生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)合作協(xié)議

生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)合作協(xié)議合同編號：__________甲方（研發(fā)方）：________________地址：________________聯(lián)系方式：________________乙方（合作方）：________________地址：________________聯(lián)系方式：________________第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)合作中的權(quán)利義務(wù)，保證雙方合作順利進行，共同推動創(chuàng)新藥物的研發(fā)及商業(yè)化。1.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商一致訂立。1.3合同定義除非本協(xié)議另有規(guī)定，以下術(shù)語在本協(xié)議中具有以下含義：（1）創(chuàng)新藥物：指具有新穎化學結(jié)構(gòu)、作用機制或治療靶點的藥物。（2）研發(fā)成果：指在合作期間內(nèi)，雙方共同研發(fā)產(chǎn)生的所有技術(shù)成果、知識產(chǎn)權(quán)等。第二章合作內(nèi)容2.1合作范圍甲乙雙方將在以下范圍內(nèi)開展合作：（1）新藥分子的設(shè)計與合成；（2）藥理活性篩選與評價；（3）臨床試驗的方案設(shè)計與實施；（4）藥品注冊申報及市場推廣。2.2合作方式（1）甲方負責新藥分子的設(shè)計與合成，提供必要的實驗設(shè)備和專業(yè)技術(shù)支持；（2）乙方負責藥理活性篩選與評價，提供臨床試驗所需的資源和資金支持；（3）雙方共同參與臨床試驗的方案設(shè)計與實施，并共享試驗數(shù)據(jù)。2.3合作期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，期滿后經(jīng)雙方協(xié)商一致可續(xù)簽。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）甲方有權(quán)使用乙方提供的資金和資源進行研發(fā)工作；（2）甲方有義務(wù)按照協(xié)議約定的進度和質(zhì)量要求完成研發(fā)任務(wù)；（3）甲方應(yīng)定期向乙方報告研發(fā)進展情況，并提供相關(guān)技術(shù)資料。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）乙方有權(quán)監(jiān)督甲方的研發(fā)工作，并提出合理建議；（2）乙方有義務(wù)按時足額支付協(xié)議約定的研發(fā)經(jīng)費；（3）乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行臨床試驗的申報和實施工作。3.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）合作期間產(chǎn)生的研發(fā)成果，雙方共同享有知識產(chǎn)權(quán)；（2）任何一方未經(jīng)另一方書面同意，不得擅自轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用共同知識產(chǎn)權(quán)。第四章研發(fā)經(jīng)費4.1經(jīng)費總額本次合作研發(fā)經(jīng)費總額為人民幣____萬元，具體費用分配如下：（1）新藥分子設(shè)計與合成：____萬元；（2）藥理活性篩選與評價：____萬元；（3）臨床試驗：____萬元；（4）注冊申報及市場推廣：____萬元。4.2經(jīng)費支付方式（1）乙方應(yīng)在協(xié)議生效后____個工作日內(nèi)支付首期經(jīng)費____萬元；（2）后續(xù)經(jīng)費根據(jù)研發(fā)進度分階段支付，具體支付時間和金額由雙方另行協(xié)商確定。4.3經(jīng)費使用管理（1）甲方應(yīng)設(shè)立專門賬戶，?？顚Ｓ茫ＷC經(jīng)費用于協(xié)議約定的研發(fā)項目；（2）甲方應(yīng)定期向乙方提供經(jīng)費使用明細，接受乙方的監(jiān)督和審計。第五章研發(fā)進度與質(zhì)量控制5.1研發(fā)進度（1）甲方應(yīng)制定詳細的研發(fā)計劃，明確各階段的具體任務(wù)和時間節(jié)點；（2）乙方應(yīng)定期對研發(fā)進度進行檢查，保證項目按計劃推進。5.2質(zhì)量控制（1）甲方應(yīng)嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準進行研發(fā)工作，保證研發(fā)質(zhì)量；（2）乙方有權(quán)對研發(fā)過程中的關(guān)鍵節(jié)點進行質(zhì)量驗收，不合格的環(huán)節(jié)甲方應(yīng)進行整改。5.3進度延誤處理（1）因甲方原因?qū)е卵邪l(fā)進度延誤的，甲方應(yīng)采取補救措施，并承擔相應(yīng)的違約責任；（2）因乙方原因?qū)е卵邪l(fā)進度延誤的，乙方應(yīng)積極配合甲方進行調(diào)整，并承擔相應(yīng)的損失。第六章數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)管理（1）甲方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，保證研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；（2）乙方有權(quán)隨時查閱和復制研發(fā)數(shù)據(jù)，但不得泄露給第三方。6.2保密義務(wù)（1）雙方應(yīng)對合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)；（2）保密期限自本協(xié)議生效之日起至保密信息成為公開信息之日止，但不得少于____年。6.3保密措施（1）甲方應(yīng)采取物理隔離、技術(shù)加密等必要措施，防止保密信息泄露；（2）乙方應(yīng)限制保密信息的知悉范圍，僅限于參與項目的必要人員。6.4保密違約責任（1）任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣____萬元，并賠償因此造成的實際損失；（2）違約方應(yīng)立即停止違約行為，并采取有效措施消除影響。第七章風險管理與責任承擔7.1風險評估（1）雙方應(yīng)在項目啟動前共同進行風險評估，識別潛在的技術(shù)風險、市場風險和法律風險；（2）風險評估報告應(yīng)作為附件附在本協(xié)議之后，供雙方參考。7.2風險防控（1）甲方應(yīng)采取科學合理的實驗設(shè)計和技術(shù)手段，降低技術(shù)風險；（2）乙方應(yīng)提供必要的資金和資源支持，協(xié)助甲方應(yīng)對市場風險。7.3責任承擔（1）因甲方原因?qū)е马椖渴〉模追綉?yīng)承擔主要責任，并退還乙方已支付的研發(fā)經(jīng)費；（2）因乙方原因?qū)е马椖垦诱`或失敗的，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)責任，并繼續(xù)履行協(xié)議約定的義務(wù)。7.4不可抗力（1）因不可抗力導致項目無法繼續(xù)進行的，雙方互不承擔違約責任；（2）不可抗力事件包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為等。第八章知識產(chǎn)權(quán)保護與利用8.1知識產(chǎn)權(quán)申請（1）雙方應(yīng)共同決定是否對研發(fā)成果申請專利或其他知識產(chǎn)權(quán)保護；（2）知識產(chǎn)權(quán)申請費用由雙方按約定比例分擔。8.2知識產(chǎn)權(quán)維護（1）獲得知識產(chǎn)權(quán)后，雙方應(yīng)共同維護其合法權(quán)益，防止侵權(quán)行為；（2）任何一方發(fā)覺侵權(quán)行為，應(yīng)及時通知對方，并共同采取維權(quán)措施。8.3知識產(chǎn)權(quán)利用（1）雙方有權(quán)在合作范圍內(nèi)使用共同知識產(chǎn)權(quán)，但不得擅自許可第三方使用；（2）知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)化利用收益，雙方按約定比例分配。8.4知識產(chǎn)權(quán)爭議處理（1）因知識產(chǎn)權(quán)歸屬或利用產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)首先通過協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九章項目變更與終止9.1項目變更（1）因研發(fā)需要或其他合理原因，雙方可協(xié)商一致對項目內(nèi)容、進度等進行變更；（2）變更事項應(yīng)以書面形式確認，作為本協(xié)議的補充協(xié)議。9.2項目終止（1）出現(xiàn)以下情形之一，雙方可協(xié)商一致終止本協(xié)議：a.項目目標已實現(xiàn)或無法實現(xiàn)；b.一方嚴重違約，另一方有權(quán)單方終止協(xié)議；c.發(fā)生不可抗力事件，導致項目無法繼續(xù)進行。（2）協(xié)議終止后，雙方應(yīng)進行項目清算，明確已發(fā)生的費用和未完成的工作。9.3終止后的權(quán)利義務(wù)（1）協(xié)議終止后，雙方仍應(yīng)履行保密義務(wù)，不得泄露合作期間的保密信息；（2）終止后的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利用，雙方應(yīng)另行協(xié)商確定。第十章爭議解決與適用法律10.1爭議解決方式（1）因本協(xié)議產(chǎn)生的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，任何一方可向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.2適用法律本協(xié)議的訂立、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.3通知方式（1）雙方之間的通知應(yīng)以書面形式送達，送達地址為各自在本協(xié)議中約定的地址；（2）通知自送達之日起生效，除非另一方證明未收到通知。10.4合同效力（1）本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，對雙方具有法律約束力；（2）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.5合同修改（1）本協(xié)議的任何修改和補充，均需雙方書面同意并簽署；（2）修改和補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。10.6其他約定（1）本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充；（2）本協(xié)議的任何條款無效或部分無效，不影響其他條款的效力。第十一章項目驗收與評估11.1驗收標準（1）項目驗收應(yīng)依據(jù)雙方共同制定的驗收標準進行，保證研發(fā)成果符合約定的技術(shù)指標和質(zhì)量要求；（2）驗收標準應(yīng)包括但不限于實驗數(shù)據(jù)的真實性、試驗結(jié)果的可靠性、藥品的安全性及有效性等。11.2驗收程序（1）項目完成后，甲方應(yīng)向乙方提交書面驗收申請，并提供完整的研發(fā)報告和相關(guān)資料；（2）乙方應(yīng)在收到驗收申請后____個工作日內(nèi)組織專家進行驗收，并出具驗收報告。11.3驗收結(jié)果（1）驗收合格后，雙方應(yīng)簽署驗收合格證明，確認項目完成；（2）驗收不合格的，甲方應(yīng)根據(jù)乙方提出的整改意見進行改進，直至驗收合格。11.4項目評估（1）項目驗收合格后，雙方應(yīng)共同進行項目評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出改進建議；（2）評估報告應(yīng)作為項目檔案保存，供后續(xù)合作參考。第十二章合作成果的推廣與應(yīng)用12.1成果推廣（1）雙方應(yīng)共同制定成果推廣計劃，明確推廣方式、渠道和時間節(jié)點；（2）甲方負責技術(shù)支持和產(chǎn)品培訓，乙方負責市場推廣和銷售。12.2成果應(yīng)用（1）雙方應(yīng)積極推動研發(fā)成果在臨床中的應(yīng)用，提升藥品的市場競爭力；（2）成果應(yīng)用過程中產(chǎn)生的經(jīng)濟效益，雙方按約定比例分成。12.3市場反饋（1）乙方應(yīng)及時收集市場反饋信息，并向甲方通報；（2）甲方應(yīng)根據(jù)市場反饋進行產(chǎn)品改進，提升產(chǎn)品質(zhì)量。第十三章違約責任13.1違約定義（1）任何一方未按本協(xié)議約定履行義務(wù)，均構(gòu)成違約；（2）違約行為包括但不限于延誤進度、質(zhì)量不合格、泄露保密信息等。13.2違約處理（1）違約方應(yīng)立即停止違約行為，并采取有效措施消除影響；（2）違約方應(yīng)向守約方支付違約金人民幣____萬元，并賠償因此造成的實際損失。13.3違約解除（1）一方嚴重違約，另一方有權(quán)書面通知解除本協(xié)議；（2）協(xié)議解除后，違約方仍應(yīng)承擔違約責任。第十四章不可抗力14.1不可抗力定義（1）不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況；（2）不可抗力事件包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為等。14.2不可抗力通知（1）發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)立即書面通知對方，并提供相關(guān)證明；（2）雙方應(yīng)共同協(xié)商應(yīng)對措施，盡量減少損失。14.3不可抗力影響（1）因不可抗力導致項目無法繼續(xù)進行的，雙方互不承擔違約責任；（2）不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)協(xié)商確定是否繼續(xù)履行本協(xié)議。第十五章附則15.1協(xié)議完整性（1）本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于本次合作的完整協(xié)議，取代之前的所有口頭或書面協(xié)議；（2）本協(xié)議的任何修改和補充，均需雙方書面同意并簽署。15.2協(xié)議解釋（1）本協(xié)議的解釋權(quán)歸雙方共同所有；（2）任何一方對協(xié)議條款的理解有爭議時，應(yīng)首先通過協(xié)商解決。15.3協(xié)議生效（1）本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，對雙方具有法律約束力；（2）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。15.4通知方式（1）雙方之間的通知應(yīng)以書面形式送達，送達地址為各自在本協(xié)議中約定的地址