《疫苗流通交接規(guī)范》

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團體標準

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疫苗流通交接規(guī)范

Specificationforvaccinecirculationandhandover

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

??發(fā)布

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疫苗流通交接規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了疫苗流通環(huán)節(jié)中供貨方與接收方在交接過程中需要共同遵守的規(guī)范化、一致性的作

業(yè)要求。

本文件適用于疫苗流通環(huán)節(jié)涉及的相關(guān)方，包括疫苗上市許可持有人、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲

企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB/T28842-2021藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T34399-2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

JT/T1443-2022冷鏈運輸監(jiān)控管理平臺技術(shù)要求

DB31/T1207-2020疫苗冷鏈物流基本數(shù)據(jù)集

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1.

疫苗vaccine

是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗

和非免疫規(guī)劃疫苗。

[來源：《中華人民共和國疫苗管理法》]

3.2.

疫苗上市許可持有人Vaccinemarketinglicenseholder

是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

[來源：《中華人民共和國疫苗管理法》]

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3.3.

疫苗交接Vaccinehandover

是指疫苗在各相關(guān)方流通過程中的移交環(huán)節(jié)，包括入庫交接、出庫交接。

4總則

4.1交接計劃與準備

疫苗交接雙方應(yīng)按采購與供應(yīng)計劃（訂單），簽訂采購合同。疫苗供貨計劃應(yīng)約定產(chǎn)品名稱、數(shù)

量、價格、配送方式、時間、地點、人員及聯(lián)系方式，以及其他特殊事項等進行交接。疫苗供貨計劃

可參見附錄1。

4.2人員與設(shè)施設(shè)備

上市許可持有人只能向疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷售疫苗，并且接受委托儲存及運輸?shù)钠髽I(yè)，包括：疫

苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和疫苗倉儲企業(yè)必須經(jīng)過備案批準。

4.2.1人員：

a.收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，須熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識，

定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓以及相關(guān)的法律法規(guī)要求，

培訓合格方可上崗；

b.進行崗前及年度健康檢查，持有健康證才能上崗；

c.采購疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位：驗收員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)

專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并在職在崗；

d.從事疫苗配送、倉儲的企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu):配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量

管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以

上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷，并在職在崗。

4.2.2設(shè)施設(shè)備：

a.用于疫苗儲運工作的冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度檢測系統(tǒng)要驗證合格，并符合

GB/T34399-2017的要求；

b.冷庫、冷藏車等的溫濕度監(jiān)測探頭應(yīng)定期進行校準，以確保監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)準確。

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4.3交接文件資料

4.3.1疫苗交接相關(guān)文件資料應(yīng)包括：隨貨同行單、藥品檢驗報告、生物制品批簽發(fā)證明、進

口疫苗需要提供進口藥品通關(guān)單、提供在庫溫度和在途的溫度數(shù)據(jù)。

4.3.2疫苗交接隨貨同行單應(yīng)填寫齊全、內(nèi)容清晰，交接雙方人員現(xiàn)場交接完成后需簽字確認

并蓋章。

4.3.3疫苗交接隨貨同行單應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、單位、

數(shù)量、總價等信息。具體格式：疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至疫苗倉儲企業(yè)、省級疾控、縣級疾控參見附錄2；

省級疾控配送至縣級疾控、縣級疾控配送至接種點參見附錄3。

4.3.4自動溫濕度監(jiān)測設(shè)備記錄在途溫度時，需包含從啟運到交接給收貨人的全過程溫度數(shù)據(jù)；

4.3.5采用自動溫濕度監(jiān)測設(shè)備記錄在庫溫度及在途溫度，需包含：啟運溫度、到達溫度、最

高溫度、最低溫度、平均溫度；

4.3.6疫苗交接過程涉及的相關(guān)表格附錄2及附錄3，應(yīng)使用聯(lián)單。

4.3.7交接、記錄資料保存至疫苗有效期滿后不少于5年，并符合GB/T28842-2021中4.7的

要求。

4.4溫濕度監(jiān)測要求

4.4.1.檢查記錄疫苗儲運溫度信息：

a.檢查疫苗儲存、運輸過程溫度監(jiān)測記錄應(yīng)符合全程冷鏈要求。

b.疫苗儲存溫度記錄時間間隔≤30分鐘。

c.運輸溫度記錄時間間隔≤5分鐘。

4.4.2.疫苗儲存及運輸溫度的采集、儲存、交換、共享應(yīng)符合DB31/T1207-2020的要求。

4.4.3.疫苗交接時在庫及在途溫度要符合疫苗使用說明書。

4.4.4.疫苗交接過程中應(yīng)在符合疫苗使用說明書儲存溫度的環(huán)境中進行。

4.5交接信息報告

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交接雙方應(yīng)按照《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》

的規(guī)定對疫苗儲運各環(huán)節(jié)信息進行記錄與管理，并確保疫苗儲運各環(huán)節(jié)信息可追溯，并符合JT/T

1443-2022的要求。

5入庫交接

入庫交接時，疫苗供貨方和接收方按照以下流程進行：

5.1.交接準備

疫苗接收方按照疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的供貨計劃（參見附錄1）的來貨信息做好接貨準備。包括疫

苗儲存空間、冷鏈儲存設(shè)備檢查、信息系統(tǒng)上報、人員值守安排等。

5.2.收貨

5.2.1.冷鏈運輸車輛、駕駛員及隨貨同行單上疫苗的信息要和附錄1的信息一致；

5.2.2.冷鏈運輸車要密封，且車廂內(nèi)無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象；

5.2.3.冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度記錄及疫苗的在庫溫度記錄不能出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象；

5.2.4.對運輸車輛或儲存設(shè)備進行檢查，包括運輸車輛及儲存設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生要求，制冷系統(tǒng)、

除霜系統(tǒng)、溫度監(jiān)測設(shè)備等設(shè)備應(yīng)工作正常；

5.2.5.將疫苗從冷藏車中轉(zhuǎn)移至收貨區(qū)，應(yīng)輕搬、輕放，不可摔擲、倒置等；

5.2.6.拆除疫苗的運輸外包裝，疫苗外包裝應(yīng)完好、無破損、污染、標識不清等現(xiàn)象，核對疫

苗實物與隨貨同行單上的信息，將檢查合格的疫苗放置相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單和在途溫

度記錄條上簽字及蓋章后移交驗收員，通知驗收員進行驗收。

5.3.驗收、入庫

5.3.1.《生物制品批簽發(fā)證明》《藥品檢驗報告書》、進口藥品的《進口藥品通關(guān)單》的資料

要齊全，并加蓋供貨單位印章或有合法的電子簽章的文件，其信息與隨貨同行單上及疫苗實物的信息

一致；

5.3.2.確認疫苗的運輸過程、在庫儲存的冷鏈溫度數(shù)據(jù)符合要求；

5.3.3.檢查配送商及收貨員是否規(guī)范填寫隨貨同單，內(nèi)容包括：運輸單位、發(fā)運地點、啟運時

間、啟運溫度、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、環(huán)境溫度、在途溫度記錄、簽收人、蓋章等；

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5.3.4.按照驗收時限要求對疫苗進行抽樣驗收，并符合GB/T28842-2021中8.1.的要求；

5.3.5.驗收人員應(yīng)填寫驗收記錄，并在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期，記錄資料保存至疫苗

有效期滿后不少于5年；

a.驗收合格疫苗：驗收記錄包含：通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；

b.驗收不合格疫苗：還應(yīng)當注明不合格事宜及處置措施，且有權(quán)拒收，必要時報藥品監(jiān)管機構(gòu)處

理。

c.驗收結(jié)束且合格的疫苗：驗收人員要協(xié)助收貨員及庫管員進行追溯碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳

至疫苗電子追溯系統(tǒng)平臺，由庫管員建立庫存記錄，并辦理入庫手續(xù)，及時將入庫信息填報至疫苗管

理信息系統(tǒng)。

6出庫交接

出庫交接時，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送商、疾控機構(gòu)、接收方按照以下流程進行：

6.1.出庫

6.1.1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到疫苗訂單信息后，核實購銷合同和采購訂單，統(tǒng)籌安排通知發(fā)貨，并

按照訂單信息打印隨貨同行單（參見附錄2），并將電子版的訂單信息、隨貨同行單、生物制品批簽發(fā)

證明等資料提供給配送商、疾控機構(gòu)；

6.1.2.配送商、疾控機構(gòu)接到訂單信息及資料后，根據(jù)訂單數(shù)量、運輸距離的長短等選擇合適

的運輸方案，并準備出庫單（參見附錄3）、疫苗儲存溫度記錄等資料；

6.1.3.配送商、疾控機構(gòu)根據(jù)出庫單在驗證合格且備案的冷庫內(nèi)完成疫苗的出庫、掃碼等作業(yè)

活動，然后按照與接收方預(yù)約配送的時間和地點進行配送；

6.1.4.裝載時要提前將運輸車輛及儲存設(shè)備廂體內(nèi)環(huán)境溫度預(yù)冷至疫苗儲運所需要的溫度，不

應(yīng)與其他非藥物品混裝混運。疫苗在廂體內(nèi)的堆積排列應(yīng)穩(wěn)固，必要時應(yīng)使用支架、柵欄等裝置進行

固定，與廂體四壁應(yīng)留有適當空間，碼放高度不應(yīng)超過制冷機組出風口下沿和裝載線。裝載過程中因

故中斷時，車廂門應(yīng)立即關(guān)閉；

6.1.5.發(fā)完貨后及時將疫苗出庫追溯碼和疫苗在庫溫度記錄上傳至疫苗電子追溯系統(tǒng)，及時將

出庫信息更新至信息管理系統(tǒng)。

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6.2.查驗

到達約定的交貨地點，接收方查驗應(yīng)參照5.2的要求。接收方應(yīng)查驗疫苗的隨附單證、在庫溫度記

錄和運輸車輛廂體內(nèi)的環(huán)境溫度，隨附單證包含：銷售單、出庫單、疫苗的疫苗運輸途中溫度記錄表、

《生物制品批簽發(fā)合格證證明》、《藥品檢驗報告書》、進口藥品的《進口藥品通關(guān)單》等資料；

對運輸車輛或儲存設(shè)備進行檢查,包括運輸車輛及儲存設(shè)備應(yīng)符合衛(wèi)生要求,制冷系統(tǒng)、除霜系統(tǒng)、

溫度監(jiān)測設(shè)備等設(shè)備應(yīng)工作正常；

確認疫苗包裝完整、清潔、無污染、無異味、疫苗的品類、數(shù)量、生產(chǎn)日期、效期等各項信息與

銷售單和出庫單據(jù)一致。

6.3.簽收

交接雙方應(yīng)做好交接記錄，規(guī)范填寫隨貨同行單并蓋章，及時將入庫信息更新至信息管理系統(tǒng)。

簽收核對應(yīng)參照5.3要求。

7異常處理

7.1疫苗狀態(tài)異常

7.1.1.交接發(fā)生異議時，如生物制品批簽發(fā)證明不符、隨貨同行單錯誤等應(yīng)及時與上級配送單

位和疫苗上市持有人聯(lián)系，并及時報告。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止交接，并立即

向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理和放行。

7.1.2.出庫時應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單對疫苗實物進行復(fù)核，如出現(xiàn)以下幾種情況則不得進行出庫，

并報告質(zhì)量管理部門或疫苗上市許可持有人處理：

a.疫苗實物包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

b.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

c.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符。

7.2疫苗溫度異常

當發(fā)現(xiàn)疫苗儲運過程中存在狀態(tài)異常時，應(yīng)進行溫度偏差疫苗熱穩(wěn)定性評估，符合使用條件的疫

苗可繼續(xù)使用，不符合條件的疫苗應(yīng)按各地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范程序進行報廢處置。

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參考文獻

[1]中華人民共和國主席令〔2019〕30號《中華人民共和國疫苗管理法》

[2]國疾控綜衛(wèi)免發(fā)〔2023〕17號《預(yù)防接種工作規(guī)范》

[3]國家藥監(jiān)局發(fā)布〔2015〕13號《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

[4]國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》

[5]國家藥監(jiān)局發(fā)布〔2022〕55號《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》

[6]國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布藥監(jiān)綜藥管〔2019〕103號《關(guān)于做好疫

苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》

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附錄1：

XX公司供貨計劃

疫苗類別：單據(jù)號：

數(shù)量單價金額

序號通用名稱規(guī)格/劑型批號批準文號有效期至

（支）（元）（元）

疫苗運輸工具：保溫箱（）冷藏車（）其他______________________

運輸單位：預(yù)計交貨時間：

發(fā)貨地址：收貨地址：

車牌號/駕駛員：收貨人：

聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：

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附錄2

（供貨方蓋章處）XXXX公司

隨貨同行單（出庫單/銷售單/退貨單）

疫苗類別：單據(jù)號：

訂單編號日期

供貨單位購貨單位

發(fā)貨地址收貨地址

聯(lián)系人/電話聯(lián)系人/電話

上市許可持有上市許可持有

人人地址

生產(chǎn)廠商

序批準文

通用名稱規(guī)格劑型批號單位數(shù)量單價金額有效期至

號號

制單人：出庫人：復(fù)核人：

運輸信息記錄

運輸單位：運輸方式：冷藏車（）保溫箱（）其他方式______________

車牌號/保溫箱編號：駕駛員：聯(lián)系電話：

啟運時間：年月日時分啟運溫度：℃環(huán)境溫度：℃

到達時間：年月日時分到達溫度：℃環(huán)境溫度：℃

啟運至到達行駛里程數(shù)

承運單位簽章處：收貨人/時間:

收貨單位蓋章:

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附錄3

XXXX配送企業(yè)/疾控機構(gòu)

隨貨同行單（出庫單）

疫苗類別：