藥品不良反應(yīng)的界定與分類項(xiàng)目四藥品監(jiān)督管理講解

婁底職業(yè)技術(shù)學(xué)院LoudiVocationalandTechnicalCollege藥品不良反應(yīng)的界定與分類項(xiàng)目四藥品

監(jiān)

督管理婁底職業(yè)技術(shù)學(xué)院LoudiVocationalandTechnicalCollege一、藥品不良反應(yīng)的界定藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。項(xiàng)目四藥品監(jiān)督管理婁底職業(yè)技術(shù)學(xué)院LoudiVocationalandTechnicalCollege嚴(yán)重的不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或器官功能的損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的項(xiàng)目四藥品監(jiān)督管理一、藥品不良反應(yīng)的界定婁底職業(yè)技術(shù)學(xué)院LoudiVocationalandTechnicalCollege新的不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良反應(yīng)：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。項(xiàng)目四藥品監(jiān)督管理一、藥品不良反應(yīng)的界定婁底職業(yè)技術(shù)學(xué)院LoudiVocationalandTechnicalCollegeA型反應(yīng)由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，常與劑量有關(guān)，停藥減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。一、處方藥與非處方藥的定義項(xiàng)目四藥品監(jiān)督管理二、藥品不良反應(yīng)的分類B型反應(yīng)與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。C型反應(yīng)指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)發(fā)生的藥理學(xué)機(jī)制尚不清楚，一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。謝謝制作人|婁底職業(yè)技術(shù)學(xué)院劉昕欣婁底職業(yè)技術(shù)學(xué)院Loudi