醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化與全球化戰(zhàn)略布局考核試卷

醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化與全球化戰(zhàn)略布局考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化及全球化戰(zhàn)略布局的理解和掌握程度，包括標(biāo)準(zhǔn)化原則、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、供應(yīng)鏈管理等關(guān)鍵領(lǐng)域。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作的核心目標(biāo)是（）。

A.提高設(shè)備性能

B.確保設(shè)備安全

C.降低生產(chǎn)成本

D.促進(jìn)全球貿(mào)易

2.下列哪項(xiàng)不是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO60601

D.ISO14001

3.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一步通常是（）。

A.注冊(cè)認(rèn)證

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

C.市場(chǎng)調(diào)研

D.技術(shù)創(chuàng)新

4.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈管理中，供應(yīng)商的選擇主要考慮哪些因素？（）

A.價(jià)格和質(zhì)量

B.配送和售后服務(wù)

C.質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)

D.以上都是

5.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“兼容性”指的是（）。

A.設(shè)備與操作人員的兼容

B.設(shè)備與環(huán)境的兼容

C.設(shè)備與醫(yī)療系統(tǒng)的兼容

D.以上都是

6.下列哪種醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注設(shè)備的電磁兼容性？（）

A.ISO60601-1

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO14155

7.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）。

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.注冊(cè)認(rèn)證

C.營(yíng)銷策略

D.技術(shù)支持

8.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中，庫(kù)存管理的關(guān)鍵目標(biāo)是（）。

A.降低庫(kù)存成本

B.確保及時(shí)供應(yīng)

C.提高產(chǎn)品品質(zhì)

D.優(yōu)化物流配送

9.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“可靠性”指的是（）。

A.設(shè)備的耐用性

B.設(shè)備的穩(wěn)定性

C.設(shè)備的準(zhǔn)確性

D.以上都是

10.下列哪種醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注設(shè)備的生物相容性？（）

A.ISO10993

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO60601

11.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的難點(diǎn)通常包括（）。

A.文化差異

B.語(yǔ)言障礙

C.法規(guī)要求

D.以上都是

12.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中，風(fēng)險(xiǎn)管理的主要目的是（）。

A.降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

B.最大限度地減少風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失

C.防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生

D.以上都是

13.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“安全性”指的是（）。

A.設(shè)備對(duì)操作人員的保護(hù)

B.設(shè)備對(duì)患者的保護(hù)

C.設(shè)備對(duì)環(huán)境的影響

D.以上都是

14.下列哪種醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注設(shè)備的物理和機(jī)械性能？（）

A.ISO80601-2-1

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO14155

15.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件是（）。

A.產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性

B.產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

C.產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性

D.產(chǎn)品的法規(guī)符合性

16.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中，采購(gòu)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）。

A.供應(yīng)商評(píng)估

B.訂購(gòu)和驗(yàn)收

C.庫(kù)存管理

D.供應(yīng)鏈優(yōu)化

17.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“有效性”指的是（）。

A.設(shè)備的功能實(shí)現(xiàn)

B.設(shè)備的性能指標(biāo)

C.設(shè)備的使用壽命

D.以上都是

18.下列哪種醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注設(shè)備的軟件？（）

A.ISO80601-2-1

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO14155

19.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的成功關(guān)鍵因素是（）。

A.產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性

B.產(chǎn)品的市場(chǎng)適應(yīng)性

C.產(chǎn)品的法規(guī)符合性

D.產(chǎn)品的品牌影響力

20.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中，物流管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）。

A.運(yùn)輸和配送

B.庫(kù)存控制

C.倉(cāng)儲(chǔ)管理

D.以上都是

21.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“用戶友好性”指的是（）。

A.設(shè)備的操作簡(jiǎn)便性

B.設(shè)備的界面友好性

C.設(shè)備的維護(hù)便捷性

D.以上都是

22.下列哪種醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注設(shè)備的輻射防護(hù)？（）

A.ISO60601-1

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO14155

23.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)通常包括（）。

A.法規(guī)差異

B.貿(mào)易壁壘

C.文化差異

D.以上都是

24.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中，客戶關(guān)系管理的關(guān)鍵目標(biāo)是（）。

A.提高客戶滿意度

B.增強(qiáng)客戶忠誠(chéng)度

C.開發(fā)新客戶

D.以上都是

25.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“易維護(hù)性”指的是（）。

A.設(shè)備的維修便捷性

B.設(shè)備的更換成本低

C.設(shè)備的維護(hù)周期短

D.以上都是

26.下列哪種醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注設(shè)備的電磁兼容性？（）

A.ISO80601-2-1

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO14155

27.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的保障措施是（）。

A.質(zhì)量管理體系

B.法規(guī)符合性認(rèn)證

C.市場(chǎng)調(diào)研

D.以上都是

28.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中，信息管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是（）。

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)分析

C.數(shù)據(jù)共享

D.以上都是

29.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“環(huán)境適應(yīng)性”指的是（）。

A.設(shè)備在不同環(huán)境下的工作能力

B.設(shè)備對(duì)環(huán)境的影響

C.設(shè)備的節(jié)能性能

D.以上都是

30.下列哪種醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注設(shè)備的用戶界面？（）

A.ISO80601-2-1

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO14155

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性體現(xiàn)在哪些方面？（）

A.提高設(shè)備質(zhì)量

B.保障患者安全

C.促進(jìn)國(guó)際交流

D.降低醫(yī)療成本

2.以下哪些是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的益處？（）

A.提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平

B.增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

C.降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D.便于進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)

3.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的流程包括哪些步驟？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.注冊(cè)認(rèn)證

C.營(yíng)銷推廣

D.售后服務(wù)

4.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？（）

A.供應(yīng)商選擇

B.庫(kù)存管理

C.物流配送

D.質(zhì)量控制

5.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“互操作性”指的是哪些方面？（）

A.設(shè)備與設(shè)備的兼容性

B.設(shè)備與系統(tǒng)的兼容性

C.設(shè)備與軟件的兼容性

D.設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)的兼容性

6.以下哪些是ISO14971標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的內(nèi)容？（）

A.設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制

D.設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)溝通

7.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)要求包括哪些？（）

A.產(chǎn)品安全法規(guī)

B.醫(yī)療設(shè)備法規(guī)

C.消費(fèi)者保護(hù)法規(guī)

D.環(huán)境保護(hù)法規(guī)

8.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)管理策略有哪些？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

B.風(fēng)險(xiǎn)減輕

C.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移

D.風(fēng)險(xiǎn)接受

9.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“易用性”指的是哪些方面？（）

A.設(shè)備的界面設(shè)計(jì)

B.設(shè)備的操作流程

C.設(shè)備的培訓(xùn)材料

D.設(shè)備的維護(hù)指南

10.以下哪些是ISO60601標(biāo)準(zhǔn)系列關(guān)注的內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療設(shè)備的安全要求

B.醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性

C.醫(yī)療設(shè)備的生物相容性

D.醫(yī)療設(shè)備的軟件要求

11.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的文化因素有哪些？（）

A.語(yǔ)言差異

B.價(jià)值觀差異

C.行業(yè)習(xí)慣差異

D.消費(fèi)者偏好差異

12.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的采購(gòu)管理原則有哪些？（）

A.質(zhì)量?jī)?yōu)先

B.成本控制

C.供應(yīng)商評(píng)估

D.持續(xù)改進(jìn)

13.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“可靠性”測(cè)試方法包括哪些？（）

A.性能測(cè)試

B.疲勞測(cè)試

C.可靠性預(yù)測(cè)

D.故障分析

14.以下哪些是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的審核流程？（）

A.文件審核

B.現(xiàn)場(chǎng)審核

C.糾正措施

D.持續(xù)改進(jìn)

15.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的市場(chǎng)調(diào)研內(nèi)容有哪些？（）

A.市場(chǎng)需求分析

B.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析

C.法規(guī)分析

D.消費(fèi)者偏好分析

16.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的庫(kù)存管理策略有哪些？（）

A.定量庫(kù)存管理

B.定期庫(kù)存管理

C.滾動(dòng)庫(kù)存管理

D.安全庫(kù)存管理

17.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“安全性”設(shè)計(jì)原則有哪些？（）

A.預(yù)防性設(shè)計(jì)

B.適應(yīng)性設(shè)計(jì)

C.人因工程學(xué)設(shè)計(jì)

D.系統(tǒng)性設(shè)計(jì)

18.以下哪些是ISO14971標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的關(guān)鍵步驟？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

19.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的本地化策略有哪些？（）

A.產(chǎn)品本地化

B.服務(wù)本地化

C.文檔本地化

D.市場(chǎng)營(yíng)銷本地化

20.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的物流管理目標(biāo)有哪些？（）

A.減少運(yùn)輸成本

B.確保及時(shí)交付

C.提高配送效率

D.降低庫(kù)存成本

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化是確保______和______的重要手段。

2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)______的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

3.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一步通常是______。

4.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一是______。

5.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“互操作性”指的是______。

6.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)是用于______的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。

7.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)要求通常包括______。

8.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)管理策略之一是______。

9.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“易用性”設(shè)計(jì)原則之一是______。

10.ISO60601標(biāo)準(zhǔn)系列涵蓋了______和______等方面的內(nèi)容。

11.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的文化因素之一是______。

12.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的采購(gòu)管理原則之一是______。

13.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“可靠性”測(cè)試方法之一是______。

14.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的審核流程包括______和______。

15.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的市場(chǎng)調(diào)研內(nèi)容之一是______。

16.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的庫(kù)存管理策略之一是______。

17.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“安全性”設(shè)計(jì)原則之一是______。

18.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的關(guān)鍵步驟之一是______。

19.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的本地化策略之一是______。

20.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的物流管理目標(biāo)之一是______。

21.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“用戶友好性”設(shè)計(jì)原則之一是______。

22.ISO80601-2-1標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是______。

23.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)之一是______。

24.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的客戶關(guān)系管理目標(biāo)之一是______。

25.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“環(huán)境適應(yīng)性”設(shè)計(jì)原則之一是______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化只關(guān)注設(shè)備的技術(shù)性能。（）

2.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必要條件。（）

3.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈管理的主要目標(biāo)是降低成本。（）

4.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“互操作性”是指設(shè)備與操作人員的兼容性。（）

5.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)是用于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的指南文件。（）

6.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)要求在不同國(guó)家和地區(qū)是相同的。（）

7.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)管理可以完全消除風(fēng)險(xiǎn)。（）

8.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“易用性”是指設(shè)備的操作流程簡(jiǎn)單易懂。（）

9.ISO60601標(biāo)準(zhǔn)系列涵蓋了所有類型的醫(yī)療設(shè)備。（）

10.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的文化因素不會(huì)影響市場(chǎng)策略。（）

11.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的采購(gòu)管理應(yīng)該以成本最低為唯一目標(biāo)。（）

12.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“可靠性”是指設(shè)備的耐用性。（）

13.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的審核是針對(duì)企業(yè)的全部活動(dòng)。（）

14.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的市場(chǎng)調(diào)研應(yīng)該關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品特點(diǎn)。（）

15.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的庫(kù)存管理應(yīng)該盡量減少庫(kù)存量。（）

16.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“安全性”是指設(shè)備對(duì)環(huán)境的影響。（）

17.ISO14971標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的關(guān)鍵步驟包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制。（）

18.醫(yī)療設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的本地化策略主要是針對(duì)產(chǎn)品本身進(jìn)行改動(dòng)。（）

19.醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈中的物流管理目標(biāo)是提高運(yùn)輸成本。（）

20.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化中的“用戶友好性”是指設(shè)備的維護(hù)便捷性。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)闡述醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和安全性的重要性，并結(jié)合具體實(shí)例說明。

2.分析醫(yī)療設(shè)備全球化戰(zhàn)略布局中可能面臨的文化差異和法規(guī)挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。

3.討論如何通過標(biāo)準(zhǔn)化手段優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)鏈管理，提高效率和降低成本。

4.結(jié)合當(dāng)前國(guó)際醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，探討未來醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展方向和重點(diǎn)領(lǐng)域。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，但面臨歐洲嚴(yán)格的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證要求。請(qǐng)分析該企業(yè)需要采取哪些措施來滿足這些認(rèn)證要求，并簡(jiǎn)要說明這些措施對(duì)企業(yè)全球化戰(zhàn)略布局的意義。

2.案例題：某國(guó)際知名醫(yī)療設(shè)備制造商在開發(fā)一款新型醫(yī)療設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)該設(shè)備在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)存在不同的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)一個(gè)策略，以幫助該公司確保其設(shè)備能夠滿足全球范圍內(nèi)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.A

4.D

5.D

6.A

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.B

15.D

16.B

17.D

18.B

19.D

20.D

21.D

22.A

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.設(shè)備質(zhì)量，設(shè)備安全

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

3.注冊(cè)認(rèn)證

4.供應(yīng)商選擇

5.設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與系統(tǒng)、設(shè)備與軟件、設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)的兼容性

6.評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)

7.產(chǎn)品安全法規(guī)，醫(yī)療設(shè)備法規(guī)，消費(fèi)者保護(hù)法規(guī)，環(huán)境保護(hù)法規(guī)

8.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，風(fēng)險(xiǎn)減輕，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移，風(fēng)險(xiǎn)接受

9.設(shè)備的界面設(shè)計(jì)，設(shè)備的操作流程，設(shè)備的培訓(xùn)材料，設(shè)備的維護(hù)指南

10.醫(yī)療設(shè)備的安全要求，醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性，醫(yī)療設(shè)備的生物相容性，醫(yī)療設(shè)備的軟件要求

11.語(yǔ)言差異，價(jià)值觀差異，行業(yè)習(xí)慣差異，消費(fèi)者偏好差異

12.質(zhì)量?jī)?yōu)先，成本控制，供應(yīng)商評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)

13.性能測(cè)試，疲勞測(cè)試，可靠性預(yù)測(cè)，故障分析

14.文件審核，現(xiàn)場(chǎng)審核，糾正措施，持續(xù)改進(jìn)

15.市場(chǎng)需求分析，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析，法規(guī)分析，消費(fèi)者偏好分析

16.定量庫(kù)存管理，定期庫(kù)存管理，滾動(dòng)庫(kù)存管理，安全庫(kù)存管理

17.預(yù)防性設(shè)計(jì)，適應(yīng)性設(shè)計(jì)，人因工程學(xué)設(shè)計(jì)，系統(tǒng)性設(shè)計(jì)

18.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)溝通

19.產(chǎn)品本地化，服務(wù)本地化，文檔本