二零二五年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議關(guān)鍵條款與執(zhí)行流程3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議關(guān)鍵條款與執(zhí)行流程本合同目錄一覽1.合作雙方基本信息1.1合作機(jī)構(gòu)名稱1.2合作機(jī)構(gòu)地址1.3合作機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式1.4合作機(jī)構(gòu)法定代表人1.5合作機(jī)構(gòu)授權(quán)代表2.合作目的和原則2.1合作目的2.2合作原則3.合作項(xiàng)目及內(nèi)容3.1項(xiàng)目名稱3.2項(xiàng)目背景3.3項(xiàng)目目標(biāo)3.4項(xiàng)目?jī)?nèi)容4.合作期限4.1合作起始日期4.2合作終止日期4.3合作期限延長(zhǎng)條件5.合作機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)5.1合作機(jī)構(gòu)責(zé)任5.2合作機(jī)構(gòu)義務(wù)6.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)6.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任6.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)7.合作經(jīng)費(fèi)及支付方式7.1經(jīng)費(fèi)總額7.2經(jīng)費(fèi)支付方式7.3經(jīng)費(fèi)支付時(shí)間8.合作成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1合作成果形式8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.合作過程中的爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決程序10.合作終止條件及處理10.1合作終止條件10.2合作終止處理11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序13.合同附件13.1附件一：合作項(xiàng)目具體內(nèi)容13.2附件二：經(jīng)費(fèi)明細(xì)表13.3附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二14.3其他約定事項(xiàng)三第一部分：合同如下：1.合作雙方基本信息1.1合作機(jī)構(gòu)名稱：甲方1.2合作機(jī)構(gòu)地址：甲方法定地址1.3合作機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等1.4合作機(jī)構(gòu)法定代表人：甲方法定代表人姓名1.5合作機(jī)構(gòu)授權(quán)代表：甲方授權(quán)代表姓名及聯(lián)系方式1.6合作機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明：甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件2.合作目的和原則2.1合作目的：共同開展二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展。2.2合作原則：遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持公平、公正、公開的原則，保障受試者權(quán)益。3.合作項(xiàng)目及內(nèi)容3.1項(xiàng)目名稱：二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.2項(xiàng)目背景：項(xiàng)目背景說明3.3項(xiàng)目目標(biāo)：項(xiàng)目目標(biāo)描述3.4項(xiàng)目?jī)?nèi)容：項(xiàng)目具體內(nèi)容，包括但不限于研究方案、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)收集與分析等。4.合作期限4.1合作起始日期：二零二五年一月一日4.2合作終止日期：二零二五年十二月三十一日4.3合作期限延長(zhǎng)條件：如需延長(zhǎng)合作期限，雙方應(yīng)提前一個(gè)月書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。5.合作機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)5.1合作機(jī)構(gòu)責(zé)任：負(fù)責(zé)提供項(xiàng)目所需的研究場(chǎng)地、設(shè)備和人員，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。5.2合作機(jī)構(gòu)義務(wù)：遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者隱私，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)6.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量符合規(guī)定。6.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)義務(wù)：提供臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備和人員，確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。7.合作經(jīng)費(fèi)及支付方式7.1經(jīng)費(fèi)總額：項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)為人民幣萬元。7.2經(jīng)費(fèi)支付方式：經(jīng)費(fèi)按照項(xiàng)目進(jìn)度分階段支付，具體支付時(shí)間及金額由雙方協(xié)商確定。8.合作成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1合作成果形式：合作成果包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、學(xué)術(shù)論文、專利申請(qǐng)等。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：合作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，雙方均有權(quán)使用、轉(zhuǎn)讓或許可他人使用，所得收益按約定比例分配。8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方應(yīng)采取有效措施保護(hù)合作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制、使用或泄露。9.合作過程中的爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式：合作過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交雙方共同選擇的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。9.2爭(zhēng)議解決程序：仲裁機(jī)構(gòu)根據(jù)仲裁規(guī)則和本合同進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。10.合作終止條件及處理a)合作期限屆滿且雙方未續(xù)簽協(xié)議；b)一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后30日內(nèi)未予糾正；c)因不可抗力導(dǎo)致合作無法繼續(xù)；d)雙方協(xié)商一致決定終止合作。10.2合作終止處理：合作終止后，雙方應(yīng)立即停止合作行為，并按照協(xié)議約定處理剩余事務(wù)和結(jié)算相關(guān)費(fèi)用。11.違約責(zé)任11.1違約情形：一方違反本合同約定的義務(wù)，構(gòu)成違約。11.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的直接損失，并支付違約金。12.合同生效與變更12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同變更程序：任何對(duì)本合同的變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。13.合同附件13.1附件一：合作項(xiàng)目具體內(nèi)容13.2附件二：經(jīng)費(fèi)明細(xì)表13.3附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一：本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2其他約定事項(xiàng)二：本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3其他約定事項(xiàng)三：本合同自簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方等。a)第三方應(yīng)具備履行相關(guān)職責(zé)的能力和資質(zhì)；b)第三方介入應(yīng)有利于提高合作效率，降低成本，確保項(xiàng)目質(zhì)量；c)第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.3第三方介入程序：a)甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方介入的必要性和可行性；b)甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；c)第三方協(xié)議應(yīng)與本合同具有同等法律效力。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額：第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任，不得超過其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議中約定的責(zé)任限額。如無約定，第三方責(zé)任限額由甲乙雙方共同商定。16.2第三方責(zé)任承擔(dān)：a)第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成損失或違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；b)第三方責(zé)任與甲乙雙方責(zé)任劃分：1.1第三方直接對(duì)甲乙雙方造成的損失，由第三方承擔(dān)；1.2第三方因協(xié)助甲乙雙方履行合同而導(dǎo)致的損失，由甲乙雙方共同承擔(dān)；1.3第三方在履行職責(zé)過程中，因不可抗力導(dǎo)致?lián)p失，甲乙雙方互不承擔(dān)責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利保障：甲乙雙方應(yīng)保障第三方在履行合同過程中的合法權(quán)益，包括但不限于：a)第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照約定支付報(bào)酬；b)第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利；c)第三方有權(quán)要求甲乙雙方對(duì)其履行職責(zé)過程中的保密信息進(jìn)行保密。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分：a)第三方與甲方簽訂的協(xié)議中約定的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，僅限于該協(xié)議范圍內(nèi)；b)第三方在履行職責(zé)過程中，對(duì)甲方造成的損失，由第三方承擔(dān)；c)第三方協(xié)助甲方履行本合同時(shí)，其行為視為甲方行為，甲方對(duì)第三方行為承擔(dān)連帶責(zé)任。18.2第三方與乙方的劃分：a)第三方與乙方簽訂的協(xié)議中約定的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，僅限于該協(xié)議范圍內(nèi)；b)第三方與乙方之間的爭(zhēng)議，由雙方自行解決；c)第三方協(xié)助乙方履行本合同時(shí)，其行為視為乙方行為，乙方對(duì)第三方行為承擔(dān)連帶責(zé)任。18.3第三方與其他各方的劃分：a)第三方與甲乙雙方之外的任何第三方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)；b)第三方在履行職責(zé)過程中，如與其他第三方發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方不承擔(dān)任何責(zé)任；c)第三方與其他第三方之間的爭(zhēng)議，由雙方自行解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合作項(xiàng)目具體內(nèi)容詳細(xì)要求和說明：包括項(xiàng)目背景、目標(biāo)、研究方案、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃等，需明確項(xiàng)目執(zhí)行的具體步驟和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。2.附件二：經(jīng)費(fèi)明細(xì)表詳細(xì)要求和說明：列出項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)的構(gòu)成，包括但不限于設(shè)備購置費(fèi)、人員費(fèi)用、差旅費(fèi)、資料費(fèi)等，并詳細(xì)說明每一項(xiàng)費(fèi)用的具體用途和預(yù)算。3.附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單詳細(xì)要求和說明：列出合作過程中可能產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、商標(biāo)等，明確各方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)限。4.附件四：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說明：當(dāng)引入第三方時(shí)，需詳細(xì)列出第三方合作協(xié)議的內(nèi)容，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款、違約責(zé)任等。5.附件五：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說明：臨床試驗(yàn)的具體方案，包括受試者入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)收集方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等。6.附件六：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說明：提供倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查批準(zhǔn)文件，證明試驗(yàn)符合倫理要求。7.附件七：臨床試驗(yàn)記錄詳細(xì)要求和說明：記錄臨床試驗(yàn)過程中所有數(shù)據(jù)和信息，包括受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果、不良事件報(bào)告等。8.附件八：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求和說明：臨床試驗(yàn)完成后，編寫詳細(xì)的治療效果報(bào)告，包括數(shù)據(jù)分析、結(jié)論、建議等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a)未按時(shí)提供研究場(chǎng)地、設(shè)備和人員；b)提供的數(shù)據(jù)和信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整；c)未按約定支付經(jīng)費(fèi)；d)違反保密協(xié)議，泄露合作成果；e)未按約定履行其他合同義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的直接損失；b)違約金的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違約的性質(zhì)、情節(jié)和后果確定；c)若違約導(dǎo)致合同無法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)合同解除的相應(yīng)責(zé)任。3.違約示例說明：a)若甲方未按時(shí)提供研究場(chǎng)地，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)賠償乙方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于人員費(fèi)用、設(shè)備折舊等；b)若乙方提供的數(shù)據(jù)信息不真實(shí)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤，乙方應(yīng)賠償甲方因此造成的經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；c)若第三方泄露合作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲乙雙方因此遭受的損失。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議關(guān)鍵條款與執(zhí)行流程1合同目錄一、引言1.合同背景2.合同目的3.合同雙方4.合同生效日期5.合同期限二、臨床試驗(yàn)概述1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.臨床試驗(yàn)方案3.臨床試驗(yàn)分期4.臨床試驗(yàn)地點(diǎn)5.臨床試驗(yàn)參與者三、合作雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)2.乙方權(quán)利與義務(wù)3.雙方合作方式四、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)與條件1.機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求2.機(jī)構(gòu)條件要求3.機(jī)構(gòu)人員配備4.機(jī)構(gòu)設(shè)備設(shè)施五、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式1.費(fèi)用構(gòu)成2.費(fèi)用預(yù)算3.支付方式4.支付時(shí)間六、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)收集2.數(shù)據(jù)處理3.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)4.數(shù)據(jù)保密七、臨床試驗(yàn)進(jìn)度管理1.進(jìn)度計(jì)劃2.進(jìn)度調(diào)整3.進(jìn)度監(jiān)控4.進(jìn)度報(bào)告八、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)2.質(zhì)量控制措施3.質(zhì)量控制責(zé)任4.質(zhì)量控制報(bào)告九、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)4.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告十、臨床試驗(yàn)成果分享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.成果分享方式2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用十一、合同變更與解除1.變更條件2.解除條件3.變更程序4.解除程序十二、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議解決方式2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)3.爭(zhēng)議解決程序4.爭(zhēng)議解決費(fèi)用十三、合同生效、終止及附件1.合同生效2.合同終止3.合同附件十四、其他1.通知與送達(dá)2.合同語言3.合同解釋4.合同簽署合同編號(hào)202511一、引言1.合同背景a.甲方為具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，乙方為具備臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ闹扑幤髽I(yè)。b.雙方基于自愿原則，就2025年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)成合作協(xié)議。2.合同目的a.明確雙方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。b.確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障受試者權(quán)益。3.合同雙方a.甲方：[甲方全稱]b.乙方：[乙方全稱]4.合同生效日期a.合同簽訂之日起生效。5.合同期限a.合同期限自2025年1月1日起至2025年12月31日止。二、臨床試驗(yàn)概述1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目a.[具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.臨床試驗(yàn)方案a.乙方提供詳細(xì)臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)甲方審核同意后執(zhí)行。3.臨床試驗(yàn)分期a.Ⅰ期：初步安全性評(píng)價(jià)b.Ⅱ期：療效及安全性評(píng)價(jià)c.Ⅲ期：大規(guī)模安全性、療效評(píng)價(jià)4.臨床試驗(yàn)地點(diǎn)a.甲方指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。5.臨床試驗(yàn)參與者a.符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者。三、合作雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)a.提供符合要求的臨床試驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備。b.按照試驗(yàn)方案招募、篩選和監(jiān)護(hù)受試者。c.對(duì)受試者進(jìn)行知情同意。d.收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.乙方權(quán)利與義務(wù)a.提供試驗(yàn)藥品、相關(guān)資料和試驗(yàn)費(fèi)用。b.監(jiān)督甲方的試驗(yàn)執(zhí)行情況。c.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和分析。d.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。四、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)與條件1.機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求a.甲方須具備國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。b.甲方須具備臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書。2.機(jī)構(gòu)條件要求a.甲方具備臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備和人員。b.甲方具備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理能力。3.機(jī)構(gòu)人員配備a.甲方配備具有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員。b.機(jī)構(gòu)人員須具備相應(yīng)的資質(zhì)證書。4.機(jī)構(gòu)設(shè)備設(shè)施a.甲方須配備臨床試驗(yàn)所需的儀器設(shè)備。b.設(shè)備須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。五、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式1.費(fèi)用構(gòu)成a.試驗(yàn)藥品費(fèi)用b.機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)用c.受試者招募及監(jiān)護(hù)費(fèi)用d.數(shù)據(jù)收集及分析費(fèi)用2.費(fèi)用預(yù)算a.雙方根據(jù)試驗(yàn)方案共同制定費(fèi)用預(yù)算。3.支付方式a.乙方按季度支付費(fèi)用。4.支付時(shí)間a.每季度末支付下季度費(fèi)用。六、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.數(shù)據(jù)收集a.甲方按照試驗(yàn)方案收集受試者數(shù)據(jù)。b.數(shù)據(jù)收集過程應(yīng)保證真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.數(shù)據(jù)處理a.甲方對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和初步分析。3.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)a.甲方將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全、可靠的系統(tǒng)中。4.數(shù)據(jù)保密a.雙方對(duì)數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)允許不得泄露。七、臨床試驗(yàn)進(jìn)度管理1.進(jìn)度計(jì)劃a.雙方共同制定臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃。b.進(jìn)度計(jì)劃應(yīng)包括各階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和預(yù)期目標(biāo)。2.進(jìn)度調(diào)整a.如遇特殊情況，雙方可協(xié)商調(diào)整進(jìn)度計(jì)劃。3.進(jìn)度監(jiān)控a.乙方定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控。4.進(jìn)度報(bào)告a.雙方定期提交臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告。八、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)a.甲方按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）執(zhí)行試驗(yàn)。b.乙方提供符合GCP的試驗(yàn)藥品和相關(guān)資料。2.質(zhì)量控制措施a.甲方建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。b.乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。3.質(zhì)量控制責(zé)任a.甲方對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。b.乙方對(duì)試驗(yàn)藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。4.質(zhì)量控制報(bào)告a.甲方定期向乙方提交質(zhì)量控制報(bào)告。九、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別a.雙方共同識(shí)別臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估a.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重程度。3.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)a.制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，包括預(yù)防措施和應(yīng)急措施。4.風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告a.及時(shí)向乙方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件及應(yīng)對(duì)措施。十、臨床試驗(yàn)成果分享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.成果分享方式a.雙方共同決定成果分享的具體方式。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬a.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)a.雙方共同采取措施保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用a.雙方按照協(xié)議規(guī)定使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)。十一、合同變更與解除1.變更條件a.經(jīng)雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。2.解除條件a.出現(xiàn)合同約定的解除條件時(shí)，任何一方可解除合同。3.變更程序a.變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式通知對(duì)方。4.解除程序a.解除合同應(yīng)以書面形式通知對(duì)方。十二、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議解決方式a.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)a.如協(xié)商不成，可提交[指定仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁。3.爭(zhēng)議解決程序a.爭(zhēng)議解決程序按照[指定仲裁機(jī)構(gòu)]的規(guī)則進(jìn)行。4.爭(zhēng)議解決費(fèi)用a.爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。十三、合同生效、終止及附件1.合同生效a.合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。2.合同終止a.合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同。3.合同附件臨床試驗(yàn)方案費(fèi)用預(yù)算數(shù)據(jù)管理協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃十四、其他1.通知與送達(dá)a.通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至對(duì)方指定的地址。2.合同語言a.本合同以中文書寫，具有同等法律效力。3.合同解釋a.本合同如有歧義，按有利于保護(hù)受試者權(quán)益的原則解釋。4.合同簽署甲方（蓋章）：授權(quán)代表（簽字）：日期：乙方（蓋章）：授權(quán)代表（簽字）：日期：多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.甲方主導(dǎo)權(quán)條款a.甲方作為主導(dǎo)方，對(duì)臨床試驗(yàn)的整體規(guī)劃、進(jìn)度安排、方案修訂等擁有最終決定權(quán)。b.乙方需服從甲方的決策，并在甲方指導(dǎo)下進(jìn)行具體操作。2.數(shù)據(jù)所有權(quán)條款a.甲方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)，包括數(shù)據(jù)的使用、發(fā)布、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。b.乙方在未經(jīng)甲方同意的情況下，不得擅自使用、復(fù)制或公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.甲方責(zé)任條款a.甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)督。b.甲方承擔(dān)因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理或執(zhí)行不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。4.乙方協(xié)助條款a.乙方應(yīng)積極配合甲方的工作，提供必要的資源和支持。b.乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時(shí)完成各項(xiàng)試驗(yàn)任務(wù)。5.甲方費(fèi)用承擔(dān)條款a.甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括藥品、設(shè)備、人員等。b.乙方不得向甲方收取額外費(fèi)用。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.乙方主導(dǎo)權(quán)條款a.乙方作為主導(dǎo)方，對(duì)臨床試驗(yàn)的整體規(guī)劃、進(jìn)度安排、方案修訂等擁有最終決定權(quán)。b.甲方需服從乙方的決策，并在乙方指導(dǎo)下進(jìn)行具體操作。2.數(shù)據(jù)所有權(quán)條款a.乙方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)，包括數(shù)據(jù)的使用、發(fā)布、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。b.甲方在未經(jīng)乙方同意的情況下，不得擅自使用、復(fù)制或公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3.乙方責(zé)任條款a.乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)督。b.乙方承擔(dān)因試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理或執(zhí)行不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。4.甲方協(xié)助條款a.甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，提供必要的資源和支持。b.甲方應(yīng)按照乙方的要求，按時(shí)完成各項(xiàng)試驗(yàn)任務(wù)。5.乙方費(fèi)用承擔(dān)條款a.乙方承擔(dān)臨床試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括藥品、設(shè)備、人員等。b.甲方不得向乙方收取額外費(fèi)用。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.第三方中介條款a.本合作協(xié)議引入第三方中介機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)雙方關(guān)系、監(jiān)督試驗(yàn)執(zhí)行及提供專業(yè)服務(wù)。b.第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并接受雙方監(jiān)督。2.第三方中介責(zé)任條款a.第三方中介機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。b.第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向雙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)的問題。3.第三方中介費(fèi)用條款a.第三方中介服務(wù)費(fèi)用由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。b.第三方中介機(jī)構(gòu)不得向受試者收取任何費(fèi)用。4.第三方中介保密條款a.第三方中介機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和雙方信息負(fù)有保密義務(wù)。b.第三方中介機(jī)構(gòu)不得泄露任何涉及試驗(yàn)的敏感信息。5.第三方中介爭(zhēng)議解決條款a.如第三方中介機(jī)構(gòu)與雙方產(chǎn)生爭(zhēng)議，應(yīng)提交[指定仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁解決。b.仲裁費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案2.費(fèi)用預(yù)算3.數(shù)據(jù)管理協(xié)議4.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃5.第三方中介機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明6.知情同意書7.數(shù)據(jù)收集記錄表8.臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告9.質(zhì)量控制報(bào)告10.風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告11.第三方中介服務(wù)協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：a.未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品或相關(guān)資料。b.未按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)。c.未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。d.未履行保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。e.未按照約定支付費(fèi)用。2.違約行為的認(rèn)定：a.雙方根據(jù)合同約定和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)定。b.第三方中介機(jī)構(gòu)可協(xié)助認(rèn)定違約行為。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行，以評(píng)價(jià)藥物或醫(yī)療器械的安全性、有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。2.知情同意：指在試驗(yàn)前，向受試者提供試驗(yàn)相關(guān)信息，并取得其同意參與試驗(yàn)的過程。3.數(shù)據(jù)管理：指對(duì)臨床試驗(yàn)過程中收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、分析、存儲(chǔ)和保護(hù)的活動(dòng)。4.風(fēng)險(xiǎn)管理：指在臨床試驗(yàn)過程中識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控潛在風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。5.第三方中介：指在臨床試驗(yàn)過程中，為雙方提供協(xié)調(diào)、監(jiān)督、咨詢等服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗(yàn)進(jìn)度延誤。解決辦法：及時(shí)溝通，調(diào)整進(jìn)度計(jì)劃，提供必要資源。2.問題：數(shù)據(jù)收集不準(zhǔn)確。解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理，定期檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量，及時(shí)糾正錯(cuò)誤。3.問題：受試者權(quán)益受損。解決辦法：嚴(yán)格遵循倫理規(guī)范，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)。4.問題：費(fèi)用支付不及時(shí)。解決辦法：明確費(fèi)用支付時(shí)間，建立費(fèi)用支付預(yù)警機(jī)制。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥物研發(fā)過程中的臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的臨床試驗(yàn)。3.跨區(qū)域臨床試驗(yàn)合作。4.國(guó)際臨床試驗(yàn)合作。5.倫理審查后的臨床試驗(yàn)執(zhí)行。全文完。二零二五年度臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議關(guān)鍵條款與執(zhí)行流程2合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（填寫其他相關(guān)方名稱）地址：（填寫其他相關(guān)方地址）聯(lián)系人：（填寫其他相關(guān)方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫其他相關(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景本合同由甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）與乙方（藥物研發(fā)企業(yè)）共同簽訂，旨在明確雙方在二零二五年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合作事項(xiàng)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2目的本合同的目的是為了明確雙方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的權(quán)利與義務(wù)，規(guī)范雙方的合作行為，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量與效率。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評(píng)價(jià)藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。（2）倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)。（3）知情同意：指在臨床試驗(yàn)中，受試者或其法定代理人充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益后，自愿同意參加試驗(yàn)。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指具有開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)。（2）藥物研發(fā)企業(yè)：指從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)。（3）倫理委員會(huì)：指負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案的倫理機(jī)構(gòu)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)所需的藥品、醫(yī)療器械等。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的研究資料進(jìn)行審核，確保其真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（3）甲方有義務(wù)為乙方提供符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)的臨床試驗(yàn)環(huán)境。（4）甲方有義務(wù)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)保密。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施、設(shè)備和人員。（2）乙方有權(quán)要求甲方在臨床試驗(yàn)過程中提供必要的協(xié)助和支持。（3）乙方有義務(wù)按照合同約定向甲方提供臨床試驗(yàn)所需的藥品、醫(yī)療器械等。（4）乙方有義務(wù)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)保密。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為二零二五年。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為甲方臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地。5.3合同履行方式雙方應(yīng)按照合同約定，共同開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同期滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方催告后仍未糾正。6.3終止程序（1）一方提出終止合同，應(yīng)提前三十日書面通知另一方；（2）雙方應(yīng)就終止合同的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見；（3）終止合同后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行結(jié)算。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；（2）雙方應(yīng)按照合同約定，對(duì)已發(fā)生但未結(jié)算的費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)的籌備費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)的執(zhí)行費(fèi)用；（3）臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理費(fèi)用；（4）臨床試驗(yàn)的資料收集與分析費(fèi)用；（5）臨床試驗(yàn)的藥品、醫(yī)療器械等物品費(fèi)用；（6）臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)費(fèi)用；（7）雙方約定的其他費(fèi)用。7.2支付方式（1）臨床試驗(yàn)籌備費(fèi)用：甲方在合同簽訂后十個(gè)工作日內(nèi)支付；（2）臨床試驗(yàn)執(zhí)行費(fèi)用：甲方在臨床試驗(yàn)開始前支付；（3）臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理費(fèi)用：甲方在臨床試驗(yàn)期間每月支付；（4）臨床試驗(yàn)資料收集與分析費(fèi)用：甲方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付；（5）臨床試驗(yàn)藥品、醫(yī)療器械等物品費(fèi)用：甲方在臨床試驗(yàn)開始前支付；（6）臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)費(fèi)用：甲方在合同簽訂后十個(gè)工作日內(nèi)支付；（7）其他費(fèi)用：按照雙方約定的支付方式和時(shí)間支付。7.3支付時(shí)間（1）臨床試驗(yàn)籌備費(fèi)用：合同簽訂后十個(gè)工作日內(nèi)；（2）臨床試驗(yàn)執(zhí)行費(fèi)用：臨床試驗(yàn)開始前；（3）臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理費(fèi)用：每月臨床試驗(yàn)進(jìn)行中；（4）臨床試驗(yàn)資料收集與分析費(fèi)用：臨床試驗(yàn)結(jié)束后；（5）臨床試驗(yàn)藥品、醫(yī)療器械等物品費(fèi)用：臨床試驗(yàn)開始前；（6）臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)費(fèi)用：合同簽訂后十個(gè)工作日內(nèi)。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付費(fèi)用；（2）甲方應(yīng)在支付時(shí)附上支付憑證，并注明合同編號(hào)；（3）甲方應(yīng)在支付憑證上注明付款用途，以便乙方核對(duì)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）按照合同約定支付違約金；（2）賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失；（3）如乙方因此遭受的損失超過違約金，甲方應(yīng)按照實(shí)際損失進(jìn)行賠償。8.2乙方違約（1）按照合同約定支付違約金；（2）賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失；（3）如甲方因此遭受的損失超過違約金，乙方應(yīng)按照實(shí)際損失進(jìn)行賠償。8.3賠償金額和方式違約金的計(jì)算方式為：違約金額=合同總金額×違約比例。賠償金額應(yīng)一次性支付，并按照合同約定的貨幣進(jìn)行支付。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息、客戶信息等均屬保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。9.3保密履行方式（1）對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)記，禁止無關(guān)人員查閱；（2）未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容；（3）對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行加密處理，確保信息安全。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：地震、洪水、臺(tái)風(fēng)、暴雨等；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)：戰(zhàn)爭(zhēng)、軍事沖突、恐怖襲擊等；（3）政府行為：政府政策、法律法規(guī)的變更等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商解決；（3）如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方不承擔(dān)違約責(zé)任。10.4不可抗力實(shí)例（1）新冠疫情；（2）地震；（3）戰(zhàn)爭(zhēng)。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解如協(xié)商不成，雙方可向合同簽訂地的人民法院申請(qǐng)調(diào)解。11.3仲裁或訴訟如調(diào)解不成，雙方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟或向有管轄權(quán)的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家安全、公共利益的；（2）涉及他人合法權(quán)益的；（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同簽訂后，雙方應(yīng)遵守合同約定的各項(xiàng)條款，任何一方不得擅自變更、解除或終止合同。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。13.2特殊權(quán)力保留（1）本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有，未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得擅自使用、復(fù)制、披露或轉(zhuǎn)讓。（2）本合同項(xiàng)下的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等保密內(nèi)容，任何一方不得擅自泄露。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（2）補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充自雙方簽字蓋章之日起生效，對(duì)本合同原條款的修改和補(bǔ)充具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)按照合同約定，相互協(xié)作，共同完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。（2）雙方應(yīng)積極解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，溝通試驗(yàn)進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題。（2）雙方應(yīng)通過電子郵件、電話等方式保持溝通，及時(shí)傳遞試驗(yàn)相關(guān)信息。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同為本合同的完整文件，具有獨(dú)立性，不因任何其他文件的存在而受影響。16.3增減條款任何一方不得未經(jīng)對(duì)方同意，擅自增減合同條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表（簽字）：日期：（年月日）乙方（蓋章）：代表（簽字）：日期：（年月日）其他相關(guān)方（蓋章）：代表（簽字）：日期：（年月日）本合同一式四份，甲乙雙方及其他相關(guān)方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。附件及其他說明解釋一、附件列表：1.倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件2.臨床試驗(yàn)方案3.知情同意書4.臨床試驗(yàn)協(xié)議書5.藥品、醫(yī)療器械等物品清單6.試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告7.數(shù)據(jù)收集與分析報(bào)告8.保險(xiǎn)單據(jù)9.費(fèi)用支付憑證10.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件11.其他雙方協(xié)商一致的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為及認(rèn)定：未按時(shí)支付費(fèi)用，認(rèn)定為違約。未提供符合要求的試驗(yàn)環(huán)境，認(rèn)定為違約。未對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行保密，認(rèn)定為違約。2.乙方違約行為及認(rèn)定：未按時(shí)提供藥品、醫(yī)療器械等物品，認(rèn)定為違約。未提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的研究資料，認(rèn)定為違約。未對(duì)保密內(nèi)容進(jìn)行保密，認(rèn)定為違約。三、法律名詞及解釋