天津鐵道職業(yè)技術學院《藥物制劑工程技術與設備》2023-2024學年第一學期期末試卷

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《藥物制劑工程技術與設備》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的節(jié)能減排方面，以下哪種措施能夠有效降低能源消耗和減少廢棄物排放？（）A.優(yōu)化工藝流程B.采用節(jié)能設備C.加強廢棄物回收利用D.以上措施均有效2、在藥物制劑的質量評價中，以下哪個指標對于評估片劑的質量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標均重要3、在藥物合成中，反應溶劑的選擇會影響反應的速率和選擇性。對于親核取代反應，以下哪種溶劑通常有利于反應進行？（）A.極性非質子溶劑B.極性質子溶劑C.非極性溶劑D.以上都不是4、在藥物研發(fā)的臨床試驗階段，需要嚴格遵循倫理原則和法規(guī)要求。對于一項涉及兒童患者的臨床試驗，以下哪個方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗藥物的安全性B.兒童及其監(jiān)護人的知情同意C.試驗對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是5、在藥物合成路線的設計中，需要綜合考慮反應條件、原料成本和環(huán)境保護等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價格低廉D.反應條件溫和，易于控制6、對于化學藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關注，以確保放大過程的順利進行？（）A.傳熱和傳質B.反應的選擇性和收率C.設備的適配性D.以上方面均需關注7、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進行檢測？（）A.含鋅的補鋅口服液B.含鐵的補血藥C.含鎂的鎮(zhèn)靜劑D.以上均可8、在藥物合成中，還原反應是常見的反應類型。以下哪種試劑常用于將羰基還原為羥基？（）A.氫氣/鈀碳B.硼氫化鈉C.鋰鋁氫D.以上都是9、在制藥工程的生物制藥領域，基因工程技術被廣泛應用。在利用基因工程生產重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質的正確折疊和活性至關重要？（）A.基因克隆B.表達載體構建C.宿主細胞選擇D.蛋白的后修飾10、在藥物制劑的穩(wěn)定性預測中，數學模型被用于評估藥物的保質期。對于一種復雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預測模型更能準確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應模型B.一級反應模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結合使用11、在制藥工程的物料輸送過程中，以下哪種輸送方式不適用于輸送易揮發(fā)、易燃的物料？（）A.皮帶輸送B.氣力輸送C.真空輸送D.螺旋輸送12、對于藥物分析中的氣相色譜法，以下關于其適用對象的表述，不正確的是（）A.揮發(fā)性成分B.熱穩(wěn)定性好的物質C.大分子化合物D.氣體樣品13、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設備可以降低能源消耗和污染物排放。對于一個藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術可能是最佳選擇？（）A.熱風干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥14、在生物制藥領域，細胞培養(yǎng)是一項關鍵技術。對于哺乳動物細胞培養(yǎng)，以下哪種條件對于細胞的生長和產物表達至關重要？（）A.適宜的溫度和pH值B.高濃度的氧氣供應C.強烈的光照D.頻繁更換培養(yǎng)基15、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術具有獨特的優(yōu)勢。以下關于超臨界流體萃取技術的特點，哪一項描述不準確？（）A.可以在較低溫度下進行，避免熱敏性成分的破壞B.對環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在藥物質量標準制定中，闡述如何確定藥物的檢測項目、限度和檢測方法，以保證藥品質量的可控性。2、（本題5分）解釋在化學藥物的多步合成反應中，如何進行反應的串聯(lián)和優(yōu)化，減少中間產物的分離和提純步驟？3、（本題5分）解釋在制藥企業(yè)的成本核算中，如何確定成本構成和計算方法，以實現成本的有效控制和降低？4、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的變更管理流程，包括變更的提出、評估、批準和實施的全過程管理，以及變更對產品質量的風險評估。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物研發(fā)項目進度管理。分析項目進度管理的方法和工具。討論項目進度管理在藥物研發(fā)中的重要性。2、（本題5分）請論述制藥工程中的藥物研發(fā)中的藥物制劑新技術發(fā)展趨勢。分析藥物制劑新技術的發(fā)展趨勢和應用前景，以及如何推動制劑技術的創(chuàng)新。3、（本題5分）制藥工程中的藥物生產過程中的風險管理體系對于確保生產安全至關重要。論述風險管理體系的主要內容和建立方法。4、（本題5分）深入分析藥物輔料在制劑中的作用和選擇原則，包括對藥物穩(wěn)定性、釋放特性、生物相容性的影響，舉例說明不同輔料的應用。5、（本題5分）請論述制藥工程中制藥過程自動化的發(fā)展與應用。包括自動化控制系統(tǒng)在生產過程中的作用、優(yōu)勢以及面臨的技術挑戰(zhàn)。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行藥物的臨床前安全性評價，為臨床研究提供依據。2、（本題10分）某制藥