復(fù)方公英膠囊非處方藥說(shuō)明書范本

—————國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第17號(hào)）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說(shuō)明書范本（見附件2）一并發(fā)布。請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書可繼續(xù)使用。特此公告。附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書范本國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月13日\(chéng)o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第17號(hào)公告附件1.doc"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第17號(hào)公告附件1.doc\o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第17號(hào)公告附件2.doc"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第17號(hào)公告附件2.doc附件2非處方藥說(shuō)明書范本復(fù)方公英膠囊說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用[藥品名稱]通用名稱：復(fù)方公英膠囊漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]清熱解毒。用于上呼吸道感染。[規(guī)格]每粒裝0.28克[用法用量]口服。一次6～8粒，一日3次。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。3.適用于上呼吸道感染引起的發(fā)熱、微惡風(fēng)，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉腫痛，咳吐黃痰。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者，請(qǐng)去醫(yī)院就診。6.服藥3天后癥狀無(wú)改善，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)當(dāng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。7.年老體弱者、孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。9.過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]名稱：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市