生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)協(xié)議

生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)協(xié)議合同編號：__________甲方（研發(fā)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（合作方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目中的權(quán)利義務(wù)，保證項目順利進行，最終實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的上市及商業(yè)化。1.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成一致意見。1.3合同定義本協(xié)議所稱“創(chuàng)新藥”指具有自主知識產(chǎn)權(quán)、未在國內(nèi)外上市的新藥；“研發(fā)項目”指甲乙雙方共同參與的生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)全過程。第二章項目概述2.1項目名稱本項目名稱為“__________生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目”。2.2項目內(nèi)容本項目包括但不限于藥物分子篩選、臨床前研究、臨床試驗、藥品注冊申報及后續(xù)商業(yè)化推廣等環(huán)節(jié)。2.3項目目標本項目目標是在約定的研發(fā)周期內(nèi)，完成創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。第三章權(quán)利義務(wù)3.1甲方權(quán)利義務(wù)3.1.1甲方負責提供項目所需的研發(fā)技術(shù)、實驗設(shè)備及專業(yè)人員。3.1.2甲方應(yīng)按計劃推進研發(fā)工作，保證各階段任務(wù)按時完成。3.1.3甲方需定期向乙方報告項目進展情況，并提供相關(guān)技術(shù)資料。3.2乙方權(quán)利義務(wù)3.2.1乙方負責提供項目所需的資金支持，并按約定支付相關(guān)費用。3.2.2乙方有權(quán)監(jiān)督項目的進展，并提出合理建議。3.2.3乙方需協(xié)助甲方辦理相關(guān)行政審批手續(xù)，保證項目順利進行。第四章知識產(chǎn)權(quán)4.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。4.1.2乙方在項目中的資金投入不視為對知識產(chǎn)權(quán)的共有。4.2知識產(chǎn)權(quán)使用4.2.1甲方授權(quán)乙方在項目期內(nèi)無償使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，用于項目研發(fā)及商業(yè)化推廣。4.2.2乙方在使用甲方知識產(chǎn)權(quán)時，需遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得侵犯第三方權(quán)益。4.3知識產(chǎn)權(quán)保護4.3.1雙方均有義務(wù)對項目涉及的知識產(chǎn)權(quán)進行保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。4.3.2任何一方發(fā)覺知識產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)時，應(yīng)及時通知對方，并共同采取維權(quán)措施。第五章資金投入與費用結(jié)算5.1資金投入5.1.1乙方應(yīng)根據(jù)項目進度，分階段向甲方支付研發(fā)費用，具體金額及支付時間詳見附件《項目資金投入計劃表》。5.1.2甲方應(yīng)合理使用乙方提供的資金，保證?？顚Ｓ?，并接受乙方的財務(wù)審計。5.2費用結(jié)算5.2.1項目各階段完成后，甲方應(yīng)向乙方提交詳細的費用結(jié)算報告，包括資金使用情況及相關(guān)憑證。5.2.2乙方應(yīng)在收到結(jié)算報告后____個工作日內(nèi)完成審核，并根據(jù)審核結(jié)果支付剩余費用。5.3額外費用5.3.1因項目研發(fā)過程中不可預見的因素導致的額外費用，雙方應(yīng)協(xié)商解決，并簽訂補充協(xié)議。5.3.2任何一方未經(jīng)對方同意，不得擅自增加項目費用。第六章項目進度與管理6.1項目計劃6.1.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____個工作日內(nèi)，向乙方提交詳細的項目研發(fā)計劃，包括各階段的具體任務(wù)、時間節(jié)點及預期成果。6.1.2乙方應(yīng)在收到項目計劃后____個工作日內(nèi)進行審核，并提出修改意見。雙方協(xié)商一致后，項目計劃作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。6.2進度監(jiān)控6.2.1甲方應(yīng)每月向乙方提交項目進展報告，內(nèi)容包括當月完成的工作、存在的問題及下月工作計劃。6.2.2乙方有權(quán)對項目進展情況進行定期或不定期的檢查，甲方應(yīng)提供必要的協(xié)助。6.3變更管理6.3.1如因特殊情況需對項目計劃進行調(diào)整，甲方應(yīng)提前____個工作日向乙方提出書面申請，說明變更原因及影響。6.3.2乙方應(yīng)在收到變更申請后____個工作日內(nèi)作出答復，雙方協(xié)商一致后方可執(zhí)行變更。第七章質(zhì)量控制與風險管理7.1質(zhì)量標準7.1.1項目研發(fā)過程中，甲方應(yīng)嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證藥物的質(zhì)量安全。7.1.2甲方應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，定期進行質(zhì)量檢查，并向乙方提交質(zhì)量報告。7.2風險評估7.2.1甲方應(yīng)在項目啟動前，對研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風險進行評估，并制定相應(yīng)的風險管理方案。7.2.2乙方有權(quán)參與風險評估，并提出意見和建議。7.3風險應(yīng)對7.3.1項目實施過程中，如出現(xiàn)重大風險事件，甲方應(yīng)及時通知乙方，并采取有效措施進行應(yīng)對。7.3.2雙方應(yīng)共同協(xié)作，積極應(yīng)對風險，保證項目順利進行。第八章數(shù)據(jù)與資料管理8.1數(shù)據(jù)管理8.1.1甲方應(yīng)建立健全的數(shù)據(jù)管理體系，保證項目數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。8.1.2甲方應(yīng)定期向乙方提供項目數(shù)據(jù)備份，并保證數(shù)據(jù)安全。8.2資料管理8.2.1項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有技術(shù)資料、實驗記錄等，甲方應(yīng)妥善保管，并按照乙方的需求提供查閱。8.2.2乙方有權(quán)對項目資料進行審計，甲方應(yīng)提供必要的協(xié)助。8.3信息保密8.3.1雙方應(yīng)對項目涉及的保密信息進行嚴格管理，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。8.3.2保密期限自合同簽訂之日起至項目終止后____年。第九章成果分享與利益分配9.1成果分享9.1.1項目研發(fā)成功后，甲方應(yīng)將研發(fā)成果及相關(guān)技術(shù)資料完整移交給乙方。9.1.2乙方有權(quán)在約定的范圍內(nèi)使用、推廣研發(fā)成果，并進行商業(yè)化運作。9.2利益分配9.2.1項目商業(yè)化后，甲乙雙方按照約定的比例分享利潤，具體比例詳見附件《利益分配方案》。9.2.2利潤分配應(yīng)以書面形式確認，并作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。9.3成果轉(zhuǎn)化9.3.1甲方應(yīng)協(xié)助乙方進行研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化，包括但不限于技術(shù)培訓、市場推廣等。9.3.2乙方應(yīng)充分利用研發(fā)成果，積極開展市場推廣，保證項目效益最大化。第十章違約責任與爭議解決10.1違約責任10.1.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。10.1.2違約金的具體金額及支付方式詳見附件《違約責任條款》。10.2爭議解決10.2.1本協(xié)議在履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3繼續(xù)履行10.3.1爭議解決期間，除涉及爭議部分外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。10.3.2爭議解決后，雙方應(yīng)根據(jù)裁決結(jié)果，調(diào)整相關(guān)權(quán)利義務(wù)，保證項目繼續(xù)進行。第十一章項目終止與解除11.1項目終止11.1.1項目因不可抗力或其他無法繼續(xù)進行的情形，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可終止本協(xié)議。11.1.2項目終止后，甲方應(yīng)向乙方提交項目終止報告，詳細說明終止原因及已完成的研發(fā)成果。11.2協(xié)議解除11.2.1任何一方嚴重違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后____日內(nèi)未糾正的，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。11.2.2協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照約定進行財務(wù)清算，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。11.3后續(xù)處理11.3.1項目終止或協(xié)議解除后，甲方應(yīng)將已完成的研發(fā)成果及相關(guān)資料完整移交給乙方。11.3.2雙方應(yīng)對項目終止或解除后的保密信息繼續(xù)履行保密義務(wù)。第十二章保密條款12.1保密范圍12.1.1本協(xié)議所稱保密信息包括但不限于項目技術(shù)資料、研發(fā)數(shù)據(jù)、商業(yè)計劃、財務(wù)信息等。12.1.2雙方應(yīng)對所有保密信息進行嚴格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。12.2保密義務(wù)12.2.1雙方應(yīng)采取必要措施，保證保密信息的安全，防止泄露。12.2.2任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，并賠償對方因此造成的損失。12.3保密期限12.3.1保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至保密信息成為公開信息之日止。12.3.2如法律法規(guī)對保密期限有特殊規(guī)定，從其規(guī)定。第十三章不可抗力13.1不可抗力定義13.1.1本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為等。13.1.2不可抗力事件發(fā)生后，受影響的一方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。13.2不可抗力影響13.2.1因不可抗力導致本協(xié)議無法履行的，雙方均不承擔違約責任。13.2.2不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)協(xié)商確定是否繼續(xù)履行本協(xié)議，或進行相應(yīng)的調(diào)整。第十四章通知與送達14.1通知方式14.1.1雙方的通知應(yīng)以書面形式送達，書面形式包括但不限于信函、傳真、郵件等。14.1.2通知送達的地址為雙方在本協(xié)議中約定的聯(lián)系地址。14.2送達效力14.2.1通知自送達對方指定地址之日起生效。14.2.2如一方變更聯(lián)系地址，應(yīng)及時書面通知對方，否則由此產(chǎn)生的責任由未通知方承擔。第十五章其他條款15.1合同完整性15.1.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于本項目合作的完整協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議。15.1.2本協(xié)議的任何修改或補充，均需雙方書面同意，并作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。15.2合同可分性15.2.1如本協(xié)議的任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。15.2.2雙方應(yīng)協(xié)商修改無效或不可執(zhí)行的條款，使其符合法律法規(guī)的要求。15.3法律適用15.3.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和