2022年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案

.z.-1.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合合用的醫(yī)療器械______相關(guān)要求。2.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗_____也需在知情允許書上簽署**和日期。書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；5.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為：6.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在__日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。A．5.z.-試驗，未經(jīng)_____允許，不得恢復(fù)。8.保障受試者權(quán)益的主要措施有9.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_____的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。他研究者的職責(zé)分工。11.列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第__醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理以決定是否接受該臨床試驗。13.受試者有權(quán)在臨床試驗的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。.z.-14.臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件____制度15.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_____。16.倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障_____權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案以及相關(guān)文件。17.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械______18.臨床研究中，必須確保因參預(yù)研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳_和__19.所選擇的試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是____醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。.z.-20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后__年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。A．32.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床____、臨床______、_____等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者合用*圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。3.最小風(fēng)險(MinimalRisk)，指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于__或者進(jìn)行__或者_(dá)_的風(fēng)險4.參預(yù)醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的__?5.當(dāng)研究涉及__或者_(dá)_上不具備知情允許能力的受試者時(比如無意識的患者)，惟獨(dú)在妨礙知情允許的身體或者精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點的情況下，研.z.-臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？A．相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；B．熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn)C．有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件7.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：D．需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷_____、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。C．試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。1.在受試者參預(yù)臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。確錯誤.z.-2.研究者，是指在臨床試驗機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機(jī)構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。確錯誤3.倫理委員會中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參預(yù)有關(guān)試驗的表錯誤4.倫理委員會在審查*些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。確錯誤5.醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程。確錯誤6.臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的允許。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。錯誤7.多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。確錯誤8.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信確錯誤9.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)*的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行確錯誤.z.-項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情允許書作為證明文件。確錯誤11.臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。確錯誤12.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)*合用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑錯誤。錯誤14.申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。確錯誤15.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案