GMP、SMP及法規(guī)綜合知識(shí)考試題庫(kù)-下（判斷、簡(jiǎn)答題）

GMP、SMP及法規(guī)綜合知識(shí)考試題庫(kù)匯總一下（判斷、簡(jiǎn)答題

匯總）

判斷題

1.取消GMP認(rèn)證發(fā)證后,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本遵循

和監(jiān)督管理的依據(jù),藥品監(jiān)管部門(mén)將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,由五年一次的

認(rèn)證檢查,改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性,對(duì)企業(yè)持續(xù)符

合GMP要求提出了更高的要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理體系,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

3.GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

4.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確,文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,不得以

粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)

劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

6.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查提供的場(chǎng)地管理文件,是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫(xiě)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)

概述性文件,是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場(chǎng)地管理文件有關(guān)要

求另行制定。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

7.批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

8.藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示，修改日期不需要在說(shuō)明書(shū)中醒

目標(biāo)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

9.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

10.潔凈區(qū)操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品,與藥品直接接觸的包裝材料和

設(shè)備表面。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

11.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品按劣藥論處。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

12.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

13.崗位操作人員在填寫(xiě)記錄時(shí)，若同崗位其他人員暫時(shí)不在現(xiàn)場(chǎng)，可由其他經(jīng)

過(guò)培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

14.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益

大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

15.潔凈區(qū)與室外大氣的壓差應(yīng)25Pa。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

16.純化水必須采用70℃以上保溫循環(huán)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

17.潔凈區(qū)操作人員，不得化妝、佩帶飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不

露頭發(fā)，工作衣、帽、鞋等不得穿離本區(qū)域。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

18.清潔劑和消毒劑實(shí)行專(zhuān)人領(lǐng)取、配制，并有相關(guān)記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

19.潔凈區(qū)內(nèi)某一生產(chǎn)工序需用塑料桶,拿取時(shí)發(fā)現(xiàn)超過(guò)其標(biāo)明的清潔有效期但

目視無(wú)污物,可拿過(guò)來(lái)直接使用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

20.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀并記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

21.偏差發(fā)生部門(mén)對(duì)偏差涉及到的物料、在線(xiàn)產(chǎn)品，中間品、半成品、成品或設(shè)備

進(jìn)行隔離,避免有問(wèn)題的物料混淆/誤用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

22.潔凈鞋由個(gè)人進(jìn)行清洗,清潔后車(chē)間班組統(tǒng)一進(jìn)行臭氧滅菌,填寫(xiě)滅菌記錄。

。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

23.藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人異議和專(zhuān)家論證時(shí)間應(yīng)計(jì)入審評(píng)時(shí)限（）。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

24.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地包括持有人自有的生產(chǎn)場(chǎng)地或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地。

。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

25.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有

關(guān)的物料,產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

26.記錄填寫(xiě)時(shí)要保持頁(yè)面整潔,不得涂改或任意撕毀,若確實(shí)需要改時(shí),不得用

修正液。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

27.委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

28.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表

面。。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

30.委托生產(chǎn)期間,持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集、跟蹤分析

疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

32.記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

33.藥品的內(nèi)標(biāo)簽如果包裝尺寸過(guò)小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品商品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批

號(hào)、有效期等內(nèi)容。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

34.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

35.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定的備案均為告知性備案,由持有人對(duì)

備案事項(xiàng)負(fù)主體責(zé)任。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

36.被污染的藥品為假藥。。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

37.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,但不可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。O

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

38.藥品注冊(cè)管理辦法中所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、

審批等工作的最短時(shí)間。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

39.合格的原料及中間體在使用、分裝過(guò)程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/

桶物料使用完畢。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

40.各物料的堆位應(yīng)保持適當(dāng)?shù)拈g距,不少于50CMo（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

41.各班組班長(zhǎng)或指定專(zhuān)人每天對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生情況的檢查并

填寫(xiě)記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

42.持有人可以通過(guò)質(zhì)量協(xié)議將法定由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任委托受托生產(chǎn)企

業(yè)承擔(dān)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

43.處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

44.各種危險(xiǎn)品使用時(shí)應(yīng)佩戴勞保用品，以免刺激皮膚、濺入眼中造成灼傷?？梢?/p>

將危險(xiǎn)品倒入下水道或其他非指定的場(chǎng)所。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

45.進(jìn)入二更室,穿上潔凈鞋,取出二更潔凈工作服,先穿潔凈服,再帶上潔凈帽，

根據(jù)需求佩戴口罩和手套。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

46.記錄改動(dòng)原則上每頁(yè)記錄改動(dòng)的次數(shù)不超過(guò)三處。記錄表格內(nèi)如無(wú)內(nèi)容可填

時(shí),可在該項(xiàng)中劃一橫線(xiàn),不允許空格。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

47.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家

藥品標(biāo)準(zhǔn)（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

48.紅源達(dá)是藥品的通用名稱(chēng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

49.對(duì)納入特別審批程序的藥品,發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的,應(yīng)當(dāng)終止該藥品的

特別審批程序，并告知申請(qǐng)人。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

50.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的

包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

51.滅蠅燈的工作時(shí)間，一般為每年的6月1日打開(kāi),12月1日后關(guān)閉。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

52.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參

與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

53.一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少洗兩次;潔凈服每天洗一次,必要時(shí)及時(shí)清洗。。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

54.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)

行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

55.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的,可以

不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

56.醫(yī)藥潔凈廠區(qū)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)維護(hù)保養(yǎng)人員,專(zhuān)業(yè)維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)定期定時(shí)參加

業(yè)務(wù)和技能培訓(xùn)I,考核合格后方可上崗。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

57.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人

履行藥品上市許可持有人義務(wù),與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

58.樣品檢驗(yàn),是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣

品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

59.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人取得藥品生產(chǎn)許可證后,為藥品上市許可持有人（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

60.操作人員必須保持良好的精神狀態(tài),不得帶病及酒后上崗,操作過(guò)程中不準(zhǔn)離

崗'睡崗、串崗、脫崗。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

61.生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的

空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

62.物料接收和成品剛生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

63.記錄改動(dòng)時(shí)，將需要改動(dòng)的內(nèi)容畫(huà)一條或兩條橫線(xiàn)（也可斜線(xiàn)）,必須保證原數(shù)

據(jù)清晰可辨,然后在其后填寫(xiě)更正后內(nèi)容,并由改動(dòng)人簽名并注明修改日期。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

64.變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的同時(shí)涉及藥品生產(chǎn)許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件變更,會(huì)

導(dǎo)致新申報(bào)藥品無(wú)法辦理許可證。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

65.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每?jī)赡陮?duì)所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、

記錄，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

66.輻照滅菌參數(shù),輻射吸收劑量＜9KGy。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

67.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

68.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)外以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理

活動(dòng),適用本辦法。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

69.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

70.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

71.任何偏差都要以《偏差處理表》的形式立即報(bào)告給車(chē)間主任或科長(zhǎng)和QA人員,

最遲不得晚于發(fā)生后12小時(shí)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

72.為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對(duì)應(yīng)崗位

操作記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

73.車(chē)間閑置設(shè)備需懸掛標(biāo)識(shí)牌。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

74.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的

原輔料正確無(wú)誤。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

75.未通過(guò)審評(píng)審批,且尚未進(jìn)入審評(píng)程序的原料藥發(fā)生變更的,原料藥登記人可

以通過(guò)藥審中心網(wǎng)站登記平臺(tái)隨時(shí)更新相關(guān)資料。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

76.生產(chǎn)日期為2019年06月08日，有效期為兩年的產(chǎn)品，有效期應(yīng)標(biāo)示為2021

年05月或2021.05。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

77.產(chǎn)品名稱(chēng)必須使用全稱(chēng),不得簡(jiǎn)寫(xiě);填寫(xiě)日期一律不得簡(jiǎn)寫(xiě),可以使用2002年

7月24日，或2002.07.24的形式,不得填寫(xiě)為02.07.24。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

78.潔凈區(qū)內(nèi)潔具應(yīng)不掉毛,不褪色，無(wú)污染,不易脫落、易清洗。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

79.藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并

發(fā)布。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

80.藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

81.藥品上市后變更不得對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

82.不具備維護(hù)保養(yǎng)能力的企業(yè),可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,不進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

83.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥

品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn),并

在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

84.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照

經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

85.藥品通用名稱(chēng)可以作為藥品商標(biāo)使用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

86.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

87.新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后，相應(yīng)被撤銷(xiāo)的文件應(yīng)該及時(shí)收回。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

88.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

89.藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)不具有同等法律效力。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

90.配制好的表面消毒劑有效期為一周；每種消毒劑連續(xù)使用一周后必須更換。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

91.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

92.00S產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測(cè)是首選措施。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

93.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

94.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

95.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

96.檢驗(yàn)合格的半成品才能發(fā)放到下工序,不合格品不得發(fā)放到下工序。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

97.在后續(xù)正常生產(chǎn)批次中，每批加入的尾料來(lái)源不超過(guò)5批,加入尾料的量不超

過(guò)本批量的15虬0

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

98.標(biāo)簽管理人員應(yīng)根據(jù)包裝工序當(dāng)天計(jì)劃使用的數(shù)量限額發(fā)放，由發(fā)料人與包

裝工序領(lǐng)料人共同核對(duì)后,在領(lǐng)發(fā)記錄上簽字。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

99.藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對(duì)已受理的藥品上

市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

100.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

101.受托方工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的方案和報(bào)告無(wú)須經(jīng)雙方審核并批準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

102.各直排口在空間滅菌及不使用時(shí)應(yīng)保持關(guān)閉?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間

之間的壓差,潔凈區(qū)與室外大氣的壓差,每天應(yīng)進(jìn)行檢查,并填寫(xiě)記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

103.《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定

代表人等項(xiàng)目可以與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容有點(diǎn)

不一致。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

104.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況,制定年度檢查計(jì)劃并開(kāi)展監(jiān)督檢查。年度檢查計(jì)劃至少包括

檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

105.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等必要情況時(shí),持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受托方進(jìn)行有因?qū)?/p>

核。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

106.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料不

同。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

107.對(duì)于仿制藥等,根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型

品種上市等情況,基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范檢查。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

108.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)其他產(chǎn)品。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

109.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操

作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

110.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

111.生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

112.省局有權(quán)力批準(zhǔn)MAH主體的變更。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

113.潔凈區(qū)與室外大氣的壓差應(yīng)210Pa。工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易

燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室（壓片間、混料間等）與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保

持相對(duì)負(fù)壓（25Pa）,并應(yīng)有指示壓差的裝置。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

114.車(chē)間填寫(xiě)使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)該由班組長(zhǎng)集中收集、處理，不得隨意丟棄。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

115.數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

116.消毒是指用物理和化學(xué)方法將微生物的芽胞殺死。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

117.進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

118.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤,并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；

調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌

或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可

調(diào)配。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

119.取樣應(yīng)具有隨機(jī)性。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

120.受托方只能進(jìn)行產(chǎn)品的出廠放行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

121.盤(pán)管使用2至3年后,應(yīng)清洗管內(nèi)水垢,如有條件,機(jī)組盤(pán)管用冷、熱水宜采

用飲用水進(jìn)行清洗。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

122.企業(yè)應(yīng)保證測(cè)量設(shè)備的量值溯源至國(guó)家基準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

123.藥品審評(píng)中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無(wú)法補(bǔ)正的,不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。

基于已有申報(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

124.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

125.GMP規(guī)定的潔凈級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格,

就沒(méi)有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

126.需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自

治區(qū)'直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

127.潔凈廠房?jī)?nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)每季度進(jìn)行例行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修并

做好記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

128.生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，并建立健康檔案?；加袀魅静　㈦[性傳染病、

溢出性皮膚病、精神病或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的患者不得從事藥品生產(chǎn)工作。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

129.藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

130.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

131.受托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的召回管理，作出是否對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品進(jìn)行召回的決定。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

132.藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,需要整改

的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

133.直接接觸藥品的包裝材料和容器,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,符合保障人體健康、安

全的標(biāo)準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

134.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限

期改正,給予警告;可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

135.離開(kāi)潔凈區(qū)時(shí),應(yīng)按進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序依次進(jìn)行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

136.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，

該名稱(chēng)可以作為藥品商標(biāo)使用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

137.樣品從包裝生產(chǎn)線(xiàn)取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

138.持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

139.備案類(lèi)變更公示后,不給持有人核發(fā)紙質(zhì)憑證,持有人可在國(guó)家局網(wǎng)站查詢(xún)

相關(guān)公示。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

140.如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說(shuō)明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品,

可以放行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

141.消毒劑分為空間消毒劑和表面消毒劑。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

142.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷(xiāo)毀。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

143.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確,文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,發(fā)生

錯(cuò)誤時(shí)可以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

144.營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的,可以繼續(xù)生產(chǎn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

145.產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，不得利用回風(fēng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

146.陰涼處系指溫度不超過(guò)25℃。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

147.檢驗(yàn)結(jié)果超過(guò)企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

148.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性'檢驗(yàn)方法的可

行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

149.持有人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)等變更，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)

藥品監(jiān)管部門(mén)就相應(yīng)管理信息變更進(jìn)行備案。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

150.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

151.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不可以出售中藥材,國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

152.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出

在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品

生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

153.用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

154.持有人可以將產(chǎn)品的上市放行工作授權(quán)給受托方完成。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

155.包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并

有記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

156.浸膏的儲(chǔ)存期限為8天。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

157.申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)

前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

158.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

159.易燃易爆品的崗位，做到“三專(zhuān)”，即專(zhuān)人領(lǐng)取、專(zhuān)人發(fā)放、專(zhuān)人使用制度。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

160.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)

入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

161.凈料袋、藥粉袋用于盛裝凈料和藥粉，有效期3個(gè)月。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

162.滅蠅燈工作期間保持長(zhǎng)亮。一般每年5月1日之后打開(kāi),12月1日之后關(guān)閉,

如有蚊蟲(chóng)，隨時(shí)打開(kāi)。并根據(jù)滅蠅燈的壽命及時(shí)進(jìn)行更換。滅蠅燈每周清潔一次。

。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

163.堆位前應(yīng)掛物料標(biāo)識(shí)牌，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、日期等信息。

。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

164.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn),放行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

165.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體

系進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

166.為保證消毒效果，區(qū)域滅菌劑濃度達(dá)到消毒要求時(shí),須密閉120分鐘以上。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

167.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許

可。。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

168.生產(chǎn)結(jié)束后開(kāi)始清場(chǎng),無(wú)時(shí)間要求,清場(chǎng)結(jié)束自?xún)?0分鐘后,方可允許投入

下一品種生產(chǎn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

169.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

170.批記錄應(yīng)在批生產(chǎn)結(jié)束,下達(dá)成品質(zhì)檢報(bào)告后的5個(gè)工作日內(nèi)上交至質(zhì)量管

理部。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

171.標(biāo)簽的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和須與領(lǐng)料數(shù)相符。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

172.藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度,成立專(zhuān)家咨

詢(xún)委員會(huì)，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱(chēng)核準(zhǔn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意

見(jiàn)，充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

173.設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本

身接觸。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

174.變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類(lèi)別的,持有人應(yīng)

當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類(lèi)原則、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),參考有關(guān)技

術(shù)指導(dǎo)原則,在充分研究、評(píng)估和必要驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定變更管理類(lèi)別。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

175.多糖鐵復(fù)合物膠囊批號(hào)由6位數(shù)組成,1BBCCC具體含義為：1表示產(chǎn)品的代號(hào),

BB表示年份的后兩位,CCC表示批數(shù)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

176.生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)的清潔工具應(yīng)分開(kāi),潔凈區(qū)與非潔凈生產(chǎn)區(qū)的清潔工具應(yīng)

分開(kāi)，互相不得混用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

177.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

178.對(duì)潔凈抹布無(wú)法消毒的地方應(yīng)用噴霧瓶/噴霧器進(jìn)行消毒,消毒一定要徹底,

不能留有死角。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

179.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許

可。。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

180.滅蠅燈的使用期限為3年。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

181.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

182.原料藥生產(chǎn)車(chē)間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如

離心出料和烘干出料。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

183.變質(zhì)的藥品為劣藥。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

184.記錄的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注修改人姓名和修改日期,并保持原有信息清晰可

辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

185.原料藥生產(chǎn)車(chē)間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，

不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

186.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的

安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

187.因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專(zhuān)門(mén)檢查、調(diào)查并

由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

188.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和省級(jí)藥品

監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

門(mén)提出申請(qǐng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

189.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的,

其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

190.潔凈區(qū)與一般去的運(yùn)輸工具清潔有效期均為7天。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

191.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品只要資質(zhì)符合要求就可以在網(wǎng)絡(luò)

上銷(xiāo)售。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

192.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線(xiàn),應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、

批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

193.維護(hù)保養(yǎng)運(yùn)營(yíng)人應(yīng)具有獨(dú)立法人資質(zhì)、具備完善的保養(yǎng)服務(wù)體系,取得維護(hù)

保養(yǎng)相關(guān)資質(zhì),且應(yīng)配備與維護(hù)保養(yǎng)工作相適應(yīng)的器具、設(shè)備和儀器儀表等。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

194.持有人是藥品上市后變更管理類(lèi)別確定的主題。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

195.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

196.膠囊劑的膠囊儲(chǔ)存期限為3個(gè)月。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

197.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

198.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)

定賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí),通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯,及時(shí)準(zhǔn)

確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

199.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則

選擇合理的參比制劑。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

200.在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于5Pa,保待

適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。（?/p>

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

201.在產(chǎn)品放行時(shí),持有人有權(quán)調(diào)看和審核所有偏差。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

202.持有人變更由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

203.標(biāo)簽不得改作他用，可以涂改后再用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

204.產(chǎn)品包裝日期就是該批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

205.每季度應(yīng)對(duì)潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具'超凈臺(tái)、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)

行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修并做好記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

206.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件應(yīng)當(dāng)以電子文本和紙質(zhì)文本兩種方

式同時(shí)儲(chǔ)存。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

207.企業(yè)可通過(guò)與其他有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平,包括但不限于

參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

208.已噴碼的外包材，分開(kāi)碼放，掛物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格'數(shù)

量、狀態(tài)等。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

209.藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任,新辦法未規(guī)定

處罰措施。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

210.潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

211.批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi),接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批

中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

212.膠囊充填工序,沒(méi)批加入的尾料不得多于7個(gè)批次。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

213.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

214.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

215.用于生產(chǎn)的容器具應(yīng)潔凈,嚴(yán)格消毒,避免造成交叉污染,有效期7天。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

216.藥品生產(chǎn)企業(yè)有多個(gè)生產(chǎn)地址的,每個(gè)生產(chǎn)地址均應(yīng)當(dāng)建立該地址的獨(dú)立藥

品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

217.藥品生產(chǎn)許可證載明登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱(chēng)、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

218.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的,可以依法提起

行政復(fù)議或者行政訴訟。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

219.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查

機(jī)關(guān)批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得發(fā)布。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

220.蒸播回收濃度要求278%;精?；厥諠舛纫?90%。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

221.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥

品質(zhì)量管理,對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核,

監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

222.雙黃連滴劑配置前的浸膏儲(chǔ)存期限為7天。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

223.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸

藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)每?jī)赡赀M(jìn)行一次健康檢查。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

224.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許

可。。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

225.不同潔凈級(jí)別區(qū)域的潔具不能交叉適用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

226.安全門(mén)經(jīng)直接領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),即可開(kāi)啟。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

227,2019年新修訂《藥品管理法》的實(shí)施時(shí)間為2019年10月1日（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

228.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致

性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

229.原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上,不得通過(guò)非受控的載體進(jìn)行暫寫(xiě)或

轉(zhuǎn)錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

230.新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前,持有人或生產(chǎn)企業(yè)

按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求經(jīng)研究、驗(yàn)證證明不影響藥品質(zhì)

量的已實(shí)施的變更,或經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、再注冊(cè)中已確認(rèn)的工藝,必須按照新的變更管理

規(guī)定及技術(shù)要求重新申報(bào)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

231.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)和流向。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

232.印刷包裝材料的版本變更時(shí)，宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

233.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

234.產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開(kāi)始直到退市的所有階段。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

235.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的控制措施，定期

檢查評(píng)估控制措施的適用性和有效性,以確保藥品達(dá)到規(guī)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥

品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

236.審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿(mǎn)足優(yōu)先審評(píng)

審批條件的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評(píng)審批程序,按照正常審評(píng)程

序?qū)徳u(píng)，并告知申請(qǐng)人。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

237.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合食用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的

有關(guān)要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

238.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或者級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

239.進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

240.申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人,受讓方應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生

產(chǎn)許可證后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

241.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理體系,涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定

要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

242.變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的,藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一

致,持有人應(yīng)當(dāng)確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

243.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控

制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控

制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

244.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

245.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)

使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

246.清洗設(shè)備時(shí)必須先關(guān)掉電源開(kāi)關(guān),再進(jìn)行清潔。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

簡(jiǎn)答題

1.潔凈區(qū)地漏清潔過(guò)程是什么？

答案：（1）清潔地漏時(shí)，打開(kāi)地漏蓋板，用飲用水、毛刷將地漏蓋板、水封槽、

水封蓋刷洗干凈；將地漏槽內(nèi)殘存的污物清理干凈，清洗排水管至口下10cm。（2）

將清洗干凈的水封槽、水封蓋歸置到位，并用大量飲用水將水封槽、水封蓋、地

漏槽沖洗一遍，蓋緊地漏蓋板，清潔完畢。（3）灌封地漏：將配制好的消毒劑倒

入已清潔的地漏水封槽內(nèi)（每個(gè)地漏不能少于100ml消毒劑）。

2.產(chǎn)品在包裝生產(chǎn)過(guò)程中，需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容有哪些？

答案：（1）包裝外觀；⑵包裝是否完整；（3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（4）打印信

息是否正確；（5）在線(xiàn)監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)線(xiàn)取走后不應(yīng)當(dāng)

再返還,以防止產(chǎn)品混淆或污染。

3.結(jié)合自己崗位,描述一下中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明什么？

答案：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（2）產(chǎn)品批號(hào)；（3）數(shù)量或重量（如毛重、

凈重等）；（4）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；⑸產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí),如待檢'合格、不合

格'已取樣）。

4.某藥廠將部分過(guò)期藥品混入正常藥品中發(fā)貨并經(jīng)藥店銷(xiāo)售,將會(huì)受到什么處

罰？

答案：超過(guò)有效期的藥品為劣藥，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定:生產(chǎn)、銷(xiāo)

售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨

值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元

的，按十萬(wàn)元計(jì)算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)

嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品

經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

5.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

答案：(一)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；(-)有與所經(jīng)營(yíng)

藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(三)有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適

應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國(guó)務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

6.公司新購(gòu)進(jìn)一臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備,結(jié)合變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的思想,在設(shè)備正式投入

使用前,需完成哪些工作？

答案：(1)、設(shè)備使用部門(mén)提交變更申請(qǐng)(2)、設(shè)備科負(fù)責(zé)聯(lián)系安裝設(shè)備,并修訂

工藝設(shè)備平面圖(3)、驗(yàn)證小組對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行DQ\IQ\OQ\PQ及清潔驗(yàn)證(4)、設(shè)

備使用部門(mén)負(fù)責(zé)起草/修訂設(shè)備操作、清潔規(guī)程(5)、技術(shù)科負(fù)責(zé)修訂相關(guān)產(chǎn)品工

藝規(guī)程(6)、QA負(fù)責(zé)修訂產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄(7)、進(jìn)行關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施備案

7.結(jié)合企業(yè)實(shí)際,談一下GMP實(shí)施的目的？

答案：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要

求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),

確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

8.某藥廠變更了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,需不需要申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記?

答案：需要。變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人屬于變更藥品生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)

監(jiān)督管理辦法》規(guī)定:變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更

登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

9.危險(xiǎn)品的使用注意事項(xiàng)？

答案：油類(lèi)使用后應(yīng)待設(shè)備及空間氣味全部散開(kāi)后，方可開(kāi)啟設(shè)備電源；各種危

險(xiǎn)品使用時(shí)應(yīng)佩戴防護(hù)眼罩、乳膠手套，以免刺激皮膚、濺入眼中造成灼燒；嚴(yán)

禁將危險(xiǎn)品倒入下水道或非指定場(chǎng)所。

10.糾正和預(yù)防措施的實(shí)施流程？

Kff3,

答案：

11.各物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求是什么？

答案：（1）藥粉送往滅菌室前應(yīng)進(jìn)行自查與核對(duì)，經(jīng)物流口進(jìn)入滅菌操作間。（2）

浸膏用專(zhuān)用不銹鋼桶盛裝，密閉保存。（3）制粒、壓片、包衣工序的半成品均須

用潔凈的容器盛裝，通過(guò)物流通道,在緩沖間消毒，在氣閘間自?xún)艉筮M(jìn)入潔凈區(qū)。

⑷進(jìn)入內(nèi)包工序的半成品，及內(nèi)包材料通過(guò)物流通道，在緩沖間消毒，在氣閘

間自?xún)艉筮M(jìn)入潔凈區(qū)。內(nèi)包后的半成品盛放在潔凈的塑料筐內(nèi)依照潔凈區(qū)進(jìn)出程

序送往外包工序。（5）制劑輔料進(jìn)入潔凈區(qū)前，須在脫包區(qū)進(jìn)行脫包，用不銹鋼

桶盛裝。在氣閘間進(jìn)行自?xún)籼幚?，再送入潔凈區(qū)。

12.物料的放行應(yīng)當(dāng)符合什么要求?

答案：（1）物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整

性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；⑵物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論,如批

準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；（3）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。

13.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，從生產(chǎn)的各個(gè)方面

考慮污染和交污染的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能加以預(yù)防，具體措施是什么？

答案：措施如下：（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段

性生產(chǎn)方式，更換批次生產(chǎn)前保證合格清場(chǎng)和產(chǎn)前自?xún)?；（三）生產(chǎn)過(guò)程中保持

氣鎖間和排風(fēng)正常運(yùn)行；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域保持壓差控制；（四）生產(chǎn)

過(guò)程中每次進(jìn)出功能間及時(shí)檢查并記錄相應(yīng)的壓差，降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處

理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（五）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清

潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；更換品種生產(chǎn)時(shí)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表

面（如灌液器）的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（六）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中不得使用易碎、易

脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)使用前后檢查篩網(wǎng)的完整情況，防止因篩網(wǎng)斷裂

而造成污染的措施；（七）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封等工序應(yīng)當(dāng)在工藝規(guī)程

規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（八）合理安排生產(chǎn)操作，嚴(yán)格避免在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)

行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（九）在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)注意保護(hù)產(chǎn)

品和物料免受微生物和其他污染，異常情況發(fā)生時(shí)及時(shí)報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和相應(yīng)的Q

A人員。（十）藥品生產(chǎn)使用的設(shè)備、容器、工具必須按清潔規(guī)程處理，并經(jīng)QA

檢查員同意方可使用。（十一）生產(chǎn)場(chǎng)所嚴(yán)格執(zhí)行《清場(chǎng)管理規(guī)定》，并經(jīng)QA

檢查員檢查合格在清場(chǎng)記錄上簽字。

14.物品出入潔凈區(qū)必須按什么路線(xiàn)進(jìn)行?

答案：（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)在緩沖間進(jìn)行清潔處理，脫去外包或?qū)ν獍M(jìn)行

清潔，對(duì)不能脫去外包裝的物料，對(duì)其外包裝用75%乙醇進(jìn)行清潔消毒，裝上潔

凈區(qū)專(zhuān)用車(chē)；進(jìn)入氣閘間自?xún)?0分鐘后，再進(jìn)入潔凈區(qū)，做好清場(chǎng)，并填寫(xiě)記

錄。⑵所有分裝好的藥品出潔凈區(qū)均需通過(guò)緩沖間、氣閘間，進(jìn)入外包裝間。⑶

易造成污染的物料及廢棄物，應(yīng)經(jīng)氣閘間、緩沖間到非潔凈區(qū)。

15.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)？

答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)

職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中

至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)I。

16.已確定發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)該怎么處理。

答案：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、

自治區(qū)'直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、

使用等緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日

內(nèi)依法作出行政處理決定。

17.請(qǐng)簡(jiǎn)述生產(chǎn)車(chē)間使用的消毒劑。

答案：生產(chǎn)車(chē)間使用的消毒劑分為空間消毒劑和表面消毒劑?？臻g消毒劑適用于

潔凈區(qū)的空間消毒，按照潔凈區(qū)空間環(huán)境消毒規(guī)程進(jìn)行使用；空間消毒劑包括丙

二醇、乳酸、臭氧，其中丙二醇,乳酸使用原液，臭氧由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生。表面

消毒劑適用于墻壁、地面、清潔工具、容器具、設(shè)備、皮膚等消毒，按照消毒劑

的配制、使用規(guī)程進(jìn)行使用；表面消毒劑包括75%乙醇、2-5%來(lái)蘇水、0.1-0.2%

新潔爾滅、0.3%波斯特消毒液等。

18.半成品在中間站儲(chǔ)存超過(guò)一個(gè)月的情況應(yīng)該怎么處理?

答案：半成品在中間站儲(chǔ)存超過(guò)一個(gè)月的（儲(chǔ)存期限小于1個(gè)月的除外），在流

轉(zhuǎn)到下工序之前要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，復(fù)驗(yàn)合格后，方可流轉(zhuǎn)

到下工序。半成品在中間站超過(guò)儲(chǔ)存期限的，提報(bào)偏差，進(jìn)入偏差處理流程，確

定半成品下一步流向。

19.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？

答案：藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類(lèi)碼、企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用

代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。企

業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼'住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)

督管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

20.進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序是什么？

答案：進(jìn)入緩沖間脫去外穿鞋，放入鞋柜內(nèi)，換穿拖鞋；進(jìn)入一更室，脫掉外衣，

放入一更廚柜內(nèi)，洗手，烘干；坐在鞋柜上，將拖鞋放入外側(cè)鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身將雙

腳伸入鞋柜內(nèi)側(cè)，取出二更鞋穿上；進(jìn)入二更室，穿潔凈服；進(jìn)入手消毒間，手

消毒后，進(jìn)入潔凈區(qū)。

21.請(qǐng)簡(jiǎn)述生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)要求。

答案:生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)要求真實(shí)地反映生產(chǎn)全過(guò)程情況，數(shù)據(jù)填寫(xiě)要真實(shí)、完整、

及時(shí)，不得提前或事后補(bǔ)填，字跡端正清晰，應(yīng)用鋼筆、簽字筆或圓珠筆，不得

用鉛筆、紅色筆填寫(xiě)。記錄如需重新譽(yù)寫(xiě)，原記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為譽(yù)寫(xiě)記錄

的附件保存。

22.什么是劣藥?

答案：有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）

被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批

號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他

不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

23.請(qǐng)簡(jiǎn)述本企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)的表述原則。

答案：產(chǎn)品批號(hào)一般由7位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，AABBCCC具體含義為：AA表示產(chǎn)品

的代號(hào)，依次為02,03……BB表示年份的后兩位,依次為20,21……CCC表示

批數(shù)，依次為001,002,003……多糖鐵復(fù)合物膠囊批號(hào)由6位數(shù)組成，1BBCCC

具體含義為：1表示產(chǎn)品的代號(hào)，BB表示年份的后兩位，CCC表示批數(shù)。

24.結(jié)合自己的崗位,談?wù)剬?duì)生產(chǎn)設(shè)備清潔有什么要求？

答案：生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或

工具、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在

使用前免受污染的方法'已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限'使用前檢查設(shè)備清潔狀況

的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的,有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)

備,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法:如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒

或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)

束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。

25.偏差處理流程?

附件1:9整處理施程圖

相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人