CNAS-CL03-A001《能力驗證提供者認可準則在微生物領(lǐng)域的應用說明》

CNAS-CL03-A001第1頁共21頁2012年12月24日發(fā)布2012年12月24日實施2019年XX月XX日發(fā)布2019年XX月XX日實施CNAS-CL03-A001能力驗證提供者認可準則在微生物領(lǐng)域的應用說明(征求意見稿)GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaforProficiencyTestingProvidersintheFieldofMicrobiology中國合格評定國家認可委員會PAGE2019年XX月XX日發(fā)布2019年XX月XX日實施能力驗證提供者認可準則在微生物領(lǐng)域的應用說明1范圍本文件主要適用于食品、飲用水、飼料、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品、抗菌材料等非醫(yī)學檢驗領(lǐng)域微生物能力驗證提供者的認可活動。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件GB/T27405實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢驗GB/T28043利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法（ISO13528,IDT）GB/T6379測量方法與結(jié)果的準確度（正確度和精密度）（ISO5725,IDT）SN/T1800食品與動物飼料微生物學微生物計數(shù)水平法30℃時的菌落計數(shù)方法(ISO4833,IDT)ISO/TS22117食品和動物飼料微生物能力驗證特定要求和指南(Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs-Specificrequirementsandguidanceforproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison)CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則3術(shù)語和定義3.1目標微生物targetmicroorganism能力驗證樣品中作為指定分析物的微生物。3.2背景菌群backgroundflora能力驗證樣品中與目標微生物競爭或相似的微生物。3.3標準菌株referencestrain至少定義到屬或種水平的菌株，按其特征分類和描述，有明確的來源（GB/T27405）。3.4檢出限limitofdetermination進行定性微生物檢測時，能檢測到但無法給出精確數(shù)值的微生物的最小量（GB/T27405）。4技術(shù)要求4.1總則微生物能力驗證提供者或其分包方，應具有相應微生物項目的檢測能力，且在其認可范圍內(nèi)滿足CNAS-CL01要求。4.2人員4.2.1無論樣品制備和樣品檢測是否分包，從事能力驗證策劃、樣品制備、能力評定崗位的關(guān)鍵技術(shù)人員要具有微生物樣品制備和檢測的技術(shù)能力。4.2.2授權(quán)簽字人應具備微生物學相關(guān)專業(yè)碩士研究生以上學歷，組織實施過3次以上微生物實驗室間比對工作經(jīng)歷，中級以上（含中級）技術(shù)職稱。如果不滿足以上學歷或職稱要求應具備以下條件：a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作7年以上；或b)大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年以上；或c)碩士學位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2年以上4.2.6人員培訓和持續(xù)教育計劃應包括微生物能力驗證樣品制備、貯存、運輸、生物安全防護、微生物能力驗證統(tǒng)計分析和能力評定等知識內(nèi)容。4.3設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境4.3.1涉及病原微生物的樣品制備和處理應滿足所開展微生物制樣、檢測活動生物安全等級的要求。4.3.3不同的功能區(qū)域應有明確的標識。應正確使用與涉及生物安全等級相對應的生物危害標識。應對進入的人員采取嚴格控制，并明確微生物能力驗證樣品制備區(qū)、檢測區(qū)、貯存區(qū)的特定用途和限制措施。4.3.4樣品制備及貯存環(huán)境條件應有明確的規(guī)定和相應的監(jiān)控記錄。4.4能力驗證計劃的設(shè)計4.4.1策劃開展新能力驗證計劃前通常應進行預試驗，預試驗應考慮微生物樣品的設(shè)計和樣品制備的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（直接影響能力驗證計劃質(zhì)量的過程）。微生物能力驗證方案中應包括如下內(nèi)容：e）明確目標微生物是定性檢測和/或定量檢測；f）采用自然樣品還是人工污染樣品，以及樣品的基質(zhì)；g）采用人工污染樣品時，目標微生物的來源和特性，背景菌群的組成，目標微生物和背景菌群的預期含量/范圍；i）能力驗證樣品分發(fā)的特殊要求，如確保低溫和生物安全防護措施。穩(wěn)定性試驗的信息可用于選擇最佳的條件來分發(fā)樣品，比如是否需要使用干冰或冰袋在樣品運輸過程中來降溫，或判斷環(huán)境條件能否接受。制備人工污染樣品時，對目標微生物和背景菌群的要求：——目標微生物的來源和獲取途徑應形成文件。目標微生物應使用來自有資質(zhì)的菌種保藏機構(gòu)保藏的標準菌株，適用時，也可根據(jù)能力驗證的目的使用經(jīng)過鑒定和確認的野生菌株?！谑褂们皯_認目標微生物的特性,應根據(jù)能力驗證的目標采用適當?shù)臉藴蕶z測方法（如ISO標準、國標或行標）進行確認?！糜谀M背景菌群的菌株，其特性也應經(jīng)過鑒定和確認?！芰︱炞C樣品中存在背景菌群尤其是疑似目標微生物時，提供者應考慮背菌群對目標微生物檢測的影響，應通過確認試驗保證樣品指定值的準確可靠。j）有防止串通或偽造結(jié)果的措施，如多水平、多樣本設(shè)計，參加者返回分離到的目標微生物等；u）病原性微生物樣品破損或泄露時應采取的無害化處理方式。b）識別出制備均勻性和穩(wěn)定性滿足能力驗證要求的微生物樣品的關(guān)鍵步驟和主要問題，以及解決這些問題的措施。4.4.2能力驗證物品的制備應建立微生物能力驗證樣品的制備、貯存、處置的程序，包括檢畢樣品和剩余樣品的處理。制備過程記錄內(nèi)容應包括：——能力驗證樣品目標菌、背景菌和所用的基質(zhì)及處理方式；——能力驗證樣品目標菌和背景菌的確認記錄；——添加（污染）微生物的記錄；——樣品制備的主要儀器設(shè)備名稱；——制備工藝（樣品為凍干粉時應包括冷凍干燥記錄）；——樣品的數(shù)量（要考慮完成結(jié)果評價之后，參加者對能力驗證樣品穩(wěn)定性質(zhì)疑時，自行復查或共同復查時對樣品的需求）；——樣品制備環(huán)境監(jiān)測記錄；——消毒滅菌記錄。當自然樣品無法滿足能力驗證目標和目的要求時，應采用人工污染樣品。人工污染樣品中的目標微生物和背景菌等應盡可能與日常檢測樣品相似；設(shè)計目標微生物水平應考慮微生物的方法檢出限和在同類樣品中微生物常規(guī)檢出水平；當目標微生物是致病菌時，應考慮對人體健康的危害水平和安全標準中微生物的限量水平。注：在定性計劃中設(shè)定目標微生物方法檢出限時，由于微生物本身的特性和添加的技術(shù)手段的局限性，目標微生物水平通常設(shè)定在略高于常規(guī)方法的檢出限，以有利于準確考察參加者的能力。如果目標微生物水平設(shè)定過高，不利于完整考察實驗室的技術(shù)能力，尤其是在篩選、選擇分離和鑒定階段的能力。定量計劃設(shè)定目標微生物添加水平要考慮標準中的限量要求。必要時，考慮采用同樣或相似的基質(zhì)。4.4.3均勻性和穩(wěn)定性對定量和定性能力驗證樣品，應建立均勻性和穩(wěn)定性判定原則（附錄A）。——定量計劃：應針對樣品中的微生物水平，采用適當?shù)脑u定方法進行均勻性和穩(wěn)定性評定；均勻性評定可基于重復性條件下樣品間變異和樣品內(nèi)變異進行評定?！ㄐ杂媱潱哼m用時，采用目標微生物和背景菌群計數(shù)來進行均勻性和穩(wěn)定性評定。微生物能力驗證樣品應進行穩(wěn)定性評定。必要時，應將穩(wěn)定性量化，并考慮作為能力驗證樣品指定值測量不確定度的補充分量，在能力評定中予以考慮。穩(wěn)定性評定應考慮貯存和運輸期間的穩(wěn)定性：——貯存穩(wěn)定性評定。穩(wěn)定性期限應是從樣品制備起至規(guī)定的檢測日期或檢測時段。應在貯存期間定期核查低溫下（如－70℃、－18℃、4℃）貯存的樣品。檢測時間間隔及頻次取決于已知的穩(wěn)定性信息和要求的穩(wěn)定時間?！\輸穩(wěn)定性評定。應確保樣品在運輸過程中的穩(wěn)定，可通過模擬運輸條件或利用加速試驗來進行穩(wěn)定性試驗。要考慮到惡劣運輸情況下或極限溫度運輸情況的穩(wěn)定性。必要時，在每個樣品包裝盒中放入溫度記錄器，記錄樣品在運輸過程中的溫度變化。4.4.4統(tǒng)計設(shè)計統(tǒng)計設(shè)計方案中，可包括以下內(nèi)容：a）統(tǒng)計設(shè)計應考慮微生物的水平和分布，同時應考慮參加者的數(shù)量和不同檢測方法上可能存在的差異。注1：開展過多輪次定量微生物能力驗證計劃的提供者，可使用經(jīng)驗值作為能力評定標準差來評價參加者的能力。注2:通常最大可能數(shù)（mostprobablenumber,MPN）計數(shù)方法和平板菌落計數(shù)方法具有不同的重復性。在同一定量計劃中，如兩種方法的重復性差異較大影響能力評定，需考慮分開進行統(tǒng)計評價。即使采用同一標準方法，以下因素也會影響計數(shù)結(jié)果：復蘇方法、平板技術(shù)（如傾倒平板和螺旋加樣）、培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等。注3:定性微生物能力驗證計劃通常直接將參加者結(jié)果與指定值進行比較，兩者相同能力評價視為滿意，不相同視為不滿意。e）用于確定能力評定標準差（標準偏差、標準化四分位距、經(jīng)驗值、方法中給定的精密度或先期能力驗證獲得的統(tǒng)計結(jié)果等）或其它評定準則的程序；4.4.5指定值提供者應將確定微生物定性和定量計劃指定值（平均值、中位值、穩(wěn)健平均值等）的程序形成文件，包括確定的原因。4.5方法或程序的選擇4.5.2若允許參加者使用自己選擇的方法，能力驗證提供者應：a)適用時，制定政策并按程序?qū)Σ煌淼姆椒ǖ玫降慕Y(jié)果進行比對。4.6能力驗證計劃的運作4.6.1給參加者的指導b）給參加者的指導書應包括以下內(nèi)容：微生物的添加（污染）方式，能力驗證樣品基質(zhì)類型及其主要成份。如果樣品基質(zhì)含有抑制微生物復蘇的成分（某些基質(zhì)材料能結(jié)合和滯留細胞，如脂性材料），或具有殺菌或抑菌性能，應在作業(yè)指導書中說明。d)對于病原微生物能力驗證計劃，提供者應有文件化的政策，告知參加者注意風險并確保給出相關(guān)安全建議。4.6.3能力驗證樣品的包裝、標識和分發(fā)提供者應控制微生物樣品的包裝，確保符合國家、地區(qū)或國際的安全和運輸要求，如符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和國際航空運輸協(xié)會（IATA）的航空要求。4.7數(shù)據(jù)分析和能力驗證計劃結(jié)果的評價4.8報告4.9與參加者的溝通4.10保密5管理要求5.1組織5.1.2涉及病原微生物的能力驗證提供者，應符合相應國家、行業(yè)、地方的生物安全標準和規(guī)定等。5.1.5h）涉及病原微生物的能力驗證提供者，應設(shè)置生物安全責任人和生物安全監(jiān)督員，負責生物安全。5.2管理體系5.2.1適用時，能力驗證提供者應制定病原微生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。5.3文件控制適用時，文件控制程序應包括基于病原微生物安全考慮的現(xiàn)場文件的管理。5.4要求、標書和合同的評審5.5分包服務5.5.1分包方也要符合該應用說明的要求。如微生物樣品制備分包，分包方應提供樣品制備的詳細記錄，見能力驗證樣品的制備過程記錄。制備樣品所用的菌種要符合5.6服務和供應品的采購。5.6服務和供應品的采購5.6.2菌種的采購和驗收要符合如下要求：——目標微生物通常選用有資質(zhì)的菌種保藏機構(gòu)保藏的菌株，也可根據(jù)能力驗證的目的使用經(jīng)過鑒定和確認的野生菌株。——使用前應確認目標微生物的特性,應根據(jù)能力驗證的目標采用適當?shù)臉藴蕶z驗方法（如ISO標準、國標或行標）進行確認。當采用野生菌株時，還應對其分類學地位進行鑒定。——用于模擬背景菌群的任何菌株，其特性也應經(jīng)過鑒定和確認。5.7服務客戶5.7.1當客戶對微生物能力驗證樣品的均勻性和穩(wěn)定性有疑問時，提供者應積極與客戶合作。必要時，提供盡可能詳盡的材料（包括需要分包方提供的材料等）。5.8投訴和申訴5.9不符合工作的控制5.10改進5.11糾正措施5.12預防措施5.13記錄的控制適用時，記錄控制程序應包括基于病原微生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄的管理。5.14內(nèi)部審核5.14.1適用時，內(nèi)部審核應涵蓋能力驗證提供者病原微生物安全的內(nèi)容。5.15管理評審5.15.1適用時，評審應考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。附錄A(資料性附錄)均勻性和穩(wěn)定性檢驗A.1定量計劃A.1.1均勻性檢驗通常從微生物能力驗證樣品總體中隨機抽取10個或10個以上樣品進行均勻性檢驗，每個樣品在重復條件下至少測試兩次。將測試數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為以10為底的對數(shù)值后進行均勻性評價。微生物水平較高時，可使用單因子方差分析和準則（為樣品間標準差,為能力評定標準差）進行評價（GB/T28043）。當開展一項新的能力驗證計劃時，通常未知，可用單因子方差分析初步評價樣品的均勻性。通常在參加者結(jié)果回報后獲得時應再次利用確認樣品是否均勻。如已知，比如根據(jù)經(jīng)驗值或先期同類能力驗證計劃獲得的值，可利用進行評價。當微生物水平較低時，樣品間微生物計數(shù)差異可能會比較大，可能不滿足的要求，在后續(xù)評價參加者能力時可考慮在能力評定標準差中加入樣品間差異這一分量。當微生物水平非常低時（如10），通常不宜作為定量能力驗證樣品進行分發(fā)。A.1.1.1單因子方差分析為檢驗樣品的均勻性，抽取個樣品(=1、2、……)，每個樣在重復條件下測試次（=1、2、……）。每個樣品的測試平均值全部樣品測試的總平均值測試總次數(shù)樣品間平方和均方樣品內(nèi)平方和均方自由度統(tǒng)計量若＜自由度（，）及給定顯著性水平（通常=0.05）的臨界值(查表1分布表)，則表明樣品內(nèi)樣品間無顯著差異，樣品是均勻的。表1分布表89101112131415161718192043.103.073.053.033.012.992.972.962.952.94103.073.022.982.942.912.892.862.852.832.812.802.792.77112.952.902.852.822.792.762.742.722.702.692.672.662.65122.852.802.752.722.692.662.642.622.602.582.572.562.54132.772.712.672.632.602.582.552.532.512.502.482.472.46142.702.652.602.572.532.512.482.462.442.432.412.402.39152.642.592.542.512.482.452.422.402.382.372.352.342.33162.592.542.492.462.422.402.372.352.332.322.302.292.28172.552.492.452.412.382.352.332.312.292.272.262.242.23182.512.462.412.372.342.312.292.222.202.19192.482.422.382.342.312.282.206202.452.392.352.312.2052.142.12（摘自GB4086.4-1983統(tǒng)計分布數(shù)值表分布）A.1.1.2準則從能力驗證計劃制備的樣品中隨機抽取(=1、2、……)，每個樣品在重復性條件下測試次（=1、2、……）。按A.1.1.1計算、。若每個樣品的重復測試次數(shù)均為次。按下式計算樣品之間的不均勻性標準偏差：式中：—樣品間均方；—樣品內(nèi)均方；—測量次數(shù)。若，則使用的樣品可以認為是均勻的。A.1.2穩(wěn)定性檢驗通常從微生物能力驗證樣品總體中隨機抽取足夠具有代表性的品進行穩(wěn)定性檢驗，每個樣品在重復條件下至少測試兩次。將測試數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為以10為底的對數(shù)值后進行穩(wěn)定性評價。A.1.2.1t檢驗法按下式計算值：式中：—第一次測試數(shù)據(jù)的平均值；—第二次測試數(shù)據(jù)的平均值；—第一次測試數(shù)據(jù)的標準偏差；—第二次測試數(shù)據(jù)的標準偏差；—第一次測試次數(shù)；—第二次測試次數(shù)注：為了保證平均值和標準偏差的準確度，和均≥6。若＜顯著性水平（通常=0.05）自由度為的臨界值（查表2分布表），則兩個平均值之間無顯著差異，表明樣品是穩(wěn)定的。表2分布表（單側(cè)檢驗）自由度10111213141516171819臨界值2.22812.20102.17882.16042.14482.13152.11992.10982.10092.0930自由度20212223242526272829臨界值2.08602.07962.07392.06872.06392.05952.05552.05182.04842.0452自由度30313233343536373839臨界值2.04232.03952.03692.03452.03222.03012.02812.02622.02442.0227（摘自GB4086.3-1983統(tǒng)計分布數(shù)值表分布）A.1.2.2準則若成立，則認為樣品是穩(wěn)定的。式中：—均勻性檢驗的總平均值—穩(wěn)定性檢驗的測試平均值。注：取樣數(shù)≥3，每次單獨取樣。測試方法與均勻性檢驗相同。A.2定性計劃對于定性計劃樣品的均勻性和穩(wěn)定性檢驗，其取樣和測試程序基本上和定量計劃相同，通常核查測試結(jié)果是否和樣品制備時指定值一致，如一致可判定樣品滿足要求，如不一致可判定為不滿足要求，需核查原因或重新制樣。另外，也可利用以上定量計劃的評定準則，采用目標微生物和背景菌群計數(shù)來進行均勻性和穩(wěn)定性評定。附錄B(資料性附錄)統(tǒng)計分析和能力評定B.1指定值和能力評定標準差的確定對于微生物定量計劃，確定指定值最常用的方法是利用參加者的公議值來確定，由所有參加者結(jié)果的穩(wěn)健平均值或中位值給出。能力評定標準差的確定有多種方法，如標準偏差、標準化四分位距、經(jīng)驗值或先期能力驗證獲得的統(tǒng)計結(jié)果等。對于定性計劃，指定值通常由能力驗證提供者在樣品制備時確定。參加者結(jié)果和指定值（陽性/陰性）一致即為滿意，不一致即為不滿意。B.2能力評定微生物水平較高的定量計劃，參加者結(jié)果通常呈對數(shù)正態(tài)分布或近似對數(shù)正態(tài)分布?？蓪⒓诱呓Y(jié)果轉(zhuǎn)換為以10為底的對數(shù)值后，通過計算統(tǒng)計量：值、臨界值（值）、中位值±0.5來評定參加者的能力。如參加者使用的是MPN計數(shù)方法，應考慮和平板計數(shù)法的方法差異，可采用經(jīng)驗值進行能力評定。當樣品中微生物水平較低時，如參加者結(jié)果（對數(shù)轉(zhuǎn)換后）呈現(xiàn)非正態(tài)分布，應謹慎評定參加者的能力。B.2.1利用值評定值是參加者結(jié)果和指定值的差值與能力評定標準差的比值。該值絕對值大小表示了參加者果與指定值的偏離程度，的“＋”與“－”表示偏離的方向。值計算公式如下：其中為參加的結(jié)果，為指定值,能力評定標準差。應用Z值評定準則如下：——滿意——有問題——不滿意B.2.2利用臨界值（值）評定當參加者使用的測試方法有可靠的重復性限和再現(xiàn)性限時,可根據(jù)GB/T6379，按下式計算值：參加者在重復條件下次測試的平均值與指定值之差小于臨界值值，則參加者的結(jié)果為滿意結(jié)果，否則為不滿意結(jié)果。注：重復性限，再現(xiàn)性限為，為測試方法的重復性標準差，為測試方法的再現(xiàn)性標準差。根據(jù)ISO4833，常規(guī)30℃需氧培養(yǎng)的固體培養(yǎng)基上的菌落計數(shù)，其方法重復性限為0.25，再現(xiàn)性限為0.45，計算值約為0.29。B.2.3利用中位值±0.5評定通常，微生物實驗室質(zhì)量控制要求重復計數(shù)不超過0.5對數(shù)單位，符合該要求表明質(zhì)量控制良好。當參加者使用的是平板菌落計數(shù)方法時，圍繞平均菌落計數(shù)值的95%置信區(qū)間通常不超出±0.5對數(shù)單位。將這一質(zhì)量控制標準引入定量微生物能力驗證統(tǒng)計評價，參加者結(jié)果在對數(shù)中位值±0.5范圍內(nèi)可認為是滿意結(jié)果（ISO/TS22117)。能力評定準則如下：——結(jié)果不超出對數(shù)中位值±0.5范圍：滿意——結(jié)果落在對數(shù)中位值±0.5范圍外：不滿意B.2.4MPN計數(shù)方法的結(jié)果評定如果參加者使用的是MPN計數(shù)方法，對其結(jié)果評定應考慮MPN方法重復性。經(jīng)驗數(shù)據(jù)表明：對于3×3管方法，MPN結(jié)果對數(shù)值的標準差約為0.32；對于3×5管方法，MPN結(jié)果對數(shù)值的標準差約為0.24。在理想情況下，95%的結(jié)果將會落在指定值±2以內(nèi)，而超過99%的結(jié)果會落在指定值±3以內(nèi)，為標準差。然而，實踐中仍存在實驗室間變異。大量分析數(shù)據(jù)顯示方差會擴增至約2.5倍（因而標準差擴增1.58倍），因此參加者MPN計數(shù)結(jié)果的接受限應增加到±3和±5（ISO/TS22117)。MPN對數(shù)值接受限見表3。表3MPN對數(shù)值接受限接受限3×3管法3×5管法±3±0.96±0.72±5±1.60±1.20MPN計數(shù)方法結(jié)果評定準則如下：——在指定值±3（含邊界）范圍內(nèi)：滿意——在指定值±3和指定值±5（不含邊界）范圍內(nèi)：有疑問——在指定值±5（含邊界）范圍外：不滿意注：隨著參加者對MPN計數(shù)方法的逐漸熟練和參加者總體水平的提高，參加者MPN計數(shù)值之間的變異會逐漸減小，趨近于方法本身的變異，評價參加者結(jié)果的MPN對數(shù)值接受限可根據(jù)實際情況縮小。如英格蘭衛(wèi)生局經(jīng)過兩年多輪次能力驗證計劃運作之后，將參加者MPN對數(shù)值接受限分別縮小至±2.68和±4。附錄C(資料性附錄)微生物能力驗證統(tǒng)計分析示例以某次乳粉中菌落總數(shù)測定能力驗證為例。參加者使用的測試方法為ISO4833菌落計數(shù)方法。C.1均勻性檢驗能力驗證樣品（凍干粉）分裝后隨機抽取10個樣品，每個樣品重復測試2次，測定結(jié)果見表4。表4菌落總數(shù)測試結(jié)果（）測試次數(shù)樣品號測試結(jié)果測試結(jié)果對數(shù)轉(zhuǎn)換值對數(shù)轉(zhuǎn)換值150000420004.6994.623253000510004.7244.708360000540004.7784.732447000400004.6724.602550000560004.6994.748643000510004.6334.708745000480004.6534.681846000520004.6634.716948000470004.6814.6721043000500004.6994.623總平均值4.685單因子方差分析結(jié)果見表5。表5方差分析結(jié)果方差來源自由度平方和均方樣品間90.0230.00251.67樣品內(nèi)100.0150.0015臨界值=3.02。計算的值為1.67，該值＜臨界值，這初步表明在0.05顯著性水平時，樣品中的細菌分布是均勻的。也可利用A.1.1.2準則，計算樣品之間的不均勻性標準偏差為0.022。以經(jīng)驗值0.25為能力評定標準差，為0.075，滿足準則的要求，可判斷樣品中的細菌分布是均勻的。C.2穩(wěn)定性檢驗從總體樣品中隨機抽取5瓶進行穩(wěn)定性檢驗，將其均勻性檢驗數(shù)據(jù)作為穩(wěn)定性檢驗的第一次測試數(shù)據(jù)。模擬運輸條件放置30天后進行第二次測試。每個樣品在重復條件下測試兩次。測試結(jié)果見表6。表6模擬運輸條件放置30天后測試結(jié)果（）樣品號測試結(jié)果第1次第2次第1次對數(shù)值第2次對數(shù)值142000440004.6234.643248000500004.6814.699345000500004.6534.699451000490004.7084.690556000530004.7484.724統(tǒng)計分析結(jié)果見表7。表7檢驗分析結(jié)果4.6854.6870.0450.03820100.12在0.05顯著水平下，自由度為28的臨界值為2.05。根據(jù)A.1.2.1公式計算值為0.12，小于臨界值。第2次檢測值與第1次檢測值無顯著差異，說明樣品中細菌是穩(wěn)定存活的。也可利用A.1.2.2準則，計算均勻性檢驗和穩(wěn)定性檢驗總平均值的差值為0.002。以經(jīng)驗值0.25為能力評定標準差，為0.075，滿足準則的要求，可判斷樣品中的細菌是穩(wěn)定存活的。C.3結(jié)果統(tǒng)計和能力評定共有25家參加實驗室提交了測試結(jié)果，參加者結(jié)果及能力評定見表8。表8參加者結(jié)果及能力評定參加實驗室代碼參加實驗室結(jié)果對數(shù)轉(zhuǎn)換值Z值利用值＜0.29對數(shù)中位值±0.5規(guī)則1710004.8511.45滿意滿意2550004.7400.64滿