(完整版)醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題及答案

(完滿版)醫(yī)療器械基礎知識培訓考試一試題及答案(完滿版)醫(yī)療器械基礎知識培訓考試一試題及答案(完滿版)醫(yī)療器械基礎知識培訓考試一試題及答案醫(yī)療器械基礎知識培訓核查試題及答案日期：

姓名：

崗位：

成績：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其功能主若是經(jīng)過 等方式獲取，不是經(jīng)過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲取，也許誠然有這些方式參加但是只起 作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 、 、 、治療也許緩解。3、國家對醫(yī)療器械依照 實行分類管理。其中， 是風險程度低，實行老例管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、 、 、 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和，也許約定由相關(guān)機構(gòu)供應技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)也許其他第三方的技術(shù)培訓并獲取企業(yè)售后服務上崗證。7、從事 經(jīng)營人員中，應當裝備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)也許供應商培訓的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理

，于每年年終前向所在地設區(qū)的市級食品藥品督查管理部門提交年度 。9、企業(yè)應當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的

，并保存相關(guān)記錄也許檔案。10、11、境內(nèi)發(fā)給

醫(yī)療器械實行備案管理。 醫(yī)療器械實行注冊管理。醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督查管理部門查，贊同后。12、進口

醫(yī)療器械由國家食品藥品督查管理總局審查，贊同后發(fā)給

。13、從事

經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品督查管理部門備案并提交其吻合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請 產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品督查管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當吻合醫(yī)療器械 或 。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品督查管理部門提交注冊申請資料。 （ ）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。 （ ）3、經(jīng)營贊同文號為“吉通械備 20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品督查管理部門備案。 （ ）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持也許保持。 （ ）5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。 （ ）6、棒式體溫計擁有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。 （

）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督查管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。 （ ）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要連續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 3個月前向原注冊部門提出連續(xù)注冊的申請 . （ ）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲藏條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)也許人員。10、贊同文號為“國械注準

（20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（

））三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接也許間接用于人體的關(guān)的物品。 （ ）A、儀器 BC、器具 D

、設備、資料

以及其他近似也許相D、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應當最少包括以下內(nèi)容：（ ）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）C、數(shù)量 D

B

、注冊證號也許備案憑證編號、最高零售價D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)贊同證號（也許備案憑證編號）3、企業(yè)應當裝備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的 和 ，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)也許第三方供應售后服務支（ ）A、質(zhì)量管理制度 B 、主管檢驗師C、售后服務人員 D 、售后服務條件4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應當擁有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷也許擁有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （ ）A、質(zhì)管 B 、查收C、養(yǎng)護 D 、售后服務5、醫(yī)療器械直接也許間接用于人體的目的包括（ ）、妊娠控制、傷害的診斷、監(jiān)護、治療、緩解也許功能補償C、生命的支持也許保持D、生理結(jié)構(gòu)也許生理過程的檢驗、取代、調(diào)治也許支持E、經(jīng)過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療也許診斷目的供應信息6、以部下于第一類醫(yī)療器械的是（ ）A、早早孕測試紙 B 、一般醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉 D 、醫(yī)用輸液貼7、 負責擬定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行解析、 議論，對分類目錄進行調(diào)整（A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督查管理部門 B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品督查管理部門 D 、國務院食品藥品督查管理部門

）8、關(guān)于贊同文號為“國食藥監(jiān)械 (準)字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ ）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械C、屬于6836種類

D

B

、第三類醫(yī)療器械、2014為贊同注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的（ ）A、經(jīng)陣營點、聯(lián)系方式 B 、企業(yè)負責人名字C、單位名稱 D 、經(jīng)營贊同證號（也許備案憑證編號）10、經(jīng)營贊同文號為“粵械注準 20152640778”的醫(yī)療器械，需要獲取以下哪些證照（ ）A、《GSP》認證證書C、《GMP》認證證書

BD

、《醫(yī)療器械經(jīng)營贊同證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械督查管理條例》（國務院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）。A、10年C、3年

BD

、4年、5年12、關(guān)于贊同文號為“國械注許（ ）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械

20163152089”BD

的醫(yī)療器械，以下說法正確的選項是、為進口醫(yī)療器械、2016為首次注冊年份13、擁有較高風險，需要采用特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ ）。A、第一類C、第四類

BD

、第二類、第三類14、經(jīng)營贊同文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字 2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應依法獲取以下哪些證照（ ）A、《GSP》認證證書 B 、《醫(yī)療器械經(jīng)營贊同證》C、營業(yè)執(zhí)照 D 、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營