二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)監(jiān)測合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)監(jiān)測合同本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同簽訂雙方名稱1.2合同簽訂雙方法定代表人1.3合同簽訂雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的及背景2.1項(xiàng)目的名稱2.2項(xiàng)目的背景2.3項(xiàng)目的研究目的3.研究者及研究者單位3.1研究者姓名3.2研究者單位名稱3.3研究者資質(zhì)證明4.臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)監(jiān)測要求4.1不良反應(yīng)監(jiān)測原則4.2不良反應(yīng)報(bào)告流程4.3不良反應(yīng)評估及處理5.監(jiān)測數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)采集要求5.2數(shù)據(jù)存儲及備份5.3數(shù)據(jù)分析及報(bào)告6.合同期限及終止6.1合同期限6.2合同終止條件6.3合同終止后的處理7.費(fèi)用及支付7.1監(jiān)測費(fèi)用總額7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用支付時(shí)間8.保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務(wù)8.3違約責(zé)任9.違約責(zé)任及爭議解決9.1違約責(zé)任9.2爭議解決方式9.3爭議解決機(jī)構(gòu)10.合同生效及解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.合同附件11.1附件一：臨床試驗(yàn)方案11.2附件二：不良事件報(bào)告表11.3附件三：其他相關(guān)文件12.合同其他條款12.1合同變更12.2合同解除12.3合同終止13.合同簽署13.1合同簽署日期13.2合同簽署地點(diǎn)13.3合同簽署人14.合同附件清單14.1附件一：臨床試驗(yàn)方案14.2附件二：不良事件報(bào)告表14.3附件三：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同簽訂雙方名稱研究者單位名稱：____________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：____________________1.2合同簽訂雙方法定代表人研究者單位法定代表人姓名：____________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人姓名：____________________1.3合同簽訂雙方聯(lián)系方式研究者單位聯(lián)系地址：____________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系地址：____________________研究者單位聯(lián)系電話：____________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話：____________________研究者單位電子郵箱：____________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)電子郵箱：____________________2.合同標(biāo)的及背景2.1項(xiàng)目的名稱______________________2.2項(xiàng)目的背景______________________2.3項(xiàng)目的研究目的______________________3.研究者及研究者單位3.1研究者姓名______________________3.2研究者單位名稱______________________3.3研究者資質(zhì)證明______________________4.臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)監(jiān)測要求4.1不良反應(yīng)監(jiān)測原則______________________4.2不良反應(yīng)報(bào)告流程______________________4.3不良反應(yīng)評估及處理______________________5.監(jiān)測數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)采集要求______________________5.2數(shù)據(jù)存儲及備份______________________5.3數(shù)據(jù)分析及報(bào)告______________________6.合同期限及終止6.1合同期限______________________6.2合同終止條件______________________6.3合同終止后的處理______________________7.費(fèi)用及支付7.1監(jiān)測費(fèi)用總額______________________7.2費(fèi)用支付方式______________________7.3費(fèi)用支付時(shí)間______________________8.保密條款8.1保密信息范圍本合同項(xiàng)下涉及的所有技術(shù)信息、商業(yè)秘密、研究數(shù)據(jù)、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果等均為保密信息。8.2保密義務(wù)雙方對本合同項(xiàng)下涉及的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或披露。8.3違約責(zé)任若一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。9.違約責(zé)任及爭議解決9.1違約責(zé)任若一方違反本合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.2爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3爭議解決機(jī)構(gòu)若雙方同意通過仲裁解決爭議，應(yīng)選擇依法設(shè)立的仲裁機(jī)構(gòu)，并按照該機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。10.合同生效及解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同解除條件合同解除條件包括但不限于：一方違約、不可抗力事件、合同目的無法實(shí)現(xiàn)等。10.3合同解除程序11.合同附件11.1附件一：臨床試驗(yàn)方案______________________11.2附件二：不良事件報(bào)告表______________________11.3附件三：其他相關(guān)文件______________________12.合同其他條款12.1合同變更合同的任何變更均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同解除合同解除需按本合同第十條的規(guī)定進(jìn)行。12.3合同終止13.合同簽署13.1合同簽署日期______________________13.2合同簽署地點(diǎn)______________________13.3合同簽署人研究者單位代表簽字：____________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表簽字：____________________14.合同附件清單14.1附件一：臨床試驗(yàn)方案______________________14.2附件二：不良事件報(bào)告表______________________14.3附件三：其他相關(guān)文件______________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中的“第三方”指在合同執(zhí)行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意介入合同執(zhí)行的相關(guān)機(jī)構(gòu)、個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問等。15.2第三方責(zé)任第三方介入合同執(zhí)行，應(yīng)遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)，對因其介入行為而產(chǎn)生的后果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。15.3第三方資質(zhì)要求第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)審查其資質(zhì)，確保其具備完成合同項(xiàng)下任務(wù)的能力和條件。16.第三方權(quán)利16.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得與其職責(zé)相應(yīng)的報(bào)酬。16.2第三方有權(quán)在合同范圍內(nèi)，使用甲乙雙方提供的信息和資料。17.第三方義務(wù)17.1第三方應(yīng)遵守合同約定，按時(shí)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。17.2第三方應(yīng)保護(hù)甲乙雙方的信息和資料，不得泄露給任何第三方。17.3第三方應(yīng)承擔(dān)因自身原因造成的損失，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。18.第三方介入的程序18.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。18.2補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任限額等。19.第三方責(zé)任限額19.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其介入合同執(zhí)行的性質(zhì)、范圍和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。19.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在補(bǔ)充協(xié)議中明確約定，并在合同中予以確認(rèn)。19.3第三方的責(zé)任限額不得超過其與甲乙雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議中約定的金額。20.第三方與其他各方的劃分20.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系由補(bǔ)充協(xié)議約定，第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的權(quán)利義務(wù)。20.2第三方與甲乙雙方各自的權(quán)利義務(wù)應(yīng)在合同及補(bǔ)充協(xié)議中明確劃分。20.3第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)接受甲乙雙方的監(jiān)督和指導(dǎo)。21.第三方介入后的合同變更21.1第三方介入后，合同內(nèi)容如有變更，需經(jīng)甲乙雙方及第三方書面同意，并簽訂變更協(xié)議。21.2變更協(xié)議應(yīng)作為合同附件，與本合同具有同等法律效力。22.第三方介入后的爭議解決22.1第三方介入后，若發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。22.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。23.第三方介入后的合同終止23.1第三方介入后，合同終止條件及程序應(yīng)按本合同及補(bǔ)充協(xié)議的約定執(zhí)行。24.第三方介入后的合同解除24.1第三方介入后，合同解除條件及程序應(yīng)按本合同及補(bǔ)充協(xié)議的約定執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括研究目的、研究方法、受試者選擇、用藥方法、劑量、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法等內(nèi)容。附件說明：臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵文件，需經(jīng)甲乙雙方及倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.附件二：不良事件報(bào)告表詳細(xì)要求：不良事件報(bào)告表應(yīng)包括受試者基本信息、不良事件描述、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施、結(jié)果等內(nèi)容。附件說明：不良事件報(bào)告表用于記錄和分析臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件，確保受試者的安全。3.附件三：研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求：研究者資質(zhì)證明包括研究者姓名、職稱、學(xué)歷、從事相關(guān)工作的年限、所在單位等。附件說明：研究者資質(zhì)證明用于證明研究者具備開展臨床試驗(yàn)的資格和能力。4.附件四：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：第三方資質(zhì)證明包括第三方名稱、資質(zhì)證書編號、業(yè)務(wù)范圍、主要負(fù)責(zé)人等。附件說明：第三方資質(zhì)證明用于證明第三方具備介入合同執(zhí)行的能力和條件。5.附件五：補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)包括第三方介入的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等內(nèi)容。附件說明：補(bǔ)充協(xié)議是對合同條款的補(bǔ)充和細(xì)化，確保合同執(zhí)行的順利進(jìn)行。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：合同變更協(xié)議應(yīng)包括變更內(nèi)容、變更原因、變更后的合同條款等。附件說明：合同變更協(xié)議用于記錄合同執(zhí)行過程中發(fā)生的變更，確保合同的合法性和有效性。7.附件七：合同解除協(xié)議詳細(xì)要求：合同解除協(xié)議應(yīng)包括解除原因、解除程序、解除后的處理等。附件說明：合同解除協(xié)議用于記錄合同解除的原因和程序，確保雙方權(quán)益的保護(hù)。8.附件八：爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：爭議解決協(xié)議應(yīng)包括爭議解決方式、爭議解決機(jī)構(gòu)、爭議解決程序等。附件說明：爭議解決協(xié)議用于約定解決合同執(zhí)行過程中爭議的方式和程序。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用的一定比例。示例說明：若甲乙雙方約定合同金額為100萬元，未支付費(fèi)用為10萬元，違約金比例為10%，則違約方應(yīng)支付1萬元違約金。2.違約行為：第三方未按合同約定完成任務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)向甲乙雙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例說明：若第三方未按合同約定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延誤，第三方應(yīng)向甲乙雙方支付違約金，并賠償由此造成的損失。3.違約行為：甲乙雙方未按合同約定履行保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。示例說明：若甲乙雙方中一方泄露了對方的商業(yè)秘密，泄露方應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)監(jiān)測合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式1.4雙方法定代表人或授權(quán)代表2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)范圍2.5試驗(yàn)時(shí)間3.研究者責(zé)任與義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者責(zé)任范圍3.3研究者義務(wù)3.4研究者培訓(xùn)4.不良反應(yīng)監(jiān)測要求4.1不良反應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)4.2不良反應(yīng)報(bào)告流程4.3不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限4.4不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容4.5不良反應(yīng)報(bào)告方式5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.2數(shù)據(jù)保密5.3數(shù)據(jù)存儲與備份5.4數(shù)據(jù)訪問權(quán)限6.質(zhì)量控制6.1質(zhì)量管理體系6.2質(zhì)量控制措施6.3質(zhì)量檢查與評估7.知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識產(chǎn)權(quán)使用7.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識別8.2風(fēng)險(xiǎn)評估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施8.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與報(bào)告9.費(fèi)用與支付9.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用支付時(shí)間9.4費(fèi)用結(jié)算10.合同期限10.1合同生效日期10.2合同期限10.3合同終止條件11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的處理12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決程序13.3爭議解決地點(diǎn)14.其他約定14.1法律適用14.2合同附件14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話及電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話及電子郵箱]1.4雙方法定代表人或授權(quán)代表1.4.1甲方法定代表人或授權(quán)代表：[姓名、職務(wù)]1.4.2乙方法定代表人或授權(quán)代表：[姓名、職務(wù)]2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)名稱2.1.1[試驗(yàn)名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1[試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方法2.3.1[試驗(yàn)方法詳細(xì)說明]2.4試驗(yàn)范圍2.4.1[試驗(yàn)涉及的疾病、患者類型等]2.5試驗(yàn)時(shí)間2.5.1[試驗(yàn)開始日期]2.5.2[試驗(yàn)結(jié)束日期]3.研究者責(zé)任與義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.1.1[研究者資質(zhì)要求詳細(xì)說明，如學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等]3.2研究者責(zé)任范圍3.2.1[研究者對試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)收集、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的責(zé)任]3.3研究者義務(wù)3.3.1[研究者應(yīng)遵守的倫理規(guī)范和操作規(guī)程]3.3.2[研究者對受試者的保護(hù)義務(wù)]3.4研究者培訓(xùn)3.4.1[研究者培訓(xùn)的內(nèi)容和方式]4.不良反應(yīng)監(jiān)測要求4.1不良反應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)4.1.1[不良反應(yīng)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和分類]4.2不良反應(yīng)報(bào)告流程4.2.1[不良反應(yīng)報(bào)告的具體步驟和時(shí)間節(jié)點(diǎn)]4.3不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限4.3.1[不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求]4.4不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容4.4.1[不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包含的信息]4.5不良反應(yīng)報(bào)告方式4.5.1[不良反應(yīng)報(bào)告的提交方式，如電子報(bào)告、紙質(zhì)報(bào)告等]5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.1.1[數(shù)據(jù)收集的方法和工具]5.1.2[數(shù)據(jù)記錄的格式和標(biāo)準(zhǔn)]5.2數(shù)據(jù)保密5.2.1[數(shù)據(jù)保密的措施和責(zé)任]5.3數(shù)據(jù)存儲與備份5.3.1[數(shù)據(jù)存儲的介質(zhì)和方式]5.3.2[數(shù)據(jù)備份的頻率和保存期限]5.4數(shù)據(jù)訪問權(quán)限5.4.1[數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的控制和管理]6.質(zhì)量控制6.1質(zhì)量管理體系6.1.1[質(zhì)量管理體系的具體內(nèi)容]6.2質(zhì)量控制措施6.2.1[質(zhì)量控制的具體措施和流程]6.3質(zhì)量檢查與評估6.3.1[質(zhì)量檢查的頻率和方式]6.3.2[質(zhì)量評估的標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果處理]8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1[試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、研究成果等，均歸甲方所有]8.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.2.1[乙方在試驗(yàn)過程中，未經(jīng)甲方書面同意，不得擅自使用或披露任何知識產(chǎn)權(quán)]8.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.3.1[乙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)甲方知識產(chǎn)權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制、使用或披露]9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識別9.1.1[乙方應(yīng)識別試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等]9.2風(fēng)險(xiǎn)評估9.2.1[乙方應(yīng)評估識別出的風(fēng)險(xiǎn)的可能性和影響，確定風(fēng)險(xiǎn)等級]9.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施9.3.1[乙方應(yīng)針對不同等級的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響]9.4風(fēng)險(xiǎn)溝通與報(bào)告9.4.1[乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)情況，包括風(fēng)險(xiǎn)識別、評估和控制措施]9.4.2[甲方有權(quán)要求乙方提供風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告和相關(guān)文件]10.費(fèi)用與支付10.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成10.1.1[試驗(yàn)費(fèi)用的具體構(gòu)成，包括但不限于研究者費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、材料費(fèi)用等]10.2費(fèi)用支付方式10.2.1[費(fèi)用支付的具體方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]10.3費(fèi)用支付時(shí)間10.3.1[費(fèi)用支付的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如每月、每季度等]10.4費(fèi)用結(jié)算10.4.1[費(fèi)用結(jié)算的具體流程和方式]11.合同期限11.1合同生效日期11.1.1[合同生效的具體日期]11.2合同期限11.2.1[合同的有效期限，如一年、兩年等]11.3合同終止條件11.3.1[合同終止的具體條件，如試驗(yàn)完成、雙方協(xié)商一致等]12.合同解除12.1合同解除條件12.1.1[合同解除的具體條件，如一方違約、不可抗力等]12.2合同解除程序12.2.1[合同解除的具體程序，包括通知、協(xié)商等]12.3合同解除后的處理12.3.1[合同解除后的處理措施，如費(fèi)用結(jié)算、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等]13.違約責(zé)任13.1違約情形13.1.1[合同中規(guī)定的違約情形，如未按時(shí)提交報(bào)告、泄露保密信息等]13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.2.1[違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，如賠償損失、支付違約金等]13.3違約賠償13.3.1[違約賠償?shù)木唧w計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)]14.爭議解決14.1爭議解決方式14.1.1[爭議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]14.2爭議解決程序14.2.1[爭議解決的具體程序，包括提交爭議、選擇解決方式等]14.3爭議解決地點(diǎn)14.3.1[爭議解決的地點(diǎn)，如所在地法院、仲裁機(jī)構(gòu)等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供中介、咨詢、檢測、評估、數(shù)據(jù)處理等服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于：15.2.1.1提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的咨詢服務(wù)；15.2.1.2執(zhí)行臨床試驗(yàn)的檢測和分析；15.2.1.3提供數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)；15.2.1.4提供臨床試驗(yàn)的倫理審查服務(wù)；15.2.1.5其他甲乙雙方認(rèn)為需要第三方介入的服務(wù)。15.3第三方選擇與介入程序15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同。15.3.2第三方介入程序如下：15.3.2.1甲乙雙方共同確定第三方服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)期限；15.3.2.2甲乙雙方與第三方簽訂服務(wù)合同；15.3.2.3第三方根據(jù)服務(wù)合同履行職責(zé)。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在履行服務(wù)過程中，因自身原因?qū)е潞贤康臒o法實(shí)現(xiàn)或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在服務(wù)合同中約定，但不得超過合同總金額的[具體比例]。16.2第三方責(zé)任免除16.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任。16.2.2因甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整或存在誤導(dǎo)導(dǎo)致第三方無法履行職責(zé)的，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系17.1.1第三方與甲乙雙方之間是服務(wù)合同關(guān)系，第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)服務(wù)責(zé)任。17.2第三方與受試者的關(guān)系17.2.1第三方在履行服務(wù)過程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者的合法權(quán)益。17.3第三方與其他第三方的關(guān)系17.3.1第三方與其他第三方之間是獨(dú)立的合作關(guān)系，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.第三方介入的額外條款18.1第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和能力。18.2第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)確保第三方遵守本合同的約定。18.3第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)確保第三方遵守相關(guān)法律法規(guī)。19.第三方介入的說明19.1第三方介入的目的是為了提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)。19.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)保持溝通，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。19.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的服務(wù)質(zhì)量，確保其履行合同義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、設(shè)計(jì)、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、安全性評價(jià)、療效評價(jià)等。說明：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)文件，必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書要求：包括受試者知情同意的充分信息，如試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、收益、退出權(quán)利等。說明：知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件，必須確保受試者充分了解并自愿參與。3.附件三：研究者手冊要求：提供研究者的詳細(xì)指導(dǎo)，包括試驗(yàn)流程、操作規(guī)范、不良事件處理等。4.附件四：不良事件報(bào)告表要求：記錄不良事件的發(fā)生、處理和報(bào)告過程。說明：不良事件報(bào)告表是監(jiān)測和評估試驗(yàn)安全性的關(guān)鍵文件。5.附件五：數(shù)據(jù)記錄表要求：記錄受試者的基線信息、干預(yù)措施、療效指標(biāo)等。說明：數(shù)據(jù)記錄表是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的重要工具。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：描述數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和分析的計(jì)劃。說明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。7.附件七：質(zhì)量控制計(jì)劃要求：詳細(xì)說明質(zhì)量控制措施，確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。說明：質(zhì)量控制計(jì)劃是確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。8.附件八：合同副本要求：合同雙方的簽字蓋章的合同副本。說明：合同副本是雙方履行合同義務(wù)的憑證。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)方案偏離的責(zé)任，包括但不限于重新進(jìn)行試驗(yàn)、賠償損失等。示例：研究者未按照試驗(yàn)方案給受試者分配藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效。2.違約行為：研究者未及時(shí)報(bào)告不良事件。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者應(yīng)承擔(dān)未及時(shí)報(bào)告不良事件的直接責(zé)任。示例：研究者發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，但未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。3.違約行為：第三方未按照服務(wù)合同提供服務(wù)質(zhì)量。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)服務(wù)合同約定的服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。示例：第三方提供的數(shù)據(jù)分析服務(wù)出現(xiàn)重大錯(cuò)誤，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。4.違約行為：甲方或乙方未按時(shí)支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)逾期支付的違約金責(zé)任。示例：甲方未在約定時(shí)間內(nèi)支付研究者費(fèi)用，應(yīng)支付相應(yīng)的違約金。5.違約行為：甲方或乙方未遵守合同保密條款。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)泄露保密信息的賠償責(zé)任。示例：乙方泄露了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果被不當(dāng)使用。全文完。二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)監(jiān)測合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號2.3試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)2.4試驗(yàn)項(xiàng)目目的和意義3.研究者責(zé)任和義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者試驗(yàn)操作規(guī)范3.3研究者不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任3.4研究者報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)限和要求4.不良反應(yīng)監(jiān)測內(nèi)容4.1不良反應(yīng)定義4.2不良反應(yīng)分類4.3不良反應(yīng)監(jiān)測方法4.4不良反應(yīng)報(bào)告流程5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)采集和記錄要求5.2數(shù)據(jù)存儲和保密5.3數(shù)據(jù)分析和報(bào)告6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械6.1試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱6.2試驗(yàn)用醫(yī)療器械規(guī)格型號6.3試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量要求7.試驗(yàn)用藥品7.1試驗(yàn)用藥品名稱7.2試驗(yàn)用藥品規(guī)格7.3試驗(yàn)用藥品質(zhì)量要求8.合同期限8.1合同開始日期8.2合同結(jié)束日期9.合同費(fèi)用9.1試驗(yàn)費(fèi)用總額9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用支付時(shí)間10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.違約責(zé)任11.1違約行為定義11.2違約責(zé)任承擔(dān)方式12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效日期14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱研究者：X醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：X藥品/醫(yī)療器械有限公司1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表研究者法定代表人或授權(quán)代表：，職務(wù)：院長藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或授權(quán)代表：，職務(wù)：總經(jīng)理1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱新藥/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號202400012.3試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局2.4試驗(yàn)項(xiàng)目目的和意義本試驗(yàn)項(xiàng)目旨在評估新藥/醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，為該新藥/醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)。3.研究者責(zé)任和義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求研究者須具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。3.2研究者試驗(yàn)操作規(guī)范研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確。3.3研究者不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任研究者負(fù)責(zé)監(jiān)測受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告。3.4研究者報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)限和要求研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并按要求填寫不良反應(yīng)報(bào)告表。4.不良反應(yīng)監(jiān)測內(nèi)容4.1不良反應(yīng)定義指受試者在臨床試驗(yàn)過程中，由于使用試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械或與試驗(yàn)相關(guān)的原因引起的不適或疾病。4.2不良反應(yīng)分類嚴(yán)重不良反應(yīng)、非嚴(yán)重不良反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)。4.3不良反應(yīng)監(jiān)測方法通過病歷記錄、問卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢查等方式進(jìn)行。4.4不良反應(yīng)報(bào)告流程研究者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，并及時(shí)上報(bào)至藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)采集和記錄要求研究者應(yīng)準(zhǔn)確、完整地采集和記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。5.2數(shù)據(jù)存儲和保密試驗(yàn)數(shù)據(jù)由研究者妥善保管，不得泄露給無關(guān)人員。5.3數(shù)據(jù)分析和報(bào)告6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械6.1試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱型醫(yī)用導(dǎo)管6.2試驗(yàn)用醫(yī)療器械規(guī)格型號1006.3試驗(yàn)用醫(yī)療器械質(zhì)量要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T97212008《醫(yī)用導(dǎo)管》的要求。7.試驗(yàn)用藥品7.1試驗(yàn)用藥品名稱新藥7.2試驗(yàn)用藥品規(guī)格100mg/片7.3試驗(yàn)用藥品質(zhì)量要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB163402005《化學(xué)藥品制劑通則》的要求。8.合同期限8.1合同開始日期2024年1月1日8.2合同結(jié)束日期2024年12月31日9.合同費(fèi)用9.1試驗(yàn)費(fèi)用總額本試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）。9.2費(fèi)用支付方式藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按季度支付，每個(gè)季度支付人民幣叁拾萬元整（￥30,000.00），分四次支付完畢。9.3費(fèi)用支付時(shí)間每個(gè)季度第一個(gè)月的15日前支付上一季度的費(fèi)用。10.合同解除與終止10.1合同解除條件1.雙方協(xié)商一致；2.出現(xiàn)不可抗力事件，經(jīng)雙方確認(rèn)無法繼續(xù)履行合同；3.一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.2合同終止條件1.試驗(yàn)項(xiàng)目提前完成；2.合同期限屆滿；3.雙方協(xié)商一致終止合同。11.違約責(zé)任11.1違約行為定義1.研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)操作；2.研究者未及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)；3.藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按時(shí)支付費(fèi)用；4.雙方未履行合同約定的其他義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)方式1.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；2.違約金為合同金額的10%，最高不超過人民幣拾萬元整（￥100,000.00）；3.因違約行為給對方造成的損失超過違約金的，違約方應(yīng)予以賠償。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)合同簽訂地為北京市，爭議解決機(jī)構(gòu)為北京市人民法院。13.合同生效13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效日期2024年1月1日14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械使用說明、不良反應(yīng)報(bào)告表等。14.2合同變更合同的任何變更必須以書面形式經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同解除或終止后的處理合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余的試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方指除合同雙方外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，需經(jīng)合同雙方同意，并以書面形式明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。15.3第三方介入目的第三方介入旨在確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益，以及確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。16.第三方職責(zé)16.1第三方職責(zé)范圍1.對試驗(yàn)方案進(jìn)行審核，確保其科學(xué)性和合理性；2.對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)操作的規(guī)范性；3.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；4.對受試者進(jìn)行倫理審查，確保其權(quán)益得到保護(hù)；5.對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供專業(yè)意見。16.2第三方職責(zé)履行第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、方式和標(biāo)準(zhǔn)履行職責(zé)，并定期向合同雙方報(bào)告工作進(jìn)展。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利范圍1.要求合同雙方提供必要的資料和信息；2.對試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過程和試驗(yàn)結(jié)果提出建議；3.對合同雙方違反合同約定的事項(xiàng)提出警告或建議采取相應(yīng)措施。17.2第三方權(quán)利行使第三方應(yīng)按照合同約定的方式行使權(quán)利，并確保其行使權(quán)利的行為不損害合同雙方的合法權(quán)益。18.第三方義務(wù)18.1第三方義務(wù)范圍1.保守合同雙方的商業(yè)秘密；2.遵守國家法律法規(guī)和倫理規(guī)范；3.對試驗(yàn)過程中的任何違法行為承擔(dān)責(zé)任。1