《醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范編制說明》

團體標準

醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范

編制說明

《醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范》

標準起草編制組

二〇二三年十月

一、工作簡況

（一）任務來源

根據2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質量發(fā)展的能力。

依據《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，武漢翼捷醫(yī)藥技術有限公司等相

關單位共同制定《醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范》團體標準。于2023

年10月16日，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《醫(yī)療器械進銷存管理系

統(tǒng)技術規(guī)范》團體標準立項通知，正式立項。

（二）編制背景及目的

1、背景

醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范現在在國內外的應用和研發(fā)都已

經比較成熟，以下是具體的發(fā)展現狀：

國內：在中國，醫(yī)療器械的管理一直是醫(yī)療行業(yè)中的重要課題。隨

著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和人口的增長，醫(yī)療器械的使用和管理變得愈加

復雜。然而，目前在國內，許多醫(yī)療機構仍然采用傳統(tǒng)的手工進銷存管

理系統(tǒng)，這種方式效率低下、易出錯且難以追蹤。由于醫(yī)療器械的特殊

性，管理不善可能導致潛在的風險和安全問題。因此，需要一套先進的

醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)提高進銷存管理的效率、降低風險、并保證患

者的安全。

國外：國外一些先進國家已經采用了現代化的醫(yī)療器械進銷存管理

系統(tǒng)。這些系統(tǒng)采用了自動化和數字化技術，包括條碼識別、RFID追蹤、

云計算等，以實現醫(yī)療器械的精確記錄、快速檢索和實時監(jiān)控。這些系

統(tǒng)不僅提高了醫(yī)療器械的管理效率，還增加了患者的安全性，減少了醫(yī)

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療事故的發(fā)生。這些國家的實踐經驗為國內醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的

研發(fā)提供了寶貴的參考。

總體來看，醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范的制定將推動國內醫(yī)

療器械管理系統(tǒng)的現代化發(fā)展，促進醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的研發(fā)和

應用，促進相關科技產業(yè)鏈的升級，提高醫(yī)療機構的管理效率和患者的

安全性，進一步提高醫(yī)療行業(yè)的整體水平。推動國內醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)

展，為建設更高水平的醫(yī)療體系做出積極貢獻。

2、目的

計劃立項的本標準，目的則是為了規(guī)范這方面的技術和市場，建立

統(tǒng)一的技術規(guī)范，在醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)領域推進技術研發(fā)和應用，

促進相關企業(yè)之間的技術交流和合作，實現醫(yī)療器械進銷存管理的自動

化和數字化，提高醫(yī)療機構的管理效率、患者的安全性，降低醫(yī)療事故

的發(fā)生率。

本標準編制，目的是推動醫(yī)療器械管理的現代化，既體現了當前醫(yī)

療器械進銷存管理系統(tǒng)技術的發(fā)展現狀和應用水平，又滿足了市場供需

雙方需求。本標準前期已編制了企業(yè)標準并進行了標準宣貫實施，在實

施過程中發(fā)現產品技術更新仍有一定局限，期望通過協(xié)會平臺，組織行

業(yè)企業(yè)共同編制本標準，共同為本產品制定規(guī)范的技術內容和標準要求。

（三）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調研（2023年7月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質量和實用性，由標

準編制起草單位和相關技術專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

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的醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范涉及的相關技術和相關工藝內容進

行了調研，搜集了眾多相關的產品、標準、文獻、工藝技術、技術指標、

成果案例等資料，就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評

價申報團體標準的可行性及必要性。

2、確定標準架構，形成草案（2023年8-9月）

起草小組結合前期的調研和資料，開展了多次內部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關企業(yè)對標準進行技術指導，對《醫(yī)療器械

進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范》的標準編制工作重點、標準制定依據和編制

原則等形成了共識，同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內部對標準

草案的內容進行初步審查，依據相關意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年10月）

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據收集到的意見反饋，

包括調整基本原則內容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎上，修改形成了《醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范》（征求意見

稿）。

（四）主要起草單位

武漢翼捷醫(yī)藥技術有限公司等。

二、標準編制原則和主要內容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標準應符合國家有關法律法規(guī)、強制性標準及相關產業(yè)政策要求；

3、標準應具有科學性、先進性、經濟性，切實可行。

（二）標準主要內容

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1、范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范的術語和定義、基

本要求、系統(tǒng)結構、系統(tǒng)功能設計、數據庫設計、系統(tǒng)測試和維護。

本文件適用于醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的設計與實施。

2、規(guī)范性引用文件

GB/T28452信息安全技術應用軟件系統(tǒng)通用安全技術要求

GB/T32421軟件工程軟件評審與審核

GB/T35273信息安全技術個人信息安全規(guī)范

3、術語和定義

為便于對標準的理解與執(zhí)行，本章節(jié)給出了醫(yī)療器械進銷存管理系

統(tǒng)技術規(guī)范的術語和定義。

4、基本要求

文件給出了醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范的基本要求。

5、系統(tǒng)結構

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的結構，包括結構概述、采購

管理模塊、銷售管理模塊、庫存管理模塊。

6、系統(tǒng)功能設計

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的功能設計，包括采購管理模

塊功能設計、銷售管理模塊功能設計、庫存管理模塊功能設計。

7、數據庫設計

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的數據庫設計，包括編碼設置、

模塊頂層數據流圖、數據庫建模。

8、系統(tǒng)測試和維護

文件規(guī)定了醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的測試和維護，包括系統(tǒng)測試

方法及過程、系統(tǒng)矯正性維護、系統(tǒng)適用性維護、系統(tǒng)完善性維護。

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三、主要試驗和情況分析

結合國內外的行業(yè)測試和企業(yè)內部管控項目進行試驗驗證。

四、標準中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預期達到的效益（經濟、效益、生態(tài)等），對產業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標準編制、宣貫和實施，將會促進本行業(yè)及本公司產品的革新和

升級，預計將會增加公司的銷售業(yè)績，對于行業(yè)生態(tài)也會有可持續(xù)的促

進作用，對于醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)的發(fā)展也會提供新的思路和前進

方向。

六、與有關的現行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系

本標準屬于團體標準，是醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范標準體

系的重要一環(huán)，滿足《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規(guī)

定》的相關要求，符合現行法律法規(guī)和上級標準的規(guī)定，符合安全性要

求及有關強制性標準要求。

七、重大意見分歧的處理依據和結果

暫無。

八、標準性質的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標準的要求和措施建議

1、本標準由武漢翼捷醫(yī)藥技術有限公司負責牽頭組織制定工作計

劃，邀請同行相關公司等參與標準的制定，深入醫(yī)療器械進銷存管理系

統(tǒng)相關企業(yè)，調查了解醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)設計技術及實施要求，

完成標準的制定。

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2、通過制定標準操作手冊、標準生產口袋書等標準宣貫材料并發(fā)放

給標準實施單位，加強經營主體對標準的認識；在區(qū)域范圍內開展標準

宣貫會，深入醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)技術規(guī)范生產企業(yè)開展一對一標

準實施指導等形式，使企業(yè)了解標準、熟悉標準、執(zhí)行標準；通過電視、

報紙、雜志、信息平臺、微信公眾號等網絡媒體平臺進行標準宣傳，并

通過網絡留言的方式完成標準實施反饋意見收集。

3、加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發(fā)現的問題及提出的意

見，要進