2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試試卷A卷-附答案

2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試試卷A

卷附答案

單選題（共45題）

1、廣告應(yīng)當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是

A.藥品

B.醫(yī)療器械

C.保健食品

D.特殊醫(yī)學用途配方食品

【答案】C

2、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物

【答案】C

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

的是

A.藥品零售企業(yè)主要負責人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】C

4、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科

工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。20n年，礙于情面

利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，

并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣

駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥〃筋骨丹〃300瓶和〃喘立消丸

〃400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】C

5、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不屬于物料接收的記錄內(nèi)容的是

A.交貨單上所注的價格

B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼

C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱

D.接收后企業(yè)指定的批號或流水號

【答案】A

6、關(guān)于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯誤的是

A.處方藥廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定

的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的

媒介變相發(fā)布產(chǎn)告

D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用

與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名

【答案】D

7、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的

內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

B.藥品名稱、數(shù)量、批準問號、生產(chǎn)廠商、批號

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

【答案】A

8、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

()0

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

【答案】B

9、門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】B

10、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。

A.普通食品經(jīng)營的管理要求

B.藥品經(jīng)營的管理要求

C.醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求

D.化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求

【答案】A

11、（2020年真題）《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是

（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D3年

【答案】B

12、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）

A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行

監(jiān)測、識別、評估和控制

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市

后研究

C.對已確認發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當注銷藥品注冊證書

D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件

時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

【答案】c

13、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的〃甲類目錄〃和〃乙類目錄〃均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】A

14、藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】C

15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C不少于200例

D.不少于300例

【答案】D

16、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】B

17、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)

用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和

改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一

日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處

方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師

說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)

師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.1年

B.2年

C.3年

D4年

【答案】B

18、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗

藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

A.II期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.III期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

【答案】B

19、（2016年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護要

求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】A

20、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】A

21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品

儲存和養(yǎng)護的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%?70%

【答案】B

22、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四

查”是指

A.查劑量、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】D

23、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊未注明產(chǎn)品批號，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】B

24、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是

A.向所在地省級工商管理部門辦理備案

B.向所在地省級工商管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】C

25、（2016年真題）藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有

針對性的抽驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】D

26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用

印鑒卡》的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

27、（2018年真題）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治

為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告

審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后

10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行

動自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】B

28、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的

是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】C

29、承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】A

30、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥

品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市工商行政管理部門

D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

31、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說

法，錯誤的是

A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實

行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門注冊后方可使用

【答案】D

32、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】C

33、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

34、可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有

A.主要用于滋補保健作用，易濫用的品種

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種

D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

品種

【答案】B

35、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是

“HbZbY"，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外

生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射

劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），

經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化

學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。

A.中藥注射劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】C

36、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應(yīng)急處理措施

【答案】A

37、藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格

的是（）。

A.藥品米購人員

B.醫(yī)療行政管理人員

C.護理人員

D.臨床醫(yī)學人員

【答案】A

38、藥學部門負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專

業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.二級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】C

39、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理

部門提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】A

40、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。

A.增強免疫力？

B.輔助降血糖？

C.抗氧化？

D.診斷疾??？

【答案】D

41、負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】C

42、退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

E.紫色色標

【答案】B

43、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

【答案】B

44、負責相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】B

45、內(nèi)科門診醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限

為

A.1年

B.2年

C.5年

D3年

【答案】C

多選題（共20題）

1、（2016年真題）根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意

見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)

包括

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試

驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗

B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批

進行質(zhì)量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請

注冊新藥

【答案】ABC

2、有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有

A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂

B.經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣

C.購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

D.在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處

【答案】ACD

3、撤銷行政許可的情形有

A.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的

B.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的

C.違反法定程序作出準予行政許可決定的

D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的

【答案】ABCD

4、（2015年真題）根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻

黃堿類復(fù)方制劑的刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標

準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境，達

到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標準

的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)

量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】ABCD

5、不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是

A.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種

B.變態(tài)反應(yīng)原

C.市場上已有供應(yīng)的品種

D.外用藥品

【答案】AC

6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法,正

確的有（）

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以

4年為一個周期管理

B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)

不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由

發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息

系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管

理部門批準，有效期為3年

【答案】BC

7、有關(guān)一級保護的野生藥材物種的說法，正確的是

A.禁止采獵一級保護野生藥材物種

B.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C.一級保護野生藥材物種的藥用部分可以出口

D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】ABD

8、基本藥物是

A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的藥品

B.劑型適宜的藥品

C.價格經(jīng)濟的藥品

D.能夠保障供應(yīng)的藥品

【答案】ABD

9、加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)包括

A.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面

B.提高基本醫(yī)療保障水平

C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)

D.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)

【答案】AB

10、我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為

A.痊愈

B.顯效

C.有效

D.完全緩解

【答案】ABC

11、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標

準的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為

A.偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上的

B.偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的

C.使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害的

D.偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的

偽劣產(chǎn)品貨值金額合計15萬元以上的

【答案】ABD

12、負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記

和監(jiān)督管理工作的部門是

A.人力資源和社會保障部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)