管理體系文件控制和維護(hù)程序（17025實驗室）

管理體系文件控制和維護(hù)程序文件編號:生效日期:版本:A2頁號:PAGE1/61.0目的:對實驗室所有與管理體系相關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所人員均能得到現(xiàn)行有效受控版本。2.0范圍:適用于本實驗室各類文件的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各環(huán)節(jié)的控制。包括：質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、報告、外來文件、檔案類文件、計劃類文件、網(wǎng)絡(luò)文件等。3.0職責(zé)：3.1實驗中心主任：3.1.1批準(zhǔn)質(zhì)量手冊。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人:3.2.1負(fù)責(zé)組織編寫并審核質(zhì)量手冊和與管理要素有關(guān)的程序文件，并負(fù)責(zé)對現(xiàn)有體系文件的定期評審。并維護(hù)本程序的有效性。3.2.2批準(zhǔn)程序文件。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人:3.3.1負(fù)責(zé)組織編寫并審核技術(shù)類程序文件，組織制修訂、審核和批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書，并保持其有效性。3.3.2參與組織編寫第三層次文件。包括：本部門檢測方法、校準(zhǔn)規(guī)范、儀器設(shè)備使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書、測量不確定度評定、期間核查方案。3.4行政管理員:3.5.1負(fù)責(zé)管理體系文件的保管和發(fā)放以及相關(guān)管理記錄的整理、歸檔和控制。。4.0工作程序4.1管理體系文件的層次4.1.1第一層次為描述質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系要素的質(zhì)量手冊；4.1.2第二層次為描述確保管理體系有效運行，控制各要素所涉及到的崗位職責(zé)、質(zhì)量活動環(huán)節(jié)的程序性文件；4.1.3第三層次為供技術(shù)人員使用的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件；4.1.4第四層次為質(zhì)量活動的見證記錄文件、檢測報告和實現(xiàn)預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)的計劃類文件。4.2管理體系文件的編制、審批和發(fā)布4.2.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)由法人代表制定和發(fā)布，并向全體員工宣貫，動員其積極參與質(zhì)量活動，將質(zhì)量方針落實到實驗室的每一個具體崗位上；4.2.2管理體系文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃編寫，研究確定各層次文件的編寫格式、內(nèi)容，統(tǒng)一編寫要求和編號規(guī)則，建立各層次文件之間的銜接關(guān)系；4.2.3第一層次文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，法人代表批準(zhǔn)發(fā)布4.2.4第二層次的管理類文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織起草并負(fù)責(zé)審核，由實驗中心主任批準(zhǔn)發(fā)布；4.2.5第二層次的技術(shù)類文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織起草并負(fù)責(zé)審核，由實驗中心主任批準(zhǔn)發(fā)布；4.2.6第三層次文件由檢測員編制，由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)發(fā)布；4.2.7第四層文件應(yīng)當(dāng)依據(jù)管理和技術(shù)領(lǐng)域的分工分別由質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定和發(fā)布。4.2.8管理體系文件正式發(fā)布后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織文件的宣貫。4.3管理體系文件的維護(hù)和修訂4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對質(zhì)量手冊進(jìn)行審核并將審核和執(zhí)行情況向?qū)嶒炛行闹魅螀R報。實驗中心主任應(yīng)根據(jù)適用性和有效性做出補(bǔ)充、調(diào)整和修改的決定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施，保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。4.3.2第二層文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人分別進(jìn)行維護(hù)，結(jié)合實際執(zhí)行情況適時進(jìn)行補(bǔ)充、調(diào)整和修訂，保持現(xiàn)行有效。4.3.3第三層文件應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)實驗室檢測能力和活動的要求組織修訂，并維護(hù)其現(xiàn)行有效。4.3.4在修改篇幅不大或要求緊急等特殊情況時，允許由原文件的批準(zhǔn)者做書寫修改，修改部分應(yīng)注有修改者簽字和修改的日期。4.3.5第四層文件中的計劃、記錄類文件分別由質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)修訂，對文件的及時性、適用性及使用的有效性負(fù)責(zé)。4.3.6質(zhì)量手冊改版/修訂：改版為A-B-C-D…,修訂為A1-A2-A3-A4-A5，其他文件更新后由此方式進(jìn)階，修訂5次后（如A5后）改版。相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布后體系相關(guān)的文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時組織宣貫，技術(shù)類文件有技術(shù)負(fù)責(zé)人宣貫，以確保文件修訂后的要求得到貫徹實施。4.4管理體系文件的分發(fā)4.4.1行政管理員應(yīng)負(fù)責(zé)以《體系文件一覽表》的形式建立所有文件、資料的明細(xì)和受控文件目錄。4.4.2行政管理員應(yīng)建立文件發(fā)放回收記錄，對發(fā)放文件進(jìn)行登記，簽收人應(yīng)在《文件發(fā)放回收記錄》上簽收確認(rèn)，本實驗室紙質(zhì)文件一份，由行政管理員簽收保管。電子檔文件三份，由中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人儲存。行政管理員在每一份紙質(zhì)文件上加蓋“受控文件”印章使發(fā)放的文件始終處于受控狀態(tài)。4.5管理體系文件的替換和更改4.5.1技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織有關(guān)人員定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程/規(guī)范的最新出版信息。4.5.2行政管理員負(fù)責(zé)文件資料有效性的確認(rèn)。需要替換或更改的技術(shù)文件應(yīng)由使用人提出申請,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由行政管理員登記編號下發(fā)使用。4.5.3文件的更改應(yīng)執(zhí)行文件制/修訂的規(guī)定。更改申請應(yīng)說明更改的理由，必要時應(yīng)提出書面依據(jù)及背景材料。更改的審批應(yīng)由原審批人負(fù)責(zé)。文件修訂與更改相應(yīng)記錄應(yīng)保存。4.5.4標(biāo)準(zhǔn)的過渡期管控在新標(biāo)準(zhǔn)實施后，實驗室中心主任組織新標(biāo)準(zhǔn)人員培訓(xùn)，在半年內(nèi)推行新的標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)差異點，修訂相關(guān)文件，爭取在下次運行時完成新的標(biāo)準(zhǔn)換版，并且實際運作半年。在新標(biāo)準(zhǔn)頒布后，當(dāng)遇到還有按照舊版本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行未測試完成的項目時，需要和委托客戶及時進(jìn)行溝通反饋，必要時按照《要求、標(biāo)書和合同的評審程序》進(jìn)行重新評估，確定其完成的風(fēng)險，決定是否繼續(xù)進(jìn)行或是立即終止測試。在新標(biāo)準(zhǔn)頒布后，需要按照《評審新工作的程序》對新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審和確認(rèn)。4.6文件的作廢與銷毀4.6.1應(yīng)停止使用的技術(shù)文件，由使用人提出申請，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，中止使用。4.6.2所有失效或作廢文件由行政管理員及時從發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢文件”印章，防止使用作廢文件；尤其在合訂本中的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效文件應(yīng)予以標(biāo)明。4.6.3為某種原因需要保留的任何已作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；4.6.4對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請單》，編制人核準(zhǔn)后報實驗中心主任批準(zhǔn)銷毀。4.6.5行政管理員應(yīng)對需淘汰的文件及時清理,集中管理。需要銷毀的文件應(yīng)執(zhí)行本文件的4.7.5條的要求。4.7文件的保管、借閱及歸檔4.7.1管理體系文件均應(yīng)保存適當(dāng)?shù)钠谙?。保存期限根?jù)文件的重要程度而定。一、二、三階文件保持最新版本，舊版一般保存2年，到期后處理參照4.7.5要求進(jìn)行4.7.2借閱、復(fù)印文件應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)印記錄》，由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后向行政管理員借閱、復(fù)??；4.7.3所有原始觀察記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、原始記錄、檢測證書副本、能力驗證報告等都屬保密文件，其借閱、復(fù)印應(yīng)執(zhí)行《保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)管理程序》并填寫《借閱保密資料申請單》。需要保密的文件應(yīng)由行政管理員設(shè)專柜保管。網(wǎng)絡(luò)文件由行政管理員實施保密監(jiān)督；4.7.4管理體系文件的歸檔應(yīng)同時滿足《記錄和檔案控制程序》的有關(guān)規(guī)定；應(yīng)安全貯存，防潮、防火、防蟲、防遺失，編號登記保管；4.7.5超過保存期的檔案資料，由行政管理員列出銷毀清單，書面報告實驗室領(lǐng)導(dǎo)，批準(zhǔn)后在質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督下銷毀。4.8計算機(jī)中的文件控制4.8.1計算機(jī)使用人員應(yīng)為計算機(jī)設(shè)置權(quán)限密碼，防止其他計算機(jī)用戶打開計算機(jī)內(nèi)的文件進(jìn)行未經(jīng)授權(quán)的編排和修改。并將計算機(jī)內(nèi)的文件備份到質(zhì)量負(fù)責(zé)人處、技術(shù)負(fù)責(zé)人處、移動硬盤或U盤中，并由行政管理員負(fù)責(zé)保存。4.8.2檢測用計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)程序軟件的更改控制按《數(shù)據(jù)控制與保護(hù)程序》有關(guān)條款執(zhí)行。4.9管理體系文件的編號定義：LOP-□□□-□□文件發(fā)布的兩位數(shù)年號文件類型代號/質(zhì)量手冊序號/程序文件序號/作業(yè)指導(dǎo)書序號本實驗室的識別標(biāo)識管理體系文件的類型代號：100系列—質(zhì)量手冊200系列—程序文件300系列—作業(yè)指導(dǎo)書400系列—質(zhì)量記錄（其中末位數(shù)代表分發(fā)序號，LOP-100-18分發(fā)到中心主任，LOP-101-18分發(fā)到質(zhì)量負(fù)責(zé)人）委托單號，報告編號，來樣編號（試樣編號），合同編號定義參照：檢測物品處置和管理程序檢測報告的編制和管理程序原始記錄編號為：□□-□□□本年度內(nèi)順序號（001-999）兩位數(shù)年號4.10外來文件的控制實驗室各人員獲得的外來文件由行政管理員收集整理，然后由技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，必要時組織各相關(guān)人員評審，評審后按內(nèi)部文件發(fā)放形式發(fā)放原使用人，行政管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督查外來文件管理工作，并匯總實驗室的《外來文件一覽表》。外來文件包括紙質(zhì)版和電子版。技術(shù)負(fù)責(zé)人按外來文件一覽表內(nèi)容，每3個月到國家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)或CNAS官網(wǎng)進(jìn)行查詢更新并記錄，如有更新的文件則通知相關(guān)人員人評審后按內(nèi)部文件發(fā)放形式發(fā)放原使用人。4.10.1外來文件的接收和評審實驗室相關(guān)人員負(fù)責(zé)接收相關(guān)外來文件，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審?fù)鈦砦募?，必要時可以召集其他人員一起評審，以確定其適用性和有效性。文件接收者把評審后的有效文件，交于行政管理員進(jìn)行后續(xù)的管理工作。4.10.2外來文件的登記和歸檔行政管理員負(fù)責(zé)對外來文件進(jìn)行登記和歸檔。至于文件建檔，則按分類管理原則，按來源（如顧客、供方等）和文件種類（管理、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等）進(jìn)行分門別類的建檔；如存在相同文件不同版本的，則按時間或版本順序在同一地方存放。4.10.3外來文件的發(fā)放及使用各相關(guān)人員如需要外來文件時，可向行政管理員申請，由實驗中心主任批準(zhǔn)后向行政管理員申領(lǐng)。獲得外來文件的人員在編寫體系文件及檢測方法、作業(yè)文件時要核對是否符合收集到的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求，確保體系文件的適宜性。4.10.4外來文件的作廢參照4.6的要求進(jìn)行。4.10.5標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性核查技術(shù)負(fù)責(zé)人登陸國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會/，進(jìn)入國家標(biāo)準(zhǔn)化目錄，輸入國家標(biāo)準(zhǔn)號等相關(guān)信息，得到如附件核查結(jié)果，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員跟蹤各類標(biāo)準(zhǔn)更新情況，按照程序文件每半年度對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，查詢結(jié)果出具在《文件定期審查記錄表》中。如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對檢測資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫，必要時應(yīng)執(zhí)行《評審新工作的程序》，對本實驗室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開展評審。4.11文件評審：4.11.1質(zhì)量手冊、程序文件在每年的管理評審會上進(jìn)行總體評審，確認(rèn)其適宜性。在管理評審報告中必須明確列出評審結(jié)果，必要時則予以修改,在修訂頁記錄相關(guān)情況4.11.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對管理體系文件進(jìn)行評審，以保證使用的文件能持續(xù)適用和滿足使用的要求。評審時機(jī)和范圍視文件的情況而定。一般一年進(jìn)行一次評審，法律政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等變化時及時對技術(shù)文件進(jìn)行評審。參加評審人員可包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測員，必要時可臨時聘請實驗室外專家協(xié)助進(jìn)行。4.11.3文件評審發(fā)現(xiàn)需要修改文件時，對實驗室發(fā)布的文件，按本程序文件的規(guī)定進(jìn)行更改；對實驗室的外來文件，進(jìn)行版本更新或其它等效方式進(jìn)行更新。4.11.4對于已被替代但仍然有效版本標(biāo)準(zhǔn)的識別，放在工作場所，但應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識。5.0附表和相關(guān)文件：序號編號名稱文件、記錄正本保存在5.1記錄和檔案控制程序?qū)嶒炇?.2保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序?qū)嶒炇?.3體系文件一覽表實驗室5.4文件發(fā)放回收登記表實驗室5.5文件制/修/廢/補(bǔ)/銷申請單實驗室5.6文件借閱、復(fù)印記錄實驗室5.7文件定期審查記錄表實驗室5.8修訂記錄實驗室體系文件一覽表文件類別：編制者：編制日期：序號文件名稱文件編號版本發(fā)行/

生效日期修訂人

文件發(fā)放回收記錄□發(fā)放□回收序號文件名稱文件編號版本中心主任技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人行政管理員123456789101112131415161718 編制：審核（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：文件制/修/廢/補(bǔ)/銷申請單□制訂□修訂□廢止□補(bǔ)發(fā)□銷毀原文件名稱原文件編號原版本現(xiàn)文件名稱現(xiàn)文件編號現(xiàn)版本申請部門申請人申請日期申請原因?qū)徍耍号鷾?zhǔn)：會簽部門/人員：文件借閱、復(fù)印記錄序號借閱/復(fù)印日期借閱/復(fù)印人文件名稱文件編號借閱/復(fù)印審批人返還日期記錄人備注12345