié)如下：

標(biāo)準(zhǔn)工作組成立（預(yù)研）：2020年6月，浙江省醫(yī)學(xué)裝備管理中心基于當(dāng)

前對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)控管理的初心，會(huì)同中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、國(guó)藥

集團(tuán)浙江醫(yī)療器材有限公司共同編制了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型和成熟

度評(píng)估評(píng)價(jià)（指南），并于2020年11月，在浙江4家醫(yī)院進(jìn)行試點(diǎn)評(píng)估，以達(dá)

到以評(píng)促改、以評(píng)促管，提高醫(yī)用耗材質(zhì)量管理水平和保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的目的。

2021年5月7日，在前期試點(diǎn)基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)

量管理成熟度評(píng)價(jià)的實(shí)施，擬定組織團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研，召開標(biāo)準(zhǔn)編制啟動(dòng)會(huì)。來(lái)自

中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、浙江省醫(yī)學(xué)裝備管理中心、國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院、

浙江省臺(tái)州醫(yī)院、浙江醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、寧波市第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附

屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院、中國(guó)

人民解放軍總醫(yī)院、北京交通大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院等多家代表參加會(huì)議。會(huì)議上對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)制定的意義以及框架內(nèi)容進(jìn)行了充分討論，確定工作任務(wù)分工。

標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研（預(yù)研）：2021年6月10日，召開標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研編制會(huì)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)框

架思路進(jìn)行充分討論和評(píng)議，確定標(biāo)準(zhǔn)的名稱，梳理了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管

理發(fā)展趨勢(shì)并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步完善和修訂。

標(biāo)準(zhǔn)編制（預(yù)研）：2021年7月14日，向140多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛征求意見。

將收集到的反饋意見進(jìn)行梳理和整合，并以函件的形式針對(duì)所收集的其中8家單

位30多條意見，進(jìn)行了認(rèn)真和充分的研究、討論，采納和部分采納，形成了《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（初稿）》。

標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)：2023年10月，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)正式立項(xiàng)。

標(biāo)準(zhǔn)的研制：2023年10月到2023年12月期間，在前期預(yù)研基礎(chǔ)上，結(jié)合

最新法律法規(guī)、規(guī)范等開始標(biāo)準(zhǔn)條修訂、完善工作。在這一過(guò)程中，起草組邀請(qǐng)

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)內(nèi)的浙江、北京醫(yī)院領(lǐng)域、質(zhì)量管理體系領(lǐng)域的知名專家進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)

的研討，召開專項(xiàng)在線視頻會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行深入研究，并進(jìn)行了逐字逐句

的評(píng)議。最終團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)名稱修訂為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型和成熟度

評(píng)價(jià)（指南）》，結(jié)合《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)（2023）》、《醫(yī)

院智慧管理分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號(hào)）逐條核

查內(nèi)容并更新，同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)第4章節(jié)由“評(píng)價(jià)要求”修改為“模型維度”，同時(shí)將

“政策法規(guī)響應(yīng)”修改為“智慧管理”，最后針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)“引言”部分進(jìn)一步明確

了標(biāo)準(zhǔn)的目的、意義及相關(guān)技術(shù)路線等內(nèi)容，便于標(biāo)準(zhǔn)的潛在使用者更好的理解。

2023年12月19日，結(jié)合專家會(huì)研討意見修訂后的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)形成標(biāo)準(zhǔn)草案，

并形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，為進(jìn)一步的行業(yè)及專家意見征求和標(biāo)準(zhǔn)審查工作奠定了

良好的基礎(chǔ)。

4、主要起草單位及起草人所做的工作

主要參加單位成員主要工作

負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料的搜集和調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)醫(yī)療器械有限公司趙宇、鄔晶框架編制、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、反饋意見整

理等工作

浙江省醫(yī)學(xué)裝備管理中心浙負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料的搜集和調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)

/祁建偉

江省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心框架編制、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草等工作

國(guó)藥集團(tuán)浙江醫(yī)療器材有限負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料的搜集和調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)

趙暉、趙亮

公司框架編制等工作

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

1、標(biāo)準(zhǔn)制定原則

1）規(guī)范性原則。參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

和編寫》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的語(yǔ)言和標(biāo)準(zhǔn)的詞句對(duì)相關(guān)

內(nèi)容進(jìn)行描述，確保術(shù)語(yǔ)定義準(zhǔn)確、相互關(guān)系清晰并便于理解，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不出現(xiàn)

歧義和臆斷。

2）科學(xué)性原則。本標(biāo)準(zhǔn)以提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量成熟度管理水平為核心，

以結(jié)構(gòu)、過(guò)程、結(jié)果、智慧管理、創(chuàng)新與改進(jìn)共五個(gè)方面為框架，制定了詳細(xì)指

標(biāo)模型。原則、框架和條款協(xié)調(diào)一致，結(jié)構(gòu)清晰合理，各評(píng)分條款分值設(shè)置適度，

確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)系統(tǒng)性。

3）適用性。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)尚在探索之中，醫(yī)

療機(jī)構(gòu)對(duì)于院內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理需求日益漸增。本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)浙江省4家不同

規(guī)模和管理程度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行前期試點(diǎn)評(píng)估，以驗(yàn)證模型的充分性和適用性。

結(jié)合前期醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型試點(diǎn)反饋，對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)及權(quán)重等進(jìn)行修

訂、完善，不斷提升質(zhì)量管理模型和成熟度評(píng)價(jià)的適用度。

4）先進(jìn)性。目前，醫(yī)用耗材質(zhì)量管理越來(lái)越受到監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視，

但國(guó)內(nèi)尚未制定系統(tǒng)的有效性的量化評(píng)價(jià)體系。本標(biāo)準(zhǔn)秉承醫(yī)療器械質(zhì)量管理和

精益管理基本理念，識(shí)別當(dāng)前宏觀環(huán)境下針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的管理要求，以

及微觀環(huán)境下醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身存在的普遍性問題，通過(guò)設(shè)置結(jié)構(gòu)、過(guò)程、結(jié)果、智

慧管理、創(chuàng)新與改進(jìn)五個(gè)維度不同的評(píng)價(jià)指標(biāo)，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理

成熟度評(píng)價(jià)工作，通過(guò)多元質(zhì)量管理工具進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)、運(yùn)用科學(xué)驗(yàn)證方法制定

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化評(píng)價(jià)指標(biāo)。此標(biāo)準(zhǔn)與模型的應(yīng)用將有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門

針對(duì)醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理成熟度，填補(bǔ)了此領(lǐng)域評(píng)價(jià)體系的空白。

2、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型與評(píng)價(jià)（指南）》在引言中給出了標(biāo)準(zhǔn)的

目的、意義和框架圖，正文由范圍，規(guī)范性引用文件，術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)，模

型維度以及附錄組成。

模型維度方面主要明確在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，通過(guò)構(gòu)建醫(yī)用耗材管理結(jié)構(gòu)、過(guò)程

管理、實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、智慧管理、創(chuàng)新與改進(jìn)的運(yùn)行機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的合規(guī)

和精益管理，以提供安全、高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，達(dá)到顧客滿意；監(jiān)管機(jī)構(gòu)或第三

方，通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度的評(píng)估，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗

材質(zhì)量管理提升，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理持續(xù)合規(guī)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型與成熟度評(píng)價(jià)條款分為5個(gè)一維維度、16

個(gè)二維維度和42個(gè)三維評(píng)價(jià)條款。通過(guò)附錄A醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟

度評(píng)價(jià)方法，結(jié)合附錄B醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度評(píng)價(jià)要素和評(píng)價(jià)條款分值指南，

對(duì)照醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理實(shí)際，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材質(zhì)量管理方面的

情況，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方識(shí)別需要改進(jìn)和創(chuàng)新的區(qū)域（見圖C.1醫(yī)用耗材質(zhì)

量管理成熟度評(píng)價(jià)雷達(dá)圖示例），最終識(shí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于附錄C醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗

材質(zhì)量管理成熟度等級(jí)的情況（見圖C.2通用成熟度等級(jí)模型），并確定后繼

措施的優(yōu)先次序，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。

圖C.1醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度評(píng)價(jià)雷達(dá)圖

圖C.2通用成熟度等級(jí)模型

3、標(biāo)準(zhǔn)解決的主要問題

本標(biāo)準(zhǔn)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身管理的實(shí)際場(chǎng)景，融合兼容了藥監(jiān)維度、衛(wèi)健維度

的不同規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我改善與監(jiān)管部門的客觀評(píng)價(jià)展現(xiàn)了良好的友

好性，旨在精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械質(zhì)量管理中存在的問題，科學(xué)量化醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管

理能力，同時(shí)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理過(guò)程，降低醫(yī)療器械使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

2020年11月，浙江省醫(yī)學(xué)裝備管理中心與中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、國(guó)藥集

團(tuán)浙江醫(yī)療器材有限公司共同組建專家團(tuán)隊(duì)，對(duì)浙江省4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管

理模型成熟度評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作。

四家試點(diǎn)評(píng)估醫(yī)院各項(xiàng)指標(biāo)最終評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)呈現(xiàn)科學(xué)分布且模型具有良好的

區(qū)分度。證明質(zhì)量管理模型成熟度評(píng)價(jià)能很好地鑒別出醫(yī)院質(zhì)量管理水平的差異。

不僅能真實(shí)反映各家醫(yī)院的醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度水平，還完整呈現(xiàn)出不同醫(yī)

院的管理特點(diǎn)。模型具備應(yīng)用可操作性和數(shù)據(jù)可靠性。運(yùn)用可視化圖表提示醫(yī)院

的管理薄弱點(diǎn)，為后續(xù)持續(xù)改進(jìn)提供準(zhǔn)確方向。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及專利的情況。

五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況

一方面為監(jiān)管部門提供科學(xué)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和方法，更準(zhǔn)確地了解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)

際管理水平，為實(shí)施科學(xué)分級(jí)分類監(jiān)管，提升監(jiān)管專業(yè)性奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，由此進(jìn)

一步驅(qū)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升質(zhì)量管理水平實(shí)施精準(zhǔn)改進(jìn)。另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)運(yùn)

用質(zhì)量管理模型成熟度評(píng)價(jià)開展自評(píng)與接受監(jiān)督檢查，明確細(xì)化醫(yī)療器械在使用

環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理目標(biāo)，精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械質(zhì)量管理中存在的問題，運(yùn)用PDCA持

續(xù)開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)降低醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療服務(wù)

質(zhì)量安全。同時(shí)，具有公信力的第三方機(jī)構(gòu)運(yùn)用此模型及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

進(jìn)行診斷、評(píng)價(jià)，有助于社會(huì)構(gòu)建對(duì)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理水平的認(rèn)

知和比較，可對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、民眾認(rèn)知等產(chǎn)生積極影響，從而驅(qū)動(dòng)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

本標(biāo)準(zhǔn)綜合運(yùn)用質(zhì)量管理理念、方法，醫(yī)療設(shè)備管理的優(yōu)良實(shí)踐，建立醫(yī)療

機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型，并給出醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理成熟度進(jìn)行評(píng)價(jià)

方法，對(duì)提高醫(yī)用耗材質(zhì)量管理水平和保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量具有重要意義。

六、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，

國(guó)內(nèi)外關(guān)鍵指標(biāo)對(duì)比分析或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理水平直接關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全，醫(yī)療

質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的獲得感，是人民健康的重要保障和衛(wèi)生健康事業(yè)

發(fā)展的基石。

目前國(guó)內(nèi)、國(guó)際上還沒有正式發(fā)布的針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材質(zhì)量管理模型與

成熟度評(píng)價(jià)方面的標(biāo)準(zhǔn)。2012