二零二四醫(yī)療器械注冊申報廉潔協(xié)議書3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四醫(yī)療器械注冊申報廉潔協(xié)議書本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.目的與原則2.1目的2.2原則3.協(xié)議雙方3.1甲方3.2乙方4.注冊申報要求4.1申報內(nèi)容4.2申報程序4.3申報時間5.廉潔要求5.1誠信原則5.2保密義務5.3利益沖突5.4行為規(guī)范6.合作關系6.1合作方式6.2合作期限6.3合作內(nèi)容7.信息交流7.1信息內(nèi)容7.2信息傳遞方式7.3信息保密8.知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬8.2知識產(chǎn)權使用8.3知識產(chǎn)權保護9.責任與義務9.1甲方責任與義務9.2乙方責任與義務10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決程序12.合同生效與終止12.1合同生效12.2合同終止13.不可抗力13.1不可抗力定義13.2不可抗力應對措施14.其他14.1合同附件14.2合同修改14.3合同解除14.4合同簽署第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，通過物理、化學、生物等方法制成的，用于診斷、治療、預防疾病或者改善人體功能的產(chǎn)品。1.1.2“注冊申報”指按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局或者其授權的省級藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請的行為。1.1.3“廉潔”指在醫(yī)療器械注冊申報過程中，各方遵守法律法規(guī)，遵循公平、公正、公開的原則，不得采取任何不正當手段獲取注冊批準。1.2解釋1.2.1本協(xié)議中所述術語如無特別說明，均應按照相關法律法規(guī)的定義進行解釋。2.目的與原則2.1目的2.1.1本協(xié)議旨在明確醫(yī)療器械注冊申報過程中，協(xié)議雙方的權利、義務和責任，確保申報過程的廉潔性。2.2原則2.2.1堅持誠信原則，保證申報內(nèi)容的真實性、準確性和完整性。2.2.2遵循公平、公正、公開的原則，不得利用不正當手段影響醫(yī)療器械注冊申報結(jié)果。2.2.3保守商業(yè)秘密，不得泄露對方提供的任何信息。3.協(xié)議雙方3.1甲方3.1.1甲方全稱：[甲方全稱]3.1.2甲方地址：[甲方地址]3.1.3甲方法定代表人：[甲方法定代表人]3.2乙方3.2.1乙方全稱：[乙方全稱]3.2.2乙方地址：[乙方地址]3.2.3乙方法定代表人：[乙方法定代表人]4.注冊申報要求4.1申報內(nèi)容4.1.1甲方負責提供醫(yī)療器械的詳細技術資料、產(chǎn)品標準、檢驗報告等相關文件。4.1.2乙方負責對甲方提供的資料進行審核，確保其符合注冊申報要求。4.2申報程序4.2.1甲方按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，向相關部門提交注冊申報申請。4.2.2乙方協(xié)助甲方完成申報程序，包括但不限于提供申報指導、準備申報材料等。4.3申報時間4.3.1甲方應在規(guī)定的時間內(nèi)完成申報材料的準備工作，并提交給乙方。4.3.2乙方應在收到申報材料后，按照規(guī)定的時間完成申報程序。5.廉潔要求5.1誠信原則5.1.1協(xié)議雙方應遵守誠信原則，不得采取任何欺詐、誤導等不正當手段。5.2保密義務5.2.1協(xié)議雙方對在注冊申報過程中知悉的對方商業(yè)秘密負有保密義務。5.3利益沖突5.3.1協(xié)議雙方在注冊申報過程中如發(fā)現(xiàn)利益沖突，應立即向?qū)Ψ脚?，并采取必要措施避免沖突。5.4行為規(guī)范5.4.1協(xié)議雙方應遵守國家法律法規(guī)，不得利用職務之便謀取不正當利益。6.合作關系6.1合作方式6.1.1協(xié)議雙方以平等、自愿、誠實信用的原則進行合作。6.2合作期限6.2.1本協(xié)議的有效期為自雙方簽字之日起至醫(yī)療器械注冊申報完成之日止。6.3合作內(nèi)容6.3.1協(xié)議雙方共同完成醫(yī)療器械注冊申報工作，包括但不限于資料準備、申報提交、后續(xù)跟蹤等。8.知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬8.1.1甲方提供的醫(yī)療器械相關技術資料、產(chǎn)品標準等知識產(chǎn)權歸甲方所有。8.1.2乙方在合作過程中產(chǎn)生的任何成果，包括但不限于申報材料、意見建議等，其知識產(chǎn)權歸乙方所有。8.2知識產(chǎn)權使用8.2.1甲方授權乙方在醫(yī)療器械注冊申報過程中使用其知識產(chǎn)權。8.2.2乙方在申報過程中，不得將甲方知識產(chǎn)權用于其他目的。8.3知識產(chǎn)權保護8.3.1甲方、乙方應共同采取措施保護雙方在合作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權。9.責任與義務9.1甲方責任與義務9.1.1甲方應保證提供的技術資料真實、完整、準確。9.1.2甲方應按照協(xié)議約定的時間節(jié)點完成申報材料的準備工作。9.2乙方責任與義務9.2.1乙方應按照規(guī)定程序協(xié)助甲方完成申報工作。9.2.2乙方應保守甲方提供的商業(yè)秘密。10.違約責任10.1違約情形10.1.1甲方未按照約定提供技術資料或未按時完成申報材料準備工作。10.1.2乙方未按照規(guī)定程序協(xié)助申報或泄露甲方商業(yè)秘密。10.2違約責任承擔10.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.3違約賠償10.3.1違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成時，可向人民法院提起訴訟。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1協(xié)議雙方應友好協(xié)商解決爭議。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機構11.2.1爭議解決機構為有管轄權的人民法院。11.3爭議解決程序11.3.1爭議解決程序依照中華人民共和國相關法律法規(guī)及法院規(guī)定執(zhí)行。12.合同生效與終止12.1合同生效12.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止12.2.1本協(xié)議因醫(yī)療器械注冊申報完成或其他原因終止。13.不可抗力13.1不可抗力定義13.1.1不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭等。13.2不可抗力應對措施13.2.1發(fā)生不可抗力事件時，協(xié)議雙方應及時通知對方，并采取一切必要措施減輕損失。14.其他14.1合同附件14.1.1本協(xié)議附件作為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2合同修改14.2.1本協(xié)議的修改必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。14.3合同解除14.3.1本協(xié)議在有效期內(nèi)，任何一方不得擅自解除。14.4合同簽署14.4.1本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在醫(yī)療器械注冊申報過程中，由甲乙雙方邀請或授權參與本協(xié)議執(zhí)行的個人或機構，包括但不限于中介方、專家、顧問等。15.1.2第三方不包括本協(xié)議的甲乙雙方及其關聯(lián)方。15.2第三方責任15.2.1第三方在執(zhí)行本協(xié)議過程中，應遵守國家法律法規(guī)，遵循誠實信用原則，不得損害甲乙雙方的合法權益。15.2.2第三方因自身原因造成甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。15.3第三方權利15.3.1第三方有權根據(jù)本協(xié)議的約定，獲得甲乙雙方提供的必要信息和支持。15.3.2第三方有權在完成本協(xié)議約定的任務后，按照約定獲得報酬。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與甲乙雙方之間是委托與被委托的關系，第三方應服從甲乙雙方的管理和監(jiān)督。15.4.2第三方與甲乙雙方之間發(fā)生爭議時，應通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向有管轄權的人民法院提起訴訟。16.第三方介入時的額外條款16.1甲方的額外條款16.1.1甲方向第三方提供的信息和資料，應確保其真實、完整、準確。16.1.2甲方應監(jiān)督第三方的工作進度和質(zhì)量，確保其符合本協(xié)議的要求。16.2乙方的額外條款16.2.1乙方應協(xié)助甲方與第三方進行溝通和協(xié)調(diào)，確保第三方的工作順利進行。16.2.2乙方應監(jiān)督第三方的工作成果，確保其符合醫(yī)療器械注冊申報的要求。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額17.1.1第三方在本協(xié)議項下的責任限額，由甲乙雙方在協(xié)議中約定，不得超過約定的金額。17.1.2若第三方責任超過約定的限額，超出部分由甲乙雙方按比例承擔。17.2責任限額的調(diào)整17.2.1若甲乙雙方認為有必要調(diào)整第三方責任限額，應協(xié)商一致并書面修改本協(xié)議。18.第三方介入的審批程序18.1甲乙雙方邀請或授權第三方介入本協(xié)議執(zhí)行前，應征得對方同意。18.2第三方介入后，甲乙雙方應共同制定詳細的工作計劃，明確各方的職責和權利。19.第三方介入的終止19.1若第三方因故無法繼續(xù)履行本協(xié)議約定的職責，甲乙雙方應協(xié)商確定替代方案或終止第三方介入。19.2第三方介入終止后，甲乙雙方應按照本協(xié)議約定處理相關事宜。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊申報廉潔協(xié)議書詳細要求：本附件為協(xié)議，包括定義、目的、雙方信息、注冊申報要求、廉潔要求、合作關系、信息交流、知識產(chǎn)權、責任與義務、違約責任、爭議解決、合同生效與終止、不可抗力、其他等內(nèi)容。附件說明：本附件為協(xié)議的核心內(nèi)容，雙方應仔細閱讀并簽署。2.附件二：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：本附件應詳細列出第三方的基本信息、職責、權利、責任限額、審批程序等內(nèi)容。附件說明：本附件用于明確第三方在協(xié)議中的角色和責任，雙方應在第三方介入前簽署。3.附件三：注冊申報資料清單詳細要求：本附件應列出醫(yī)療器械注冊申報所需的全部資料，包括但不限于技術資料、產(chǎn)品標準、檢驗報告等。附件說明：本附件用于確保申報材料的完整性，雙方應共同確認。4.附件四：保密協(xié)議詳細要求：本附件應明確雙方在協(xié)議執(zhí)行過程中對商業(yè)秘密的保密義務和責任。附件說明：本附件用于保護雙方的商業(yè)秘密，防止信息泄露。5.附件五：爭議解決程序詳細要求：本附件應詳細說明爭議解決的方式、機構、程序等內(nèi)容。附件說明：本附件用于指導雙方在發(fā)生爭議時的解決途徑。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按照約定時間提供申報材料或信息。提供虛假、不完整、不準確的信息。泄露對方商業(yè)秘密。未按照規(guī)定程序執(zhí)行申報工作。故意拖延申報進程。未按照約定支付報酬。2.責任認定標準：違約行為發(fā)生時，由違約方承擔相應的違約責任。責任認定依據(jù)本協(xié)議約定的條款和相關法律法規(guī)。責任認定標準包括但不限于賠償損失、支付違約金、承擔法律責任等。3.違約責任示例：甲方未按時提供申報材料，導致申報工作延誤，乙方有權要求甲方支付違約金。乙方泄露甲方商業(yè)秘密，甲方有權要求乙方賠償損失，并承擔相應的法律責任。全文完。二零二四醫(yī)療器械注冊申報廉潔協(xié)議書1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1定義1.2解釋2.目的和原則2.1目的2.2原則3.注冊申報的基本要求3.1注冊申報的范圍3.2注冊申報的時限3.3注冊申報的材料要求4.廉潔申報要求4.1廉潔申報的原則4.2信息真實性的要求4.3禁止賄賂和商業(yè)賄賂5.信息保密5.1保密原則5.2信息保密的范圍5.3保密責任的承擔6.合作雙方的義務和責任6.1合作方的義務6.2注冊方的義務6.3申報方的義務6.4合作雙方的相互責任7.違約責任7.1違約情形7.2違約責任承擔7.3違約賠償8.知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬8.2侵權責任8.3知識產(chǎn)權的保護9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構9.3爭議解決程序10.合同的生效和終止10.1合同生效10.2合同終止11.合同的修改和補充11.1修改和補充方式11.2修改和補充的生效12.合同附件12.1附件一：醫(yī)療器械注冊申報清單12.2附件二：廉潔申報承諾書13.通知和送達13.1通知方式13.2送達方式13.3送達地址14.其他14.1不可抗力14.2合同的獨立性14.3合同的適用法律14.4合同的翻譯和解釋14.5合同的簽署和生效日期第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)規(guī)定，用于預防、診斷、治療、緩解疾病或殘疾，調(diào)節(jié)生理功能，替代人體器官（組織、細胞）或其功能，以及血源篩查和血液成分分離的儀器、設備、體外診斷試劑、有源醫(yī)療器械的軟件等。1.1.2“注冊申報”指根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關法律法規(guī)規(guī)定，向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請，并按照規(guī)定程序進行審查、審批的過程。1.1.3“合作方”指在醫(yī)療器械注冊申報過程中，提供申報材料、參與申報活動的一方。1.1.4“注冊方”指取得醫(yī)療器械注冊證，負責醫(yī)療器械上市后的生產(chǎn)、銷售、使用等活動的一方。1.1.5“申報方”指負責醫(yī)療器械注冊申報的具體實施單位或個人。1.2解釋1.2.1本合同中出現(xiàn)的術語，除非上下文另有說明，否則應按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)慣例進行解釋。2.目的和原則2.1目的2.1.1本協(xié)議旨在明確合作方、注冊方和申報方在醫(yī)療器械注冊申報過程中的權利、義務和責任，確保申報過程的廉潔、高效和合規(guī)。2.1.2本協(xié)議旨在建立合作方、注冊方和申報方之間的信任關系，共同維護醫(yī)療器械注冊申報的公正性和透明度。2.2原則2.2.1廉潔原則：各方在醫(yī)療器械注冊申報過程中，應遵守法律法規(guī)，不得進行任何形式的商業(yè)賄賂和腐敗行為。2.2.2誠信原則：各方應誠實守信，提供真實、準確、完整的申報材料。2.2.3合規(guī)原則：各方應嚴格按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范進行申報活動。3.注冊申報的基本要求3.1注冊申報的范圍3.1.1注冊申報應包括但不限于醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、注冊類別、注冊證號、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告等。3.1.2注冊申報應涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程。3.2注冊申報的時限3.2.1注冊申報應在規(guī)定的時限內(nèi)完成，具體時限根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關法律法規(guī)規(guī)定。3.2.2如因特殊情況需要延長申報時限，各方應協(xié)商一致，并書面通知相關管理部門。3.3注冊申報的材料要求3.3.1注冊申報材料應真實、完整、準確，符合國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范的要求。3.3.2注冊申報材料應由申報方提供，并經(jīng)合作方和注冊方審核、確認。4.廉潔申報要求4.1廉潔申報的原則4.1.1各方應遵守廉潔申報原則，不得利用醫(yī)療器械注冊申報的機會進行商業(yè)賄賂和腐敗行為。4.1.2各方應建立健全廉潔申報制度，確保申報過程的公正、透明。4.2信息真實性的要求4.2.1申報方提供的醫(yī)療器械信息應真實、準確，不得有虛假、誤導性陳述。4.2.2各方應共同保證申報信息的真實性，如有虛假信息，應承擔相應的法律責任。4.3禁止賄賂和商業(yè)賄賂4.3.1各方不得以任何形式進行賄賂，包括但不限于金錢、物品、服務等。4.3.2如發(fā)現(xiàn)賄賂行為，各方應立即停止，并報告相關管理部門。5.信息保密5.1保密原則5.1.1各方應遵守信息保密原則，對在醫(yī)療器械注冊申報過程中知悉的保密信息予以保密。5.1.2保密信息包括但不限于技術資料、商業(yè)秘密、個人隱私等。5.2信息保密的范圍5.2.1保密信息限于醫(yī)療器械注冊申報過程中產(chǎn)生的所有信息。5.2.2保密信息不包括已公開或已被授權公開的信息。5.3保密責任的承擔5.3.1各方應承擔保密責任，未經(jīng)授權不得泄露保密信息。5.3.2如因泄露保密信息造成損失，泄露方應承擔相應的法律責任。6.合作雙方的義務和責任6.1合作方的義務6.1.1合作方應按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范，協(xié)助申報方完成醫(yī)療器械注冊申報。6.1.2合作方應提供真實、準確、完整的申報材料，并對申報材料的真實性、準確性負責。6.2注冊方的義務6.2.1注冊方應按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范，負責醫(yī)療器械注冊申報的審核、審批工作。6.2.2注冊方應保證注冊申報的公正、透明，及時反饋申報結(jié)果。6.3申報方的義務6.3.1申報方應按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范，負責醫(yī)療器械注冊申報的具體實施。6.3.2申報方應提供真實、準確、完整的申報材料，并對申報材料的真實性、準確性負責。6.4合作雙方的相互責任6.4.1合作方和注冊方應相互配合，共同完成醫(yī)療器械注冊申報工作。6.4.2如因合作方或注冊方的責任導致申報失敗，雙方應協(xié)商解決，并承擔相應的責任。8.知識產(chǎn)權8.1知識產(chǎn)權歸屬8.1.1本合同中涉及的醫(yī)療器械技術資料、設計圖紙、專利申請等知識產(chǎn)權，歸申報方所有。8.1.2注冊方和合作方在履行本合同過程中所獲得的申報方知識產(chǎn)權，未經(jīng)申報方書面同意，不得用于任何商業(yè)目的或轉(zhuǎn)讓給第三方。8.2侵權責任8.2.1如第三方侵犯申報方的知識產(chǎn)權，注冊方和合作方應立即停止侵權行為，并協(xié)助申報方采取法律行動維護其權益。8.2.2注冊方和合作方因侵權行為導致申報方遭受損失的，應承擔相應的賠償責任。8.3知識產(chǎn)權的保護8.3.1各方應采取必要措施保護申報方的知識產(chǎn)權，防止未經(jīng)授權的復制、使用或泄露。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1本合同履行過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權將爭議提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。9.2爭議解決機構9.2.1本合同爭議解決機構為中華人民共和國有管轄權的人民法院。9.3爭議解決程序9.3.1爭議提交法院后，應按照法院的訴訟程序進行。9.3.2爭議解決過程中，各方應積極配合，提供必要的證據(jù)和資料。10.合同的生效和終止10.1合同生效10.1.1本合同自各方代表簽字蓋章之日起生效。10.1.2本合同經(jīng)各方代表簽字蓋章后，任何一方不得擅自變更或解除。10.2合同終止a)合同約定的期限屆滿；b)各方協(xié)商一致解除合同；c)因不可抗力導致合同無法履行；d)違約方嚴重違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方未在規(guī)定期限內(nèi)糾正；e)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。11.合同附件11.1附件一：醫(yī)療器械注冊申報清單11.1.1附件一為醫(yī)療器械注冊申報所需提交的材料清單，包括但不限于申報表、產(chǎn)品技術要求、檢驗報告等。11.2附件二：廉潔申報承諾書11.2.1附件二為各方簽署的廉潔申報承諾書，承諾遵守本合同中的廉潔申報要求。12.通知和送達12.1通知方式12.1.1通知應以書面形式進行，可以通過信函、傳真、電子郵件等方式發(fā)送。12.2送達方式12.2.1通知送達地址為各方在本合同中指定的地址。12.3送達地址12.3.1各方在本合同中應明確指定接收通知的地址，并保證地址的準確性。13.其他13.1不可抗力13.1.1如因不可抗力導致本合同無法履行，受影響方應及時通知其他方，并采取一切可能措施減輕損失。13.1.2不可抗力事件包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。13.2合同的獨立性13.2.1本合同各條款是獨立的，任何條款的無效或解除不影響其他條款的效力。13.3合同的適用法律13.3.1本合同的解釋、履行、爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.4合同的翻譯和解釋13.4.1本合同如有不同語言版本，以中文版本為準。13.5合同的簽署和生效日期13.5.1本合同自各方代表簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正14.第三方介入14.1第三方定義14.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意介入合同執(zhí)行過程中的個人、企業(yè)或其他組織。14.1.2第三方不包括但不限于中介方、顧問、審計機構、法律顧問等。14.2第三方責任14.2.1第三方應遵守本合同的相關規(guī)定，履行其在合同中的義務。14.2.2第三方在介入本合同過程中，因自身原因造成的損失或損害，應自行承擔全部責任。14.3第三方權利14.3.1第三方有權根據(jù)本合同約定，獲取甲乙雙方提供的必要信息。14.3.2第三方有權根據(jù)本合同約定，參與合同執(zhí)行過程中的相關活動。14.4第三方與其他方的劃分說明14.4.1第三方與甲乙雙方的關系是獨立的，第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務。14.4.2第三方在合同執(zhí)行過程中的行為，不代表甲乙雙方，甲乙雙方對第三方的行為不承擔責任。14.4.3第三方在合同執(zhí)行過程中的權利和義務，僅限于本合同約定的范圍。14.5第三方介入的審批程序a)第三方提交書面申請，說明介入的原因、目的和預期效果；b)甲乙雙方共同審議第三方申請，決定是否同意第三方介入；c)如同意第三方介入，甲乙雙方與第三方簽訂補充協(xié)議，明確第三方的權利和義務。14.6第三方責任限額14.6.1第三方在本合同履行過程中的責任限額，由甲乙雙方在補充協(xié)議中約定。14.6.2第三方責任限額包括但不限于：a)第三方因自身原因造成的損失或損害；b)第三方違反本合同約定，給甲乙雙方造成的損失。14.7第三方責任保險14.7.1第三方應自行購買并維持有效的責任保險，以保障其在合同履行過程中的責任。14.7.2第三方責任保險的保險金額應不低于甲乙雙方約定的第三方責任限額。14.8第三方變更14.8.1如需更換第三方，甲乙雙方應共同審議并同意更換，并簽訂新的補充協(xié)議。14.9第三方退出14.9.1第三方有權在任何時候退出本合同，但應提前通知甲乙雙方，并按照本合同約定處理退出事宜。14.10第三方介入的保密義務14.10.1第三方在介入本合同過程中，應遵守保密義務，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和本合同內(nèi)容。14.11第三方介入的法律適用14.11.1第三方介入本合同的法律適用，參照本合同約定的法律適用條款。15.補充條款15.1本合同中關于第三方介入的條款，為補充條款，與合同其他條款具有同等法律效力。15.2本合同簽訂后，如需對第三方介入的條款進行修改，應經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修改協(xié)議。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械注冊申報清單詳細要求：包括申報表、產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、注冊人/備案人承諾書等。說明：此清單為醫(yī)療器械注冊申報的必備材料，用于確保申報過程的完整性。2.附件二：廉潔申報承諾書詳細要求：承諾遵守醫(yī)療器械注冊申報的廉潔規(guī)定，不進行任何形式的商業(yè)賄賂。說明：此承諾書為申報方、注冊方和合作方共同簽署，用于保證申報過程的廉潔性。3.附件三：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：明確第三方介入的原因、目的、權利義務及責任限額。說明：此協(xié)議為甲乙雙方與第三方簽訂，用于規(guī)范第三方介入合同執(zhí)行過程中的行為。4.附件四：保密協(xié)議詳細要求：約定各方對醫(yī)療器械注冊申報過程中知悉的保密信息的保密義務。說明：此協(xié)議用于保護甲乙雙方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權。5.附件五：爭議解決協(xié)議詳細要求：約定爭議解決的方式、機構及程序。說明：此協(xié)議用于指導爭議解決過程中的具體操作。6.附件六：合同修改協(xié)議詳細要求：約定合同修改的程序、內(nèi)容以及生效條件。說明：此協(xié)議用于在合同履行過程中，對合同條款進行修改。7.附件七：第三方責任保險單詳細要求：證明第三方已購買并維持有效的責任保險。說明：此保險單用于保障第三方在合同履行過程中的責任。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：合作方未按照約定提供申報材料或提供虛假材料。注冊方未在規(guī)定時限內(nèi)完成申報審核。申報方未按照約定支付相關費用。第三方泄露保密信息或違反保密義務。任何一方未按照約定履行合同義務。2.責任認定標準：違約方應根據(jù)違約行為對受影響方造成的損失進行賠償。賠償金額應包括直接損失和間接損失。如有第三方責任，第三方應承擔相應的賠償責任。3.違約責任示例：若合作方未提供申報材料，導致申報延期，合作方應賠償注冊方因延期造成的損失。若注冊方未在規(guī)定時限內(nèi)完成審核，導致申報失敗，注冊方應賠償申報方因申報失敗造成的損失。若第三方泄露保密信息，導致甲乙雙方遭受損失，第三方應賠償全部損失。全文完。二零二四醫(yī)療器械注冊申報廉潔協(xié)議書2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.雙方基本信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.協(xié)議目的4.協(xié)議內(nèi)容4.1注冊申報要求4.2廉潔要求4.3信息保密4.4合作方式4.5義務與責任4.6違約責任5.注冊申報流程5.1申報資料準備5.2申報材料提交5.3審核與審批5.4申報結(jié)果6.廉潔要求細則6.1廉潔申報6.2避免利益沖突6.3遵守法律法規(guī)6.4誠信申報7.信息保密條款7.1信息保密原則7.2信息保密范圍7.3信息保密措施7.4信息泄露責任8.合作方式及范圍8.1合作方式8.2合作范圍9.義務與責任9.1甲方義務與責任9.2乙方義務與責任10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序12.協(xié)議生效及終止12.1協(xié)議生效條件12.2協(xié)議終止條件13.協(xié)議變更14.其他條款第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，通過物理、化學、生物等方法進行診斷、治療、預防疾病或者改善人體生理功能的設備、材料、產(chǎn)品。1.1.2“注冊申報”指按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局或者其授權的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械注冊申請的行為。1.1.3“廉潔申報”指在醫(yī)療器械注冊申報過程中，嚴格遵守法律法規(guī)，不提供虛假信息，不進行不正當競爭，不收受、給予不正當利益。1.2解釋1.2.1本合同中未定義的術語，按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)慣例進行解釋。2.雙方基本信息2.1甲方基本信息2.1.1甲方名稱：____________________2.1.2甲方地址：____________________2.1.3甲方法定代表人：____________________2.2乙方基本信息2.2.1乙方名稱：____________________2.2.2乙方地址：____________________2.2.3乙方法定代表人：____________________3.協(xié)議目的3.1本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械注冊申報過程中的權利、義務和責任，確保申報過程的廉潔、公正和高效。4.協(xié)議內(nèi)容4.1注冊申報要求4.1.1甲方負責提供真實、完整、有效的醫(yī)療器械注冊申報資料。4.1.2乙方負責協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊申報工作，確保申報資料的準確性和完整性。4.2廉潔要求4.2.1雙方在醫(yī)療器械注冊申報過程中，不得進行任何形式的賄賂、回扣、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為。4.2.2雙方不得利用職務之便，謀取不正當利益。4.3信息保密4.3.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及醫(yī)療器械注冊申報過程中涉及的商業(yè)秘密、技術秘密等信息負有保密義務。4.3.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露上述信息。4.4合作方式4.4.1雙方應按照誠實信用原則，共同完成醫(yī)療器械注冊申報工作。4.4.2雙方應保持密切溝通，及時解決合作過程中出現(xiàn)的問題。5.廉潔要求細則5.1廉潔申報5.1.1申報過程中，不得提供虛假信息，包括但不限于產(chǎn)品性能、技術參數(shù)、臨床試驗數(shù)據(jù)等。5.1.2不得進行不正當競爭，包括但不限于詆毀競爭對手、夸大產(chǎn)品優(yōu)勢等。5.2避免利益沖突5.2.1雙方在醫(yī)療器械注冊申報過程中，應避免出現(xiàn)利益沖突的情況。5.2.2如出現(xiàn)利益沖突，應立即向?qū)Ψ酵▓?，并采取必要的措施予以消除?.3遵守法律法規(guī)5.3.1雙方應嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械注冊申報的合法性。5.3.2如因違反法律法規(guī)導致申報失敗或被撤銷，由責任方承擔相應責任。5.4誠信申報5.4.1雙方應本著誠信原則，如實申報醫(yī)療器械相關信息。5.4.2如發(fā)現(xiàn)申報信息存在虛假、誤導等情況，應立即更正或撤回申報。6.信息保密條款6.1信息保密原則6.1.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及醫(yī)療器械注冊申報過程中涉及的商業(yè)秘密、技術秘密等信息負有保密義務。6.2信息保密范圍6.2.1包括但不限于醫(yī)療器械注冊申報資料、技術參數(shù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、合作方案等。6.3信息保密措施6.3.1雙方應采取必要的技術和管理措施，確保信息保密。6.3.2對泄露信息的行為，應立即采取措施予以制止，并追究相關責任。6.4信息泄露責任6.4.1如因一方泄露信息導致另一方遭受損失，泄露方應承擔相應的賠償責任。8.合作方式及范圍8.1合作方式8.1.1乙方將按照甲方的需求，提供醫(yī)療器械注冊申報的專業(yè)服務。8.1.2雙方將按照項目進度和工作量，協(xié)商確定服務費用及支付方式。8.2合作范圍8.2.1乙方協(xié)助甲方準備注冊申報所需的全部文件和資料。8.2.2乙方負責與監(jiān)管部門溝通，跟進申報進度。8.2.3乙方協(xié)助甲方處理注冊申報過程中可能出現(xiàn)的問題。9.義務與責任9.1甲方義務與責任9.1.1甲方應確保提供的信息真實、準確、完整。9.1.2甲方應按時支付乙方服務費用。9.1.3甲方應對乙方提供的服務質(zhì)量和進度進行監(jiān)督。9.2乙方義務與責任9.2.1乙方應按照約定的服務內(nèi)容和標準提供專業(yè)服務。9.2.2乙方應確保注冊申報資料的質(zhì)量和準確性。9.2.3乙方應對甲方提供的信息保密。10.違約責任10.1違約情形10.1.1甲方未按時支付乙方服務費用。10.1.2乙方未按照約定完成工作或提供的服務不符合標準。10.1.3雙方違反保密條款，泄露對方信息。10.2違約責任10.2.1對于甲方未按時支付服務費用，乙方有權暫停或終止服務，并要求甲方支付相應滯納金。10.2.2對于乙方未按約定完成工作或提供的服務不符合標準，甲方有權要求乙方整改或重新提供服務，并賠償由此造成的損失。10.2.3對于泄露信息的行為，泄露方應承擔相應的法律責任，并賠償因此給對方造成的損失。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應通過友好協(xié)商解決爭議。11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權將爭議提交至雙方共同選擇的仲裁機構進行仲裁。11.2爭議解決程序11.2.1爭議提交仲裁后，雙方應按照仲裁機構的規(guī)則進行仲裁。11.2.2仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。12.協(xié)議生效及終止12.1協(xié)議生效條件12.1.1雙方簽字蓋章后生效。12.1.2協(xié)議經(jīng)雙方簽署并報送相關部門批準后正式生效。12.2協(xié)議終止條件12.2.1協(xié)議約定的合作期限屆滿。12.2.2雙方協(xié)商一致終止協(xié)議。12.2.3一方嚴重違約，另一方有權終止協(xié)議。13.協(xié)議變更13.1協(xié)議的任何變更，必須以書面形式由雙方簽署同意，并作為本協(xié)議的附件。14.其他條款14.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指本合同簽訂過程中，由甲乙雙方邀請或推薦的，為注冊申報提供專業(yè)服務的機構、個人或其他實體。15.1.2第三方包括但不限于注冊代理機構、律師事務所、會計師事務所、臨床試驗機構等。15.2第三方介入情形15.2.1在注冊申報過程中，如甲乙雙方認為有必要，可邀請第三方介入。15.2.2第三方介入應經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.3第三方責任15.3.1第三方應遵守國家相關法律法規(guī)，嚴格按照醫(yī)療器械注冊申報的要求提供服務。15.3.2第三方對自身提供的服務質(zhì)量負責，對因自身原因造成的后果承擔相應責任。15.4第三方權利15.4.1第三方有權根據(jù)合同約定收取服務費用。15.4.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的資料和信息。15.5第三方與其他各方的關系15.5.1第三方與甲乙雙方的關系為委托代理關系，第三方應按照甲乙雙方的要求行事。15.5.2第三方不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和個人隱私。15.5.3第三方不得單獨與甲乙任何一方進行與注冊申報無關的協(xié)商或交易。16.第三方責任限額16.1第三方責任限額