臨床新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理規(guī)定

臨床新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理規(guī)定一、為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)健委2018年頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》文件精神，結(jié)合我院實(shí)際，特修定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目是在指我院首次應(yīng)用于臨床，具有明確的創(chuàng)新價(jià)值和臨床實(shí)用價(jià)值的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)：(1)臨床上新的診療技術(shù)方法或手段(包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目）。(2)常規(guī)開(kāi)展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。(3)其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵人性的診斷和治療等。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)必須符合以下條件：1.為臨床診斷、治療、護(hù)理方面所需要的實(shí)用性技術(shù)項(xiàng)目；2.學(xué)術(shù)思想先進(jìn)、具有創(chuàng)新性，目標(biāo)明確，能夠提升我院學(xué)術(shù)地位的項(xiàng)目，具有較好社會(huì)效益及一定經(jīng)濟(jì)效益；3.具備技術(shù)或項(xiàng)目的開(kāi)展所需人員、技術(shù)、時(shí)間、場(chǎng)地、設(shè)備等條件；4.不違反相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療常規(guī)；不違反醫(yī)學(xué)倫理原則；5.申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目須在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可的診療科目范圍內(nèi)；6.開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需是具有中級(jí)及以上職稱的本院醫(yī)護(hù)人員。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)與論證1.科室每年11月底前應(yīng)向醫(yī)務(wù)部提交本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目總結(jié)和下一年主要新技術(shù)開(kāi)展規(guī)劃，并準(zhǔn)備論證資料。新技術(shù)、新項(xiàng)目的總結(jié)和規(guī)劃應(yīng)列入科室年度工作總結(jié)和來(lái)年工作計(jì)劃中。2.原則上科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目采取年終集中申報(bào)、年初集中論證方式進(jìn)行立項(xiàng)審批，為搶抓機(jī)遇而需開(kāi)展的新技術(shù)可以臨時(shí)申報(bào)，但必須履行嚴(yán)格的申報(bào)程序。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理1.“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”為新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)審組織，負(fù)責(zé)醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目的論證及準(zhǔn)入工作；2.診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)專家?guī)鞂＜易鳛閰⑴c新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)審的專業(yè)成員；3.醫(yī)務(wù)部作為主要管理部門，負(fù)責(zé)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)材料的預(yù)審、抽取相應(yīng)專業(yè)的專家?guī)斐蓡T（5～9人/次），組織召開(kāi)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”評(píng)審準(zhǔn)入會(huì)議;4.新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)院級(jí)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可施行；限制臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新項(xiàng)目（《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》及《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019版）》在列的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目），醫(yī)務(wù)部必須按程序報(bào)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案管理；六、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)需提交的材料：1.在OA下載《桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)（備案）表》填寫完善后遞交醫(yī)務(wù)部；2.申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需附查新資料；3.項(xiàng)目相關(guān)的診療指南、技術(shù)操作規(guī)范、實(shí)施方法、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案等，侵入性臨床新技術(shù)或可能導(dǎo)致不良后果的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均需提供患者或患者直系親屬簽字"知情同意書"模板。4.擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)成員的培訓(xùn)證書和相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序：1.提交新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入全套申請(qǐng)材料到醫(yī)務(wù)部；2.醫(yī)務(wù)部對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審，對(duì)明顯不符合申報(bào)條件者予以退回；對(duì)符合申報(bào)條件但材料不全者，將需要完善的內(nèi)容以書面形式反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完善后再次提交到醫(yī)務(wù)部；3.初審合格的申報(bào)項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備評(píng)審匯報(bào)材料，提請(qǐng)召開(kāi)“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”論證或準(zhǔn)入會(huì)議。具體程序：（1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)擬開(kāi)展的新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行多媒體匯報(bào)，內(nèi)容包括開(kāi)展該項(xiàng)目的目的、意義、國(guó)內(nèi)外和區(qū)內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)狀、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備和人員條件、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估和防范措施、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、需要解決的問(wèn)題等；（2）專家提問(wèn)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人答辯；（3）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人回避，專家討論；（4）專家書面記名投票表決（同意開(kāi)展或不同意開(kāi)展以及不同意開(kāi)展的理由）；（5）醫(yī)務(wù)部對(duì)專家投票結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并向“診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)”通報(bào)統(tǒng)計(jì)結(jié)果；（6）“同意開(kāi)展”的票數(shù)達(dá)到參會(huì)投票專家總數(shù)2∕3以上（含2/3）者為評(píng)審（論證）通過(guò)；（7）診療技術(shù)許可授權(quán)考評(píng)委員會(huì)主任或副主任宣布評(píng)審結(jié)果。4.器官移植、限制類新技術(shù)、新項(xiàng)目及其他需倫理審核的項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核。5.經(jīng)診療技術(shù)許可授權(quán)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的新技術(shù)、新項(xiàng)目，由醫(yī)務(wù)部書面通知科室，準(zhǔn)予以開(kāi)展。八、新技術(shù)、新項(xiàng)目的監(jiān)督管理：1.新技術(shù)、新項(xiàng)目通過(guò)準(zhǔn)入后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)檔案的建立并交醫(yī)務(wù)部備案。2.醫(yī)務(wù)部為主管部門，對(duì)于全院開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程監(jiān)督和評(píng)價(jià)，建立醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目情況進(jìn)行不定期督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。3.新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)管時(shí)限為3年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)。4.各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中遇到各種問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)，協(xié)調(diào)解決。周期內(nèi)每年將開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況（包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益等）向醫(yī)務(wù)部遞交書面匯報(bào)。九、新技術(shù)、新項(xiàng)目的獎(jiǎng)勵(lì)與處罰：1.科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目情況作為科主任任職和年度考核依據(jù)，并納入日常科室業(yè)務(wù)考核。2.科室開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)相應(yīng)程序論證批準(zhǔn)實(shí)施兩年后，完成工作目標(biāo)，達(dá)到提升醫(yī)院及科室技術(shù)水平并產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益的新技術(shù)、新項(xiàng)目，提交“院長(zhǎng)辦公會(huì)議”討論同意后，按相關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。3.醫(yī)院鼓勵(lì)科室通過(guò)各種正規(guī)合法途徑籌集新技術(shù)、新項(xiàng)目贊助經(jīng)費(fèi)。新技術(shù)、新項(xiàng)目納入醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控體系。4.對(duì)未進(jìn)行申報(bào)認(rèn)定而擅自開(kāi)展的各類新技術(shù)、新項(xiàng)目不予獎(jiǎng)勵(lì)；由于違反操作規(guī)程而導(dǎo)致醫(yī)療糾紛、事故的，除按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理外，取消相對(duì)應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。

十、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止：新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)部報(bào)告：1.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2.從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3.發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4.發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在嚴(yán)重的醫(yī)