藥品和醫(yī)療器械審批管理制度

藥品和醫(yī)療器械審批管理制度第一章總則第一條為規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的審批管理，保障醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和患者的安全，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部藥品和醫(yī)療器械的審批管理，包含采購、調(diào)配、庫存等環(huán)節(jié)。第三條本制度的實(shí)施機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥品管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督并執(zhí)行相關(guān)制度。第二章藥品審批管理第四條藥品的審批管理應(yīng)遵從以下原則：安全性原則：藥品應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評估和監(jiān)測，確?；颊哂盟幍陌踩浴ＰЧ栽瓌t：藥品應(yīng)通過臨床試驗(yàn)評估其療效和治療引導(dǎo)，確保其具備治療本領(lǐng)?？杉靶栽瓌t：藥品應(yīng)確?；颊吣軌蚍奖惬@得，不得存在過多限制和障礙。第五條藥品審批的程序和要求：藥品的審批申請料子應(yīng)包含藥品的研發(fā)資料、藥物成分、適應(yīng)癥、使用說明書等相關(guān)信息。藥品的審批流程包含初評、臨床試驗(yàn)、評估和注冊四個階段，其中臨床試驗(yàn)階段必需時可以依據(jù)不同藥品訂立特殊要求。藥品審批應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品管理法規(guī)的規(guī)定，特殊情況下可以由醫(yī)院內(nèi)部組織研討決議。第六條醫(yī)院應(yīng)建立藥品審批的檔案管理制度，確保審批過程的可追溯性和記錄的完整性。藥品審批檔案包含藥品的申請料子、審批決議、評估報告等相關(guān)文件。藥品審批檔案應(yīng)依照肯定的規(guī)范進(jìn)行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第三章醫(yī)療器械審批管理第七條醫(yī)療器械的審批管理應(yīng)遵從以下原則：安全性原則：醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評估和監(jiān)測，確?；颊呤褂闷餍档陌踩?。效果性原則：醫(yī)療器械應(yīng)通過臨床試驗(yàn)評估其療效和治療引導(dǎo)，確保其具備治療本領(lǐng)。規(guī)范性原則：醫(yī)療器械應(yīng)符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，確保其質(zhì)量和性能。第八條醫(yī)療器械審批的程序和要求：醫(yī)療器械的審批申請料子應(yīng)包含器械的研發(fā)資料、原材料子、設(shè)計文件、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)信息。醫(yī)療器械的審批流程包含技術(shù)評估、生產(chǎn)許可和注冊三個階段，其中技術(shù)評估階段必需時可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。醫(yī)療器械的審批應(yīng)嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械管理法規(guī)的規(guī)定，特殊情況下可以由醫(yī)院內(nèi)部組織研討決議。第九條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械審批的檔案管理制度，確保審批過程的可追溯性和記錄的完整性。醫(yī)療器械審批檔案包含器械的申請料子、審批決議、評估報告等相關(guān)文件。醫(yī)療器械審批檔案應(yīng)依照肯定的規(guī)范進(jìn)行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第四章藥品和醫(yī)療器械采購管理第十條藥品和醫(yī)療器械的采購管理應(yīng)遵從以下原則：合理性原則：藥品和醫(yī)療器械的采購應(yīng)基于醫(yī)院的臨床需求和患者的治療需要。競爭性原則：藥品和醫(yī)療器械的采購應(yīng)進(jìn)行公開招標(biāo)或詢價，保證采購過程的公正和透亮。質(zhì)量性原則：藥品和醫(yī)療器械的采購應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、價格合理的產(chǎn)品。第十一條藥品和醫(yī)療器械的采購流程和要求：藥品和醫(yī)療器械的采購應(yīng)事先編制采購計劃，明確需求量和采購預(yù)算。藥品和醫(yī)療器械的采購應(yīng)通過公開招標(biāo)或詢價的方式進(jìn)行，采購合同應(yīng)合法合規(guī)，并簽訂合同。藥品和醫(yī)療器械的采購應(yīng)依照國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收和入庫，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。第十二條醫(yī)院應(yīng)建立藥品和醫(yī)療器械采購的檔案管理制度，確保采購過程的可追溯性和記錄的完整性。藥品和醫(yī)療器械采購檔案包含采購計劃、招標(biāo)文件、合同、驗(yàn)收記錄等相關(guān)文件。藥品和醫(yī)療器械采購檔案應(yīng)依照肯定的規(guī)范進(jìn)行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第五章藥品和醫(yī)療器械庫存管理第十三條藥品和醫(yī)療器械的庫存管理應(yīng)遵從以下原則：安全性原則：藥品和醫(yī)療器械的庫存管理應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險評估和監(jiān)測，確保庫存的安全和穩(wěn)定。可追溯性原則：藥品和醫(yī)療器械的庫存管理應(yīng)建立追溯系統(tǒng)，記錄庫存的進(jìn)出和使用情況。合理使用原則：藥品和醫(yī)療器械的庫存管理應(yīng)進(jìn)行合理使用，避開庫存過多或過少。第十四條藥品和醫(yī)療器械的庫存管理流程和要求：藥品和醫(yī)療器械的庫存管理應(yīng)依照肯定的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類、編號和歸檔，方便日后查閱和審查。藥品和醫(yī)療器械的庫存管理應(yīng)定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保庫存的準(zhǔn)確性和完整性。藥品和醫(yī)療器械的庫存管理應(yīng)建立有效的報廢和更新制度，處理過期、損壞或失效的產(chǎn)品。第十五條醫(yī)院應(yīng)建立藥品和醫(yī)療器械庫存管理的檔案，確保庫存情況的可追溯性和記錄的完整性。藥品和醫(yī)療器械庫存管理檔案包含庫存盤點(diǎn)記錄、報廢與更新記錄等相關(guān)文件。藥品和醫(yī)療器械庫存管理檔案應(yīng)依照肯定的規(guī)范進(jìn)行歸檔和保管，方便日后查閱和審查。第六章監(jiān)督和檢查第十六條醫(yī)院應(yīng)建立藥品和醫(yī)療器械審批管理的監(jiān)督和檢查制度，加強(qiáng)對相關(guān)工作的監(jiān)督和管理。第十七條醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械審批管理的內(nèi)部審查，查找問題并及時進(jìn)行整改。第十八條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，定期進(jìn)行抽查和檢測，確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第七章法律責(zé)任第十九條違反本制度的規(guī)定，未經(jīng)審批和管理而擅自采購、使用藥品和醫(yī)療器械的，將進(jìn)行相應(yīng)的懲罰，包含警告、罰款、停職等。第二十條違反本制度的規(guī)定，造成患者損害或醫(yī)療事故的，將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，包含刑事責(zé)任