臨床試驗(yàn)委托協(xié)議（2024年版）2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME臨床試驗(yàn)委托協(xié)議（2024年版）1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1定義1.2解釋2.雙方基本信息2.1委托方2.2承諾方3.項(xiàng)目背景和目的3.1項(xiàng)目背景3.2項(xiàng)目目的4.項(xiàng)目范圍和內(nèi)容4.1項(xiàng)目范圍4.2項(xiàng)目內(nèi)容5.項(xiàng)目時(shí)間表和進(jìn)度安排5.1項(xiàng)目時(shí)間表5.2進(jìn)度安排6.研究設(shè)計(jì)和方法6.1研究設(shè)計(jì)6.2研究方法7.數(shù)據(jù)收集和分析7.1數(shù)據(jù)收集7.2數(shù)據(jù)分析8.倫理審查和知情同意8.1倫理審查8.2知情同意9.研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)保護(hù)9.1研究質(zhì)量9.2數(shù)據(jù)保護(hù)10.風(fēng)險(xiǎn)管理10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別10.2風(fēng)險(xiǎn)評估10.3風(fēng)險(xiǎn)控制11.費(fèi)用和支付條款11.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)11.2支付條款12.保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1保密條款12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬13.違約責(zé)任13.1違約行為13.2違約責(zé)任14.合同解除和終止14.1合同解除14.2合同終止第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1定義1.1.1“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）中，系統(tǒng)性地評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和有效性所進(jìn)行的研究。1.1.2“委托方”指委托進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.3“承諾方”指接受委托，負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.1.4“項(xiàng)目”指雙方約定的具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。1.1.5“研究方案”指詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及預(yù)期結(jié)果的文件。1.2解釋1.2.1本合同中使用的術(shù)語，除非上下文另有要求，應(yīng)具有其通常的含義。1.2.2如術(shù)語的含義在合同中未明確規(guī)定，應(yīng)按照國際公認(rèn)的醫(yī)學(xué)研究和倫理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。2.雙方基本信息2.1委托方2.1.1名稱：__________________2.1.2地址：__________________2.1.3聯(lián)系人：__________________2.1.4聯(lián)系電話：__________________2.2承諾方2.2.1名稱：__________________2.2.2地址：__________________2.2.3聯(lián)系人：__________________2.2.4聯(lián)系電話：__________________3.項(xiàng)目背景和目的3.1項(xiàng)目背景3.1.1委托方基于__________________原因，決定開展本項(xiàng)目。3.1.2承諾方具備開展本項(xiàng)目所需的資質(zhì)和能力。3.2項(xiàng)目目的3.2.1驗(yàn)證藥物/醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.2.2收集相關(guān)數(shù)據(jù)，為后續(xù)研究和市場推廣提供依據(jù)。4.項(xiàng)目范圍和內(nèi)容4.1項(xiàng)目范圍4.1.1試驗(yàn)地點(diǎn)：__________________4.1.2試驗(yàn)對象：__________________4.1.3試驗(yàn)期限：__________________4.1.4試驗(yàn)分組：__________________4.2項(xiàng)目內(nèi)容4.2.1制定研究方案。4.2.2實(shí)施試驗(yàn)過程。4.2.3收集和分析數(shù)據(jù)。4.2.4編制試驗(yàn)報(bào)告。5.項(xiàng)目時(shí)間表和進(jìn)度安排5.1項(xiàng)目時(shí)間表5.1.1簽訂合同：__________________5.1.2研究方案審核：__________________5.1.3倫理審查：__________________5.1.4試驗(yàn)啟動(dòng)：__________________5.1.5數(shù)據(jù)收集：__________________5.1.6數(shù)據(jù)分析：__________________5.1.7試驗(yàn)報(bào)告：__________________5.2進(jìn)度安排5.2.1各階段工作內(nèi)容及時(shí)間安排詳見附件。6.研究設(shè)計(jì)和方法6.1研究設(shè)計(jì)6.1.1采用隨機(jī)、雙盲、對照的設(shè)計(jì)。6.1.2明確試驗(yàn)藥物的劑量、給藥途徑及用藥周期。6.1.3明確評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。6.2研究方法6.2.1數(shù)據(jù)收集方法：__________________6.2.2數(shù)據(jù)分析方法：__________________6.2.3試驗(yàn)質(zhì)量保證措施：__________________7.數(shù)據(jù)收集和分析7.1數(shù)據(jù)收集7.1.1采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集表格。7.1.2收集數(shù)據(jù)包括但不限于：__________________7.2數(shù)據(jù)分析7.2.1采用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。7.2.2分析方法：__________________7.2.3分析結(jié)果報(bào)告：__________________8.倫理審查和知情同意8.1倫理審查8.1.1承諾方必須遵守所在地的倫理審查規(guī)定，并在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。8.1.2倫理審查申請文件應(yīng)包括但不限于研究方案、知情同意書、研究者簡歷、藥物/醫(yī)療器械的安全性信息等。8.2知情同意8.2.1承諾方應(yīng)確保所有參與試驗(yàn)的受試者均已簽署知情同意書。8.2.2知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)利、退出試驗(yàn)的途徑等信息。9.研究質(zhì)量和數(shù)據(jù)保護(hù)9.1研究質(zhì)量9.1.1承諾方應(yīng)確保試驗(yàn)按照良好臨床實(shí)踐（GCP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。9.1.2承諾方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。9.2數(shù)據(jù)保護(hù)9.2.1承諾方應(yīng)對所有涉及受試者的個(gè)人信息進(jìn)行保密。9.2.2數(shù)據(jù)應(yīng)在研究結(jié)束后按照規(guī)定進(jìn)行歸檔和保存。10.風(fēng)險(xiǎn)管理10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別10.1.1雙方應(yīng)共同識(shí)別項(xiàng)目實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。10.1.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析等方面。10.2風(fēng)險(xiǎn)評估10.2.1對識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定其發(fā)生的可能性和潛在影響。10.3風(fēng)險(xiǎn)控制10.3.1制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。10.3.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括但不限于應(yīng)急預(yù)案、安全監(jiān)測、數(shù)據(jù)備份等。11.費(fèi)用和支付條款11.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)11.1.1試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于研究設(shè)計(jì)費(fèi)、倫理審查費(fèi)、數(shù)據(jù)收集費(fèi)、數(shù)據(jù)分析費(fèi)、報(bào)告編制費(fèi)等。11.1.2具體費(fèi)用明細(xì)見附件。11.2支付條款11.2.1支付方式：__________________11.2.2支付時(shí)間：__________________11.2.3付款條件：__________________12.保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1保密條款12.1.1雙方對本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)、商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)。12.1.2保密期限：__________________12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.2.1項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方約定的一方所有。12.2.2約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬的具體條款見附件。13.違約責(zé)任13.1違約行為13.1.1違約行為包括但不限于未按時(shí)完成項(xiàng)目、未按約定支付費(fèi)用、泄露保密信息等。13.2違約責(zé)任13.2.1對于違約行為，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的損失。14.合同解除和終止14.1合同解除14.2合同終止14.2.1合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余工作及費(fèi)用結(jié)算事宜。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義1.1“第三方”指在合同執(zhí)行過程中，基于甲乙雙方同意，介入合同履行的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或組織，包括但不限于中介方、顧問、審計(jì)師、倫理審查委員會(huì)等。2.第三方的職責(zé)與權(quán)利2.1第三方應(yīng)根據(jù)其職責(zé)范圍，協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的任務(wù)。2.2第三方有權(quán)獲得合同中約定的報(bào)酬，并享有合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的合法權(quán)益。2.3第三方應(yīng)遵守合同條款，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。3.第三方的介入條件3.1甲乙雙方協(xié)商一致，決定引入第三方介入。3.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任合同約定的任務(wù)。3.3第三方的介入應(yīng)經(jīng)過甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。4.第三方的責(zé)任限額4.1第三方在合同履行過程中的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)其合作協(xié)議和法律法規(guī)的規(guī)定確定。4.2如第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，其責(zé)任限額不超過合作協(xié)議中約定的金額。4.3如第三方因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，其責(zé)任限額根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為合作關(guān)系，不屬于合同當(dāng)事人。5.2第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由合作協(xié)議約定。5.3第三方不得以甲乙雙方的名義進(jìn)行任何活動(dòng)，不得對甲乙雙方造成損害。6.第三方介入的具體條款6.1第三方的介入應(yīng)明確其職責(zé)范圍，包括但不限于：6.1.1協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行倫理審查。6.1.2提供專業(yè)咨詢和建議。6.1.3對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)。6.1.4收集和分析數(shù)據(jù)。6.2第三方介入的費(fèi)用和支付方式，應(yīng)在合作協(xié)議中明確。6.3第三方介入的期限，應(yīng)在合作協(xié)議中約定。7.第三方介入的變更與解除7.1第三方介入的變更或解除，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意。7.2第三方介入的變更或解除，不影響原合同條款的效力。8.第三方的保密義務(wù)8.1第三方在合同執(zhí)行過程中，對甲乙雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。8.2第三方不得泄露、使用或允許他人使用甲乙雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。9.第三方的違約責(zé)任9.1第三方如違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.2第三方如違反合作協(xié)議，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。10.第三方介入的法律適用10.1第三方介入的法律適用，應(yīng)遵循中華人民共和國法律法規(guī)。10.2如第三方所在地的法律法規(guī)與中華人民共和國法律法規(guī)不一致，以中華人民共和國法律法規(guī)為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)委托協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同、雙方簽字頁、協(xié)議生效日期等。說明：本附件為合同的主體文件，明確了甲乙雙方的權(quán)責(zé)和項(xiàng)目細(xì)節(jié)。2.附件二：研究方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等。說明：本附件詳細(xì)闡述了試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行計(jì)劃，是倫理審查和項(xiàng)目實(shí)施的重要依據(jù)。3.附件三：知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出途徑等。說明：本附件用于獲取受試者的知情同意，是倫理審查和試驗(yàn)實(shí)施的重要文件。4.附件四：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見、批準(zhǔn)日期等。說明：本附件證明試驗(yàn)已通過倫理審查，是試驗(yàn)合法進(jìn)行的前提。5.附件五：研究團(tuán)隊(duì)名單及資質(zhì)證明詳細(xì)要求：包括研究團(tuán)隊(duì)成員姓名、職位、資質(zhì)證明等。說明：本附件用于證明研究團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和資質(zhì)。6.附件六：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：包括各項(xiàng)費(fèi)用的具體金額、支付時(shí)間、支付條件等。說明：本附件詳細(xì)列出了項(xiàng)目執(zhí)行過程中的費(fèi)用構(gòu)成。7.附件七：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：本附件確保了項(xiàng)目相關(guān)信息的保密性。8.附件八：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、許可等。說明：本附件明確了項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用方式。9.附件九：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的條件、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)等。說明：本附件詳細(xì)規(guī)定了第三方介入的具體事宜。10.附件十：風(fēng)險(xiǎn)控制措施及應(yīng)急預(yù)案詳細(xì)要求：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、應(yīng)急處理等。說明：本附件用于確保項(xiàng)目在遇到風(fēng)險(xiǎn)時(shí)能夠得到有效控制。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)完成項(xiàng)目責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定的進(jìn)度表，未按時(shí)完成的項(xiàng)目部分。示例：若合同約定項(xiàng)目應(yīng)在2024年6月30日前完成，但實(shí)際完成時(shí)間為2024年8月1日，則構(gòu)成違約。2.違約行為：未按約定支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定的費(fèi)用支付時(shí)間和條件，未按時(shí)支付的費(fèi)用。示例：若合同約定每月支付研究費(fèi)用5萬元，但實(shí)際支付延遲至次月，則構(gòu)成違約。3.違約行為：泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未經(jīng)授權(quán)泄露合同或項(xiàng)目相關(guān)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。示例：若第三方在未經(jīng)甲乙雙方同意的情況下，泄露了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則構(gòu)成違約。4.違約行為：違反保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違反保密協(xié)議中的保密條款。示例：若第三方違反保密協(xié)議，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，則構(gòu)成違約。5.違約行為：違反研究方案責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未按照研究方案執(zhí)行試驗(yàn)。示例：若第三方在試驗(yàn)過程中，未按照研究方案給藥，則構(gòu)成違約。全文完。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議（2024年版）2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)分期3.試驗(yàn)地點(diǎn)和時(shí)間安排3.1試驗(yàn)地點(diǎn)3.2試驗(yàn)開始時(shí)間3.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時(shí)間5.數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)5.2數(shù)據(jù)分析方法5.3數(shù)據(jù)所有權(quán)6.倫理審查與知情同意6.1倫理審查6.2知情同意6.3知情同意書管理7.試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械7.1藥品或醫(yī)療器械名稱7.2藥品或醫(yī)療器械來源7.3藥品或醫(yī)療器械規(guī)格7.4藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)8.1參與者權(quán)益8.2參與者補(bǔ)償8.3參與者隱私保護(hù)9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1報(bào)告內(nèi)容9.2報(bào)告提交時(shí)間9.3報(bào)告審核流程10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同生效、變更和解除12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同解除13.合同解除后的處理13.1數(shù)據(jù)處理13.2費(fèi)用結(jié)算13.3藥品或醫(yī)療器械處理14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式14.2附件14.3合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1委托方：[委托方全稱]1.1.2承諾方：[承諾方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1委托方法定代表人：[委托方法定代表人姓名]1.2.2承諾方法定代表人：[承諾方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1委托方聯(lián)系人：[委托方聯(lián)系人姓名]1.3.2委托方聯(lián)系電話：[委托方聯(lián)系電話]1.3.3承諾方聯(lián)系人：[承諾方聯(lián)系人姓名]1.3.4承諾方聯(lián)系電話：[承諾方聯(lián)系電話]2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱：[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康模篬試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方案：[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]2.4試驗(yàn)分期：[試驗(yàn)分期及各階段內(nèi)容]3.試驗(yàn)地點(diǎn)和時(shí)間安排3.1試驗(yàn)地點(diǎn)：[試驗(yàn)地點(diǎn)詳細(xì)地址]3.2試驗(yàn)開始時(shí)間：[具體日期和時(shí)間]3.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：[具體日期和時(shí)間]4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：[具體金額]4.2費(fèi)用構(gòu)成：4.2.1研究費(fèi)4.2.2藥品或醫(yī)療器械費(fèi)4.2.3人員費(fèi)用4.2.4其他費(fèi)用4.3支付方式：4.3.1預(yù)付款4.3.2進(jìn)度款4.3.3結(jié)算款4.4付款時(shí)間：[各款項(xiàng)具體付款時(shí)間]5.數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)：5.1.1數(shù)據(jù)收集方法5.1.2數(shù)據(jù)收集工具5.1.3數(shù)據(jù)收集人員5.2數(shù)據(jù)分析方法：5.2.1統(tǒng)計(jì)分析方法5.2.2數(shù)據(jù)處理流程5.2.3數(shù)據(jù)分析人員5.3數(shù)據(jù)所有權(quán)：5.3.1數(shù)據(jù)歸屬5.3.2數(shù)據(jù)使用權(quán)限6.倫理審查與知情同意6.1倫理審查：6.1.1倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件6.1.2倫理審查內(nèi)容6.2知情同意：6.2.1知情同意書內(nèi)容6.2.2知情同意書簽署流程6.3知情同意書管理：6.3.1知情同意書保存期限6.3.2知情同意書查閱權(quán)限7.試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械7.1藥品或醫(yī)療器械名稱：[藥品或醫(yī)療器械名稱]7.2藥品或醫(yī)療器械來源：[來源描述]7.3藥品或醫(yī)療器械規(guī)格：[規(guī)格描述]7.4藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述]8.試驗(yàn)參與者權(quán)益保護(hù)8.1參與者權(quán)益8.1.1參與者知情權(quán)8.1.2參與者選擇權(quán)8.1.3參與者隱私權(quán)8.1.4參與者權(quán)益損害賠償8.2參與者補(bǔ)償8.2.1參與者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)8.2.2補(bǔ)償發(fā)放方式8.2.3補(bǔ)償發(fā)放時(shí)間8.3參與者隱私保護(hù)8.3.1隱私保護(hù)措施8.3.2隱私信息使用限制8.3.3隱私信息泄露責(zé)任9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1報(bào)告內(nèi)容9.1.1試驗(yàn)結(jié)果概述9.1.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果9.1.3安全性評價(jià)9.1.4效益評價(jià)9.2報(bào)告提交時(shí)間：[具體日期]9.3報(bào)告審核流程9.3.1審核機(jī)構(gòu)9.3.2審核程序9.3.3審核結(jié)果10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1委托方違約情形10.1.2承諾方違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約責(zé)任主體10.2.2違約責(zé)任形式10.2.3違約責(zé)任承擔(dān)期限10.3違約賠償10.3.1賠償金額確定10.3.2賠償支付方式11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1協(xié)商解決11.1.2仲裁解決11.1.3訴訟解決11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1仲裁機(jī)構(gòu)11.2.2法院管轄11.3爭議解決程序11.3.1協(xié)商程序11.3.2仲裁程序11.3.3訴訟程序12.合同生效、變更和解除12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署12.1.2法定代表人簽字12.1.3依法生效12.2合同變更12.2.1變更條件12.2.2變更程序12.2.3變更文件12.3合同解除12.3.1解除條件12.3.2解除程序12.3.3解除通知13.合同解除后的處理13.1數(shù)據(jù)處理13.1.1數(shù)據(jù)備份13.1.2數(shù)據(jù)銷毀13.2費(fèi)用結(jié)算13.2.1未付款項(xiàng)結(jié)算13.2.2應(yīng)付款項(xiàng)結(jié)算13.3藥品或醫(yī)療器械處理13.3.1藥品或醫(yī)療器械退回13.3.2藥品或醫(yī)療器械銷毀14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式14.1.1通知形式14.1.2通知送達(dá)14.2附件14.2.1附件清單14.2.2附件內(nèi)容14.3合同附件清單14.3.1附件1：試驗(yàn)方案14.3.2附件2：知情同意書14.3.3附件3：倫理審查批準(zhǔn)文件14.3.4附件4：費(fèi)用明細(xì)表14.3.5附件5：其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念界定1.1第三方的定義1.1.1第三方是指在合同簽訂后，基于合同約定或雙方協(xié)商一致，介入合同履行過程中的任何自然人、法人或其他組織。1.2第三方的類型1.2.1中介方：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)合同雙方關(guān)系，提供專業(yè)服務(wù)的第三方。1.2.2監(jiān)管方：負(fù)責(zé)監(jiān)督合同履行情況，確保合同合法合規(guī)的第三方。1.2.3技術(shù)支持方：提供技術(shù)支持服務(wù)的第三方。1.2.4質(zhì)量檢測方：負(fù)責(zé)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量檢測的第三方。2.第三方介入的約定2.1第三方介入的必要性2.1.1根據(jù)合同履行需要，雙方同意引入第三方介入。2.1.2第三方介入的具體事項(xiàng)和范圍由雙方共同確定。2.2第三方介入的程序2.2.1第三方介入需經(jīng)雙方書面同意。2.2.2第三方介入后，需簽署相關(guān)協(xié)議或附件，明確各方權(quán)利義務(wù)。3.第三方責(zé)權(quán)利的界定3.1第三方的權(quán)利3.1.1獲得合同履行的必要信息。3.1.2對合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督。3.1.3根據(jù)協(xié)議約定，享有相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。3.2第三方的義務(wù)3.2.1嚴(yán)格按照合同約定履行職責(zé)。3.2.2對合同履行過程中的信息保密。3.2.3對因自身原因造成合同履行障礙承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與委托方的關(guān)系4.1.1第三方應(yīng)積極配合委托方的各項(xiàng)工作。4.1.2第三方對委托方負(fù)責(zé)，接受委托方的監(jiān)督。4.2第三方與承諾方的關(guān)系4.2.1第三方應(yīng)協(xié)助承諾方完成合同履行。4.2.2第三方對承諾方負(fù)責(zé)，接受承諾方的監(jiān)督。4.3第三方與監(jiān)管方的關(guān)系4.3.1第三方應(yīng)遵守監(jiān)管方的要求。4.3.2第三方對監(jiān)管方負(fù)責(zé)，接受監(jiān)管方的監(jiān)督。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額的確定5.1.1根據(jù)合同約定和第三方介入的具體事項(xiàng)，確定第三方的責(zé)任限額。5.1.2責(zé)任限額包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失、精神損害賠償?shù)取?.2第三方責(zé)任限額的執(zhí)行5.2.1第三方在履行合同過程中，如因自身原因造成損失，應(yīng)承擔(dān)不超過責(zé)任限額的賠償責(zé)任。5.2.2第三方責(zé)任限額的執(zhí)行，應(yīng)遵循法律法規(guī)和合同約定。6.第三方介入的合同修正條款6.1第三方介入的合同修正6.1.1雙方根據(jù)第三方介入的具體情況，對合同進(jìn)行修正。6.1.2合同修正應(yīng)包括但不限于第三方介入的必要性、范圍、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額等。6.2第三方介入的合同附件6.2.1第三方介入?yún)f(xié)議6.2.2第三方服務(wù)協(xié)議6.2.3第三方責(zé)任限額協(xié)議7.第三方介入的合同履行監(jiān)督7.1雙方對第三方