群體藥動學(xué)藥效學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范編制說明

《群體藥動學(xué)-藥效學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》編制說明 2本項目由中國藥理學(xué)會定量藥理學(xué)學(xué)專業(yè)委員會提出，歸口于中國藥企業(yè)、合同研究組織等單位的專家教授共同起草。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附瑞寧康生物醫(yī)藥、上海強(qiáng)世信息科技有限公司、北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)人也是新藥研發(fā)中應(yīng)用最為廣泛的定量藥理學(xué)技術(shù)，貫穿于新藥臨床前和臨床研究、上市后評價的整個生命周期，并在藥物研發(fā)的內(nèi)部決策，后期藥3政監(jiān)管部門審評的決策等過程中發(fā)揮了舉足輕重的作用。此外，群體藥動日本和中國藥監(jiān)局也先后頒布了相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，大力倡導(dǎo)應(yīng)用群體監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指南多為一般原則和總體要求，開展群體藥動學(xué)建立科學(xué)、合理、可行的群體藥動學(xué)—藥效學(xué)分標(biāo)準(zhǔn)工作組開展了國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、白皮書、綜述和專著的調(diào)研和整理，提出團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)框架和主要技術(shù)內(nèi)容，經(jīng)過多輪討論會對標(biāo)準(zhǔn)4進(jìn)行意見征詢，形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。根據(jù)征求意見反饋結(jié)果和預(yù)驗(yàn)收的專家意見進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，最終形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，完成編華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》等法律法規(guī)及其他規(guī)范性文件進(jìn)行了充分標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性體現(xiàn)在技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性和研制過程的科學(xué)性兩個方面。首先，經(jīng)典藥動學(xué)和藥效學(xué)理論結(jié)合群體分析方法，為本標(biāo)準(zhǔn)的制訂和應(yīng)用提供了技術(shù)支撐；其次，本標(biāo)準(zhǔn)將結(jié)合近年來政府藥監(jiān)部門頒布的技術(shù)指南以及國內(nèi)外的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)梳理和總結(jié)。標(biāo)準(zhǔn)研制除嚴(yán)格遵循團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定程序外，還將對現(xiàn)有理論方法和應(yīng)用案例進(jìn)行梳理和總結(jié)分5旨在促進(jìn)和規(guī)范群體藥動學(xué)-藥效學(xué)在新藥研發(fā)和精準(zhǔn)用藥中的科學(xué)合理