風險管理-風險管理策略對安全評估與風險管理的影響

The5thNationalMeetingoftheChineseSocietyofToxicology

Guiyang,GuizhouProvince,China

2021年,8月10-13日野村俊治博士輝瑞全球研發(fā)藥物安檢高級經理東京，日本風險管理:

風險管理策略對平安評估與風險管理的影響中國毒理學會-輝瑞制藥公司非臨床平安評估和風險管理研討班

定義利益相關人策略影響范例分析小結議程2025/2/162PfizerConfidential風險管理的定義2025/2/163PfizerConfidential風險管理的定義風險鑒別控制風險使風險最小化減低風險風險管理2025/2/164PfizerConfidential藥物試驗周期藥物發(fā)現/非臨床科學者臨床實驗人員藥政監(jiān)管部門試驗人員受試者上市實驗人員藥政監(jiān)管部門患者工程研發(fā)周期和風險管理的利益相關人批準上市利益相關人一期臨床試驗風險管理的利益相關人審批后

追蹤臨床研究藥物研發(fā)/非臨床2025/2/165PfizerConfidential可能性低影響輕微風險管理策略高低輕微嚴重可能性影響

管理手段可能性高影響嚴重

管理手段可能性低影響嚴重

管理手段可能性高影響輕微2025/2/166PfizerConfidential風險管理策略一般性考量生物標記物的研發(fā)機制的理解結構–活性關系的信息暴露率人類相關性臨床

/藥政監(jiān)管職能專家團隊(內部

/

外部)支持支持工程團隊2025/2/167PfizerConfidential風險管理策略早期識別潛在的藥物平安問題以細胞和組織為根底的試驗或生物標記物的研發(fā)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床平安評估的策略開掘研究/非臨床平安評估靶點選擇促成一期臨床試驗2025/2/168PfizerConfidential風險管理策略利用與藥理/毒理相關的生物標記物來監(jiān)測關鍵性臨床試驗問題研究臨床不良反響事件所要求的非臨床試驗藥物的雜質與藥政監(jiān)管部門商討非臨床平安評估的策略臨床研究臨床試驗階段的過渡注冊申報/批準上市2025/2/169PfizerConfidential風險管理策略審批后審批后的管理研究臨床不良反響事件所要求的非臨床試驗與藥政監(jiān)管部門商討非臨床平安評估的策略2025/2/1610PfizerConfidential工程生命周期靶點選擇

化合物選擇一期臨床試驗II期III期臨床研究注冊審批生命周期管理工程生命周期和風險管理的影響批準上市影響一期臨床試驗風險管理的影響審批后臨床研究藥物研發(fā)/非臨床減少藥物的剔除率

防止上市藥物撤回獲得上市2025/2/1611PfizerConfidential范例分析+CandidateXReducedrespiratoryrate+weightedminutevolumeProliferatingEndotheliumNormalEndotheliumHemangiosarcoma

pCO2,HCO3

HCO3:pCO2

BloodpH

plateletactivation

PDGF,VEGF某新藥試驗發(fā)現小鼠血管肉瘤的發(fā)病率增加–治癌機理特異于小鼠，因此證實與人沒有相關性，該新藥也不會對人類造成致癌風險毒理學的機理研究實驗風險管理→人類相關性?

遺傳毒性研究

致癌性研究

呼吸功能研究

血氣／ＰＨ研究

血小板計數／功能／形態(tài)學生長因子

內皮細胞增殖2025/2/1612PfizerConfidential關鍵信息風險管理最小化已確定的風險確定降低風險的舉措制定應急方案降低可能性和影響優(yōu)化風險／利益平衡貫穿產