CNAS-CL40-2012 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領(lǐng)域的應用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實施醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領(lǐng)域的應用說明中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制檢驗的特點，對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CNAS-CL40:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在輸血醫(yī)學領(lǐng)域的應用說明本文適用于醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)的血液檢驗4.1.1實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構(gòu)CNAS-CL40:20125.1.1有顏色視覺障礙的人員不應從事涉（a）醫(yī)療機構(gòu)輸血科負責人應具有以下資格：中級以上技術(shù)職稱，醫(yī)學、醫(yī)CNAS-CL40:2012（f）宜有支持性空間：用于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的存放（適用（g）宜有員工生活區(qū):個人物品放置5.2.2應實施安全風險評估，應按生物安全相關(guān)要求及工作流程需要進行分區(qū)，且有5.2.3獻血者標本采集和血液采集區(qū)設置應盡量滿足獻血者對舒適度要求，同時滿足5.2.5應根據(jù)所使用的儀器設備或檢測體系對于溫、濕度條件的要求設定實驗室內(nèi)部5.2.8應保證通訊設備在常規(guī)和緊急情況能夠?qū)崿F(xiàn)及時、有效交流，通訊設備宜有通5.3.1實驗室設備至少應包括：血型血清學專用離心機、恒溫孵育器、全自動或半自5.3.2應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢5.3.4應提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄5.3.6必要時，可配置不間斷電源（5.3.7設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設CNAS-CL40:20125.4.1檢驗申請單、輸血申請單、無償獻血登記表應包括足夠信息以識別患者、健康體檢者和獻血者以及經(jīng)授權(quán)的申請者，申請表單還應符合衛(wèi)生部的相關(guān)法律法規(guī)要5.4.2文件化的樣本采集手冊應包括患者、健康查體者、獻血者及固定場所之外的樣(a)樣本采集前應對準確識別申請單上指定受檢者身份的過程進行明確的規(guī)定，(b)應有關(guān)于特殊患者樣本采集前患者身份確認的程序或要求，如昏迷病人、新5.4.5應有經(jīng)過培訓的人員在標本接收和檢測工作之前核對標本與受檢者信息，確保5.4.6應對運送樣本和血液的人、運輸時間進行規(guī)定，并應保證所有樣本和血液在最5.4.8應有樣本拒收的標準，將妥協(xié)樣本（部分不符合標準但繼續(xù)檢測的樣本）有關(guān)CNAS-CL40:20125.6.1應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序。質(zhì)控標本和常規(guī)受檢者標本在相同條件下檢測；質(zhì)控品的來源可商品化或自制；實驗室應對室內(nèi)質(zhì)控5.6.4應按照CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求參加相應的能力驗證/室間質(zhì)評。實施能力驗證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應有禁