生產(chǎn)企業(yè)實驗室間比對指南（報批稿）

CCSA00/09DB21在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。I 2 2 2 2 3 3 3 3 5 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定文件起草單位：遼寧省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院（沈陽市鐵西區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)沈西三東路2甲3號，力水平。本文件包含企業(yè)實驗室間比對的計劃制定“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示可以；1生產(chǎn)企業(yè)實驗室間比對指南本文規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部實驗室間比對方案設(shè)計、比對結(jié)果統(tǒng)計分析和評價等相關(guān)要考執(zhí)行，如人員比對、儀器設(shè)備比對、方法GB/T10092-2009數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理和解釋測試結(jié)果的多重GB/T27025-2019檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用4.1.1組織實施部門提出實驗室間比對需求，并確定一家實驗室作為組織實驗室，邀請參與比對的企4.1.2參與實驗室應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求獨立完成相同或相似檢測項目，并在規(guī)定時間24.2.1為確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，參與實驗室應(yīng)使用同一試驗方法。4.2.2生產(chǎn)企業(yè)實驗室間比對項目使用的試驗方法4.2.4組織實驗室可邀請國家、省級專業(yè)實驗室參與比對檢驗，為比對結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)值的確定提供佐證依4.3.1生產(chǎn)企業(yè)實驗室間比對所制備的樣品應(yīng)具備均勻性和穩(wěn)定性，確保樣品在儲存或運輸過程中不注：參照CNAS-GL003：2018《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價4.3.2組織實驗室宜完成所有比對用樣品的前處4.3.3若比對用樣品無法滿足均勻性和穩(wěn)定性的最低要求，組織實驗室應(yīng)使用標(biāo)物樣品進(jìn)行比對；若4.3.4組織實驗室負(fù)責(zé)樣品分配，做好樣品包裝，確定樣品科學(xué)運輸方式，保證待測樣品到達(dá)參與實4.4.1組織實驗室應(yīng)制定比對方案（作業(yè)指導(dǎo)書），方案中應(yīng)包含對比對項目的詳細(xì)說明，保證參與a)接收待測試樣品后對樣品的檢查確認(rèn)流程及內(nèi)容，待測試樣品的保存說明等；c)重復(fù)檢測的測試樣品個數(shù)和重復(fù)性/再現(xiàn)性條件e)詳細(xì)的檢測程序及重要的注意、控制事h)參與實驗室在結(jié)果報送文件中，有關(guān)特殊情況說明的要求；4.5重復(fù)檢測次數(shù)4.5.1組織實驗室應(yīng)在方案中明確重復(fù)檢測因素，注：重復(fù)檢測是指從獲取樣品開始到得到檢測結(jié)果，每4.5.2若是再現(xiàn)性因素導(dǎo)致的重復(fù)檢測，組織實驗室應(yīng)在方案中明確可不可以改變的要素。3由度要求確定每個實驗室最少檢測次數(shù)來確定重復(fù)檢測的次數(shù)，計算公式為式（1）:+1······························f——自由度，一般要求自由度；5.1結(jié)果統(tǒng)計參照CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和評價指南》附錄A，對檢驗結(jié)p為奇數(shù)p為偶數(shù)xi——按遞增順序排列的p個檢測數(shù)據(jù)：x1,x2,x3,……,xp ················································S——檢測結(jié)果。5.2結(jié)果評判用z值評價每個參與實驗室的測試結(jié)果的符合）；5.3結(jié)果處理45.3.1.1若在比對過程中，參與實驗室的試驗方法或者相關(guān)技術(shù)資料顯示其偏離標(biāo)準(zhǔn)及本次比對相關(guān)5.3.1.2對初次驗證結(jié)果有問題或不滿意的參與實驗室可申請一次復(fù)測機會，待復(fù)試結(jié)果完成后重新4)若不申請復(fù)測的，則初測結(jié)果為最終結(jié)果；不滿意結(jié)果為統(tǒng)計分析中的離群值，存有問題的結(jié)果為統(tǒng)計分析5.3.1.5組織實施部門將對統(tǒng)計結(jié)果為離群值的參與實驗室采取相應(yīng)的措施；對統(tǒng)計結(jié)果為有問題結(jié)5****（比對項目名稱）的測定比對計劃項目綜合分析報告（組織實施部門）批準(zhǔn)發(fā)布****年**月**日61.前言………………2.計劃概述……………2.1.簡介………………………2.2.參加實驗室概況…………2.3.實施方案…………………2.4.計劃實施日程……………2.5.保密………………………3.統(tǒng)計設(shè)計及評價方法…………………4.樣品均勻性評價…………………………頁碼5.檢測結(jié)果統(tǒng)計和能力評定……………6.技術(shù)分析和建議……………………7.總結(jié)……………………8.能力驗證計劃的組織實施………………頁碼8.1.組織部門…………………………8.2.實施單位…………………………8.3.項目負(fù)責(zé)人………………………8.4.技術(shù)負(fù)責(zé)人………………………8.5.實施協(xié)調(diào)人…………………………8.6.其他成員……………9.依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范………………………頁碼7本報告是對（能力比對項目名稱）能力比對結(jié)果的總結(jié)，由（組織實驗（本次能力比對目的簡述）（組織實驗室相關(guān)情況簡介）2.1.簡介（比對項目簡要介紹）（參與本次能力比對實驗室情況介紹，宜使用文字和圖表方式（闡明報名、發(fā)放樣品、反饋結(jié)果、公布結(jié)果、編制報告、匯總上報等8（闡述本次能力比對使用的統(tǒng)計方式和評價方法等內(nèi)容，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（詳細(xì)表述本次能力比對參與實驗室的總體情況、比對結(jié)果統(tǒng)計分析等（組織實施部門名稱）9（組織實驗室名稱）（組織實驗室負(fù)責(zé)本次比對項目的負(fù)責(zé)人姓名）（組織實驗室負(fù)責(zé)本次比對項目的技術(shù)負(fù)責(zé)人姓名）8.5.實施協(xié)調(diào)人（組織實驗室負(fù)責(zé)本次比對項目的協(xié)調(diào)人姓名）（組織實驗室參與本次比對項目的其他人員姓（本次比對項目所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件名稱及…（比對項目名稱）比對計劃參加指導(dǎo)書