醫(yī)療器械基礎知識考核試卷

醫(yī)療器械基礎知識考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對醫(yī)療器械基礎知識的掌握程度，包括醫(yī)療器械的定義、分類、監(jiān)管法規(guī)、質(zhì)量要求等方面。通過本次考核，幫助考生加深對醫(yī)療器械相關知識的理解，提高其在醫(yī)療器械行業(yè)的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的定義是指：（）

A.用于診斷、治療、預防疾病的物品

B.用于診斷、治療、預防疾病的物品，包括其組成部件

C.僅用于診斷、治療、預防疾病的物品

D.僅用于治療疾病的物品

2.醫(yī)療器械按照風險程度分為幾類？（）

A.一類

B.二類

C.三類

D.四類

3.醫(yī)療器械的注冊人是指：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.經(jīng)營企業(yè)

C.使用者

D.以上都是

4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括：（）

A.具備相應的生產(chǎn)場所和設備

B.具備相應的質(zhì)量管理體系

C.具備相應的技術人員

D.具備相應的營銷人員

5.醫(yī)療器械的上市前臨床試驗主要目的是：（）

A.證明產(chǎn)品的安全性

B.證明產(chǎn)品的有效性

C.證明產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性

D.以上都是

6.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件不包括：（）

A.質(zhì)量手冊

B.生產(chǎn)記錄

C.檢驗報告

D.員工培訓記錄

7.醫(yī)療器械的包裝標識應當清晰、易于識別，下列哪項不屬于包裝標識的內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.使用說明書

D.售后服務電話

8.醫(yī)療器械的標簽應當包括哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.生產(chǎn)批號、有效期

C.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者名稱

D.以上都是

9.醫(yī)療器械的廣告宣傳不得含有下列哪項內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品功能描述

B.使用方法指導

C.未經(jīng)批準的產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)

D.患者評價

10.醫(yī)療器械的進口需要哪些手續(xù)？（）

A.進口許可證

B.產(chǎn)品注冊證

C.生產(chǎn)許可證

D.以上都是

11.醫(yī)療器械的售后服務不包括：（）

A.產(chǎn)品維修

B.使用指導

C.培訓服務

D.產(chǎn)品回收

12.醫(yī)療器械的召回是指：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)主動收回已上市的產(chǎn)品

B.經(jīng)營企業(yè)主動收回已上市的產(chǎn)品

C.使用者主動收回已上市的產(chǎn)品

D.以上都是

13.醫(yī)療器械的注冊檢驗是指：（）

A.對醫(yī)療器械的樣品進行檢驗

B.對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進行檢驗

C.對醫(yī)療器械的上市前臨床試驗進行檢驗

D.對醫(yī)療器械的售后服務進行檢驗

14.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查是指：（）

A.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

B.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量

C.監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的注冊、審批

D.以上都是

15.醫(yī)療器械的標簽、說明書應當符合：（）

A.國家有關標準

B.產(chǎn)品技術要求

C.市場需求

D.以上都是

16.醫(yī)療器械的包裝材料應當符合：（）

A.國家有關標準

B.產(chǎn)品技術要求

C.市場需求

D.以上都是

17.醫(yī)療器械的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用者應當依法承擔的責任不包括：（）

A.產(chǎn)品的安全責任

B.產(chǎn)品的質(zhì)量責任

C.產(chǎn)品的售后服務責任

D.產(chǎn)品的盈利責任

18.醫(yī)療器械的廣告宣傳不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，下列哪項屬于虛假內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品性能描述與實際相符

B.產(chǎn)品使用方法指導與實際相符

C.產(chǎn)品效果宣傳夸大其詞

D.產(chǎn)品價格宣傳真實準確

19.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構應當具備的條件不包括：（）

A.具備相應的檢驗設備

B.具備相應的檢驗人員

C.具備相應的檢驗場地

D.具備相應的檢驗費用

20.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告應當包括哪些內(nèi)容？（）

A.檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果

B.檢驗時間、檢驗方法

C.檢驗結(jié)論、檢驗依據(jù)

D.以上都是

21.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員應當具備的條件不包括：（）

A.具備相應的專業(yè)知識和技能

B.具備相應的執(zhí)法能力

C.具備相應的溝通能力

D.具備相應的學歷要求

22.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果應當公開，下列哪種情況不屬于公開范圍？（）

A.監(jiān)督檢查結(jié)果

B.處罰決定

C.檢驗報告

D.個人隱私信息

23.醫(yī)療器械的召回分為幾個等級？（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

24.醫(yī)療器械的召回程序包括哪些步驟？（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計劃

C.實施召回措施

D.以上都是

25.醫(yī)療器械的注冊檢驗費用由誰承擔？（）

A.注冊人

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.經(jīng)營企業(yè)

D.使用者

26.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法行為，應當采取的措施不包括：（）

A.立案調(diào)查

B.責令改正

C.暫扣或者吊銷許可證

D.強制拆除違法設施

27.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構應當對檢驗結(jié)果負責，下列哪種情況不承擔責任？（）

A.檢驗結(jié)果不準確

B.檢驗報告不完整

C.檢驗過程規(guī)范

D.檢驗結(jié)果被誤用

28.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員違反規(guī)定，應當承擔什么責任？（）

A.警告

B.罰款

C.撤職

D.以上都是

29.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告失效后，需要進行復驗，下列哪種情況不需要復驗？（）

A.注冊檢驗報告到期

B.產(chǎn)品技術變更

C.產(chǎn)品批次變更

D.產(chǎn)品生產(chǎn)日期變更

30.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構應當對檢驗結(jié)果保密，下列哪種情況不屬于保密范圍？（）

A.檢驗結(jié)果

B.檢驗方法

C.檢驗過程

D.個人隱私信息

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括：（）

A.風險程度

B.使用目的

C.使用人群

D.生產(chǎn)方式

2.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件應包括：（）

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.記錄文件

D.操作規(guī)程

3.醫(yī)療器械的包裝標識應當包含：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.有效期

D.使用說明書

4.醫(yī)療器械的廣告宣傳應當遵循的原則包括：（）

A.科學性

B.實用性

C.真實性

D.創(chuàng)意性

5.醫(yī)療器械的注冊檢驗主要包括：（）

A.安全性檢驗

B.有效性檢驗

C.質(zhì)量穩(wěn)定性檢驗

D.生物相容性檢驗

6.醫(yī)療器械的召回程序包括：（）

A.確定召回范圍

B.制定召回計劃

C.實施召回措施

D.發(fā)布召回信息

7.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量

B.生產(chǎn)過程

C.經(jīng)營活動

D.使用情況

8.醫(yī)療器械的標簽、說明書應當符合的要求包括：（）

A.國家有關標準

B.產(chǎn)品技術要求

C.市場需求

D.消費者權益保護

9.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構應當具備的條件有：（）

A.具備相應的檢驗設備

B.具備相應的檢驗人員

C.具備相應的檢驗場地

D.具備相應的檢驗費用

10.醫(yī)療器械的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用者應當承擔的責任包括：（）

A.產(chǎn)品安全責任

B.產(chǎn)品質(zhì)量責任

C.產(chǎn)品售后服務責任

D.產(chǎn)品盈利責任

11.醫(yī)療器械的包裝材料應當符合的要求包括：（）

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.經(jīng)濟性

12.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告應當包括的內(nèi)容有：（）

A.檢驗依據(jù)

B.檢驗結(jié)果

C.檢驗方法

D.檢驗結(jié)論

13.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員應當具備的能力包括：（）

A.專業(yè)知識和技能

B.執(zhí)法能力

C.溝通能力

D.協(xié)作能力

14.醫(yī)療器械的召回等級劃分依據(jù)包括：（）

A.產(chǎn)品風險程度

B.使用者人數(shù)

C.事件嚴重程度

D.產(chǎn)品召回范圍

15.醫(yī)療器械的召回實施過程中應當采取的措施包括：（）

A.立即停止銷售和使用

B.通知使用者

C.實施召回措施

D.公布召回信息

16.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果的處理方式包括：（）

A.公開

B.保密

C.責令改正

D.處罰

17.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告失效的原因包括：（）

A.檢驗報告到期

B.產(chǎn)品技術變更

C.檢驗機構變更

D.檢驗方法變更

18.醫(yī)療器械的標簽、說明書應當標注的信息包括：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.規(guī)格型號

C.生產(chǎn)批號

D.生產(chǎn)日期

19.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構在檢驗過程中應當遵守的原則包括：（）

A.科學性

B.公正性

C.保密性

D.可追溯性

20.醫(yī)療器械的召回過程中，注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用者應當承擔的義務包括：（）

A.主動召回

B.及時通知

C.配合調(diào)查

D.公正處理

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械是指用于_______、_______、_______疾病的物品，包括其組成部件。

2.醫(yī)療器械按照風險程度分為_______類。

3.醫(yī)療器械的注冊人應當具備_______、_______、_______等條件。

4.醫(yī)療器械的上市前臨床試驗主要目的是_______、_______、_______。

5.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件包括_______、_______、_______等。

6.醫(yī)療器械的包裝標識應當清晰、_______，易于識別。

7.醫(yī)療器械的廣告宣傳不得含有_______或者_______的內(nèi)容。

8.醫(yī)療器械的進口需要_______、_______、_______等手續(xù)。

9.醫(yī)療器械的售后服務包括_______、_______、_______等。

10.醫(yī)療器械的召回分為_______級召回。

11.醫(yī)療器械的注冊檢驗是指對_______的檢驗。

12.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查是指_______、_______、_______的監(jiān)督。

13.醫(yī)療器械的標簽、說明書應當符合_______、_______、_______的要求。

14.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構應當具備_______、_______、_______等條件。

15.醫(yī)療器械的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用者應當依法承擔_______、_______、_______等責任。

16.醫(yī)療器械的召回程序包括_______、_______、_______等步驟。

17.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果應當_______，接受社會監(jiān)督。

18.醫(yī)療器械的注冊檢驗費用由_______承擔。

19.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)違法行為，應當_______、_______、_______等。

20.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告失效后，需要進行_______。

21.醫(yī)療器械的標簽、說明書應當標注_______、_______、_______等信息。

22.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構在檢驗過程中應當遵守_______、_______、_______等原則。

23.醫(yī)療器械的召回過程中，注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用者應當承擔_______、_______、_______等義務。

24.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員應當具備_______、_______、_______等能力。

25.醫(yī)療器械的召回等級劃分依據(jù)包括_______、_______、_______等。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的定義只包括直接用于人體的物品。（）

2.一類醫(yī)療器械的風險程度最高。（）

3.醫(yī)療器械的注冊人可以是任何單位和個人。（）

4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理體系。（）

5.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以任意夸大產(chǎn)品的效果。（）

6.醫(yī)療器械的進口不需要經(jīng)過檢驗檢疫。（）

7.醫(yī)療器械的召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動收回已上市的產(chǎn)品。（）

8.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告可以長期有效。（）

9.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果應當保密。（）

10.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構可以由任何機構承擔。（）

11.醫(yī)療器械的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和使用者對產(chǎn)品的質(zhì)量承擔連帶責任。（）

12.醫(yī)療器械的召回等級可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的意愿進行調(diào)整。（）

13.醫(yī)療器械的標簽、說明書應當使用中文。（）

14.醫(yī)療器械的廣告宣傳可以引用患者評價。（）

15.醫(yī)療器械的注冊檢驗報告未經(jīng)審批不得用于產(chǎn)品上市。（）

16.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查人員可以隨意進入企業(yè)進行檢查。（）

17.醫(yī)療器械的注冊檢驗機構應當對檢驗結(jié)果負責。（）

18.醫(yī)療器械的召回信息發(fā)布后，生產(chǎn)企業(yè)可以停止召回措施。（）

19.醫(yī)療器械的注冊檢驗費用由使用者承擔。（）

20.醫(yī)療器械的標簽、說明書可以不標注生產(chǎn)批號和有效期。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械的分類依據(jù)及其對應的分類。

2.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械召回的程序及其重要性。

3.闡述醫(yī)療器械注冊檢驗的目的和意義，并說明注冊檢驗的主要內(nèi)容。

4.在醫(yī)療器械的監(jiān)管中，如何確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，請?zhí)岢瞿慕ㄗh。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款心臟起搏器在上市后不久，有用戶報告在使用過程中出現(xiàn)了電池泄漏的問題。該問題可能導致起搏器停止工作，對患者的生命安全構成嚴重威脅。請分析以下問題：

（1）該生產(chǎn)企業(yè)應如何處理這一召回事件？

（2）在召回過程中，注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和使用者各自應承擔哪些責任？

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售一批進口醫(yī)療器械時，未按照規(guī)定進行進貨檢查驗收，導致銷售的產(chǎn)品存在安全隱患。消費者在使用該產(chǎn)品后出現(xiàn)了不良反應。請分析以下問題：

（1）該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？

（2）該事件對消費者和醫(yī)療器械行業(yè)可能產(chǎn)生哪些影響？

標準答案

一、單項選擇題

1.B

2.D

3.A

4.D

5.D

6.C

7.D

8.D

9.C

10.D

11.D

12.A

13.A

14.A

15.D

16.A

17.D

18.C

19.D

20.D

21.D

22.D

23.C

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C

2.A,B,C

3.A,B,C

4.A,B,C

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C

10.A,B,C

11.A,B,C

12.A,B,C,D

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C

18.A,B,C,D

19.A,B,C

20.A,B,C

三、填空題

1.診斷，治療，預防

2.三

3.資質(zhì)，能力，信譽

4.證明產(chǎn)品安全性，有效性，質(zhì)量穩(wěn)定性

5.質(zhì)量手冊，程序文件，記錄文件

6.清晰

7.虛假，引人誤解

8.進口許可證，產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證

9.產(chǎn)品維修，使用指導，培訓服務

10.三

11.產(chǎn)品

12.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

13.國家有關標準，產(chǎn)品技術要求，消費者權益保護

14.具備相應的檢驗設備，人員，場地

15.產(chǎn)品安全，質(zhì)量，售后服務

16.確定召回范圍，制定召回計劃，實施召回措施

17.公開

18.注冊人

19.立案調(diào)查，責令改正，處罰

20.復驗

21.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期

22.科學性，公正性，保密性，可追溯性

23.主動召回，及時通知，配合調(diào)查，公正處理

24.專業(yè)知識和技能，執(zhí)法能力，溝通能力

25.產(chǎn)品風險程度，使用者人數(shù)，事件嚴重程度

給出參考答案，但請注意，以下內(nèi)容并非標準答案，僅供參考。

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

11.√

12.×

13.√

14.×

15.√

16.×

17.√

18.×

19.×

20.×