面對(duì)質(zhì)量投訴冷靜處理

主要內(nèi)容歷年來(lái)質(zhì)量投訴匯總公司產(chǎn)品知識(shí)（質(zhì)量、工藝）質(zhì)量投訴處理程序附：歷次質(zhì)量問(wèn)題處理會(huì)議紀(jì)要質(zhì)量投訴匯總統(tǒng)計(jì)（記錄在案的投訴）：2006年前，有6次記錄2006年7次2007年7次2008年8次2009年17次2010年6次共51次（實(shí)為45次，有6次系投訴方錯(cuò)誤），其中有39次為外包裝問(wèn)題。一、外包裝質(zhì)量問(wèn)題1：1．缺粒9次2．藥片殘缺，泡罩破損1次3．空板（有藥板，整板中無(wú)1粒藥5次4．少板（兩板以上規(guī)格的包裝，少裝藥板）7次5．空盒（小盒內(nèi)無(wú)藥）1次6．藥盒內(nèi)少裝或錯(cuò)裝說(shuō)明書(shū)或防潮袋7．殘板包裝1次一、外包裝質(zhì)量問(wèn)題2：8．中包裝數(shù)量不足，少1盒以上藥5次9．大包裝數(shù)量不足，少數(shù)個(gè)中包裝2次10．大包裝中無(wú)裝箱單或錯(cuò)放裝箱單11．打印錯(cuò)誤或不完整，或未打印規(guī)定的內(nèi)容：批號(hào)/有效期/生產(chǎn)日期6次12．原料藥內(nèi)外包裝問(wèn)題1次13．防潮袋熱合不嚴(yán)14．包裝材質(zhì)問(wèn)題（小盒、紙箱、三維膜等）1次二、其它質(zhì)量問(wèn)題1．碎片，硬度不足4次2．膠囊殼破損，漏藥1次3．原料藥熔點(diǎn)不合格2次4．鋁包問(wèn)題，密封不嚴(yán)，藥品吸潮1次5.防潮袋文字印刷錯(cuò)誤1次劑型：按臨床使用外型和使用途徑等劃分的藥品類(lèi)型2010藥典收錄的藥品劑型：片劑、注射劑、酊劑、栓劑、膠囊劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、眼用制劑、丸劑、植入劑、糖漿劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膜劑、顆粒劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、散劑、耳用制劑、鼻用制劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、凝膠劑、貼劑固體制劑藥品有可能被質(zhì)量投訴的問(wèn)題（了解藥品的生產(chǎn)）介紹一下固體制劑及其特點(diǎn)。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等，在藥物制劑中約占70%。固體制劑的共同特點(diǎn)是：①與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；②制備過(guò)程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系；③藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過(guò)生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。固體制劑知識(shí)（了解藥品的生產(chǎn)）固體劑型的制備工藝

在固體劑型的制備過(guò)程中，首先將藥物進(jìn)行粉碎與過(guò)篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進(jìn)行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。對(duì)于固體制劑來(lái)說(shuō)物料的混合度、流動(dòng)性、充填性顯得非常重要，如粉碎、過(guò)篩、混合是保證藥物的含量均勻度的主要單元操作，幾乎所有的固體制劑都要經(jīng)歷。固體物料的良好流動(dòng)性、充填性可以保證產(chǎn)品的準(zhǔn)確劑量，制?；蛑鲃┑募尤胧歉纳屏鲃?dòng)性、充填性的主要措施之一。固體制劑知識(shí)（了解藥品的生產(chǎn)）片劑介紹片劑（tablets）系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制?；虿唤?jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用外用。在世界各國(guó)藥物制劑中片劑占有重要地位，是目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型之一。

片劑創(chuàng)用于19世紀(jì)40年代。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，片劑的生產(chǎn)技術(shù)、機(jī)械設(shè)備和質(zhì)量控制等各方面都有很大的發(fā)展，如流化噴霧制粒、濕法高速制粒、粉末直接壓片、高速自動(dòng)控制壓片機(jī)、自動(dòng)程序噴霧快速包衣設(shè)備、薄膜包衣及采用鋁塑熱封包裝和生產(chǎn)程序聯(lián)動(dòng)化等設(shè)備以及新型輔料的開(kāi)發(fā)與利用等，對(duì)改善片劑的生產(chǎn)條件、提高片劑的質(zhì)量和生物利用度等均起到重要作用固體制劑知識(shí)（了解藥品的生產(chǎn)）片劑的分類(lèi)

片劑一般是用壓片機(jī)壓制而成的制劑。模印片已極少應(yīng)用，故不再作介紹。壓制片按制備、用法和作用的不同，主要分為以下幾種：

1.壓制片（compressedtablets）指藥物與輔料混合經(jīng)壓制而成的片劑。應(yīng)用最廣，一般不包衣的片劑多屬此類(lèi)，其片重一般為0.1～0.5g。

2.包衣片(coatedtablets)指在壓制片（常稱(chēng)作片芯）外包上衣膜的片劑。根據(jù)包衣物料的不同，可分糖衣片(sugarcoatedtablets)及薄膜衣片(filmcoatedtablets)。

3.多層片(multilayertablets)指由兩層或多層組成的片劑，各層可含不同的藥物或各層的藥物相同而輔料不同。片劑的分類(lèi)

4.泡騰片(effervescenttablets)

5.咀嚼片(chewabletablets)

6.口含片(buccaltablets)又稱(chēng)含片，是指含在口腔或頰膜內(nèi)緩緩溶解而不吞下的片劑。含片多用于口腔及咽喉疾患，藥效發(fā)揮迅速，可產(chǎn)生持久的治療作用。這類(lèi)片劑硬度一般較大，不應(yīng)在口腔中快速崩解。

7.舌下片(sublingualtablets)

8.溶液片(solutiontablets)又稱(chēng)調(diào)劑用片

9.植入片(implanttablets)。

10.皮下注射用片(hypodermictablets)

11.陰道片(vaginaltablets)

12.緩釋片(sustainedreleasetablets)

13.控釋片(controlledreleasetablets)

14.分散片(dispersibletablets)系遇水可迅速崩解均勻分散的片劑。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的藥物主要是難溶性的，也可為易溶性的。按需要分散片中可加入甜味劑、芳香劑和著色劑。片劑的一般質(zhì)量要求硬度適中，色澤均勻，光潔美觀，含量準(zhǔn)確，重量差異小，崩解或溶出度符合藥典要求，同時(shí)，對(duì)于某些小劑量的功效成分，還應(yīng)當(dāng)符合含量均勻度檢查的要求。見(jiàn)附件word文件：了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)指令——物料準(zhǔn)備——粉碎過(guò)篩——稱(chēng)量混合——制備軟材——制?！稍铩？偦臁獕浩ǔ涮睿ò拢X包——外包了解藥品的生產(chǎn)，清楚質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的根源片劑生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題一、松片，硬度不夠原料可壓性差粘合劑不足疏水潤(rùn)滑劑量多壓力小有效滯留時(shí)間短顆粒的含水量小二、裂片原料的彈性大粘合劑不足壓力過(guò)大彈性復(fù)原率三、崩解不良，溶出差疏水性藥物崩解劑量不足或效果不良粘合劑多疏水性潤(rùn)滑劑壓力大，硬度大表面活性劑影響原料溶解度影響難溶性藥物需作增溶處理四、含量問(wèn)題混料不勻檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，配料問(wèn)題五、重差問(wèn)題顆粒粗細(xì)懸殊，細(xì)粉過(guò)多顆粒流動(dòng)性差沖模問(wèn)題六、黑點(diǎn)或變色、表面斑點(diǎn)原輔料中帶入壓片機(jī)清潔不合格工藝衛(wèi)生不合要求顆粒過(guò)硬潮濕情況下與金屬接觸壓片時(shí)上沖油垢過(guò)多，產(chǎn)生油點(diǎn)七、片面不光滑粘沖顆粒太濕潤(rùn)滑劑不足或混合不勻沖模表面粗糙八、內(nèi)外包裝問(wèn)題鋁包批號(hào)、有效期未打印或打印錯(cuò)誤空泡密封不嚴(yán)外包同前九、膠囊劑

(1)溶出度不合格

其原因主要是原料或輔料生產(chǎn)廠商工藝的變異，改變?cè)匣蜉o料供應(yīng)商后影響原處方的溶出度。應(yīng)穩(wěn)定原、輔料供應(yīng)商。變更原、輔料后，應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。

(2)裝量差異超限

引起裝量差異不合格原因?yàn)轭w粒流動(dòng)性差，顆粒精細(xì)不均勻。應(yīng)保持顆粒粗細(xì)較為均勻，減少細(xì)粉，增加流動(dòng)性。加強(qiáng)顆粒填充過(guò)程中的稱(chēng)量檢查，可每15分鐘稱(chēng)量一次。

(3)吸潮

導(dǎo)致水分不合格。降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強(qiáng)的品種使用鋁塑包裝后，在濕度較大的環(huán)境中易造成水分不合格。可改可鋁-鋁包裝，提高氣密性。用戶投訴管理規(guī)定職責(zé)各部門(mén)人員接收到與公司產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量信息，均應(yīng)及時(shí)反饋或處理銷(xiāo)售部是產(chǎn)品質(zhì)量信息收集的主要部門(mén)，有主動(dòng)收集公司產(chǎn)品質(zhì)量信息和客戶回訪的職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)客戶投訴進(jìn)行調(diào)查和分析，提出處理建議和實(shí)施跟蹤檢查總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)客戶投訴的處理的最終確認(rèn)各部門(mén)接收到客戶對(duì)產(chǎn)品相關(guān)信息的詢問(wèn)、申訴或質(zhì)量投訴時(shí)，能準(zhǔn)確回答的應(yīng)立即答復(fù)客戶，解決客戶疑難，消除客戶疑慮；不屬于本崗位專(zhuān)業(yè)范圍之內(nèi)的沒(méi)有把握正確回答的，立即轉(zhuǎn)與問(wèn)題相關(guān)的專(zhuān)業(yè)部門(mén)答復(fù)，或是盡可能詳細(xì)地登記下客戶信息（姓名、單位、聯(lián)系方式等）及客戶問(wèn)題，一小時(shí)內(nèi)匯報(bào)給上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，研究確定下問(wèn)題解決辦法，再由銷(xiāo)售部或質(zhì)保部回復(fù)客戶。從接到客戶問(wèn)題到以公司名義明確回復(fù)，時(shí)間不能超過(guò)三個(gè)小時(shí)接訴人員——填寫(xiě)《藥品質(zhì)量投訴處理單》，收集證據(jù)——質(zhì)保部QA——調(diào)查接訴后兩小時(shí)內(nèi)交給質(zhì)保部相關(guān)區(qū)域的銷(xiāo)售人員收集證據(jù)不能立即收集到的證據(jù)，先交《藥品質(zhì)量投訴處理單》，一個(gè)月內(nèi)收集回相關(guān)證據(jù)（若一個(gè)月內(nèi)未收集到，則不處理）證據(jù)收集回公司后，由接訴人再次填寫(xiě)投訴單，同證據(jù)一起交質(zhì)保部QA的處理程序：不涉及產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品賠償，銷(xiāo)售人員直接回復(fù)投訴的問(wèn)題可目測(cè)立即確定的，且產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不受影響的，數(shù)量不大，影響面在公司與客戶之間的投訴，由質(zhì)保部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查和分析，將調(diào)查結(jié)果、處置意見(jiàn)、糾正措施等內(nèi)容填寫(xiě)在《藥品質(zhì)量投訴處理單》上，依次提交給公司領(lǐng)導(dǎo)審核，確定處罰措施；對(duì)有爭(zhēng)議的投訴，由質(zhì)保部召集銷(xiāo)售、質(zhì)量部、生產(chǎn)部共同會(huì)商確認(rèn)。投訴處理完成后，質(zhì)保部將《藥品質(zhì)量投訴處理單》復(fù)印件分發(fā)到相關(guān)部門(mén)，原件記錄由質(zhì)量保證部檔案保存。兩日內(nèi)完成QA的處理程序：投訴的問(wèn)題涉及產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，或投訴產(chǎn)品數(shù)量極大，影響面超出公司與客戶之間的投訴，由質(zhì)保部組織調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)情況，并填寫(xiě)《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》；同時(shí)根據(jù)需要召集相關(guān)部門(mén)協(xié)助調(diào)查。有樣品的質(zhì)量投訴，由QA填寫(xiě)請(qǐng)檢單交QC對(duì)樣品檢測(cè)并出具報(bào)告；無(wú)樣品的質(zhì)量投訴，質(zhì)保部組織對(duì)同批留樣品進(jìn)行檢測(cè)，投訴產(chǎn)品的質(zhì)量分析和過(guò)程調(diào)查結(jié)束后，將《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》和《藥品質(zhì)量投訴處理單》提交給公司領(lǐng)導(dǎo)審核，確定處罰方法和糾正措施。對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的投訴，應(yīng)詳盡調(diào)查產(chǎn)品制造過(guò)程，同時(shí)調(diào)查其它批次有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，是否受到質(zhì)量影響，需做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。投訴處理完成后，質(zhì)量保證部將《藥品質(zhì)量投訴處理單》復(fù)印件分發(fā)到相關(guān)部門(mén)，原件記錄同《投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄》由質(zhì)量保證部檔案保存質(zhì)保部對(duì)藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查結(jié)束后，在《客戶投訴臺(tái)帳》上登記。并對(duì)公司產(chǎn)品被投訴情況投訴處理的結(jié)果定期（每半年至少一次）或不定期（投訴較頻繁時(shí)）匯總總結(jié)，對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)教育。各部門(mén)對(duì)接收到的用戶投訴，包括口頭的或書(shū)面的投訴，均進(jìn)行登記，并在相關(guān)部門(mén)和公司領(lǐng)導(dǎo)之間傳遞信息。公司對(duì)重大投訴需做風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品召回。被投訴的產(chǎn)品收集回公司后，交質(zhì)保部保存，保存時(shí)間不少于三年。投訴跟蹤各投訴的處罰，由相關(guān)部門(mén)實(shí)施，質(zhì)保部監(jiān)督落實(shí)。各投訴相關(guān)的糾正措施，由相關(guān)部門(mén)整改實(shí)施，質(zhì)保部跟蹤落實(shí)情況。各投訴處理完畢后，由銷(xiāo)售部對(duì)客戶實(shí)施回訪，確認(rèn)客戶滿意度；詳細(xì)填寫(xiě)《用戶訪問(wèn)臺(tái)帳》

9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開(kāi)的地方，在這醉人芬芳的季節(jié)，愿你生活像春天一樣陽(yáng)光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。2月-252月-25Thursday,February13,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。14:19:4814:19:4814:192/13/20252:19:48PM11、夫?qū)W須志也，才須學(xué)也，非學(xué)無(wú)以廣才，非志無(wú)以成學(xué)。2月-2514:19:4814:19Feb-2513-Feb-2512、越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。14:19:4814:19:4814:19Thursday,February13,202513、志不立，天下無(wú)可成之事。2月-252月-2514:19:4814:19:48February13,202514、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn'thaveknownmy