生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)協(xié)議

生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（研發(fā)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（合作方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章總則1.1合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目中的權(quán)利義務(wù)，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行，最終實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的上市及商業(yè)化。1.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成一致意見。1.3合同定義本協(xié)議所稱“創(chuàng)新藥”指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、未在國(guó)內(nèi)外上市的新藥；“研發(fā)項(xiàng)目”指甲乙雙方共同參與的生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)全過(guò)程。第二章項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱本項(xiàng)目名稱為“__________生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”。2.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容本項(xiàng)目包括但不限于藥物分子篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)商業(yè)化推廣等環(huán)節(jié)。2.3項(xiàng)目目標(biāo)本項(xiàng)目目標(biāo)是在約定的研發(fā)周期內(nèi)，完成創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。第三章權(quán)利義務(wù)3.1甲方權(quán)利義務(wù)3.1.1甲方負(fù)責(zé)提供項(xiàng)目所需的研發(fā)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備及專業(yè)人員。3.1.2甲方應(yīng)按計(jì)劃推進(jìn)研發(fā)工作，保證各階段任務(wù)按時(shí)完成。3.1.3甲方需定期向乙方報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)展情況，并提供相關(guān)技術(shù)資料。3.2乙方權(quán)利義務(wù)3.2.1乙方負(fù)責(zé)提供項(xiàng)目所需的資金支持，并按約定支付相關(guān)費(fèi)用。3.2.2乙方有權(quán)監(jiān)督項(xiàng)目的進(jìn)展，并提出合理建議。3.2.3乙方需協(xié)助甲方辦理相關(guān)行政審批手續(xù)，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行。第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬4.1.1項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。4.1.2乙方在項(xiàng)目中的資金投入不視為對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的共有。4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用4.2.1甲方授權(quán)乙方在項(xiàng)目期內(nèi)無(wú)償使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，用于項(xiàng)目研發(fā)及商業(yè)化推廣。4.2.2乙方在使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，需遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得侵犯第三方權(quán)益。4.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.3.1雙方均有義務(wù)對(duì)項(xiàng)目涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。4.3.2任何一方發(fā)覺知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵權(quán)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并共同采取維權(quán)措施。第五章資金投入與費(fèi)用結(jié)算5.1資金投入5.1.1乙方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，分階段向甲方支付研發(fā)費(fèi)用，具體金額及支付時(shí)間詳見附件《項(xiàng)目資金投入計(jì)劃表》。5.1.2甲方應(yīng)合理使用乙方提供的資金，保證?？顚Ｓ?，并接受乙方的財(cái)務(wù)審計(jì)。5.2費(fèi)用結(jié)算5.2.1項(xiàng)目各階段完成后，甲方應(yīng)向乙方提交詳細(xì)的費(fèi)用結(jié)算報(bào)告，包括資金使用情況及相關(guān)憑證。5.2.2乙方應(yīng)在收到結(jié)算報(bào)告后____個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并根據(jù)審核結(jié)果支付剩余費(fèi)用。5.3額外費(fèi)用5.3.1因項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中不可預(yù)見的因素導(dǎo)致的額外費(fèi)用，雙方應(yīng)協(xié)商解決，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。5.3.2任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，不得擅自增加項(xiàng)目費(fèi)用。第六章項(xiàng)目進(jìn)度與管理6.1項(xiàng)目計(jì)劃6.1.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方提交詳細(xì)的項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃，包括各階段的具體任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及預(yù)期成果。6.1.2乙方應(yīng)在收到項(xiàng)目計(jì)劃后____個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并提出修改意見。雙方協(xié)商一致后，項(xiàng)目計(jì)劃作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。6.2進(jìn)度監(jiān)控6.2.1甲方應(yīng)每月向乙方提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告，內(nèi)容包括當(dāng)月完成的工作、存在的問(wèn)題及下月工作計(jì)劃。6.2.2乙方有權(quán)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行定期或不定期的檢查，甲方應(yīng)提供必要的協(xié)助。6.3變更管理6.3.1如因特殊情況需對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，甲方應(yīng)提前____個(gè)工作日向乙方提出書面申請(qǐng)，說(shuō)明變更原因及影響。6.3.2乙方應(yīng)在收到變更申請(qǐng)后____個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)，雙方協(xié)商一致后方可執(zhí)行變更。第七章質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中，甲方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證藥物的質(zhì)量安全。7.1.2甲方應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，并向乙方提交質(zhì)量報(bào)告。7.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.2.1甲方應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前，對(duì)研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理方案。7.2.2乙方有權(quán)參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提出意見和建議。7.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)7.3.1項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，如出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)事件，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并采取有效措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)。7.3.2雙方應(yīng)共同協(xié)作，積極應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行。第八章數(shù)據(jù)與資料管理8.1數(shù)據(jù)管理8.1.1甲方應(yīng)建立健全的數(shù)據(jù)管理體系，保證項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。8.1.2甲方應(yīng)定期向乙方提供項(xiàng)目數(shù)據(jù)備份，并保證數(shù)據(jù)安全。8.2資料管理8.2.1項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的所有技術(shù)資料、實(shí)驗(yàn)記錄等，甲方應(yīng)妥善保管，并按照乙方的需求提供查閱。8.2.2乙方有權(quán)對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行審計(jì)，甲方應(yīng)提供必要的協(xié)助。8.3信息保密8.3.1雙方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目涉及的保密信息進(jìn)行嚴(yán)格管理，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。8.3.2保密期限自合同簽訂之日起至項(xiàng)目終止后____年。第九章成果分享與利益分配9.1成果分享9.1.1項(xiàng)目研發(fā)成功后，甲方應(yīng)將研發(fā)成果及相關(guān)技術(shù)資料完整移交給乙方。9.1.2乙方有權(quán)在約定的范圍內(nèi)使用、推廣研發(fā)成果，并進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作。9.2利益分配9.2.1項(xiàng)目商業(yè)化后，甲乙雙方按照約定的比例分享利潤(rùn)，具體比例詳見附件《利益分配方案》。9.2.2利潤(rùn)分配應(yīng)以書面形式確認(rèn)，并作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。9.3成果轉(zhuǎn)化9.3.1甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化，包括但不限于技術(shù)培訓(xùn)、市場(chǎng)推廣等。9.3.2乙方應(yīng)充分利用研發(fā)成果，積極開展市場(chǎng)推廣，保證項(xiàng)目效益最大化。第十章違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.1.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。10.1.2違約金的具體金額及支付方式詳見附件《違約責(zé)任條款》。10.2爭(zhēng)議解決10.2.1本協(xié)議在履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3繼續(xù)履行10.3.1爭(zhēng)議解決期間，除涉及爭(zhēng)議部分外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。10.3.2爭(zhēng)議解決后，雙方應(yīng)根據(jù)裁決結(jié)果，調(diào)整相關(guān)權(quán)利義務(wù)，保證項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行。第十一章項(xiàng)目終止與解除11.1項(xiàng)目終止11.1.1項(xiàng)目因不可抗力或其他無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行的情形，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可終止本協(xié)議。11.1.2項(xiàng)目終止后，甲方應(yīng)向乙方提交項(xiàng)目終止報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明終止原因及已完成的研發(fā)成果。11.2協(xié)議解除11.2.1任何一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后____日內(nèi)未糾正的，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。11.2.2協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行財(cái)務(wù)清算，并辦理相關(guān)交接手續(xù)。11.3后續(xù)處理11.3.1項(xiàng)目終止或協(xié)議解除后，甲方應(yīng)將已完成的研發(fā)成果及相關(guān)資料完整移交給乙方。11.3.2雙方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目終止或解除后的保密信息繼續(xù)履行保密義務(wù)。第十二章保密條款12.1保密范圍12.1.1本協(xié)議所稱保密信息包括但不限于項(xiàng)目技術(shù)資料、研發(fā)數(shù)據(jù)、商業(yè)計(jì)劃、財(cái)務(wù)信息等。12.1.2雙方應(yīng)對(duì)所有保密信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露。12.2保密義務(wù)12.2.1雙方應(yīng)采取必要措施，保證保密信息的安全，防止泄露。12.2.2任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此造成的損失。12.3保密期限12.3.1保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至保密信息成為公開信息之日止。12.3.2如法律法規(guī)對(duì)保密期限有特殊規(guī)定，從其規(guī)定。第十三章不可抗力13.1不可抗力定義13.1.1本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。13.1.2不可抗力事件發(fā)生后，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明。13.2不可抗力影響13.2.1因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行的，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任。13.2.2不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)協(xié)商確定是否繼續(xù)履行本協(xié)議，或進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。第十四章通知與送達(dá)14.1通知方式14.1.1雙方的通知應(yīng)以書面形式送達(dá)，書面形式包括但不限于信函、傳真、郵件等。14.1.2通知送達(dá)的地址為雙方在本協(xié)議中約定的聯(lián)系地址。14.2送達(dá)效力14.2.1通知自送達(dá)對(duì)方指定地址之日起生效。14.2.2如一方變更聯(lián)系地址，應(yīng)及時(shí)書面通知對(duì)方，否則由此產(chǎn)生的責(zé)任由未通知方承擔(dān)。第十五章其他條款15.1合同完整性15.1.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于本項(xiàng)目合作的完整協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議。15.1.2本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均需雙方書面同意，并作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。15.2合同可分性15.2.1如本協(xié)議的任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。15.2.2雙方應(yīng)協(xié)商修改無(wú)效或不可執(zhí)行的條款，使其符合法律法規(guī)的要求。15.3法律適用15.3.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和