事項(xiàng)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記實(shí)施規(guī)范

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記

[000120301001]

一、基本要素

1.行政許可事項(xiàng)名稱(chēng)及編碼

農(nóng)藥登記[00012030100Y]

2.行政許可事項(xiàng)子項(xiàng)名稱(chēng)及編碼

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記[000120301001)

3.行政許可事項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)名稱(chēng)及編碼

1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記(新設(shè))(00012030100102)

2.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記(變更)(00012030100103)

3.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記(延續(xù))(00012030100104)

4.設(shè)定依據(jù)

(1)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第七條

(2)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十一條

(3)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十三條

5.實(shí)施依據(jù)

(1)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第七條

(2)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十一條

(3)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十二條

(4)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十三條

(5)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂)

6.監(jiān)管依據(jù)

(1)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第四十三條

(2)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十二條

(3)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十三條

(4)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十四條

(5)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第六十二條

(6)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第六十三條

7.實(shí)施機(jī)關(guān)：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳初審)

8.審批層級(jí)：國(guó)家級(jí)

9.行使層級(jí)：國(guó)家級(jí)省級(jí)

10.是否由審批機(jī)關(guān)受理：否

11.受理層級(jí)：省級(jí)

12.是否存在初審環(huán)節(jié)：是

13.初審層級(jí)：省級(jí)

14.對(duì)應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)國(guó)家級(jí)基本目錄名稱(chēng)：農(nóng)藥登記

15.要素統(tǒng)一情況：全部要素全國(guó)統(tǒng)一

二、行政許可事項(xiàng)類(lèi)型

條件型

三、行政許可條件

L準(zhǔn)予行政許可的條件

農(nóng)藥名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合要求；

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合要求。

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度，應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，產(chǎn)品與已登記

產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢(shì)。

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》要求。

2,規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

(1)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂)第七條農(nóng)藥名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)

使用農(nóng)藥的中文通用名稱(chēng)或者簡(jiǎn)化中文通用名稱(chēng)，植物源農(nóng)藥名稱(chēng)可

以用植物名稱(chēng)加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱(chēng)用功能描

述詞語(yǔ)加劑型表示。

(2)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂)第八條農(nóng)藥有效成分

含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)

展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑

型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過(guò)三個(gè)?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^(guò)

兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過(guò)三種。有效成

分和劑型相同的混配制劑，配比不超過(guò)三個(gè)，相同配比的總含量梯度

不超過(guò)三個(gè)。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)

分類(lèi)。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

(3)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂)第十條農(nóng)藥產(chǎn)品的稀

釋倍數(shù)或者使用濃度，應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

(4)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂)第十一條申請(qǐng)人提供

的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，產(chǎn)品與已登記

產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢(shì)。

對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

時(shí)，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。

(5)《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令2017年第7

號(hào))第五條農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部在批準(zhǔn)農(nóng)藥登

記時(shí)公布經(jīng)核準(zhǔn)的農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容、核準(zhǔn)日期。

四、行政許可服務(wù)對(duì)象類(lèi)型與改革舉措

1.服務(wù)對(duì)象類(lèi)型：企業(yè)法人

2.是否為涉企許可事項(xiàng)：是

3.涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)名稱(chēng)：農(nóng)藥登記

4.許可證件名稱(chēng)：農(nóng)藥登記證

5.改革方式：優(yōu)化審批服務(wù)

6.具體改革舉措

1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批網(wǎng)上辦理。2.在首次登記時(shí)，不再要求申請(qǐng)人

提供產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單，將申請(qǐng)人資質(zhì)、申請(qǐng)人資料真實(shí)性聲明合并到

農(nóng)藥登記申請(qǐng)表。3.在延續(xù)登記時(shí)，不再要求申請(qǐng)人提供加蓋公章的

農(nóng)藥登記證復(fù)印件，產(chǎn)品年生產(chǎn)量、銷(xiāo)售量、銷(xiāo)售額等情況。4.在變

更登記時(shí)，不再要求申請(qǐng)人提供加蓋公章的農(nóng)藥登記證復(fù)印件和產(chǎn)品

安全數(shù)據(jù)單。5.縮減審批時(shí)限。

7.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

1.強(qiáng)化許可服務(wù)，提高服務(wù)效率，加大對(duì)業(yè)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高

業(yè)務(wù)能力。2.加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)單位、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單

位日常監(jiān)管，督促相關(guān)主體按照要求及時(shí)報(bào)送信息。3.按照“雙隨機(jī)、

一公開(kāi)”要求，加強(qiáng)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，及時(shí)公開(kāi)結(jié)果，依法打

擊制售假劣質(zhì)產(chǎn)品行為。4.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加強(qiáng)對(duì)省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)的監(jiān)

督；省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)加強(qiáng)初審環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，并及時(shí)將初審情況

報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，及時(shí)將初審情況報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

五、申請(qǐng)材料

L申請(qǐng)材料名稱(chēng)

農(nóng)藥登記

農(nóng)藥登記申請(qǐng)表。

產(chǎn)品概述。

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張。

產(chǎn)品化學(xué)資料。

毒理學(xué)資料。

環(huán)境影響資料。

申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品為制劑的，還應(yīng)當(dāng)提交藥效和殘留資料。

省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳初審意見(jiàn)

所提交資料應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第

345號(hào)公告的規(guī)定。

農(nóng)藥登記延續(xù)

延續(xù)申請(qǐng)表。

最新備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

綜合性報(bào)告（農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用情況，產(chǎn)品研究新進(jìn)展

及其他必要的相關(guān)情況說(shuō)明）。

對(duì)需要開(kāi)展周期性評(píng)價(jià)的農(nóng)藥品種，應(yīng)根據(jù)周期性評(píng)價(jià)要求，補(bǔ)

充相應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告或查詢(xún)資料

農(nóng)藥登記變更

農(nóng)藥登記變更申請(qǐng)表。

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張。

產(chǎn)品化學(xué)資料。

毒理學(xué)資料。

藥效資料。

殘留資料。

環(huán)境影響資料。

所提交資料應(yīng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第

345號(hào)公告的規(guī)定。

2.規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)

（1）《農(nóng)藥登記管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂）第十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)

提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

估報(bào)告、標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申

請(qǐng)表、申請(qǐng)人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等申請(qǐng)資料。

農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)

業(yè)農(nóng)村部另行制定。

（2）《農(nóng)藥登記資料要求》（農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)）第一章

總貝IJ

1.1為科學(xué)評(píng)價(jià)申請(qǐng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，規(guī)范農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料，

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》，制定本要求。

1.2農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料包括登記試驗(yàn)資料及評(píng)估報(bào)告、農(nóng)藥產(chǎn)品

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張、綜述報(bào)告、與登記相關(guān)

的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人證明文件、申請(qǐng)

人聲明、參考文獻(xiàn)等。

申請(qǐng)資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及

卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用

的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

1.3登記試驗(yàn)資料包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影

響等試驗(yàn)報(bào)告及評(píng)估報(bào)告。因安全性、穩(wěn)定性等原因在使用時(shí)添加指

定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗(yàn)

資料。

本要求第三章至第七章明確了化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物

農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記試驗(yàn)資料要求。

1.4農(nóng)藥原藥（母藥）、制劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、登記變更

和用于特色小宗作物的農(nóng)藥等登記資料要求見(jiàn)附件1~6。

藥效試驗(yàn)區(qū)域選擇應(yīng)當(dāng)符合附件7的有關(guān)規(guī)定。殘留試驗(yàn)的作物

分類(lèi)和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)當(dāng)符合附件8和附件9的有關(guān)規(guī)定。

1.5申請(qǐng)人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件，按附件中的資料分類(lèi)和項(xiàng)

目排序，編排目錄和頁(yè)碼，中文字號(hào)不小于宋體4號(hào)字，英文字號(hào)不

小于11號(hào)，用A4紙以單冊(cè)或分冊(cè)裝訂。同時(shí)提交電子文檔，電子

文檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。

1.6申請(qǐng)新農(nóng)藥登記，應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克，主要代謝物

和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克，原藥（母藥）樣品100克（毫升），制劑

樣品250克（毫升）。

1.7申請(qǐng)相同農(nóng)藥登記應(yīng)進(jìn)行相同農(nóng)藥認(rèn)定，相同農(nóng)藥認(rèn)定規(guī)范

見(jiàn)附件10。

1.8農(nóng)藥名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文通用名或簡(jiǎn)化通用名，不得使用商品

名稱(chēng)。新農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提供有效成分中文通用名稱(chēng)命名依據(jù)。農(nóng)藥名

稱(chēng)命名原則見(jiàn)附件11。

1.9農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量和劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高產(chǎn)品質(zhì)

量、保護(hù)環(huán)境、方便質(zhì)量檢測(cè)和有效使用的原則。農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分

含量設(shè)定原則見(jiàn)附件12;農(nóng)藥制劑不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化

性質(zhì)項(xiàng)目見(jiàn)附件13。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定的劑型，應(yīng)當(dāng)提交劑型確定

依據(jù)或說(shuō)明。

1.10農(nóng)藥產(chǎn)品毒性按急性毒性分級(jí)，農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)

附件14o

1.11本要求未涉及的特殊情形，按照《農(nóng)藥登記管理辦法》第

二十三條的規(guī)定，可以要求申請(qǐng)人提供補(bǔ)充資料。

1.12農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)保

存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；其他產(chǎn)品的登記資

料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年，退市后申請(qǐng)人可以申請(qǐng)取回，未取回

的予以銷(xiāo)毀。

農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存

5年，期滿(mǎn)后1年內(nèi)可申請(qǐng)取回，未取回的予以銷(xiāo)毀。申請(qǐng)人在5年

內(nèi)重新申請(qǐng)登記的，登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。

農(nóng)藥登記申請(qǐng)的審查和評(píng)審意見(jiàn)與相應(yīng)登記資料保存期限相同。

1.13農(nóng)藥登記證號(hào)格式為：產(chǎn)品類(lèi)別代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品

類(lèi)別代碼為PD,衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類(lèi)別代碼為WPo年號(hào)為核發(fā)農(nóng)

藥登記證時(shí)的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)用四位阿拉伯?dāng)?shù)

字表示。

（3）農(nóng)藥（包括新農(nóng)藥及非新農(nóng)藥）登記試驗(yàn)備案管理（農(nóng)業(yè)

農(nóng)村部公告第345號(hào)公告）五農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更的，申請(qǐng)

農(nóng)藥產(chǎn)品登記時(shí)，應(yīng)根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》（農(nóng)業(yè)部公告第2569

號(hào)）附件12提供資料。

農(nóng)藥產(chǎn)品配比變更的，申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品登記時(shí)，除提交變更前的試

驗(yàn)資料外，還應(yīng)按以下情形提交變更后的資料：

（-）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品相同。變更說(shuō)明、產(chǎn)

品化學(xué)資料（常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告可使用變

更前的）、標(biāo)簽樣張。使用劑量、使用技術(shù)、最多使用次數(shù)、安全間

隔期，及其佐證材料。對(duì)提高有效成分含量的，還應(yīng)提交變更后的急

性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告。

（二）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品不相同。除提供（一）

的材料外，還需提供一年藥效試驗(yàn)報(bào)告；變更后配比不在申請(qǐng)人室內(nèi)

配方篩選推薦范圍的，還應(yīng)提供變更配比后的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告，以

驗(yàn)證該配比的聯(lián)合毒力、合理性；變更后有效成分使用劑量、使用次

數(shù)增加的，或安全間隔期變短的，應(yīng)提交點(diǎn)數(shù)減半的殘留試驗(yàn)資料。

（4）《農(nóng)藥登記管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂）第三十條申請(qǐng)變更或

者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提

交相關(guān)資料。

（5）《農(nóng)藥登記管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號(hào)公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號(hào)、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號(hào)修訂）第二十八條農(nóng)藥登記

證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

申請(qǐng)變更：

（-）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級(jí)別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；

（六）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村

部申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥登記證。

（6）《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)

部令2017年第7號(hào)公布）第三十八條農(nóng)藥登記證持有人變更

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)有關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性?xún)?nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)

重新核準(zhǔn)。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在三個(gè)月內(nèi)作出核準(zhǔn)決定。

（7）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)）

第三章化學(xué)農(nóng)藥

3.1化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）

3.1.1產(chǎn)品化學(xué)

3.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識(shí)別

3.1.1.2生產(chǎn)工藝

3.1.1.2.1原材料描述

3.1.1,2.2化學(xué)反應(yīng)方程式

3.1.123生產(chǎn)工藝說(shuō)明

3.1.1.2.4生產(chǎn)工藝流程圖

3.1.1.2.5生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

3.1.1.2.6生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

3.1.1.3理化性質(zhì)

3.1.1.3.1有效成分理化性質(zhì)

3.1.1.3.2原藥（母藥）理化性質(zhì)

3.1.1.4全組分分析

3.1.1.4.1全組分分析試驗(yàn)報(bào)告

3.1.1.4.2雜質(zhì)形成分析

3.1.1.4.3有效成分含量及雜質(zhì)限量

311.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

3.1.1.5.1外觀(guān)

3.115.2有效成分含量

3.1.153相關(guān)雜質(zhì)含量

3.1.1.5.4其他限制性組分含量

3.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍

3.1.1.5.6不溶物

3.1.1.5.7水分或加熱減量

3.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

3.1.1.6.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

3.1.1.6.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

3.1.1,6.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

3.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

3.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

3.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示等

3.1.2毒理學(xué)

3.1.2.1急性毒性試驗(yàn)

3.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.1.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.1.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

3.1.2.1.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

3.1.2.1.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

3.1,2.2急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.3遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.4亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.4.1亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.4.2亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.4.3亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.5致突變性試驗(yàn)資料

3.1.2.6生殖毒性試驗(yàn)資料

3.1.2.7致畸性試驗(yàn)資料

3.1,2.8慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料

3.1,2.9代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料

3.1.2.10內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料

3.1.2.11人群接觸情況調(diào)查資料

3.1.2.12相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料

3.1.2.13每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資

3.1.2.14中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.1.3環(huán)境影響

3.1.3.1實(shí)驗(yàn)室降解試驗(yàn)資料

3.1.3.1.1水解試驗(yàn)資料

313.1.2水中光解試驗(yàn)資料

3.1.3.1.3土壤表面光解試驗(yàn)資料

3.1.3.2實(shí)驗(yàn)室代謝試驗(yàn)資料

3.1.3.2.1土壤好氧代謝試驗(yàn)資料

3.1.3.2.2土壤厭氧代謝試驗(yàn)資料

3.1.3.2.3水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)資料

3.1.3.3土壤吸附（淋溶）試驗(yàn)資料

3.1.3.4環(huán)境分析方法

3.1.3.4.1在水中的分析方法及驗(yàn)證

3.1.3.4.2在土壤中的分析方法及驗(yàn)證

3.1.3.5鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.5.1鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.5.2鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)資料

3.1.353鳥(niǎo)類(lèi)繁殖試驗(yàn)資料

3.1.3.6水生生物毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.6.1魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.6.2魚(yú)類(lèi)早期階段毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.6.3魚(yú)類(lèi)生命周期試驗(yàn)資料

3.1.3.6.4大型漫急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

3.1.3.6.5大型漫繁殖試驗(yàn)資料

3.1.3.6.6綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料

3.1.3.6.7水生植物毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.6.8魚(yú)類(lèi)生物富集試驗(yàn)資料

3.1.3.6.9水生生態(tài)模擬系統(tǒng)（中宇宙）試驗(yàn)資料

3.1,3.7陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.7.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.7.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.7.3蜜蜂幼蟲(chóng)發(fā)育毒性試驗(yàn)資料

3.137.4蜜蜂半田間試驗(yàn)資料

3.1.3.7.5家蠶急性毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.7.6家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.7.7寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.7.8捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.8土壤生物毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.8.1蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.8.2蚯蚓繁殖毒性試驗(yàn)資料

3.1.3.8.3土壤微生物影響（氮轉(zhuǎn)化法）試驗(yàn)資料

3.1.3.9肉食性動(dòng)物二次中毒資料

3.1.3.10內(nèi)分泌干擾作用資料

3.1.3.11環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料

3.2化學(xué)農(nóng)藥制劑

3.2.1產(chǎn)品化學(xué)

3.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識(shí)別

3.2.1.2原藥（母藥）基本信息

3.2.1.3產(chǎn)品組成

3.2.1.4加工方法描述

3.2.1.4.1工藝流程圖

3.2.1.4.2各組分加入的量和順序

321.4.3主要設(shè)備和操作條件

3.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

321.5理化性質(zhì)

321.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

3.2.1.6.1外觀(guān)

321.6.2有效成分含量

3.2.1.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量

3.2.1.6.4其他限制性組分含量

3.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

3.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

3.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

3.2.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

3.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

3.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

3.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

3.2.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

3.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

3.2.2毒理學(xué)

3.2,2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

3.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

3.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

3.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

3.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

3.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

3.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

3.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

3.2.3藥效

3.2.3.1效益分析

3.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況

3.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

3.2.3.2藥效試驗(yàn)資料

3.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料

3.2.3.2.2室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料

3.2.3.2.3田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料

32324大區(qū)藥效試驗(yàn)資料

3.2.3.3抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

3.2.3.3.1室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)資料

3.2.3.3.2田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法

3.2.3.4其他資料

3.2.3,4.1對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

3.2.3.4.2對(duì)鄰近作物的影響

3.2.3.4.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

3.2.3.4.4境外在該作物或防治對(duì)象的登記使用情況

3.2.3.4.5其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料

3.2,3.5綜合評(píng)估報(bào)告

3.2.4殘留

3.2.4.1植物中代謝試驗(yàn)資料

3.2.4.2動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料

3.2.4.3環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料

3.2.4.4農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

3.2.4.5殘留分析方法

3.2.4.6農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料

3.2.4.7加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料

3.2.4.8其他國(guó)家登記作物及殘留限量資料

3.2.4.9膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

3.2.5環(huán)境影響

3.2.5.1原藥（母藥）環(huán)境試驗(yàn)摘要

3.2.5.2鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.3水生生物毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.3.1魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.3.2大型港急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

3.2.5.3.3綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料

3.2,5.4陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)

3.2.5.4.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.4.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.4.3家蠶急性毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.4.4家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.4.5寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.4.6捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.5桑葉最終殘留試驗(yàn)資料

3.2.5.6蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料

3.2.5.7環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料

3.2.5.8環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

（8）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)）

第四章生物化學(xué)農(nóng)藥

4.1生物化學(xué)農(nóng)藥原藥（母藥）

4.1.1產(chǎn)品化學(xué)

4.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識(shí)別

4.1.1.2生產(chǎn)工藝

4.1.1.2.1原材料描述

4.1.1.2.2化學(xué)反應(yīng)方程式或生物學(xué)反應(yīng)描述

4.1.123生產(chǎn)工藝說(shuō)明

4.1.1.2.4生產(chǎn)工藝流程圖

4.1.1.2.5生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

4.1.1.2.6生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

4.1.1.3理化性質(zhì)

4.1.1.3.1有效成分理化性質(zhì)

4.1.1.3.2原藥（母藥）理化性質(zhì)

4.1.1.4全組分分析

4.1.1.4.1全組分分析試驗(yàn)報(bào)告

4.1.1.4.2雜質(zhì)形成分析

4.1.1.4.3有效成分含量及雜質(zhì)限量

4.1.1.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

4.1.1.5.1外觀(guān)

4.115.2有效成分含量

4.1.1.5.3相關(guān)雜質(zhì)含量

4.1.1.5.4其他限制性組分含量

4.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍

4.1.1.5.6不溶物

4.1.1.5.7水分或加熱減量

4.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

4.1.1.6.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

4.1.1.6.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

4.1.1.6.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

4.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

4.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

4.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示等

4.1.2毒理學(xué)

4.1,2.1基本毒理學(xué)資料

4.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

4.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

4.1.2.1.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

4.1.2.1.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

4.1.2.1.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

4.1.2.1.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

4.1.2.1.7亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

4.1.2.1.8致突變性試驗(yàn)資料

4.1.2.2補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料

4.1.2.3人群接觸情況調(diào)查資料

4.1.2.4相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料

4.1.2.5每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料

4.1.2.6中毒癥狀、急救及治療措施資料

4.1.3環(huán)境影響

4.1.3.1鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

4.1.3.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

4.1.3.3魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

4.1.3.4大型漫急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

4.2生物化學(xué)農(nóng)藥制劑

4.2.1產(chǎn)品化學(xué)

4.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識(shí)別

4.2.1.2原藥（母藥）基本信息

421.3產(chǎn)品組成

4.2.1.4加工方法描述

4.2.1.4.1工藝流程圖

4.2.1.4.2各組分加入的量和順序

4.2.1.4.3主要設(shè)備和操作條件

4.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

421.5理化性質(zhì)

4.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

4.2.1,6.1外觀(guān)

42162有效成分含量

42163相關(guān)雜質(zhì)含量

4.2.1.6.4其他限制性組分含量

4.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

4.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

4.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

4.2.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

4.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

4.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

4.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

421.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

4.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

4.2.2毒理學(xué)

4.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

4.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

4.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

4.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

4.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

4.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

4.2,2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

4.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

4.2.3藥效

4.2.3.1效益分析

4.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況

4.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

423.2藥效試驗(yàn)資料

4.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料

4.2.3.2.2室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料

4.2.3.2.3田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料

42324大區(qū)藥效試驗(yàn)資料

423.3其他資料

4.2.3,3.1對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

4.2.3,3.2產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

4.2.3.4綜合評(píng)估報(bào)告

4.2.4殘留

4.2.4.1植物中代謝試驗(yàn)資料

4.2,4.2動(dòng)物中代謝試驗(yàn)資料

4.2.4.3環(huán)境中代謝試驗(yàn)資料

4.2.4.4農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

4.2.4.5殘留分析方法

4.2.4.6農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料

4.2.4.7加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料

4.2.4.8其他國(guó)家登記作物及殘留限量資料

4.2.4.9膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

4.2.5環(huán)境影響

4.2.5.1鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

4.2.5.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

4.2.5.3魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

4.2.5.4大型港急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

(9)《農(nóng)藥登記資料要求》(2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào))

第五章微生物農(nóng)藥

5.1微生物農(nóng)藥母藥

5.1.1產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性

5.1.1.1有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識(shí)別

5.1.1.2菌種描述

5.1.1.2.1菌種來(lái)源

5.1.1.2.2寄主范圍

5.1.1.2.3傳播擴(kuò)散能力

5.1.1.2.4歷史及應(yīng)用情況

5.1.125菌種保藏情況

5.1.1.3生產(chǎn)工藝

5.1.1.3.1原材料描述

5.1.1.3.2生產(chǎn)工藝說(shuō)明

511.3.3生產(chǎn)工藝流程圖

5.1.1.3.4生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

5.1.1.3.5生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

5.1.1.4理化性質(zhì)

5.1.1.5產(chǎn)品組分分析報(bào)告

5.1.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

5.1.1.6.1外觀(guān)

511.6.2有效成分含量

5.1.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量

5.1.1.6.4其他限制性組分含量

5.1.1.6.5酸度、堿度或pH范圍

5.1.1.6.6不溶物

5.1.1.6.7水分或加熱減量

5.1.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

5.1.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

5.1.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、

增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

5.1.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

5.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

5.1.1.9產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

5.1.1.10包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示等

5.1.2毒理學(xué)

5.1.2.1有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體

的證明資料

5.1.2.2基本毒理學(xué)資料

5.1.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

5.1.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

5.1.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

5.1.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)/感染性試驗(yàn)資料

5.1.2.2.5致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料

和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道

5.1.2.2.6急性經(jīng)口致病性試驗(yàn)資料

5.1.2.2.7急性經(jīng)呼吸道致病性試驗(yàn)資料

5.1.2.2.8急性注射致病性試驗(yàn)資料

5.1.2.2.9細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)資料

5.1.2.3補(bǔ)充毒理學(xué)資料

5.1.2,4人群接觸情況調(diào)查資料

5.1.2.5中毒癥狀、急救及治療措施資料

5.1.3環(huán)境影響

5.1.3.1鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料

5.1.3.2蜜蜂毒性試驗(yàn)資料

5.1.3.3家蠶毒性試驗(yàn)資料

5.1.3.4魚(yú)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料

5.1.3.5大型海毒性試驗(yàn)資料

5.1.3.6微生物增殖試驗(yàn)資料

5.2微生物農(nóng)藥制劑

5.2.1產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性

5.2.1.1有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識(shí)別

5.2.1.2母藥基本信息

521.3產(chǎn)品組成

5.2.1.4加工方法描述

5.2.1,4.1工藝流程圖

5.2.1.4.2各組分加入的量和順序

5.2.1.4.3主要設(shè)備和操作條件

5.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

521.5理化性質(zhì)

5.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

5.2.1,6.1外觀(guān)

52162有效成分含量

5.2.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量

5.2.1.6.4其他限制性組分含量

5.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

5.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

5.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試蛉方法

5.2.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、

增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

5.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

5.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

5.2.1.9儲(chǔ)存穩(wěn)定性

521.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

5.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

5.2.2毒理學(xué)

5.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

5.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

5.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

5.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

5.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

5.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

5.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

5.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

5.2.3藥效

5.2.3.1效益分析

5.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況

5.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

5.2.3.2藥效試驗(yàn)資料

5.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料

5.2.3.2.2田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料

5.2.3.2.3大區(qū)藥效試驗(yàn)資料

5.2.3.3其他資料

5.2.3.3.1對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

5.2.3.3.2產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

5.2.3.4綜合評(píng)估報(bào)告

5.2.4殘留

經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員

會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類(lèi)物質(zhì)的殘留資料。

5.2.5環(huán)境影響

5.2.5.1鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料

5.2.5.2蜜蜂毒性試驗(yàn)資料

5.2.5.3家蠶毒性試驗(yàn)資料

5.2.5.4魚(yú)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料

5.2.5.5大型潼毒性試驗(yàn)資料

（10）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)）

第六章植物源農(nóng)藥

6.1植物源農(nóng)藥母藥（原藥）

6.1.1產(chǎn)品化學(xué)

6.1.1.1產(chǎn)品識(shí)別

6.1.1.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

6.1.1.1.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識(shí)別

6.1.1.2生產(chǎn)工藝

6.1.1.2.1原材料描述

6.1.1.2.2生產(chǎn)工藝說(shuō)明

6.1.123生產(chǎn)工藝流程圖

6.1.1.2.4生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

6.1.1.2.5生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

6.1.1.3理化性質(zhì)

6.1.1.3.1有效成分或標(biāo)志性有效成分理化性質(zhì)

6.1.1.3.2母藥理化性質(zhì)

6.114組分分析

6.1.1,4.1組分分析試驗(yàn)報(bào)告

6.1.1.4.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量及相關(guān)雜質(zhì)限量

6.1.1.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

6.1.1.5.1外觀(guān)

6.1.1.5.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量

6.1.1.5.3相關(guān)雜質(zhì)含量

6.1.1.5.4其他限制性組分含量

6.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍

6.1.1.5.6不溶物

6.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

6.1.1.6.1產(chǎn)品鑒別試驗(yàn)方法

6.1.1.6.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

6.1.1.6.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

6.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

6.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

6.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量八儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示等

6.1.2毒理學(xué)

同一般新農(nóng)藥。但對(duì)已經(jīng)國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)作為食品添加劑、保

健食品、藥品成分登記使用的，在提供有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)的文

獻(xiàn)資料并經(jīng)評(píng)審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、

致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動(dòng)力學(xué)及內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)等

資料。

6.1.2.1急性毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.1.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.1.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

6.1.2.1.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

6.1.2.1.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

6.1,2.2急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.3遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.4亞慢（急）性毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.4.1亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.4.2亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.4.3亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.5致突變性試驗(yàn)資料

6.1.2.6生殖毒性試驗(yàn)資料

6.1.2.7致畸性試驗(yàn)資料

6.1.2.8慢性毒性和致癌性試驗(yàn)資料

6.1.2.9代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料

6.1.2.10內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)資料

6.1.2.11人群接觸情況調(diào)查資料

6.1.2.12相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料

6.1.2.13每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資

6.1.2.14中毒癥狀、急救及治療措施資料

6.1.3環(huán)境影響

6.1.3.1水解試驗(yàn)資料

6.1.3.2水中光解試驗(yàn)資料

6.133土壤好氧降解試驗(yàn)資料

6.1.3.4土壤吸附（淋溶）試驗(yàn)資料

6.1.3.5鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.6魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.7大型淹急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

6.1.3.8陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.8.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.8.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.8.3家蠶急性毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.8.4寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.8.5捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

6.1.3.9環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料

6.2植物源農(nóng)藥制劑

6.2.1產(chǎn)品化學(xué)

6.2.1.1產(chǎn)品識(shí)別

6.2.1.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

6.2.1.1.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識(shí)別

6.212原藥（母藥）基本信息

6.2.1.3產(chǎn)品組成

6.2.1.4加工方法描述

6.2.1.4.1工藝流程圖

6.2.1.4.2各組分加入的量和順序

6.2.1.4.3主要設(shè)備和操作條件

6.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

621.5理化性質(zhì)

6.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

6.2.1.6.1外觀(guān)

6.2.1.6.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量

621.6.3相關(guān)雜質(zhì)含量

6.2.1.6.4其他限制性組分含量

6.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

6.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

6.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分或標(biāo)志性有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

6.2.1.7.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定

劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

6.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

6.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

6.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

621.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

6.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

6.2.2毒理學(xué)

6.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

6.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

6.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

6.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

6.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

6.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

6.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

6.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

6.2.3藥效

6.2.3.1效益分析

6.2.3.1.1申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況

6.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

6.2.3.2藥效試驗(yàn)資料

6.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗(yàn)資料

6.2.3.2.2室內(nèi)作物安全性試驗(yàn)資料

6.2.3.2.3田間小區(qū)藥效試驗(yàn)資料

62324大區(qū)藥效試驗(yàn)資料

6.2.3.3其他資料

6.2.3.3.1對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

6.2.3.3.2產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

6.2.3.4綜合評(píng)估報(bào)告

6.2.4殘留

經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒理學(xué)意義的，應(yīng)根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員

會(huì)要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類(lèi)物質(zhì)的殘留資料。

6.2.5環(huán)境影響

6.2.5.1母藥（原藥）環(huán)境試驗(yàn)摘要

6.2.5.2鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

6.2.5.3魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

6.2.5.4大型淹急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

6.2.5.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

6.2.5.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料

6.2.57家蠶急性毒性試驗(yàn)資料

6.2.5.8寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

6.2.5.9捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料

（11）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào)）

第七章衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑

7.1衛(wèi)生用化學(xué)農(nóng)藥制劑

7.1.1產(chǎn)品化學(xué)

7.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識(shí)別

7.1.1.2原藥（母藥）基本信息

7.1.1.3產(chǎn)品組成

7.1.1.4加工方法描述

7.1.1.4.1工藝流程圖

7.1.1,4.2各組分加入的量和順序

7.1.1.4.3主要設(shè)備和操作條件

7.1.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

711.5理化性質(zhì)

711.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.1.1.6.1外觀(guān)

7.1.1.6.2有效成分含量

7.1.163相關(guān)雜質(zhì)含量

7.1.1.6.4其他限制性組分含量

7.1.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

7.1.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.1.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

7.1.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.1.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

7.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

7.1.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

7.1110產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

7.1.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

7.1.2毒理學(xué)

7.1.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.1.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

7.1.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

7.1.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

7.1.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

7.1.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

7.1.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

7.1.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

7.1.3藥效

7.1.3.1效益分析

7.1.3,1.1申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況

7.1.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

713.2藥效試驗(yàn)資料

7.1.3.2.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料

7.1.3.2.2室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料

7.1.3.2.3模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.1.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.1.3.3抗性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料

7.1.3.3.1室內(nèi)抗性風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告

7.1.3.3.2田間抗性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法

7.1.3.4產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

7.1.3.5綜合評(píng)估報(bào)告

7.1.4環(huán)境影響

7.1.4.1原藥（母藥）環(huán)境影響資料摘要

7.1.4.2鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.1.4.3水生生物毒性試驗(yàn)資料

7.1.4.3.1魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

7.1.4.3.2大型海急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

7.1.4.3.3綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料

7.1.4.4陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料

7.1.4.4.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.1.4,4.2蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料

7.1.4,4.3家蠶急性毒性試驗(yàn)資料

7.1.4.5環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的其他高級(jí)階段試驗(yàn)資料

7.1.4.6環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

7.2衛(wèi)生用生物化學(xué)農(nóng)藥制劑

7.2.1產(chǎn)品化學(xué)

7.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識(shí)別

7.212原藥（母藥）基本信息

7.2.1.3產(chǎn)品組成

7.2.1.4加工方法描述

7.2.1.4.1工藝流程圖

7.2.1.4.2各組分加入的量和順序

7.2.1.4.3主要設(shè)備和操作條件

7.2.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

721.5理化性質(zhì)

721.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.2.1.6.1外觀(guān)

721.6.2有效成分含量

72163相關(guān)雜質(zhì)含量

7.2.1.6.4其他限制性組分含量

7.2.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

7.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

7.2.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.2.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

7.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

7.2.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

721.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

7.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

7.2.2毒理學(xué)

7.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

7.2.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

7.2.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

7.2.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

7.2.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

7.2.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

7.2.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

7.2.3藥效

7.2.3.1效益分析

7.2.3.1.1申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況

7.2.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

7.2.3.2藥效試驗(yàn)資料

7.2.3.2.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料

7.2.3.2.2室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料

7.2.3.2.3模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.2.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.2.3.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

7.2.3.4綜合評(píng)估報(bào)告

7.2.4環(huán)境影響

7.2.4.1鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.2.4.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.2.4.3魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

7.2.4.4大型淹急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

7.3衛(wèi)生用微生物農(nóng)藥制劑

7.3.1產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性

7.3.1.1有效成分識(shí)別、生物學(xué)特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識(shí)別

7.3.1.2母藥基本信息

731.3產(chǎn)品組成

7.3.1.4加工方法描述

7.3.1.4.1工藝流程圖

7.3.1.4.2各組分加入的量和順序

731.4.3主要設(shè)備和操作條件

7.3.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

731.5理化性質(zhì)

7.3.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.3.1.6.1外觀(guān)

7.3.162有效成分含量

7.3.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量

7.3.1.6.4其他限制性組分含量

7.3.1.6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

7.3.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.3.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

7.3.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、

增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.3.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

7.3.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

7.3.1.9儲(chǔ)存穩(wěn)定性

7.3.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

7.3.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存八安全警示、質(zhì)量保證期等

7.3.2毒理學(xué)

7.3.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.3.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

7.3.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

7.3.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

7.3.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

7.3.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

7.3.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

7.3,2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

7.3.3藥效

7.3.3.1效益分析

7.3.3.1.1申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況

7.3.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

7.3.3.2藥效試驗(yàn)資料

7.3.3.2.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料

7.3.3.2.2室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料

7.3.3.2.3模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.3.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.3.3.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

7.3.3.4綜合評(píng)估報(bào)告

7.3.4環(huán)境影響

7.3.4.1鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料

7.3.4.2蜜蜂毒性試驗(yàn)資料

7.3.4.3家蠶毒性試驗(yàn)資料

7.3.4.4魚(yú)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料

7.3.4.5大型淹毒性試驗(yàn)資料

7.4衛(wèi)生用植物源農(nóng)藥制劑

7.4.1產(chǎn)品化學(xué)

7.4.1.1產(chǎn)品識(shí)別

7.4.1.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

7.4.1.1.2有效成分或標(biāo)志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識(shí)別

7.4.1.2原藥（母藥）基本信息

7.4.1.3產(chǎn)品組成

7.4.1.4加工方法描述

7.4.1.4.1工藝流程圖

7.4.1.4.2各組分加入的量和順序

7.414.3主要設(shè)備和操作條件

7.4.1.4.4生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述

7.4.1.5理化性質(zhì)

7.416產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.4.1.6.1外觀(guān)

7.4.1.6.2有效成分或標(biāo)志性有效成分含量

7.4.163相關(guān)雜質(zhì)含量

7.4.1.6.4其他限制性組分含量

7.4.1,6.5其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo)

7.4.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.4.1.7.1產(chǎn)品中有效成分或標(biāo)志性有效成分的鑒別試驗(yàn)方法

7.4.1.7.2有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

7.4.1.7.3其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法

7.4.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明

7.4.1.9常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

7.4.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告

7.4.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲(chǔ)運(yùn)（運(yùn)輸和儲(chǔ)

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

7.4.2毒理學(xué)

7.4.2.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.4,2.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料

7.4.2.3急性吸入毒性試驗(yàn)資料

7.4.2.4眼睛刺激性試驗(yàn)資料

7.4.2.5皮膚刺激性試驗(yàn)資料

7.4.2.6皮膚致敏性試驗(yàn)資料

7.4.2.7健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料

7.4.2.8健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

7.4.3藥效

7.4.3.1效益分析

7.4.3.1.1申請(qǐng)登記靶標(biāo)生物情況

7.4.3.1.2對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報(bào)告

7.4.3.2藥效試驗(yàn)資料

7.4.3.2.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)資料

7.4.3.2.2室內(nèi)藥效試驗(yàn)資料

7.4.3.2.3模擬現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.4.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)藥效試驗(yàn)資料

7.4.3.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)

7.4.3.4綜合評(píng)估報(bào)告

7.4.4環(huán)境影響

7.4.4.1母藥（原藥）環(huán)境影響資料摘要

7.4.4.2鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.4.4.3魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料

7.4.4.4大型淹急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料

7.4.4.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料

7.4.4.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料

7.4.4.7家蠶急性毒性試驗(yàn)資料

(12)《農(nóng)藥登記資