《中醫(yī)快速動(dòng)態(tài)指南編制通則》-征求意見稿

中醫(yī)快速動(dòng)態(tài)指南編制通則本文件確立了中醫(yī)快速動(dòng)態(tài)指南的制定原則，描本文件適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件下或其他緊急事件下的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合快速動(dòng)態(tài)指南的制3.1快速（建議）指南rapid（advice）gu3.23.3快速（建議）指南（3.1）制定后，通過定期、頻繁地更新臨床證據(jù)和推3.4直接證據(jù)來自直接比較關(guān)注的干預(yù)措施用于關(guān)3.5注：間接證據(jù)可由以下4種方式之一產(chǎn)生。第一，患者可能與關(guān)注的患者不同(適用性一詞常用于這類間接性)。第二，所檢驗(yàn)的干預(yù)措施可能與關(guān)注的干預(yù)措施不同。有關(guān)患者和干預(yù)措施間接性的決策取決于異是否大到可能使效應(yīng)尺度出現(xiàn)預(yù)期的較大差異的考慮。第三，結(jié)局有別于最初設(shè)定的結(jié)局，替代結(jié)局本身可能不具有直接的臨床意義，但如果替代結(jié)局的變化能夠反映患者的關(guān)鍵代結(jié)局的測(cè)量便具有價(jià)值。第四類間接性在概念上與前三類不同，為結(jié)果間接性，此類間接性發(fā)生未經(jīng)直接比較的兩種干預(yù)措施之間做出選擇時(shí)，在這種情況下，需要采用特定的統(tǒng)計(jì)方法來推斷兩3.623.7治療效果、干預(yù)措施的有效性和安全性，以及其注：包括指南共識(shí)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、隊(duì)列研究、3.8臨床一手?jǐn)?shù)據(jù)clinicalfir4基本原則在突發(fā)公共衛(wèi)生事件后，針對(duì)存在不確定性且需要指導(dǎo)的衛(wèi)生醫(yī)療問題，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)給出決策建4.2科學(xué)決策5.2組建指南工作組5.2.1指南工作組包括負(fù)責(zé)人、指南制定核心工作組、系統(tǒng)評(píng)價(jià)組、指南共識(shí)組、專家外審組（各組5.2.2指南工作組應(yīng)設(shè)兩名負(fù)責(zé)人，一名為指南方法學(xué)家，一名為5.2.3指南工作組應(yīng)以滿足當(dāng)前工作需求為出發(fā)點(diǎn)，“小而精”為原則，分階段建立，保證工作的快3a)應(yīng)包含至少1名指南方法領(lǐng)域權(quán)威專家，即有至少1部作為指導(dǎo)委員會(huì)／主要負(fù)責(zé)人的指南b)應(yīng)包含不少于3名既往參與過突發(fā)公共衛(wèi)生事件核心工作（中、西醫(yī)診療）的權(quán)威專家（國(guó)醫(yī)）；c)必須同時(shí)包含中醫(yī)領(lǐng)域和西醫(yī)領(lǐng)域的臨床專家，且中醫(yī)領(lǐng)域的專家數(shù)高于西醫(yī)領(lǐng)5.2.8根據(jù)指南需求，可能需要納入法律、人權(quán)等相關(guān)專業(yè)人員或患者代表，但應(yīng)視指南需求程度及5.2.9指南工作組成員之間的溝通應(yīng)注重遠(yuǎn)程會(huì)議的方式；指南共識(shí)組出勤人數(shù)達(dá)75%即可召開專家5.2.10系統(tǒng)評(píng)價(jià)組應(yīng)委派專人負(fù)責(zé)證據(jù)監(jiān)測(cè)。5.3.1指南工作組所有成員在確定參加指南工作5.3.2當(dāng)指南工作組人員利益沖突發(fā)生變化5.3.3應(yīng)適當(dāng)減少非直接或非重大利益沖突管理限制（即將管理重點(diǎn)放在重大和直接影響指南公正性時(shí)可以不必限制其參與指南的制定工作以免5.3.4應(yīng)采用線上利益沖突管理等方式加快管理流程。5.4.1負(fù)責(zé)人應(yīng)快速與指南核心工作組和共識(shí)組成員討論確定指南應(yīng)解決的臨床問題，不宜采用耗時(shí)5.4.3患者(P)的遴選原則：不僅應(yīng)考慮目標(biāo)疾病患者(P)，還要考慮間接疾病患5.4.5快速遴選臨床問題中的干預(yù)措施（I）：首先以遴選的患者(P)作為關(guān)鍵詞和主題詞檢索，獲取5.4.7臨床問題需根據(jù)衛(wèi)生事件的發(fā)展不斷更新調(diào)整。5.5收集證據(jù)5.5.1證據(jù)收集應(yīng)以快速輔助臨床決策為目標(biāo)，注重中醫(yī)證據(jù)體的多元性，考慮中醫(yī)人用經(jīng)驗(yàn)和臨床5.5.3應(yīng)限定間接證據(jù)的收集范圍，僅包括臨床研究證據(jù)中的指南、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)中的既往經(jīng)驗(yàn)積累形成的名家驗(yàn)方和中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，詳見附45.5.5文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)收集時(shí)，應(yīng)檢索3個(gè)以內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)5.5.6文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)收集時(shí)，應(yīng)限定文獻(xiàn)發(fā)5.5.7文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)收集時(shí)，限定檢索時(shí)間，尤其是間接證據(jù)，若該領(lǐng)域證據(jù)足夠豐富，建議限制檢索5.6遴選證據(jù)5.6.1在證據(jù)整合之前，指南制定核心工作組應(yīng)5.6.2可選擇一人篩選所有文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要5.7整合證據(jù)對(duì)所有納入證據(jù)進(jìn)行主要建議和結(jié)果的綜合呈現(xiàn)以供共識(shí)組5.8證據(jù)體評(píng)級(jí)慮：效應(yīng)量、劑量-效應(yīng)關(guān)系和負(fù)偏倚，而降級(jí)因素考慮：偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不一致性、間接性、精確性和發(fā)5.8.2根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的充分性、及其與研究證據(jù)結(jié)果的一致性程度進(jìn)行分級(jí)調(diào)整，具體調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)疾病、證據(jù)等情況擬定，詳見新冠肺炎證據(jù)等5.9推薦意見形成5.9.2指南共識(shí)組專家對(duì)推薦意見初稿給出建議5.9.3補(bǔ)充推薦強(qiáng)度判定原則：強(qiáng)弱的相對(duì)性原則，即如果指南中所有推薦意見全是弱或者強(qiáng)，根據(jù)6.1快速動(dòng)態(tài)指南的撰寫不必按照標(biāo)準(zhǔn)指南報(bào)告規(guī)范全部呈現(xiàn)，但是草案當(dāng)中至少包括指南名稱和推6.2指南推薦意見應(yīng)該按照如下框架呈現(xiàn)：臨床問題-推薦意見-形成該推薦所依據(jù)的證據(jù)基礎(chǔ)及相關(guān)可以由負(fù)責(zé)傳播的機(jī)構(gòu)成員參與指南的制定過程，以減少指南發(fā)布前的審批過程5a)研究證據(jù)情況：定期根據(jù)每個(gè)PICO臨果疾病診斷已經(jīng)基本明確，則在指南更新時(shí)可考慮將治療作為關(guān)a)某些臨床問題不再被視為優(yōu)先回答的決策問題；c)支持某些推薦意見的證據(jù)已達(dá)到飽和水平，其確定性不太可能改變；b)研究結(jié)果很有可能改變現(xiàn)有推薦意見。b)除以上情況之外，應(yīng)根據(jù)觸發(fā)因素來決定何時(shí)合b)本指南被更近期或更全面的其他指南取代。），標(biāo)準(zhǔn)就是合并結(jié)果是否具有顯著性當(dāng)使用GRADE來評(píng)估給定結(jié)果證據(jù)的確定性時(shí)，如果納入新證據(jù)會(huì)帶來證據(jù)的確定性或效專家組可能事先對(duì)某特定結(jié)局效應(yīng)量改變多大才會(huì)有臨床意義(例如改變值是每1000個(gè)事件當(dāng)重要的新的研究可能會(huì)改變總體效果，甚至改變臨床實(shí)踐時(shí)，臨床專家(小組或非小組成7）；益沖突，與指南主管部門（如有）共同評(píng)估和處理該組由負(fù)責(zé)人任命，包括該主題領(lǐng)域臨床專（1）與核心工作組共同制定PICO格式的關(guān)鍵問是否需要補(bǔ)充檢索系統(tǒng)評(píng)價(jià)以外的證據(jù)而確定人數(shù)，一般至少2名具有系統(tǒng)評(píng)價(jià)制作、指至少1名指南方法領(lǐng)域權(quán)威專家，即有至少1部作為規(guī)范指導(dǎo)委員會(huì)／主要負(fù)責(zé)人的指南制定經(jīng)驗(yàn)并取得正高以上職稱；至少3名既往未直接參加本指南制定的3-5名同行專家或8非經(jīng)濟(jì)或其他方面的利益沖突(包括所有影響或可能影響專家客觀性和獨(dú)我或我的家人擔(dān)任了與該指南有利益關(guān)系的企業(yè)或相關(guān)組織的董事我或我的家人參與了與該指南有利益關(guān)系的企注：與指南有利益關(guān)系的公司包括生產(chǎn)、銷售相關(guān)在任何時(shí)間發(fā)生任何變動(dòng)，我將迅速告知指南利益沖突管基于上述利益沖突聲明，該成員的利益沖突級(jí)別判定結(jié)果為：嚴(yán)重不嚴(yán)重?zé)o9√√√√√√√√√√√√√√√1發(fā)表時(shí)間和證據(jù)質(zhì)量考慮剔除證據(jù)，以下是本團(tuán)隊(duì)開展中醫(yī)治療新冠快速動(dòng)態(tài)指南制定時(shí)所使用的證將按照原則上提到的方法進(jìn)行RCT的證據(jù)整合和信當(dāng)有大量系統(tǒng)評(píng)價(jià)和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)時(shí)，適用上述所有原則。如果證據(jù)不足：可以考慮所有可用的證將同一PICO問題下的多來源證據(jù)以干預(yù)措施（I）分類，對(duì)所有納入證據(jù)進(jìn)行主要建議現(xiàn)，以下是中醫(yī)治療新冠快速動(dòng)態(tài)指南時(shí)所使用的證呼吸窘迫急性呼吸AMSTAR=5血必凈可以改善新冠重癥患者的呼吸窘迫癥狀A(yù)MSTAR=7呼吸功能AMSTAR=7注射液，第一秒用力呼氣量/壓(PaO2)、二氧化碳分壓(PaCO2)指標(biāo)上優(yōu)于單用常規(guī)1[1]WorldHealthOrganization.WHOHandbookforguidelineedition)[M].Geneva:WorldHealthOrganization,2014:6.[2]張遷,王琪,后亮瑛,等.動(dòng)態(tài)指南制訂方法及案例介紹[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2021,21DOI:10.13288/j.11-2166/r.2024.03.008.indirectness.JClinEpidemiol.2011;64(12):1303-1310.doi:10.1016/j.jclinepi.2011.04.[4]ZYYXH/T473-2015中醫(yī)[5]王小琴,陳耀龍,楊楠,等.[6]WorldHealthOrganization.WHOhandbookforguidelinedevelopment[M/OL].https://apps.wh/iris/handle/10665/145714.[7]劉建平.傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級(jí)的建議[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志,2007(12):1061-10[8]馮雪,劉建平,陳薇.循證醫(yī)學(xué)快速評(píng)價(jià)方法在中醫(yī)臨床實(shí)踐指南制定中的應(yīng)用[J].北京中醫(yī)[6]ElliottJH,narrowtheevidence-practicegap[J].PLoSMed,2014,11(2):e1001603.[9]基于循證的新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)治MaY,WangJ,etal.TraditionaloftraditionalChinesemedicine,2020,40(6):891.[10]LiangNingetal.DevelopmentofRapidAdviceGuidelinesfortheTreatmentofCoronavirusDisease2019withTraditionalChineseMedicine.[J].TheAmericanjournalofChinesemedicine,202[11]武漢大學(xué)中南醫(yī)院新型冠狀病毒肺炎防治課題組.新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)中西醫(yī)結(jié)合臨床診療快速建議指南[J].中國(guó)研究型醫(yī)院,2020,7(02):5[12]Cochrane'sworkonRapidReviewsinrespo