醫(yī)學(xué)資料 醫(yī)療產(chǎn)品CE認證流程 學(xué)習(xí)課件

醫(yī)療產(chǎn)品CE認證流程HTW

MedicalDeviceCourseHTWsafetyLab.2010-12-25目錄確認是否屬于醫(yī)療設(shè)備CE認證申請程序產(chǎn)品CE認證流程各類產(chǎn)品的具體操作流程2025/2/202確認是否屬于醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療產(chǎn)品涉及到的歐盟指令歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的三個指令：有源植入醫(yī)療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。醫(yī)療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)，已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。體外診斷器械指令(EC-Directive98/79/EEC)，適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日強制實施。醫(yī)療設(shè)備的定義醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補解剖學(xué)和生理過程的探查，替換或變更妊娠的控制附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品。2025/2/203CE認證申請程序步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)；

步驟二、確認適用的基本要求；指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準；協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細。步驟四、產(chǎn)品分類；根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。2025/2/204CE認證申請程序步驟五、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序；對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇認證機構(gòu)；對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志；

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

2025/2/205產(chǎn)品CE認證流程2007/47/EC98/79/EC90/385/EECAnnex9(MDD)Annex9(IVDD)所有有源植入均為III類所有I類設(shè)備必須在歐代所在國家主管當(dāng)局注冊，IVD產(chǎn)品需要在所銷售的所有歐洲國家注冊，II類以上產(chǎn)品除在意大利以外，不重要注冊2025/2/206各類產(chǎn)品的具體操作流程2025/2/207各類