二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同范本本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目編號(hào)2.3項(xiàng)目研究目的2.4項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容2.5項(xiàng)目研究方法2.6項(xiàng)目研究周期3.研究機(jī)構(gòu)和研究者信息3.1研究機(jī)構(gòu)名稱3.2研究機(jī)構(gòu)地址3.3研究者姓名3.4研究者職稱3.5研究者聯(lián)系方式4.項(xiàng)目資金及費(fèi)用4.1項(xiàng)目總資金4.2項(xiàng)目資金來(lái)源4.3費(fèi)用分配及使用說(shuō)明4.4費(fèi)用支付方式及時(shí)間5.項(xiàng)目進(jìn)度安排5.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間5.2項(xiàng)目中期評(píng)估時(shí)間5.3項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間5.4項(xiàng)目進(jìn)度調(diào)整及通知6.項(xiàng)目質(zhì)量管理與監(jiān)控6.1質(zhì)量管理原則6.2質(zhì)量監(jiān)控措施6.3質(zhì)量問(wèn)題處理流程7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)容8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除或終止后的處理10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任10.3違約賠償11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同生效時(shí)間12.3合同終止條件12.4合同終止時(shí)間13.其他約定13.1其他約定事項(xiàng)13.2其他約定條款14.合同附件14.1附件一：項(xiàng)目研究方案14.2附件二：項(xiàng)目資金預(yù)算14.3附件三：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱：甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）和乙方（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）1.2合同雙方地址：甲方地址：省市區(qū)路號(hào)；乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人：甲方法定代表人：；乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式：甲方聯(lián)系人：，聯(lián)系電話：138；乙方聯(lián)系人：趙六，聯(lián)系電話：13956782.項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱：二零二四年度新型心臟支架臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目編號(hào)：202400012.3項(xiàng)目研究目的：評(píng)估新型心臟支架在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性2.4項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容：包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析等2.5項(xiàng)目研究方法：采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法2.6項(xiàng)目研究周期：自合同生效之日起至2025年12月31日止3.研究機(jī)構(gòu)和研究者信息3.1研究機(jī)構(gòu)名稱：市第一人民醫(yī)院3.2研究機(jī)構(gòu)地址：省市區(qū)路號(hào)3.3研究者姓名：王七3.4研究者職稱：主任醫(yī)師4.項(xiàng)目資金及費(fèi)用4.1項(xiàng)目總資金：人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥100,000.00）4.2項(xiàng)目資金來(lái)源：甲方提供4.3費(fèi)用分配及使用說(shuō)明：詳見附件二《項(xiàng)目資金預(yù)算》4.4費(fèi)用支付方式及時(shí)間：甲方按照附件二《項(xiàng)目資金預(yù)算》中的支付計(jì)劃分批次支付5.項(xiàng)目進(jìn)度安排5.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：2024年1月1日5.2項(xiàng)目中期評(píng)估時(shí)間：2024年7月31日5.3項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間：2025年12月31日5.4項(xiàng)目進(jìn)度調(diào)整及通知：如需調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)度，雙方應(yīng)提前30日書面通知對(duì)方6.項(xiàng)目質(zhì)量管理與監(jiān)控6.1質(zhì)量管理原則：遵循GCP（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的相關(guān)要求6.2質(zhì)量監(jiān)控措施：甲方將對(duì)項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程的監(jiān)督和質(zhì)量控制6.3質(zhì)量問(wèn)題處理流程：出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，雙方應(yīng)立即采取措施，并在7日內(nèi)書面報(bào)告對(duì)方7.保密條款7.1保密內(nèi)容：涉及雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等7.2保密期限：自合同生效之日起至合同終止后三年7.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)容：包括但不限于項(xiàng)目研究過(guò)程中產(chǎn)生的專利、著作權(quán)、商標(biāo)等8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：甲方對(duì)項(xiàng)目研究過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有所有權(quán)，乙方在項(xiàng)目研究過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可：乙方同意甲方在項(xiàng)目研究過(guò)程中免費(fèi)使用乙方產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.合同解除與終止9.1合同解除條件：任何一方在合同履行過(guò)程中，如發(fā)生嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除合同9.2合同終止條件：項(xiàng)目完成、合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同9.3合同解除或終止后的處理：合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止項(xiàng)目實(shí)施，并按照合同約定進(jìn)行清算和結(jié)算10.違約責(zé)任10.1違約行為：包括但不限于未按合同約定履行義務(wù)、泄露商業(yè)秘密、故意拖延項(xiàng)目進(jìn)度等10.2違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等10.3違約賠償：違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，未協(xié)商一致的，按照《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定處理11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟11.3爭(zhēng)議解決程序：按照中華人民共和國(guó)法律和法院的規(guī)定進(jìn)行12.合同生效與終止12.1合同生效條件：本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效12.2合同生效時(shí)間：2024年1月1日12.3合同終止條件：合同履行完畢或根據(jù)本合同約定的其他條件終止12.4合同終止時(shí)間：合同終止后，雙方應(yīng)立即停止合同項(xiàng)下的一切活動(dòng)13.其他約定13.1其他約定事項(xiàng)：雙方可根據(jù)實(shí)際情況在本合同中增加其他約定事項(xiàng)13.2其他約定條款：其他約定事項(xiàng)的條款與本合同其他條款具有同等法律效力14.合同附件14.1附件一：項(xiàng)目研究方案14.2附件二：項(xiàng)目資金預(yù)算14.3附件三：其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方定義：在本合同中，第三方指的是除甲乙雙方以外的任何個(gè)人或組織，包括但不限于研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)中心、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、財(cái)務(wù)顧問(wèn)等。16.第三方介入的引入程序16.1引入條件：甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，認(rèn)為引入第三方有助于提高項(xiàng)目質(zhì)量、效率和安全性。16.2引入程序：甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方，并簽署《第三方合作協(xié)議》，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.第三方合作協(xié)議17.1合作協(xié)議內(nèi)容：包括但不限于合作目的、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款、違約責(zé)任等。17.2合作協(xié)議簽署：甲乙雙方應(yīng)確保第三方合作協(xié)議的合法性、有效性，并妥善保管。18.第三方的責(zé)任與權(quán)利18.1責(zé)任：第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，履行其職責(zé)，保證服務(wù)質(zhì)量，并對(duì)因自身原因造成的不利后果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。18.2權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合作協(xié)議約定的報(bào)酬，并享有合法的權(quán)益。19.第三方的責(zé)任限額19.1限額定義：第三方責(zé)任限額是指第三方因履行協(xié)議而產(chǎn)生的責(zé)任，對(duì)甲乙雙方及項(xiàng)目承擔(dān)的最高賠償金額。19.2限額確定：甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定第三方責(zé)任限額，并在合作協(xié)議中明確。責(zé)任限額=項(xiàng)目總資金×第三方服務(wù)費(fèi)用占比×100%20.第三方與其他各方的責(zé)任劃分20.1甲乙雙方責(zé)任：甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定履行各自的責(zé)任，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。20.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合作協(xié)議的約定，對(duì)甲乙雙方及項(xiàng)目承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。20.3責(zé)任承擔(dān)：若第三方違約，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并有權(quán)向第三方追償。21.第三方的更換與替換21.1更換條件：如第三方無(wú)法履行協(xié)議或出現(xiàn)重大違約行為，甲乙雙方有權(quán)要求更換第三方。21.2更換程序：更換第三方應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并重新簽訂《第三方合作協(xié)議》。22.第三方的保密義務(wù)22.1保密內(nèi)容：第三方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中知悉的甲乙雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等。22.2保密期限：自合同生效之日起至合同終止后三年。22.3保密責(zé)任：第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。23.第三方的退出機(jī)制23.1退出條件：如第三方無(wú)法繼續(xù)履行協(xié)議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定退出機(jī)制。23.2退出程序：第三方退出應(yīng)按照合作協(xié)議的約定進(jìn)行，并妥善處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.項(xiàng)目研究方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括研究目的、方法、設(shè)計(jì)、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃、倫理審查等。附件說(shuō)明：本方案為項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)，需詳細(xì)描述研究過(guò)程和預(yù)期成果。2.項(xiàng)目資金預(yù)算詳細(xì)要求和說(shuō)明：列出項(xiàng)目總資金、各項(xiàng)費(fèi)用明細(xì)、支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)、資金使用說(shuō)明等。附件說(shuō)明：資金預(yù)算是項(xiàng)目實(shí)施的保障，需確保資金使用的合理性和透明度。3.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括合作目的、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款、違約責(zé)任等。附件說(shuō)明：第三方合作協(xié)議是甲乙雙方與第三方合作的法律依據(jù)，需明確各方的權(quán)利義務(wù)。4.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，證明項(xiàng)目符合倫理要求。附件說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件是項(xiàng)目合法實(shí)施的重要證明。5.研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供研究者的職稱、資格證書等相關(guān)證明材料。附件說(shuō)明：研究者資質(zhì)證明是確保研究者具備相應(yīng)能力的重要依據(jù)。6.數(shù)據(jù)管理方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、安全等方案。附件說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理方案是保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和安全性的重要措施。7.質(zhì)量控制計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括質(zhì)量控制的目標(biāo)、方法、流程、人員、設(shè)備等。附件說(shuō)明：質(zhì)量控制計(jì)劃是保證項(xiàng)目質(zhì)量的重要手段。8.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括項(xiàng)目進(jìn)度、已完成工作、存在問(wèn)題、下一步計(jì)劃等。附件說(shuō)明：項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告是跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展的重要工具。詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括項(xiàng)目成果、結(jié)論、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、建議等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按合同約定履行義務(wù)、泄露商業(yè)秘密、故意拖延項(xiàng)目進(jìn)度等。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為的性質(zhì)、程度和影響，確定違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如乙方未按約定時(shí)間提交項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并延長(zhǎng)項(xiàng)目期限。2.違約責(zé)任：責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為的具體情況，確定違約責(zé)任的范圍和金額。示例說(shuō)明：如第三方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中泄露商業(yè)秘密，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。3.違約金的計(jì)算：責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為的性質(zhì)、程度和影響，以及合同約定的違約金比例，計(jì)算違約金。示例說(shuō)明：如乙方未按約定完成項(xiàng)目，甲方有權(quán)要求乙方支付合同金額5%的違約金。4.損失賠償：責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約行為對(duì)甲乙雙方造成的實(shí)際損失，確定賠償金額。示例說(shuō)明：如第三方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同范本1本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式第二條項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方法2.5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期成果第三條試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2研究對(duì)象3.3試驗(yàn)分組3.4納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.5數(shù)據(jù)收集與分析3.6安全性與有效性評(píng)價(jià)第四條試驗(yàn)實(shí)施4.1試驗(yàn)地點(diǎn)4.2試驗(yàn)時(shí)間4.3試驗(yàn)參與者4.4試驗(yàn)藥物及設(shè)備4.5試驗(yàn)費(fèi)用4.6試驗(yàn)進(jìn)度安排第五條責(zé)任與義務(wù)5.1合同雙方責(zé)任5.2第三方責(zé)任5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.4數(shù)據(jù)保密第六條風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)控制6.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1專利權(quán)7.2著作權(quán)7.3商標(biāo)權(quán)7.4其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)第八條違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償?shù)诰艞l合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除與終止程序第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序第十一條合同生效與期限11.1合同生效條件11.2合同期限11.3合同續(xù)簽第十二條通知與送達(dá)12.1通知方式12.2送達(dá)地址12.3送達(dá)方式第十三條其他13.1合同附件13.2合同變更13.3合同解除13.4合同終止第十四條合同簽署14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)14.3簽署人第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1承試方名稱：醫(yī)療器械有限公司1.1.2承辦方名稱：YY臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人1.2.1承試方法定代表人：1.2.2承辦方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式第二條項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.1.1新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.2.1評(píng)估新型醫(yī)療器械的安全性、有效性2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.3.1醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀2.3.2醫(yī)療器械的研發(fā)歷程2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方法2.4.1采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.4.2試驗(yàn)分為兩個(gè)階段：篩選期和觀察期2.5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期成果2.5.1評(píng)估新型醫(yī)療器械的安全性和有效性2.5.2為醫(yī)療器械的上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С值谌龡l試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1.1隨機(jī)分組：將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和安慰劑組3.1.2雙盲設(shè)計(jì)：研究人員和受試者均不知曉分組情況3.2研究對(duì)象3.2.1年齡范圍：15歲3.2.2性別：男女不限3.2.3健康狀況：無(wú)重大疾病史3.3試驗(yàn)分組3.3.1試驗(yàn)組：使用新型醫(yī)療器械3.3.2安慰劑組：使用安慰劑3.4納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.4.1納入標(biāo)準(zhǔn)：符合試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求3.4.2排除標(biāo)準(zhǔn)：存在重大疾病史或過(guò)敏史3.5數(shù)據(jù)收集與分析3.5.1數(shù)據(jù)收集：記錄受試者基本信息、試驗(yàn)結(jié)果等3.5.2數(shù)據(jù)分析：采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析試驗(yàn)結(jié)果3.6安全性與有效性評(píng)價(jià)3.6.1安全性評(píng)價(jià)：監(jiān)測(cè)不良事件發(fā)生情況3.6.2有效性評(píng)價(jià)：比較試驗(yàn)組和安慰劑組在主要療效指標(biāo)上的差異第四條試驗(yàn)實(shí)施4.1試驗(yàn)地點(diǎn)4.1.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.2試驗(yàn)時(shí)間4.2.1篩選期：2024年1月至2024年2月4.2.2觀察期：2024年3月至2024年12月4.3試驗(yàn)參與者4.3.1招募受試者：通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)招募4.3.2簽署知情同意書4.4試驗(yàn)藥物及設(shè)備4.4.1新型醫(yī)療器械4.4.2安慰劑4.4.3試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備4.5試驗(yàn)費(fèi)用4.5.1承試方承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用4.5.2試驗(yàn)費(fèi)用包括：藥物及設(shè)備費(fèi)用、研究人員費(fèi)用、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)費(fèi)用等4.6試驗(yàn)進(jìn)度安排4.6.1按照試驗(yàn)方案執(zhí)行4.6.2定期向承辦方匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度第五條責(zé)任與義務(wù)5.1合同雙方責(zé)任5.1.1承試方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物及設(shè)備的提供、試驗(yàn)費(fèi)用支付、試驗(yàn)結(jié)果分析等5.1.2承辦方負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析、不良事件監(jiān)測(cè)等5.2第三方責(zé)任5.2.1第三方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物及設(shè)備的供應(yīng)5.2.2第三方負(fù)責(zé)試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.3.1雙方共同保護(hù)試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.3.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)5.4數(shù)據(jù)保密5.4.1雙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)5.4.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)第六條風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.1.1識(shí)別試驗(yàn)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)6.1.2分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.2.1評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響6.2.2確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)6.3風(fēng)險(xiǎn)控制6.3.1制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.3.2實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施6.4.1針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施6.4.2定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的有效性第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1專利權(quán)7.1.1雙方共同申請(qǐng)與試驗(yàn)相關(guān)的專利權(quán)7.1.2專利權(quán)歸雙方共同所有7.2著作權(quán)7.2.1雙方共同享有試驗(yàn)相關(guān)資料的著作權(quán)7.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露試驗(yàn)相關(guān)資料7.3商標(biāo)權(quán)7.3.1雙方共同申請(qǐng)與試驗(yàn)相關(guān)的商標(biāo)權(quán)7.3.2商標(biāo)權(quán)歸雙方共同所有7.4其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.4.1雙方共同保護(hù)與試驗(yàn)相關(guān)的其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.4.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得泄露相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)第八條違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1承試方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物及設(shè)備8.1.2承辦方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)收集與分析8.1.3承試方或承辦方未按合同約定履行保密義務(wù)8.1.4雙方未按合同約定支付費(fèi)用8.1.5雙方未按合同約定履行其他義務(wù)8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1承試方違約：賠償承辦方因此遭受的損失8.2.2承辦方違約：賠償承試方因此遭受的損失8.2.3第三方違約：由第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任8.3違約賠償8.3.1賠償金額根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算8.3.2賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀等第九條合同解除與終止9.1合同解除條件9.1.1雙方協(xié)商一致解除合同9.1.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同9.1.3發(fā)生不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行9.2合同終止條件9.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目完成9.2.2雙方協(xié)商一致終止合同9.2.3一方違約，另一方解除合同9.3合同解除與終止程序9.3.1提出解除或終止合同的方應(yīng)書面通知另一方9.3.2收到通知的一方應(yīng)在接到通知之日起15日內(nèi)給予答復(fù)9.3.3雙方協(xié)商一致解除或終止合同的，應(yīng)簽訂書面協(xié)議第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1通過(guò)友好協(xié)商解決10.1.2通過(guò)仲裁解決10.1.3通過(guò)訴訟解決10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1協(xié)商解決：雙方協(xié)商確定爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.2仲裁解決：選擇具有管轄權(quán)的仲裁機(jī)構(gòu)10.2.3訴訟解決：向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1協(xié)商解決：自收到爭(zhēng)議之日起60日內(nèi)解決10.3.2仲裁解決：按照仲裁規(guī)則進(jìn)行10.3.3訴訟解決：按照訴訟程序進(jìn)行第十一條合同生效與期限11.1合同生效條件11.1.1雙方簽署合同11.1.2合同經(jīng)法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章11.1.3合同符合法律法規(guī)規(guī)定11.2合同期限11.2.1本合同自雙方簽署之日起生效11.2.2合同期限為自合同生效之日起一年11.3合同續(xù)簽11.3.1合同期限屆滿前，雙方可協(xié)商續(xù)簽合同11.3.2續(xù)簽合同應(yīng)按照原合同條款執(zhí)行第十二條通知與送達(dá)12.1通知方式12.1.1書面通知：以掛號(hào)信、特快專遞、電子郵件等方式發(fā)送12.1.2口頭通知：經(jīng)雙方確認(rèn)，以口頭方式發(fā)送12.2送達(dá)地址12.2.1承試方送達(dá)地址：省市區(qū)路號(hào)12.2.2承辦方送達(dá)地址：省市區(qū)路號(hào)12.3送達(dá)方式12.3.1書面通知：以掛號(hào)信、特快專遞、電子郵件等方式送達(dá)12.3.2口頭通知：經(jīng)雙方確認(rèn)，以口頭方式送達(dá)第十三條其他13.1合同附件13.1.1試驗(yàn)方案13.1.2知情同意書13.1.3其他相關(guān)文件13.2合同變更13.2.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致13.2.2合同變更應(yīng)以書面形式進(jìn)行13.3合同解除13.3.1合同解除需符合合同約定或法律法規(guī)規(guī)定13.3.2合同解除應(yīng)以書面形式進(jìn)行13.4合同終止13.4.1合同終止需符合合同約定或法律法規(guī)規(guī)定13.4.2合同終止應(yīng)以書面形式進(jìn)行第十四條合同簽署14.1簽署日期14.1.1本合同自雙方簽署之日起生效14.2簽署地點(diǎn)14.2.1簽署地點(diǎn)為省市區(qū)路號(hào)14.3簽署人14.3.1承試方法定代表人：14.3.2承辦方法定代表人：第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同選擇或由一方指定，參與合同履行、提供特定服務(wù)或承擔(dān)特定職責(zé)的個(gè)人、機(jī)構(gòu)或其他實(shí)體。1.2第三方的類型包括但不限于中介方、服務(wù)提供方、設(shè)備供應(yīng)商、數(shù)據(jù)管理方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。第二條第三方責(zé)任限額2.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)以及合同約定進(jìn)行明確。2.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中單獨(dú)列出，并在合同簽訂時(shí)由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。2.3.1第三方提供服務(wù)的性質(zhì)和范圍2.3.2第三方提供服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)程度2.3.3第三方可能造成的損失大小2.3.4法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第三條第三方介入的附加條款3.1第三方介入的審批3.1.1甲乙雙方在決定引入第三方之前，應(yīng)書面通知對(duì)方，并征得對(duì)方的同意。3.1.2第三方的引入應(yīng)確保不影響合同的履行和雙方的權(quán)益。3.2第三方介入的職責(zé)和權(quán)利3.2.1第三方應(yīng)按照合同約定或甲乙雙方的要求履行其職責(zé)。3.2.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中享有合同約定的權(quán)利。3.3第三方介入的費(fèi)用3.3.1第三方介入的費(fèi)用應(yīng)在合同中明確，并由甲乙雙方分?jǐn)偦蛴傻谌匠袚?dān)。3.3.2第三方介入的費(fèi)用包括但不限于服務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、設(shè)備租賃費(fèi)等。第四條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系4.1.1第三方與甲乙雙方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系，第三方的責(zé)任和義務(wù)僅限于其與甲乙雙方簽訂的合同。4.1.2第三方不得將甲乙雙方的合同義務(wù)轉(zhuǎn)嫁給他人。4.2第三方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)系4.2.1第三方在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的職責(zé)和權(quán)利由合同約定。4.2.2第三方應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)章制度和倫理準(zhǔn)則。4.3第三方與倫理委員會(huì)的關(guān)系4.3.1第三方在倫理委員會(huì)中的職責(zé)和權(quán)利由合同約定。4.3.2第三方應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的審查意見和指導(dǎo)原則。4.4第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系4.4.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定。4.4.2第三方應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告相關(guān)信息。第五條第三方責(zé)任的具體規(guī)定5.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失的，免除其責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知甲乙雙方。5.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中違反法律法規(guī)或合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條第三方的更換和退出6.1甲乙雙方有權(quán)在合同履行過(guò)程中更換第三方，但需提前書面通知對(duì)方，并征得對(duì)方的同意。6.2第三方因自身原因無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)提前書面通知甲乙雙方，并協(xié)助雙方尋找合適的替代方。6.3第三方退出合同后，甲乙雙方應(yīng)就其遺留問(wèn)題進(jìn)行協(xié)商解決，包括但不限于費(fèi)用的結(jié)算、責(zé)任的劃分等。第七條第三方的保密義務(wù)7.1第三方在合同履行過(guò)程中對(duì)甲乙雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等負(fù)有保密義務(wù)。7.2第三方不得泄露或使用甲乙雙方的保密信息，除非得到甲乙雙方的書面同意。第八條第三方的權(quán)利保障8.1第三方在合同履行過(guò)程中享有合法權(quán)益，甲乙雙方應(yīng)予以保障。8.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如遭受甲乙雙方的侵害，有權(quán)依法維護(hù)自身權(quán)益。第九條第三方的糾紛解決9.1第三方與甲乙雙方或與其他第三方之間發(fā)生糾紛，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，第三方可依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析方法、安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià)等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的重要依據(jù)，需詳細(xì)描述試驗(yàn)的各個(gè)方面。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意過(guò)程等。說(shuō)明：知情同意書是受試者參與試驗(yàn)的前提，需確保受試者充分了解試驗(yàn)信息。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的審查意見、批準(zhǔn)日期等。說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件是試驗(yàn)合法性的重要證明。4.附件四：試驗(yàn)藥物及設(shè)備清單詳細(xì)要求：包括藥物及設(shè)備的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。說(shuō)明：清單用于記錄試驗(yàn)中使用的藥物及設(shè)備，確保試驗(yàn)的規(guī)范執(zhí)行。5.附件五：試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)進(jìn)度、受試者招募情況、數(shù)據(jù)收集情況等。說(shuō)明：進(jìn)度報(bào)告用于跟蹤試驗(yàn)的進(jìn)展，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施。6.附件六：不良事件報(bào)告詳細(xì)要求：包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、描述、處理措施等。說(shuō)明：不良事件報(bào)告用于記錄和報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件。7.附件七：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)果、結(jié)論等。說(shuō)明：統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告用于分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，得出試驗(yàn)結(jié)論。詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論、建議等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲乙雙方未按合同約定提供試驗(yàn)藥物及設(shè)備。1.2甲乙雙方未按合同約定完成數(shù)據(jù)收集與分析。1.3第三方未按合同約定履行其職責(zé)。1.4甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用。1.5甲乙雙方未按合同約定履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約行為一經(jīng)確認(rèn)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.2違約責(zé)任的認(rèn)定依據(jù)合同約定、法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.3違約責(zé)任的承擔(dān)方式包括但不限于賠償損失、恢復(fù)原狀、支付違約金等。3.示例說(shuō)明：3.1示例一：若承試方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物及設(shè)備，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，承試方應(yīng)賠償因此造成的損失。3.2示例二：若第三方在試驗(yàn)過(guò)程中泄露受試者隱私，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受試者因此遭受的損失。3.3示例三：若甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用，違約方應(yīng)支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同范本2本合同目錄一覽1.合同訂立依據(jù)與目的1.1合同訂立依據(jù)1.2合同訂立目的2.雙方當(dāng)事人信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.項(xiàng)目背景與概述3.1項(xiàng)目背景3.2項(xiàng)目概述4.臨床試驗(yàn)方案4.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2研究對(duì)象4.3研究方法4.4研究流程4.5數(shù)據(jù)收集與處理5.倫理審查與知情同意5.1倫理審查5.2知情同意6.試驗(yàn)藥品與設(shè)備6.1試驗(yàn)藥品6.2試驗(yàn)設(shè)備7.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式8.試驗(yàn)進(jìn)度安排8.1試驗(yàn)階段劃分8.2各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)9.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與保護(hù)9.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制9.2數(shù)據(jù)保護(hù)10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決11.1違約責(zé)任11.2爭(zhēng)議解決12.合同解除與終止12.1合同解除12.2合同終止13.合同生效、變更與解除13.1合同生效13.2合同變更13.3合同解除14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二14.3其他約定事項(xiàng)三第一部分：合同如下：1.合同訂立依據(jù)與目的1.1合同訂立依據(jù)1.1.1國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)1.1.2《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）1.1.3雙方協(xié)商一致的原則1.2合同訂立目的1.2.1明確雙方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)1.2.2保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性1.2.3推動(dòng)醫(yī)療器械的研發(fā)和上市進(jìn)程2.雙方當(dāng)事人信息2.1甲方基本信息2.1.1名稱：醫(yī)療器械有限公司2.1.2住所：省市區(qū)路號(hào)2.1.3法定代表人：2.2乙方基本信息2.2.1名稱：醫(yī)院2.2.2住所：省市區(qū)路號(hào)2.2.3法定代表人：3.項(xiàng)目背景與概述3.1項(xiàng)目背景3.1.1甲方擬研發(fā)的醫(yī)療器械為型號(hào)，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估其安全性和有效性。3.1.2乙方作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備開展臨床試驗(yàn)的條件和能力。3.2項(xiàng)目概述3.2.1臨床試驗(yàn)名稱：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)3.2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估型號(hào)醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性3.2.3臨床試驗(yàn)分期：I期、II期、III期4.臨床試驗(yàn)方案4.1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的設(shè)計(jì)方法4.1.2試驗(yàn)分組：試驗(yàn)組和對(duì)照組4.2研究對(duì)象4.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡15歲，符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)4.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)：患有嚴(yán)重心、肝、腎功能不全等疾病者4.3研究方法4.3.1試驗(yàn)藥品：型號(hào)醫(yī)療器械4.3.2對(duì)照藥品：型號(hào)醫(yī)療器械或安慰劑4.4研究流程4.4.1篩選期：對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行篩選，符合納入標(biāo)準(zhǔn)者進(jìn)入臨床試驗(yàn)4.4.2干預(yù)期：試驗(yàn)組和對(duì)照組分別接受型號(hào)醫(yī)療器械或安慰劑治療4.4.3隨訪期：觀察和記錄研究對(duì)象的治療效果和不良反應(yīng)4.5數(shù)據(jù)收集與處理4.5.1數(shù)據(jù)收集：通過(guò)病歷、訪談、觀察等方式收集數(shù)據(jù)4.5.2數(shù)據(jù)處理：采用統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解讀5.倫理審查與知情同意5.1倫理審查5.1.1乙方負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)，并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)5.1.2倫理審查內(nèi)容包括：臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等5.2知情同意5.2.1研究對(duì)象在參與臨床試驗(yàn)前需簽署知情同意書5.2.2知情同意書應(yīng)包含臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等信息6.試驗(yàn)藥品與設(shè)備6.1試驗(yàn)藥品6.1.1甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的型號(hào)醫(yī)療器械6.1.2甲方確保試驗(yàn)藥品的質(zhì)量和安全性6.2試驗(yàn)設(shè)備6.2.1乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的試驗(yàn)設(shè)備6.2.2試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)的要求8.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式8.1試驗(yàn)費(fèi)用總額8.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥1000000.00）。8.1.2費(fèi)用包括但不限于：臨床試驗(yàn)藥品、設(shè)備、人員勞務(wù)、數(shù)據(jù)收集分析、倫理審查費(fèi)用等。8.2費(fèi)用構(gòu)成8.2.1甲方承擔(dān)費(fèi)用：人民幣伍拾萬(wàn)元整（￥500000.00），用于臨床試驗(yàn)藥品的提供。8.2.2乙方承擔(dān)費(fèi)用：人民幣伍拾萬(wàn)元整（￥500000.00），用于臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。8.2.3雙方共同承擔(dān)費(fèi)用：人民幣伍萬(wàn)元整（￥50000.00），用于倫理審查和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。8.3支付方式8.3.1乙方在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前收到甲方支付的首付款人民幣貳拾萬(wàn)元整（￥200000.00）。8.3.2試驗(yàn)進(jìn)行中，乙方每月向甲方提交費(fèi)用報(bào)銷單，甲方在收到單據(jù)后十個(gè)工作日內(nèi)支付當(dāng)月費(fèi)用。8.3.3試驗(yàn)結(jié)束后，乙方提交最終費(fèi)用結(jié)算報(bào)告，甲方在收到報(bào)告后十個(gè)工作日內(nèi)支付剩余費(fèi)用。9.試驗(yàn)進(jìn)度安排9.1試驗(yàn)階段劃分9.1.1篩選期：預(yù)計(jì)1個(gè)月9.1.2干預(yù)期：預(yù)計(jì)6個(gè)月9.1.3隨訪期：預(yù)計(jì)6個(gè)月9.2各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)9.2.1篩選期開始時(shí)間：2024年3月1日9.2.2干預(yù)期開始時(shí)間：2024年4月1日9.2.3隨訪期開始時(shí)間：2025年10月1日9.2.4試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：2026年3月31日10.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與保護(hù)10.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制10.1.1乙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。10.1.2乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程，包括數(shù)據(jù)錄入、審核和糾正。10.2數(shù)據(jù)保護(hù)10.2.1乙方對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。10.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用加密措施，確保數(shù)據(jù)安全。11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.1.1甲方和乙方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。11.2保密期限11.2.1本合同的保密期限自合同簽訂之日起至醫(yī)療器械上市后五年。11.3違約責(zé)任11.3.1若一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并向另一方支付違約金人民幣壹拾萬(wàn)元整（￥100000.00）。12.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決12.1違約責(zé)任12.1.1若一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。12.2爭(zhēng)議解決12.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。12.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.合同解除與終止13.1合同解除13.1.1出現(xiàn)法定解除情形或雙方協(xié)商一致，可解除合同。13.2合同終止13.2.1試驗(yàn)完成后，合同自然終止。14.合同生效、變更與解除14.1合同生效14.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2合同變更14.2.1任何合同變更需經(jīng)雙方書面同意。14.3合同解除14.3.1合同解除需按照第十三條約定執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中所稱第三方，是指除甲方、乙方之外的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入應(yīng)經(jīng)甲方和乙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)合同。15.2.2第三方介入的目的是為了提高臨床試驗(yàn)的效率、確保試驗(yàn)質(zhì)量或完成特定任務(wù)。16.甲乙方與第三方的關(guān)系16.1甲乙方與第三方之間的關(guān)系由各自簽訂的協(xié)議或合同約定。16.2甲乙方應(yīng)對(duì)第三方的行為負(fù)責(zé)，但第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)其協(xié)議或合同項(xiàng)下的責(zé)任。17.第三方責(zé)任17.1第三方在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任應(yīng)限于其協(xié)議或合同所約定的范圍。17.2第三方在臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何違約行為，應(yīng)按照其協(xié)議或合同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額由甲乙方在合作協(xié)議或服務(wù)合同中約定。18.2若無(wú)特別約定，第三方責(zé)任限額最高不超過(guò)本合同總金額的10%。19.第三方介入的額外條款19.1.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)范。19.1.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同要求，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。19.1.3第三方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。20.第