實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)條文解說教學(xué)文稿

實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)條文解說主講：陳偉本講義引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB3100-86/ISO31（所有部分）標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動－通用詞匯GB/T15483.1－1999/ISO/IEC指南43-1利用實驗室間比對的能力驗證－第1部分：能力驗證計劃的建立和運作GB/T19000－2000/ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001－2000/ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO/IEC17025：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語GUM測量不確定度評定與表示指南ISO/IEC17000《合格評定---詞匯和通用原則》標(biāo)準(zhǔn)共分五部分，主體部分是第四和第五部分第四部分共十五個條款，相當(dāng)于ISO9000的質(zhì)量管理體系要素部分。第五部分共十個條款。主要內(nèi)容保證公正性和獨立性（不受各種壓力的影響，保密和保護(hù)客戶機密信息，界定組織內(nèi)部的職責(zé)，不卷入有損公正性的活動）保證質(zhì)量：保證管理工作質(zhì)量（組織機構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、內(nèi)外溝通、文件和記錄控制、分包、采購等）保證檢測工作質(zhì)量（人員教育和培訓(xùn)、資格確認(rèn)、授權(quán)、監(jiān)督、設(shè)備管理、設(shè)施保障、量值溯源、新項目評審、方法選擇和確認(rèn)、科學(xué)抽樣、樣品第四部分：管理要求

4.1組織

4.1.1實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。4.1.2實驗室所從事檢測和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。4.1.3實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測和/或校準(zhǔn)或?qū)z測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認(rèn)可，應(yīng)能證明其公正性，并且實驗室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實驗室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。4.1組織4.1.5實驗室應(yīng)：a)有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；；b)有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；

c)有保護(hù)客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動；e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；4.1組織

f)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督；h)有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i)指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。注：個別人可能有多項職能，對每項職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。k確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。4.1.6最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。4、1組織法律地位：分獨立法人和非獨立法人實驗室的責(zé)任及運作應(yīng)符合四方面的要求實驗室應(yīng)有措施保證公證性、獨立性、誠實性需有明確的組織結(jié)構(gòu)（幾點建議）需明確管理人員、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系需任命一定比例的監(jiān)督員，對檢測過程實施足夠有效的監(jiān)督需有技術(shù)管理層需指定質(zhì)量主管需建立溝通機制讓全員理解如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)思考題：如何保證實驗室檢測工作的公正性、獨立性、誠實性？如何實施足夠有效的監(jiān)督？具備什么樣的法律地位才能滿足實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證的要求？4.2管理體系4.2.1實驗室應(yīng)建立、實施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系。應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實驗室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員,并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；4.2管理體系

d)要求實驗室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實驗室管理層對遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。

注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。4.2.4最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。4.2.5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。4、2管理體系（5.2）定義：為實現(xiàn)質(zhì)量管理所建立的一體化管理模式,包括組織結(jié)構(gòu),職責(zé),過程,程序和資源.建立管理體系的步驟管理體系文件的構(gòu)成\內(nèi)容\作用建立管理體系的注意事項建立、實施、維持相適應(yīng)的管理體系要被全員理解、獲取和執(zhí)行管理體系要在運行中持續(xù)改進(jìn)最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織思考題：什么是管理體系？管理體系文件的層次、結(jié)構(gòu)及其作用如何？簡述建立管理體系的步驟？

4.3文件控制4.3.1總則實驗室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、 校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上,無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定。記錄的控制在4.12中規(guī)定。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。4.3文件控制

4.3.2.2所用程序應(yīng)確保：

a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b)定期審查文件，必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用。d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。4.3文件控制4.3.3文件變更

4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。4.3.3.3如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。4.3.3.3.4應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。4、3文件控制文件控制的對象：內(nèi)部文件和外部文件文件控制目的：需注意8點a所有文件由授權(quán)人批準(zhǔn)b要有分發(fā)控制清單及當(dāng)前修訂狀態(tài)c所有作業(yè)場所，應(yīng)得到相應(yīng)文件d定期審查

4、3文件控制文件的內(nèi)容和分類按來源分類：內(nèi)部文件、外部文件按載體分類：紙版文件、電子版文件、膠片版文件；按形式分類：文字、圖片、表格、數(shù)據(jù)、張?zhí)返劝葱再|(zhì)分類：質(zhì)量文件、技術(shù)文件、法律和行政文件

e及時撤除作廢文件f保留作廢文件要標(biāo)識g外來文件要受控1、要有目錄2、要受控發(fā)放3、要跟蹤其有效性h所有文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識文件變更要注意4方面要求a4.3.3.1b4.3.3.2c4.3.3.3d4.3.3.44.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.4.1實驗室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保：a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法（見5.4.2）；客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。注1：對要求、標(biāo)書和合同的評審需以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財務(wù)、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可能簡化方式進(jìn)行。

注2：對實驗室能力的評審，應(yīng)證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源,且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準(zhǔn)計劃的結(jié)果。注3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。4.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。

注：對例行和其他簡單任務(wù)的評審，由實驗室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識（如簽名縮寫）即可。對地重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和／或校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4、4要求、標(biāo)書和合同的評審(只有5.2I)合同評審的目的合同評審的要求a鑒定承諾合同前進(jìn)行b要達(dá)成合同評審的目的c要保留相應(yīng)的記錄d要評審分包出去的工作e合同有修改時要重新評審合同評審的分類和流程（流程圖一）思考題：（1）合同評審的作用和意義是什么？4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊;協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。

4.5.2實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。

4.5.3實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。

4.5.4實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。4、5檢測和校準(zhǔn)的分包(14)分包的原則：要分包給合格的分包方和要限制分包比例分包的控制（1）提出分包要求（2）選擇符合要求的分包方（3）書面通知客戶并得到其同意（4）與分包方簽訂協(xié)議（5）對分包的質(zhì)量進(jìn)行控制保存分包方的注冊資料及符合要求的證據(jù)思考題：（1）何為合格分包方？

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。4.6.2實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。4.6.4實驗室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。

4、6服務(wù)和供應(yīng)品采購(15)采購的類型a服務(wù)：計量、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備維修b供應(yīng)品：耗材、試劑、設(shè)備采購控制流程（流程圖二）思考題：（1）采購過程要控制好哪幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)？4.7服務(wù)客戶4.7.1實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。注1：這種合作可包括：

a)

允許客戶或其代表合理進(jìn)入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)。b)客戶為驗證目的所需的檢測和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

4.7.2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及對客戶的服務(wù)。注1：客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實驗室應(yīng)將檢測和（或）校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。注2：注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準(zhǔn)報告。4、7服務(wù)客戶允許客戶現(xiàn)場監(jiān)視與其檢測相關(guān)的工作同客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，必要時可提供建議和指導(dǎo)收集客戶反饋資料4.8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄，以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。

4、8投訴(16)投訴處理流程4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證：a)

確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）；

b)對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價；

c)立即采取糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

d)必要時，通知客戶并取消工作；

e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注：對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在管理體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。4.9.2當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行4.10中規(guī)定的糾正措施程序。

4、9不符合檢測工作的控制(5.2O)不符合的來源a人員的差錯b儀器的差錯c消耗材料的差錯d方法上的問題e環(huán)境條件失控f校準(zhǔn)源失控g原始記錄差錯h數(shù)據(jù)處理差錯i計算機問題該程序應(yīng)明確的職責(zé)a誰去發(fā)現(xiàn)、識別不符合b誰對嚴(yán)重性作評價\可接受性進(jìn)行評價c誰對差錯當(dāng)即采取措施d誰有權(quán)批準(zhǔn)恢復(fù)工作

思考題：（1）識別不符合檢測工作的環(huán)節(jié)有哪些？（2）對不符合檢測工作應(yīng)如何進(jìn)行控制？4.10改進(jìn)實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。4.11糾正措施4.11.1總則

實驗室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。

注：實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。4.11.2原因分析

糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。

注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4.11.3糾正措施的選擇和實施

需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。

實驗室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。4.11.4糾正措施的監(jiān)控

實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5附加審核

當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實驗室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑

時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù)4.13條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核。

注：附加審核常在糾正措施實施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴(yán)重或?qū)閯?wù)有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。4、11糾正措施(5.2O)需明確的三個概念：a糾正：消除已發(fā)生的不合格所采取的活動。b糾正措施：消除已發(fā)生的不合格的原因所采取的措施。c預(yù)防措施：消除潛在的不合格的原因所采取的措施。

流程圖（流程圖四）思考題：（1）為確保糾正措施的有效，關(guān)鍵是什么？4.12預(yù)防措施4.12.1應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)。4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

注1：預(yù)防措施是事先主動確定改進(jìn)機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應(yīng)。

注2：除對運作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。

4、12預(yù)防措施預(yù)防措施的識別編制預(yù)防措施的制定、實施、監(jiān)控的計劃對預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證思考題：（1）糾正、糾正措施、預(yù)防措施有何區(qū)別？4.13記錄的控制4.13.1總則4.13.1.1實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序，質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.13.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4實驗室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。

如可能，每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，

以便識別不確定度的影響因素，

并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。注1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或?qū)嶋H的。

注2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)（見5.4.7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。4.13.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。4.13.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，

以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

4、13記錄的控制(12)記錄的分類：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄記錄的共同要求a所有的記錄應(yīng)清晰明了b以便于存取的方式存放c保存在適宜的環(huán)境中d應(yīng)規(guī)定記錄的保存期e所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密4、13記錄的控制(12)技術(shù)記錄（特別是原始記錄）的特殊要求a信息足夠原則b現(xiàn)場記錄c修改要求思考題：（1）記錄的分類和要求？（2）記錄的控制與文件的控制有何異同？4.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4、14內(nèi)部審核(5.3)審核的定義：是為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的原則：系統(tǒng)性、獨立性、客觀性。審核的步驟：年度計劃—成立內(nèi)審小組---發(fā)放內(nèi)審實施計劃----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）---發(fā)出內(nèi)審不符合報告---責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施----內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)---編寫內(nèi)審報告審核的基本要求：a定期、有計劃。b涉及管理體系的全部要素。c發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應(yīng)采取糾正措施且對其有效性進(jìn)行驗證。d審核的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別：任職條件、針對對象、發(fā)生頻率、獨立性不同思考題：（1）什么是內(nèi)審？如何進(jìn)行內(nèi)審？（2）內(nèi)審員與監(jiān)督員有何區(qū)別？4.15管理評審4.15.1實驗室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。評審應(yīng)考慮到：

----政策和程序的適用性；

----管理和監(jiān)督人員的報告；

----近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

----糾正和預(yù)防措施；

----由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審；

----實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；

----工作量和工作類型的變化；

----客戶的反饋；

----投訴；

----其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。

——改進(jìn)的建議；注1：管理評審的典型周期為12個月注2：評審的結(jié)果需輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)，目的和活動計劃注3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。

4.15.2應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實施。

4、15管理評審(5.4)目的：通過對管理體系的適宜性、充分性、有效性的評審，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。a適宜性：質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)外部環(huán)境的變化相適應(yīng)b充分性：評審過程、職責(zé)、資源是否c有效性：達(dá)成所籌劃的活動的程度4、15管理評審(5.4)管理評審與內(nèi)審的區(qū)別目的/方式/涉及范圍/實施主體評審的實施評審的輸入：4.15.1后續(xù)措施：4.15.2思考題：（1）什么是管理評審？與內(nèi)審有何區(qū)別？5.1總則

5.1.1決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：

----人員（5.2）；

----設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）；

----檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（5.4）；

----設(shè)備（5.5）；

----測量的溯源性（5.6）；

----抽樣（5.7）;

----檢測和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。5.1.2上述因素對總的測量不確定度影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。5、1技術(shù)要求總則分析對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪些5.2人員5.3設(shè)施環(huán)境5.4檢測方法5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測物品的處置5.9檢測結(jié)果的質(zhì)量保證4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購思考題：（1）對檢測結(jié)果的正確性和可靠性的影響因素有哪此？應(yīng)如何控制？5.2人員5.2.1實驗室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)以及評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培訓(xùn)員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。

注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。注2：對檢測報告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進(jìn)行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：

----制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；----法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；----所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。5.2.2實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。5.2.3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。5.2.4對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。注：工作描述可用多種方式表達(dá)。但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：

----從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)----檢測和/或校準(zhǔn)計劃和結(jié)果評價方面的職責(zé)----提交意見和解釋的職責(zé)----方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)----所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗----資格和培訓(xùn)計劃----管理職責(zé)5.2.5管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。5、2人員(6)人員管理總的要求，確保與檢測（管理體系）有關(guān)的人員都具備相應(yīng)的能力。明確各級人員各類人員的職責(zé)和任職條件。對從事特定的工作的人員進(jìn)行資格確認(rèn)。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果及當(dāng)前與預(yù)期的任務(wù)采取相應(yīng)的措施；比如：提出教育，培訓(xùn)和技能的目標(biāo)并加以實施。按程序?qū)嵤┡嘤?xùn)。5、2人員(6)

對四類人員進(jìn)行授權(quán)，并確保檢測人員持證上崗。建立技術(shù)人員的教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，必要時可包括學(xué)術(shù)著作。思考題：（1）應(yīng)如何進(jìn)行人員管理？（2）實驗室應(yīng)確保哪些人員的能力？5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測/或校準(zhǔn)的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定文件。5.3.2相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。

5.3.3應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。5.3.4對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。5.3.5應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。

5、3設(shè)施和環(huán)境條件：(7)目的：確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果失效，或?qū)λ蟮臏y量產(chǎn)生不良影響。設(shè)施和環(huán)境條件的來源：檢測方法的要求設(shè)備的要求樣品的要求健康環(huán)保的要求需做的工作：a識別并形成文件b實施監(jiān)視、控制、記錄c對實驗室進(jìn)行合理的規(guī)劃，制定必要的內(nèi)務(wù)管理規(guī)定思考題：（1）結(jié)合實驗室的實際情況，談?wù)剬Νh(huán)境條件有何要求，應(yīng)如何控制？5.4.檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.4.1總則實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn)，包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。

注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進(jìn)行補充或改寫為內(nèi)部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補充文件。5.4.2方法的選擇

實驗室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。

當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確證。

當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。5.4.3實驗室制定的方法

實驗室為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行。

計劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。

5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法

當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

注：對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：a)適當(dāng)?shù)淖R別；

b)范圍；

c)被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述；

d)被測定的參數(shù)或量的范圍；

e)裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；

f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；

g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

h)程序的描述，包括：---物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；

----工作開始前所進(jìn)行的校核；

----檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

----觀察和結(jié)果的記錄方法；

----需遵循的安全措施；i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)方法；k)不確定度或評定不確定度的程序。5.4.5方法的確認(rèn)

5.4.5.1確認(rèn)是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。5.4.5.2實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。注1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認(rèn)。注2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：

----使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；----與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；----實驗室間比對；----對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；---根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。注3：當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適當(dāng)時需重新進(jìn)行確認(rèn)。

5.4.5.3按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。注1：確認(rèn)包括對要求的說細(xì)說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實以及有關(guān)確認(rèn)的有效性的聲明。注2：在方法制定過程中，需進(jìn)行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足.對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數(shù)值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定只能以簡化的方式給出5.4.6測量不確定度的評定5.4.6.1校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

5.4.6.2檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。注1：測量不確定度評定所需的嚴(yán)密程序取決于某些因素，諸如：

——檢測方法的要求----客戶的要求----據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限

注２：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（5.10），即被認(rèn)為符合本款的要求。5.4.6.3在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。注１：構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注２：在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和／或校準(zhǔn)物品預(yù)計的長期性能。

注３：進(jìn)一步信息參見ISO5725和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻(xiàn)）。

5.4.7數(shù)據(jù)控制5.4.7.1應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。5.4.7.2當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：a)由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗證；b)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）；數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；

c)維護(hù)計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)可認(rèn)為是充分有效的。但實驗室對軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2a進(jìn)行確認(rèn)。

方法選擇的順序a客戶有要求時，如不合適或已過期時，通知客戶b客戶沒要求時，選擇滿足客戶需并適用于所進(jìn)行的檢測，順序是：（a）國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)（b）知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊；設(shè)備制造商投制定的；實驗室制定的如何確保檢測方法的正確使用:a要選用滿足客戶要求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法,并確保其最新有效b第一次使用時,要對實驗室是否滿足相應(yīng)的要求進(jìn)行確認(rèn),當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了換版,應(yīng)重新確認(rèn)c必要時可寫作業(yè)指導(dǎo)書d非標(biāo)方法必須進(jìn)行確認(rèn) e偏離要符合規(guī)定的程序5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)

對檢測方法偏離要符合的條件a偏離已被文件化b已經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)c客戶同意檢測過程相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的類別及相關(guān)的程序a檢測實施細(xì)則b抽樣方法c樣品的處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備方法d測量不確定度的評定方法 e分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)f設(shè)備的使用和操作規(guī)程\期間核查方法g比對實驗方法h測量不確定度評審方法i消耗品驗收方法

5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)方法確認(rèn)的要求a確認(rèn)：通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定的預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。b確認(rèn)的對象：5.4.5.2c確認(rèn)的方法：5.4.5.2注2d確認(rèn)盡可能給出的值：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度。如不能，應(yīng)提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以證實滿足要求。e確認(rèn)所獲得的結(jié)果使用的確認(rèn)程序及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明需予以記錄。5、4檢測方法及方法確認(rèn)：(10)測量不確定度的評定(P64)a定義:表征合理地賦予被測量之值分散性、與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。b政策（a）校準(zhǔn)機構(gòu)必須給出測量不確定度（b）檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序（c）但評定過程可適當(dāng)簡化c何時在檢測報告中需給出測量不確定度：5.4.6.d評定流程:參見JJF1059:1999數(shù)據(jù)控制a非計算機和非自動化設(shè)備所進(jìn)行的計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)地適當(dāng)?shù)貦z查（校核）。（比如有效數(shù)位/數(shù)據(jù)修約是否符合要求GB8170-1987）b自動化設(shè)備或利用計算機應(yīng)符合(a)5.4.7.2a(b)5.4.7.2b(c)5.4.7.2c思考題：(1)選擇方法的原則是什么？(2)什么是方法確認(rèn)，哪些方法需確認(rèn)？(3)確認(rèn)可采用哪些技術(shù)，確認(rèn)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？5.5設(shè)備5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備

（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。

5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.5設(shè)備5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；

c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；

d)當(dāng)前的處所（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或其存放地點；

f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

5.5設(shè)備5.5.6實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序。

5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷，超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。5.5.8實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

5.5設(shè)備5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。5.5.12檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。5、5設(shè)備(8)

總的要求：正確配備進(jìn)行檢測所要求的所有抽樣，測量和檢測設(shè)備；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)量或值，在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)并周期進(jìn)行，確保其性能符合要求。設(shè)備的標(biāo)識a唯一性標(biāo)枳b校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)有三色標(biāo)識：綠黃紅合格準(zhǔn)用停用

5、5設(shè)備(8)

（a）合格證：為計量檢定或校準(zhǔn)合格者（b）準(zhǔn)用證：無法檢定，經(jīng)比對或鑒定合格者；使用多功能設(shè)備，某些功能已經(jīng)喪失，但所用功能正常者；高精度設(shè)備，降級使用者。（c）停用證損壞者;經(jīng)檢定不合格者;無法確定者;超過檢定周期者建立設(shè)備檔案,并包括9方面的內(nèi)容(見5.5.5)也可理解為:設(shè)備采購申請;設(shè)備驗收單;合格證;說明書;檢定證書;使用記錄;校準(zhǔn)記錄;期間核查記錄;定期維護(hù)記錄;維修記錄;報廢記錄5、5設(shè)備(8)日常管理a設(shè)立設(shè)備三級管理制設(shè)備管理員、設(shè)備責(zé)任人、設(shè)備使用人員b建立設(shè)備的總賬、運行記錄、定期維護(hù)等記錄c期間核查對象：新購的、穩(wěn)定性較差的、經(jīng)常到現(xiàn)場的、有可疑時方法：高一精度等級的、同精度的比對、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)d故障設(shè)備的管理：停止使用，加貼標(biāo)識,維修后經(jīng)檢定或校準(zhǔn),并對先前結(jié)果進(jìn)行評估

5、5設(shè)備(8)

e借出：返回后，對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查f借入：滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求思考題：設(shè)備的標(biāo)識應(yīng)如何進(jìn)行？設(shè)備的檔案包括哪些內(nèi)容？什么是設(shè)備的期核查？如何進(jìn)行期間核查？5.6測量溯源性5.6.1總則用于檢測和(或)校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備

（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），

在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。注：該計劃宜包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。5.6.2特定要求5.6.2.1校準(zhǔn)5.6.2.1.1對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。

5.6測量溯源性

校準(zhǔn)實驗室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI溯源性。對SI的鏈接可以通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達(dá)到。

國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由其他國家計量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，

應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。

由這些實驗室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）。5.6.2.1.2某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如：----使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來給出材料可靠的物理或化學(xué)特性；

----使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)?？赡軙r，要求參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。5.6測量溯源性5.6.2.2檢測

5.6.2.2.1對檢測實驗室，5.6.2.1中給出的要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，除非已經(jīng)證實校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，實驗室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度。注：對5.6.2.1的遵循程序取決于校準(zhǔn)的不確定度對總的不確定度的相對貢獻(xiàn)，如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。5.6.2.2.2測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

（參考物質(zhì)）

、

約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5.6.2.1.2）.5.6測量溯源性5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.1參考標(biāo)準(zhǔn)

實驗室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。5.6.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）

可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

（參考物質(zhì)）

應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)物質(zhì)

（參考物質(zhì)）

。只要持術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。

5.6測量溯源性5.6.3.3期間核查

應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.6.3.4運輸和儲存

實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5、6測量溯源性(9)定義:實驗室通過一個不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈,使其檢測結(jié)果與國家基準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系起來的特性.外部校準(zhǔn)應(yīng)滿足三個條件a資格b測量能力c溯源性自校準(zhǔn)：（a）應(yīng)有自校規(guī)程，最好經(jīng)計量技術(shù)專家考核（b）要有經(jīng)外校合格的參考標(biāo)準(zhǔn)（c）有經(jīng)培訓(xùn)合格的人員（d）能給出測量不確定度5、6測量溯源性(9)（4）參考標(biāo)準(zhǔn)的管理a需校準(zhǔn)b僅應(yīng)用校準(zhǔn)c在任何調(diào)整前后均應(yīng)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別(P84)思考題：（1）什么是量值溯源？如何實現(xiàn)量值溯源？5.7抽樣5.7.1實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。5.7.2當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。5.7.3當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時，實驗室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法，

如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5、7抽樣對檢測結(jié)果的有效性有影響的抽樣，應(yīng)有抽樣計劃和程序(P50)抽樣過程應(yīng)予以記錄：含抽樣程序、抽樣人、抽樣地點的圖示、環(huán)境等信息客戶有偏離時，予以記錄思考題：（1）何為抽樣？如何進(jìn)行抽樣？

5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.8.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)物品的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，包括為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。5.8.2實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用應(yīng)確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。

5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置

5.8.3在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠說盡時，實驗室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。5.8.4實驗室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時，實驗室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。

5、8檢測物品的處置：(11)a有程序,包含檢測物品的運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和清理等過程b接收時