藥品臨床試驗管理制度

藥品臨床試驗管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)院藥品臨床試驗的安全、合規(guī)和高質(zhì)量進行，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于我院內(nèi)進行的藥品臨床試驗管理工作，涵蓋試驗立項、試驗實施、試驗數(shù)據(jù)管理、試驗結(jié)果分析等各個環(huán)節(jié)。第三條定義藥品臨床試驗：指在人體志愿者中進行藥品的安全性、有效性和藥效學(xué)研究的臨床研究活動。承辦單位：指醫(yī)院內(nèi)具備臨床試驗資質(zhì)并承當(dāng)試驗項目的科室或藥學(xué)部門。試驗組織者：指負責(zé)臨床試驗項目組織、管理和運行的負責(zé)人或組織機構(gòu)。試驗研究者：指參加并負責(zé)具體臨床試驗研究工作的醫(yī)務(wù)人員。藥物管理委員會：試驗組織者成立的由醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家構(gòu)成的委員會，負責(zé)臨床試驗藥物的審查和監(jiān)督工作。第二章試驗立項第四條試驗立項的程序和要求承辦單位在擬立項臨床試驗前，應(yīng)組織專業(yè)人員評估項目的科學(xué)性、合理性和可行性。試驗立項申請?zhí)峤唤o藥物管理委員會審查，包含試驗設(shè)計、研究方案、倫理審批等相關(guān)文件。藥物管理委員會應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求進行審查，并在規(guī)定時間內(nèi)作出審批決議。審批通過后，試驗組織者需向藥監(jiān)部門提出申請，并依照規(guī)定程序取得藥品臨床試驗批件。第五條倫理審批試驗組織者應(yīng)及時提交試驗倫理委員會審查申請，并供應(yīng)試驗倫理委員會要求的全部相關(guān)文件。試驗倫理委員會應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成審查，并對試驗方案進行倫理合規(guī)性評估。第三章試驗實施第六條試驗研究者的選擇和要求試驗研究者應(yīng)具備相應(yīng)的臨床試驗經(jīng)驗和資格，經(jīng)過合格培訓(xùn)并取得資格證書。試驗研究者在試驗中應(yīng)遵守倫理規(guī)范，保護試驗對象的權(quán)益和安全。試驗研究者應(yīng)及時記錄試驗數(shù)據(jù)，并進行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)校核和核實。第七條試驗對象選擇和知情同意試驗對象應(yīng)符合試驗入選標(biāo)準，并在知情同意的基礎(chǔ)上參加試驗活動。試驗對象參加試驗前，應(yīng)認真了解試驗?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險和利益，并簽署知情同意書。在試驗過程中，試驗對象有權(quán)隨時撤回參加決議并退出試驗。第八條藥物管理和使用藥物管理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度要求，并遵從嚴格的藥物存儲、配送和管理流程。試驗研究者應(yīng)依照試驗方案和藥物管理委員會要求使用藥物，并保證藥物的正確使用和記錄。第九條試驗過程管理試驗研究者應(yīng)嚴格依照試驗方案進行試驗操作，確保試驗過程的準確性和全都性。試驗過程中顯現(xiàn)的問題和意外事件應(yīng)及時記錄，并報告給試驗組織者和藥物管理委員會。第四章試驗數(shù)據(jù)管理第十條數(shù)據(jù)手記和記錄試驗研究者應(yīng)依照試驗方案要求手記試驗數(shù)據(jù)，并進行及時、準確的記錄。試驗數(shù)據(jù)應(yīng)保管完整和真實，并依照安全、可靠的方式進行存儲和管理。第十一條數(shù)據(jù)監(jiān)測和質(zhì)量掌控承辦單位應(yīng)設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會，負責(zé)對試驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)測和質(zhì)量掌控。數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會應(yīng)定期進行數(shù)據(jù)核查和抽查，并對數(shù)據(jù)的真實性和完整性進行評估。第十二條數(shù)據(jù)分析和報告試驗研究者應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并撰寫試驗結(jié)果報告。試驗結(jié)果報告應(yīng)包含試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)、分析和結(jié)論，符合統(tǒng)計學(xué)和科學(xué)合理性要求。第五章試驗結(jié)果評價和監(jiān)督第十三條試驗結(jié)果評價完成試驗后，試驗研究者應(yīng)將試驗結(jié)果提交給藥物管理委員會進行評價。藥物管理委員會應(yīng)依照規(guī)定程序?qū)υ囼灲Y(jié)果進行科學(xué)分析和評價，并作出評價結(jié)論。第十四條試驗結(jié)果報告和發(fā)布試驗研究者應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定將試驗結(jié)果報告提交給藥監(jiān)部門，并進行結(jié)果的公開發(fā)布。結(jié)果報告和發(fā)布應(yīng)遵從科學(xué)、客觀、真實的原則，不得進行虛假、誤導(dǎo)性的宣傳。第十五條試驗監(jiān)督和追蹤承辦單位應(yīng)建立試驗追蹤和監(jiān)測機制，對試驗的實施情況進行監(jiān)督和評估。相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)加強對醫(yī)院藥品臨床試驗的監(jiān)管和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理違規(guī)行為。第六章附則第十六條試驗記錄和檔案管理試驗研究者應(yīng)妥當(dāng)保管試驗記錄和相關(guān)文件，并依照規(guī)定程序進行歸檔管理。相關(guān)文件和記錄應(yīng)保密，嚴禁隨便外傳和公開。第十七條試驗結(jié)果的應(yīng)用試驗研究者應(yīng)依據(jù)臨床試驗結(jié)果，合理推廣和應(yīng)用結(jié)論，促進藥品進一步的臨床應(yīng)用和改進。第十八條違規(guī)和懲罰對試驗過程中的違規(guī)行為和失職行為，承辦單位應(yīng)及時進行調(diào)查和處理，并依法依規(guī)予以相應(yīng)的懲罰。第十九條法律責(zé)任任何試驗組織者、試驗研究者和相關(guān)人員，如有違反相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定的行為，將承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章附則第二十條制度的修訂和實施本制度的修訂應(yīng)由藥物管理委員會提出，并經(jīng)審查批準后執(zhí)行。試驗組織者和相關(guān)人員應(yīng)嚴格遵守本制度的要求和規(guī)定。第二十一條