藥學(xué)知識(shí)管理與法規(guī)考試題庫(kù)與答案

藥學(xué)知識(shí)管理與法規(guī)考試題庫(kù)與答案

第1題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于中藥配方顆粒上市與生產(chǎn)管理的說(shuō)法，正確的是

{A}.中藥配方顆粒品種在上市前無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需要由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

{B}.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍

有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒

{C},生產(chǎn)企業(yè)可采購(gòu)用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片

{D}.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材

【答案】A,

第2題（單項(xiàng)選擇題）

不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是

{A}.市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

{B}.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

{C}.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑

{D}.中西藥復(fù)方制劑

【答案】D,

第3題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物清退和更換的理解，正確的是

{A},消退和更換的前提是相關(guān)品種或品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率

高、性價(jià)比差或違規(guī)使用等情況

{B}.清退和更換意見(jiàn)只能由抗菌藥物管理工作組提出

（C}.更換意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事

管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

{D}.清退意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行

【答案】A,

第4題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的

是

{A}.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

(B).外用藥與其他藥品分開擺放

{C}.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

{D).第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】D,

第5題(單項(xiàng)選擇題)

某藥店在銷售含興奮劑類藥品時(shí)，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

{A}.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)

{B}.執(zhí)業(yè)藥師為運(yùn)動(dòng)員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時(shí)，需要告訴他不要在比賽

期間使用

(C).執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

{D}.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】B,

第6題(單項(xiàng)選擇題)

廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是

{A}.藥品

(B).醫(yī)療器械

{C}.保健食品

{D}.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

【答案】C,

第7題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說(shuō)

法，錯(cuò)誤的是

(A).生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計(jì)劃必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

{B}.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

{C}.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

{D}.每次配料必須由2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品

數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查

【答案】A,

第8題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)

劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

{BJ.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管

理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作

{C}.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助

{D}.藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,

二級(jí)召回在3日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用

【答案】D,

第9題（單項(xiàng)選擇題）

下列有關(guān)保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

{B},首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

{C}.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)

{D}.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型

【答案】B,

第10題（單項(xiàng)選擇題）

下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽杳檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品

{B}.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

{C},藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種

（D）.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)

構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

【答案】C,

第11題（單項(xiàng)選擇題）

郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)

{A}.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

{B}.提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

(C),提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

1D).提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明

【答案】C,

第12題(單項(xiàng)選擇題)

藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

{A}.抗菌藥物

{B}.處方藥

{C}.注射劑和非處方藥

1D).中成藥

【答案】C,

第13題(單項(xiàng)選擇題)

下列關(guān)于從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任的敘述，不正確的是

{A}.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品

{B}.處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額兩倍以上七倍以下的罰款

{C}.有違法所得的，沒(méi)收違法所得

{D}.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)

執(zhí)業(yè)許可證書

【答案】B,

第14題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，關(guān)于經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

(A).從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能

是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的經(jīng)營(yíng)者

{BJ.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)信的原則，遵

守法律和商業(yè)道德

{C}.經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，違反反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法規(guī)定，擾亂市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序,

損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

{D}.在處理消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者的關(guān)系上，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定

【答案】D,

第15題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，正確的是

{A}.藥品零售連鎖企業(yè)門店負(fù)責(zé)對(duì)門店計(jì)劃購(gòu)進(jìn)的藥品、供貨單位及其銷售人

員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核

{BJ.藥品零售連鎖企業(yè)門店所銷售的藥品可以通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向總部提出要貨

計(jì)劃，總部不可以直接發(fā)出配貨指令，但是總部需統(tǒng)一配送到門店

{C}.門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成注明各門店名稱的門店獨(dú)

有式樣的銷售票據(jù)

{D}.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)

統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理，各門店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開展藥學(xué)服務(wù)

【答案】D,

第16題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理

{B}.藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)

原則和程序，并向社會(huì)公布

（C）.藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并

向社會(huì)公布

{D}.藥品注冊(cè)過(guò)程中不得直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，上市一定時(shí)間后才

可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)

【答案】D,

第17題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存過(guò)程中搬運(yùn)、堆碼藥品以

及藥品在運(yùn)輸過(guò)程中搬運(yùn)藥品的，進(jìn)行操作的依據(jù)是

{A}.內(nèi)包裝

{B}.中包裝

{C}.外包裝

{D}.大包裝

【答案】C,

第18題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)品種“一品兩規(guī)''的說(shuō)法，正確的是

{A}.除特殊情況外，每一通月名藥品品牌不能超過(guò)兩個(gè)（只允許同一藥品兩種規(guī)

格）

{BJ.同一通用名藥品品種，注射劑在任何情況下采購(gòu)不得超過(guò)2種

{C},同一通用名藥品品種，口服劑型在任何情況下采購(gòu)不得超過(guò)2種

{D}.同一通用名藥品品種，處方類同的復(fù)方制劑在任何情況下采購(gòu)不得超過(guò)1?

2種

【答案】A,

第19題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說(shuō)法,

錯(cuò)誤的是

（A）.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格

{B}.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)

任

{C}.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒(méi)

收違法收入

{D}.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷其檢驗(yàn)資格

【答案】D,

第20題（單項(xiàng)選擇題）

所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措

施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

{A},某經(jīng)營(yíng)者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取

權(quán)利人的商業(yè)秘密

{B}.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、

使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

{C}.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守

商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密

{D}.第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密

【答案】D,

第21題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報(bào)考執(zhí)業(yè)

藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為

{A}.3年

{B}.4年

{C}.5年

{D}.6年

【答案】D,

第22題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)是

{A}.主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列

{B}.主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列

{C}.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列

{D},建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家

【答案】D,

第23題（單項(xiàng)選擇題）

中藥處方藥說(shuō)明書中所列的【成分】系指處方中所含的

{A}.主要藥味、有效部位或有效成分

{B}.所有藥味、有效部位或有效成分

{C}.主要藥味、全部輔料名稱

{D}.所有藥味、可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱

【答案】B,

第24題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違

法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍

以上三十倍以下的罰款，吊銷的證件是

{A}.藥品批準(zhǔn)證明文件

{B},藥品生產(chǎn)許可證

{C}.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

1D）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

【答案】D,

第25題（單項(xiàng)選擇題）

對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處

罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

{A}.管制

{B}.罰金

{C},沒(méi)收違法所得

{D}.撤職

【答案】C,

第26題（單項(xiàng)選擇題）

2019年6月29日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)了

《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾

控機(jī)構(gòu)供應(yīng),疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、

運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠

做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了

{A}.嚴(yán)格的研制管理

{B}.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理

{C}.嚴(yán)格的過(guò)程控制

{D}.嚴(yán)格的流通和配送管控

【答案】D,

第27題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥

師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（國(guó)藥監(jiān)人（2019]12號(hào)），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育

的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家專業(yè)技

術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平

{B}.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼

續(xù)教育，完善知識(shí)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平

{C}.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

信息系統(tǒng)

{D}.用人單位應(yīng)當(dāng)保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利

【答案】C,

第28題（單項(xiàng)選擇題）

藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

{A}.忠告語(yǔ)

{B}.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

（C）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

{D}.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】C,

第29題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)程序，不符合規(guī)定的是

{A}.臨時(shí)采購(gòu)程序啟動(dòng)的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的

抗菌藥物

{B}.臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請(qǐng)

{C}.臨時(shí)采購(gòu)需說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和

使用理由

{D}.臨時(shí)采購(gòu)需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入

使用

【答案】B,

第30題（單項(xiàng)選擇題）

關(guān)于外用藥品專有標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.標(biāo)簽中的外用藥品專有標(biāo)識(shí)應(yīng)彩色印制

{B}.說(shuō)明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)必須彩色印制

（C}.對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中成藥，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)

{D}.對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)

【答案】B,

第31題（單項(xiàng)選擇題）

麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相

比，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

{A}.使用環(huán)節(jié)可以用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專

庫(kù)儲(chǔ)存

{B}.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門

{C}.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

{D}.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】D,

第32題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法，正確的是

{A}.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

{B}.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

{C）.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

（D）.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】C,

第33題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方

制劑的企業(yè)是

{A}.取得第一類精?神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)

{B}.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

{C}.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)

（D）.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

【答案】B,

第34題（單項(xiàng)選擇題）

某藥店經(jīng)營(yíng)某種肽類激素，其經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定的是

{A}.在驗(yàn)收時(shí)，注意檢查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用''字

樣

{B}.該藥店所經(jīng)營(yíng)的這種肽類激素一定是胰島素

{C}.必須憑處方銷售這種藥品

1D).除了這種藥品外，該藥店不可以銷售其他含興奮劑藥品

【答案】D,

第35題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品

生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部

門分別是

{A}.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門

{BJ.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門

(C}.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

{D}.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的特別重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

【答案】A,

第36題(單項(xiàng)選擇題)

關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.《健康中國(guó)行動(dòng)組織實(shí)施和考核方案》要求加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變

為以人民健康為中心

{B}.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定，國(guó)家和社會(huì)尊重、保護(hù)公民的健康

權(quán)

(C).醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，衛(wèi)生健康工作理念應(yīng)從以治病為中心

轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心

(D).健康中國(guó)建設(shè)推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

的公益性，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供

【答案】D,

第37題(單項(xiàng)選擇題)

《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以

向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失“，接到受害人賠償請(qǐng)求的，先行賠付；先行賠付后，可

以依法追償.這屬于

{A}.民事賠償首負(fù)責(zé)任制

{B）.民事賠償后負(fù)責(zé)任制

（C}.民事賠償共負(fù)責(zé)任制

{D}.民事賠償不負(fù)責(zé)任制

【答案】A,

第38題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服

務(wù)審批與監(jiān)督管理職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A）.國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度，對(duì)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

實(shí)行備案制度

{B}.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督

管理

{C）.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理

（D|.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)由網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，非經(jīng)營(yíng)性藥品信息服務(wù)則由該部門備案

【答案】D,

第39題（單項(xiàng)選擇題）

執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí)，要自覺(jué)抵制不道德行為，并

提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

{A},誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁

{BJ.尊重患者、平等相待

{C}.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

{D}.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

【答案】C,

第40題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的行政許可程序是

{A}.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取得醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑許可證

1B）.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)之前，應(yīng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)

生行政部門的審核同意意見(jiàn)，然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，取

得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

{C},醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，取得醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑許可證

{D},醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)之前，應(yīng)取得所在地省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門的審核同意意見(jiàn)，然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，取

得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

【答案】A,

第41題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答41?43題

{A}.可以撤銷

{B}.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

{C}.不予撤銷

（DJ.重新進(jìn)行行政許可

甲省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守，準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制，

根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于

【答案】A,

第42題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答41-43題

{A},可以撤銷

{BJ.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

{C}.不予撤銷

{D}.重新進(jìn)行行政許可

丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬

于

【答案】B,

第43題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答41-43題

{A},可以撤銷

{B）.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

{C}.不予撤銷

{D}.重新進(jìn)行行政許可

丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生

產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對(duì)

人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于

【答案】C,

第44題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答44-45題

{A}.海關(guān)

{B}.公安機(jī)關(guān)

{C}.商務(wù)部

（D）.工業(yè)和信息化管理部門

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置的部門是

【答案】A,

第45題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答44-45題

{A}.海關(guān)

{B}.公安機(jī)關(guān)

{C},商務(wù)部

（D）.工業(yè)和信息化管理部門

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析的部門是

【答案】A,

第46題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答46-48題

{A}.抽查檢驗(yàn)

{B},指定檢驗(yàn)

{C}.注冊(cè)檢驗(yàn)

ID）.復(fù)驗(yàn)

藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

【答案】B,

第47題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答46-48題

（A）.抽查檢驗(yàn)

{B}.指定檢驗(yàn)

{C}.注冊(cè)檢驗(yàn)

{D}.復(fù)驗(yàn)

新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)

屬于

【答案】C,

第48題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答46-48題

（A）.抽查檢驗(yàn)

{B}.指定檢驗(yàn)

{C}.注冊(cè)檢驗(yàn)

{D}.復(fù)驗(yàn)

結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

【答案】A,

第49題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答49-50題

{A}.一次性批準(zhǔn)

{B}.分期分批評(píng)價(jià)

{C}.分期批準(zhǔn)

{D}.分批評(píng)價(jià)

藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)形式是

【答案】A,

第50題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答49-50題

（A）.一次性批準(zhǔn)

{BJ.分期分批評(píng)價(jià)

{C},分期批準(zhǔn)

{D}.分批評(píng)價(jià)

仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的形式是

【答案】B,

第51題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答51-52題

{A}.乙類非處方藥

{B}.甲類非處方藥

{C}.處方藥

{D}.“雙跨”藥品

無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是

【答案】A,

第52題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答51?52題

（A},乙類非處方藥

{B}.甲類非處方藥

（C）.處方藥

{D}.“雙跨”藥品

不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是

【答案】C,

第53題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答53?54題

{A}.5年

{B}.10年

{C}.20年

(D),終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申

請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并成功。后來(lái)在監(jiān)督檢查中被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)

現(xiàn)這種弄虛作假行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定

撤銷相關(guān)許可，不受理該藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的時(shí)限為

【答案】B,

第54題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)以下材料，回答53-54題

{A}.5年

{B}.10年

{C}.20年

{D}.終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申

請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并成功。后來(lái)在監(jiān)督檢查中被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)

現(xiàn)這種弄虛作假行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定

情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，

禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)限為

【答案】B,

第55題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答55?56題

(A),風(fēng)險(xiǎn)程度

1B),安全隱患

(C).缺陷嚴(yán)重程度

{D}.使用期限

醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是

【答案】C,

第56題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答55-56題

{A},風(fēng)險(xiǎn)程度

{B},安全隱患

{C}.缺陷嚴(yán)重程度

{D}.使用期限

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理的依據(jù)是

【答案】A,

第57題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答57?58題

{A}.法律

{B}.行政法規(guī)

（C）.地方政府規(guī)章

{D}.部門規(guī)章

國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）是

【答案】B,

第58題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答57-58題

（A）.法律

{B}.行政法規(guī)

{C}.地方政府規(guī)章

{D}.部門規(guī)章

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管

理總局令第27號(hào)）是

【答案】D,

第59題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答59-60題

{A}.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

{B}.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

（C）.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

{D}.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

的是

【答案】A,

第60題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答59-60題

{A}.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

{B}.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

（C）.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

{D}.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

的是

【答案】C,

第61題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答61?62題

{A},國(guó)家藥品監(jiān)杼管理部門

1B}.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

（C）.設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

{D}.縣藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)督管理的部門是

【答案】B,

第62題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答61-62題

{A},國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

{BJ.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

{C}.設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

{D}.縣藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明出具辦理工作的部門是

【答案】B,

第63題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答63-64題

(A).單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑

1B}.含有“米非司酮”成分的藥品

(C(.醫(yī)療用毒性藥品

{D}.抗菌藥物

作為非處方藥銷售時(shí)，購(gòu)買者需憑身份證購(gòu)買，且一次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的

藥品是

【答案】A,

第64題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答63-64題

{A).單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑

{B}.含有“米非司酮”成分的藥品

(C).醫(yī)療用毒性藥品

{D}.抗菌藥物

藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品是

【答案】B,

第65題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答65-66題

{A}.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院宜接采購(gòu)

{B},實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

{C}.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

{D},定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)

國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取

【答案】C,

第66題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答65?66題

{A}.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

{B}.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

{C},建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

{D}.定點(diǎn)生產(chǎn)，議價(jià)采購(gòu)

國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

對(duì)常用低價(jià)藥可采取

【答案】A,

第67題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答67?68題

{A}.一次常用量

{B}.3日常用量

{C},7日常用量

{D}.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

【答案】D,

第68題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答67-68題

（A）.一次常用量

{B},3日常用量

{C}.7日常用量

{D}.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

【答案】B,

第69題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答69-70題

（A}.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

{B},發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的

{C}.經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

{D}.消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性

規(guī)定的瑕疵

應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說(shuō)明和明確的警示，并說(shuō)明和標(biāo)明正確使用商品或者接

受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是

【答案】A,

第70題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答69?70題

（A}.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

{B},發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的

{C},經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

{D}.消費(fèi)者在購(gòu)買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性

規(guī)定的瑕疵

應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無(wú)

害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是

【答案】B,

第71題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答71-72題

{A}.國(guó)食健注J20170（）12

{BJ.食健備J201700001210

{C}.國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

{D}.國(guó)妝特字G20170802

首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式可以是

【答案】B,

第72題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答71-72題

（A）.國(guó)食健注J20170012

{B}.食健備J201700001210

{C},國(guó)妝特進(jìn)字J20170056

{D}.國(guó)妝特字G20170802

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，注冊(cè)編號(hào)規(guī)則是

【答案】D,

第73題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答73-74題

{A}.艾司喋侖片

{B}.阿昔洛韋膠囊

{C}.三嘎侖片

{D}.紅霉素軟膏

患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)

門店購(gòu)買到的是

【答案】A,

第74題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答73-74題

{A}.艾司嗤侖片

{B}.阿昔洛韋膠囊

{C}.三嗖侖片

（D|,紅霉素軟膏

非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

【答案】B,

第75題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答75?76題

{A}.I期臨床試驗(yàn)

{B}.I【期臨床試驗(yàn)

{C}.III期臨床試驗(yàn)

{D}.IV期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

【答案】A,

第76題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答75-76題

（A）,I期臨床試驗(yàn)

{B}.II期臨床試驗(yàn)

{C}.HI期臨床試驗(yàn)

{D）.IV期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

【答案】C,

第77題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答77-78題

{A）.國(guó)藥準(zhǔn)字H20200080

{B}.國(guó)藥準(zhǔn)字HC20200062

{C}.國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200076

{D}.國(guó)藥準(zhǔn)字J20200096

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

在境內(nèi)銷售國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥，其批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

【答案】A,

第78題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答77-78題

{A}.國(guó)藥準(zhǔn)字H20200080

{B}.國(guó)藥準(zhǔn)字HC20200062

{C},國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200076

{D）.國(guó)藥準(zhǔn)字J20200096

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

在境內(nèi)銷售從英國(guó)進(jìn)口的化學(xué)藥，其批準(zhǔn)文號(hào)格式可以是

【答案】C,

第79題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答79?80題

{A}.20日內(nèi)

{B}.10日內(nèi)

{C}.30日內(nèi)

ID）.15日內(nèi)

境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是自嚴(yán)

重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起

【答案】D,

第80題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答79-80題

{A}.20日內(nèi)

{B}.10日內(nèi)

（CJ.30日內(nèi)

{D}.15日內(nèi)

進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人在獲知之后應(yīng)及時(shí)

報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是

【答案】D,

第81題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答81-82題

{A}.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）

{BJ.藥品批發(fā)企業(yè)

{C}.藥品零售企業(yè)

{D}.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

可以作出責(zé)令召回決定的是

【答案】D,

第82題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答81?82題

（A}.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）

{B}.藥品批發(fā)企業(yè)

{C}.藥品零售企業(yè)

{D}.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

可以作出主動(dòng)召回決定的是

【答案】A,

第83題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答83-84題

{A}.生產(chǎn)銷售假藥罪

{B}.生產(chǎn)銷售劣藥罪

{C}.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

1D）.虛假?gòu)V告罪

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》

甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)

定為

【答案】A,

第84題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答83-84題

（A）.生產(chǎn)銷售假藥罪

{B}.生產(chǎn)銷售劣藥罪

{C}.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

{D}.虛假?gòu)V告罪

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》

乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬(wàn)

元，尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

【答案】C,

第85題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答85?86題

{A}.哌嗖嗪

{B}.布桂嗪

{C}.氯胺酮

{D},氨酚氫可酮片

屬于麻醉藥品的是

【答案】B,

第86題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答85-86題

{A}.哌喋嗪

{B）.布桂嗪

{C}.氯胺酮

{D},氨酚氫可酮片

屬于第二類精神藥品的是

【答案】D,

第87題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答87?88題

{A}.［作用類別］

{B}.［注意事項(xiàng)］

{C}.［不良反應(yīng)］

{D}.［藥理毒理］

僅化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書有此項(xiàng)，如“解熱鎮(zhèn)痛類”應(yīng)列入非處方藥說(shuō)明書中的

【答案】A,

第88題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答87?88題

{A}」作用類別］

{B}.［注意事項(xiàng)］

{C}.［不良反應(yīng)］

{D}.［藥理毒理］

［兒童用藥］僅處方藥說(shuō)明書有，如有關(guān)于兒童用藥需注意的內(nèi)容應(yīng)列入處方藥說(shuō)

明書中的

【答案】B,

第89題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答89-90題

{A}.乙類非處方藥

1B},甲類非處方藥

(C(.非處方藥

{D}.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)的藥品是

【答案】B,

第90題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)下面選項(xiàng)，回答89-90題

(A).乙類非處方藥

(B},甲類非處方藥

(C}.非處方藥

{D}.處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用

藥指導(dǎo)的藥品是

【答案】A,

第91題(單項(xiàng)選擇題)

根據(jù)下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況

下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道

進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印

度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣

押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過(guò)海外關(guān)系代購(gòu)“格列寧”的行為，應(yīng)該

定性為

{A}.銷售假藥

{B}.銷售劣藥

{C}.購(gòu)進(jìn)劣藥

{D},未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品

【答案】D,

第92題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況

下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道

進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印

度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)"格列寧''進(jìn)行查封、扣

押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使

用的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的“格列寧”的處理，錯(cuò)誤的是

{A}.停止銷售并下架

{B}.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

{C},發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

（D）.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】D,

第93題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況

下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道

進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印

度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣

押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。

根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是

{A}.程某開辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品

{B}.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書》

{C}.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案

{D}.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰

【答案】D,

第94題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告（第1（）

號(hào)）》（2017年第143號(hào)），根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，批準(zhǔn)九芝堂股份

有限公司結(jié)腸寧1個(gè)中藥品種列為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。同日，總局發(fā)布了《中

藥保護(hù)品種公告（延長(zhǎng)保護(hù)期第10號(hào)）》（2017年第144號(hào)），經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)

審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，對(duì)神威藥業(yè)集團(tuán)有限公

司生產(chǎn)的降脂通絡(luò)軟膠囊繼續(xù)給予保護(hù)，保護(hù)級(jí)別為二級(jí)。

結(jié)腸寧和降脂通絡(luò)軟膠囊的中藥保護(hù)品種級(jí)別為二級(jí)，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條

例》，申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的不包括

（A）.對(duì)特定疾病有特殊療效的

{B}.對(duì)特定疾病有顯著療效的

{C）,已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種

（D）.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

【答案】A,

第95題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告（第10

號(hào)）》（2017年第143號(hào)），根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，批準(zhǔn)九芝堂股份

有限公司結(jié)腸寧1個(gè)中藥品種列為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。同日，總局發(fā)布了《中

藥保護(hù)品種公告（延長(zhǎng)保護(hù)期第10號(hào)）》（2017年第144號(hào)），經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)

審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，對(duì)神威藥業(yè)集團(tuán)有限公

司生產(chǎn)的降脂通絡(luò)軟膠囊繼續(xù)給予保護(hù)，保護(hù)級(jí)別為二級(jí)。

根據(jù)上述信息，下列關(guān)于中藥保護(hù)品種結(jié)腸宇保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.結(jié)腸寧的生產(chǎn)企業(yè)必須是我國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

{B}.結(jié)腸寧需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照

程序申報(bào)

{C}.結(jié)腸寧同品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)規(guī)定申報(bào)同品種

保護(hù)，逾期不申報(bào)的，應(yīng)停止生產(chǎn)

1D）.結(jié)腸寧在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】D,

第96題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告（第10

號(hào)）》（2017年第143號(hào)），根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，批準(zhǔn)九芝堂股份

有限公司結(jié)腸寧1個(gè)中藥品種列為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種。同日，總局發(fā)布了《中

藥保護(hù)品種公告（延長(zhǎng)保護(hù)期第10號(hào)）》（2017年第144號(hào)），經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)

審評(píng)委員會(huì)組織的委員審評(píng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，對(duì)神威藥業(yè)集團(tuán)有限公

司生產(chǎn)的降脂通絡(luò)軟膠囊繼續(xù)給予保護(hù)，保護(hù)級(jí)別為二級(jí)。

結(jié)腸寧中藥保護(hù)品種級(jí)別為二級(jí)，關(guān)于其保護(hù)期限和保護(hù)期滿后延長(zhǎng)期限的說(shuō)

法，正確的是

{A}.保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年

{B}.保護(hù)期限為10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年

{C}.保護(hù)期限為10年，保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為10

年

{D}.保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿前3個(gè)月申請(qǐng)延期，可以延長(zhǎng)保護(hù)期限為7年

【答案】A,

第97題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答97-98題

甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。

2019年7月11H,國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將

含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據(jù)《麻醉藥品和精神

藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理。''根據(jù)規(guī)定，自2019年9月

1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理.。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的氨酚羥

考酮片20盒（有效期至2021年6月）。

根據(jù)上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫(kù)存的氨酚羥考酮片的處理方式的說(shuō)法，正確的是

（A）.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片不得繼續(xù)銷售

{BJ.老包裝的氨酚羥考酮片必須重新更換包裝才能銷售

{C}.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和

使用，嚴(yán)格按處方藥管理

{D}.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督

下銷毀

【答案】C,

第98題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答97-98題

甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。

2019年7月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將

含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據(jù)《麻醉藥品和精神

藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

決定將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理?！备鶕?jù)規(guī)定，自2019年9月

1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的氨酚羥

考酮片20盒（有效期至2021年6月）。

關(guān)于甲企業(yè)銷售藥品的經(jīng)營(yíng)行為，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

{A}.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取

得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售直至售完為止

{BJ.甲企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

{C}.甲企業(yè)銷售老包裝的氨酚羥考酮片，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào),

并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒

{D}.甲企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】C,

第99題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答99-101題

國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種

185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手

術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上

銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式:京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264xxxx

號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264xxxx號(hào)等。

根據(jù)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)，可以判斷該醫(yī)用外科口罩是

{A}.一類醫(yī)療器械

{B}.二類醫(yī)療器械

（C）.三類醫(yī)療器械

{D}.四類醫(yī)療器械

【答案】B,

第100題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答99-101題

國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種

185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手

術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上

銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式:京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264xxxx

號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264xxxx號(hào)等。

對(duì)于抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

{A},相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)

行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

{B}.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)

召回并公開召回信息

{C}.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的

應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回

{D}.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可

能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)，使用的緊急控制措施

【答案】C,

第101題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料,回答99-101題

國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種

185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手

術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上

銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式:京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264xxxx

號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264xxxx號(hào)等。

下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

（A）.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理

{B},醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購(gòu)入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有

可追溯性

{C},醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝

及其有效期限

{D}.使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載

到病歷中

【答案】B,

第102題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答102?103題

某地區(qū)，多名家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)自己的孩子服用了一款產(chǎn)品后，身體出現(xiàn)濕疹，體重嚴(yán)重

下降。這款產(chǎn)品被店里銷售人員推銷成“特醫(yī)奶粉”，實(shí)際上只是一款固體飲料。

關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

（A）.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食

品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

{B}.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)。

{C}.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽

等事項(xiàng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案

1D）,嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】C,

第103題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答102-103題

某地區(qū)，多名家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)自己的孩子服用了一款產(chǎn)品后，身體出現(xiàn)濕疹，體重嚴(yán)重

下降。這款產(chǎn)品被店里銷售人員推銷成“特醫(yī)奶粉”，實(shí)際上只是一款固體飲料。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管管理總局批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式應(yīng)為

{A}.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

{BJ.國(guó)食注字YP+4位年號(hào)M位順序號(hào)

{C}.國(guó)食健注J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

{D}.國(guó)食健注G+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】A,

第104題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技

術(shù)路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒

載體疫苗、核酸疫苗。預(yù)計(jì)4月份，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望

進(jìn)入臨床或應(yīng)急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強(qiáng)，死亡率高于流感,

并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級(jí)應(yīng)急措施C

上述情景中的“部分疫苗有希望進(jìn)入臨床根據(jù)《疫苗管理法》，其意思是

{A},經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)，開展疫苗臨床試驗(yàn)

{BJ.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，集中采購(gòu)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

{C}.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，藥品上市許可持有人直供醫(yī)

療機(jī)構(gòu)

{D}.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)上市后，國(guó)家儲(chǔ)備供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】A,

第105題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技

術(shù)路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒

載體疫苗、核酸疫苗。預(yù)計(jì)4月份，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望

進(jìn)入臨床或應(yīng)急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強(qiáng)，死亡率高于流感,

并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級(jí)應(yīng)急措施.

上述情景中的“部分疫苗有希望進(jìn)入臨床根據(jù)《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗

開展臨床的機(jī)構(gòu)主要是

{A}.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

{BJ.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級(jí)

及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

{C}.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件

的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

{D}.符合省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件

的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】A,

第106題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技

術(shù)路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒

載體疫苗、核酸疫苗。預(yù)計(jì)4月份，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望

進(jìn)入臨床或應(yīng)急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強(qiáng)，死亡率高于流感,

并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛(wèi)生一級(jí)應(yīng)急措施°

上述情景中的“部分疫苗有希望應(yīng)急使用”。根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于新冠肺炎

疫苗應(yīng)急使用方法的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

{A}.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的

建議

{B}.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急

使用

{C}.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)

（D）.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，上市后在全國(guó)范圍內(nèi)批簽發(fā)后緊急使用

【答案】D,

第107題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答107/08題

甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品上市許可持有人購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)

院發(fā)現(xiàn)該批藥品在使用中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，

應(yīng)實(shí)施召回。

該藥品召回的責(zé)任主體是

{A}.甲藥品批發(fā)企業(yè)

{B}.丙醫(yī)院

{C}.藥品監(jiān)督管理部門

{D}.乙藥品上市許可持有人

【答案】D,

第108題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答107-108題

甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品上市許可持有人購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院。丙醫(yī)

院發(fā)現(xiàn)該批藥品在使用中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，

應(yīng)實(shí)施召回。

該單位作出召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，且做到

{A}.48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

{BJ.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

{C}.7口內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

{D}.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】B,

第109題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料，回答109-110題

2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)共收到左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)

/事件病例報(bào)告1431例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累計(jì)系統(tǒng)排名前三位的依次為：

全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，三者合計(jì)占總例次的60.24%。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，報(bào)告時(shí)限是

{A}.立即

{BJ.7日內(nèi)

{C}.15日內(nèi)

{D}.30日內(nèi)

【答案】C,

第110題（單項(xiàng)選擇題）

根據(jù)下面資料,回答10面110題

2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)共收到左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)

/事件病例報(bào)告1431例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累計(jì)系統(tǒng)排名前三位的依次為：

全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，三者合計(jì)占總例次的60.24%。

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人對(duì)已確認(rèn)發(fā)生

嚴(yán)重不良反應(yīng)的左氧氟沙星注射劑，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

（A）.及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息

{B}.修改標(biāo)簽和說(shuō)明書

{C}.申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)

{D}.暫停生產(chǎn)該藥品

【答案】C,

第111題（多項(xiàng)選擇題）（每題2.00分）

根據(jù)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，下列

機(jī)構(gòu)之間開具發(fā)票的方式，正確的有

{A}.藥品流通企業(yè)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具發(fā)票

{B}.藥品流通企業(yè)給配送企業(yè)開具發(fā)票

{C}.藥品生產(chǎn)企業(yè)給藥品流通企業(yè)開具發(fā)票

{D}.藥品生產(chǎn)企業(yè)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具發(fā)票

【答案】A,C,

第112題（多項(xiàng)選擇題）（每題2.00分）

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

{A},藥品分類管理制度

{B）.藥品注冊(cè)管理制度

（C}.藥品特殊管理制度

{D}.藥品集中采購(gòu)制度

【答案】A,B,C,

第113題（多項(xiàng)選擇題）（每題2.00分）

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品注冊(cè)制度調(diào)整的說(shuō)法，正確的有

{A}.用批準(zhǔn)上市代替批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口

{BJ.無(wú)論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)上市

{C}.境外生產(chǎn)藥品為批準(zhǔn)進(jìn)口，境內(nèi)生產(chǎn)藥品為批準(zhǔn)生產(chǎn)

{D}.無(wú)論境外還是境內(nèi)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)均為批準(zhǔn)生產(chǎn)

【答案】A,B,

第114題（多項(xiàng)選擇題）（每題2.00分）

藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)

以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容包括

{A}.臨床藥理學(xué)研究

{BJ.探索性臨床試驗(yàn)

{C}.確證性臨床試驗(yàn)

{D}.上巾后研究

【答案】A,B,C,D,

第115題（多項(xiàng)選擇題）（每題2.00分）

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的

企業(yè)包括

（A}.醫(yī)療器械注冊(cè)人

{B},醫(yī)療器械備案人

{C},醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)

{D}.醫(yī)療器械零售企業(yè)

【答案】A,B,C,D,

第116題（多項(xiàng)選擇題）（每題2.00分）

根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有

（A）.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的輔助原料

{BJ.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料

{C},第二類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑

{D}.第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑

【答案】B,C,D,

第117題（多項(xiàng)選擇題）（每題2.00分）

某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中采取的措施符合要求的有

（A）.藥品與非藥品分開存放

{B}.外用藥與其他藥品分開存放

（C）.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

{D}.