藥品驗收管理制度

藥品驗收管理制度1.目的和適用范圍1.1目的本規(guī)章制度的目的是確保企業(yè)藥品驗收工作的嚴謹性和合規(guī)性，保證所采購的藥品符合相關法規(guī)和標準要求，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和顧客安全。1.2適用范圍本規(guī)章制度適用于企業(yè)全部藥品的采購和驗收管理工作，包含進口藥品、國內(nèi)采購藥品、自制藥品以及委托加工的藥品等。2.責任和義務2.1企業(yè)管理負責人的責任企業(yè)管理負責人有責任確保本規(guī)章制度的實施，并定期進行審查和評估，確保其符合國家法規(guī)和公司政策。2.2采購部門的責任采購部門有責任負責確保采購的藥品符合國家法規(guī)和公司標準的要求，并完成相應的資質(zhì)審核工作。2.3藥品驗收人員的責任藥品驗收人員有責任依照本規(guī)章制度的要求對藥品進行驗收，確保藥品的質(zhì)量、數(shù)量和規(guī)格符合采購合同的要求。3.驗收前的準備工作3.1藥品驗收人員的資質(zhì)要求藥品驗收人員應具備相關藥品知識和驗收技能，且持有相應的資質(zhì)證書。3.2藥品驗收設備與環(huán)境驗收過程應在清潔、無異味和無污染的環(huán)境中進行，并使用合適的驗收設備，以確保驗收結果準確有效。3.3相關文件和記錄藥品驗收前，應準備相關文件和記錄，包含采購合同、批次文件、藥品標簽、藥品樣品等，以便進行對照和核對。4.藥品驗收程序4.1進口藥品驗收程序查驗貨物外包裝的完整性和標識的清楚度。驗證貨物標簽的準確性，包含藥名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等信息。對照隨貨文件，檢查貨物數(shù)量和規(guī)格是否與隨貨文件全都。檢查藥品的生產(chǎn)日期、有效期和貯存條件等信息，確保符合要求。驗收樣品進行藥品外觀、顏色、氣味等方面的檢查。依據(jù)相關法規(guī)和標準，對藥品進行化學成分、物理性狀和微生物限度等方面的檢測。對驗收結果進行初步評估，并填寫相關記錄。4.2國內(nèi)采購藥品驗收程序查驗貨物外包裝的完整性和標識的清楚度。驗證貨物標簽的準確性，包含藥名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等信息。對照采購合同，檢驗貨物數(shù)量和規(guī)格是否與合同全都。檢查藥品的生產(chǎn)日期、有效期和貯存條件等信息，確保符合要求。驗收樣品進行藥品外觀、顏色、氣味等方面的檢查。進行必需的化學成分和物理性狀檢測，以及微生物限度檢驗。對驗收結果進行初步評估，并填寫相關記錄。4.3自制藥品驗收程序查驗藥品生產(chǎn)過程中所使用的原輔料子是否與技術要求全都。驗證自制藥品的生產(chǎn)記錄和料子配比是否符合工藝要求。檢驗自制藥品的產(chǎn)品樣品，包含外觀、顏色、氣味等方面的檢查。進行必需的化學成分和物理性狀檢測，以及微生物限度檢驗。對驗收結果進行初步評估，并填寫相關記錄。4.4委托加工藥品驗收程序查驗委托加工藥品生產(chǎn)過程中所使用的原輔料子是否與合同要求全都。驗證委托加工藥品的生產(chǎn)記錄和料子配比是否符合合同要求。依據(jù)委托加工要求，檢驗藥品樣品，包含外觀、顏色、氣味等方面的檢查。進行必需的化學成分和物理性狀檢測，以及微生物限度檢驗。對驗收結果進行初步評估，并填寫相關記錄。5.不合格藥品的處理5.1不合格藥品的判定標準參照相關法規(guī)和公司標準，對不合格藥品進行判定，并依據(jù)具體情況確定是否需要進一步處理。5.2不合格藥品的處理程序?qū)⒉缓细袼幤犯綦x，防止混用或誤用，并停止其流通或使用。如有必需，進行初步調(diào)查，找出藥品不合格的原因。依據(jù)藥品不合格的具體情況，采取相應的處理措施，如退貨、退款、自行處理等。填寫相關的處理記錄和報告，并進行歸檔。6.監(jiān)督和評估6.1監(jiān)督企業(yè)管理負責人應定期對藥品驗收工作進行監(jiān)督和檢查，確保規(guī)章制度的執(zhí)行。隨機抽檢已驗收合格的藥品，以驗證驗收工作的準確性和可靠性。6.2評估企業(yè)管理負責人應定期對藥品驗收工作進行評估，包含驗收結果的合格率、不合格藥品的處理情況等。依據(jù)評估結果，及時采取改進措施，如對流程進行優(yōu)化、對人員進行培訓等，以提升驗收工作的質(zhì)量和效率。7.附則7.1規(guī)章制度的修訂和更改本規(guī)章制度的修訂和更改，應經(jīng)企業(yè)管理負責人審批，并及時通知相關部門和人員執(zhí)行。7.2本規(guī)章制度的解釋權本規(guī)章制度的解釋權歸企業(yè)管理負責人全部，并由其確保執(zhí)行的效力和可行性。8.附件