2025年醫(yī)療器械臨床試驗聯(lián)盟協(xié)議指南

2025年醫(yī)療器械臨床試驗聯(lián)盟協(xié)議指南目錄一、引言二、協(xié)議目的與原則三、聯(lián)盟成員資質(zhì)要求四、臨床試驗實施與管理五、數(shù)據(jù)共享與保密六、質(zhì)量保證與監(jiān)管七、爭議解決與法律適用八、附則一、引言隨著____年醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，臨床試驗在確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全方面的重要性日益凸顯。為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗聯(lián)盟的運(yùn)作，保障各成員單位合法權(quán)益，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率，特制定本指南。二、協(xié)議目的與原則（一）目的本指南旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗聯(lián)盟成員之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，促進(jìn)成員之間的合作與交流，提高臨床試驗的整體水平。（二）原則1.遵循國家法律法規(guī)，保障臨床試驗的合法性、合規(guī)性。2.堅持公平、公正、公開的原則，維護(hù)成員單位的合法權(quán)益。3.強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊合作，共同推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)展。三、聯(lián)盟成員資質(zhì)要求（一）成員單位應(yīng)具備以下條件：1.具有合法的醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)。2.具備完善的臨床試驗管理體系和質(zhì)量保證體系。3.具有良好的信譽(yù)和業(yè)績，具備較強(qiáng)的科研能力和臨床試驗經(jīng)驗。（二）成員單位加入聯(lián)盟需提交以下材料：1.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)證件復(fù)印件。2.醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)證書復(fù)印件。3.近三年臨床試驗項目業(yè)績證明材料。四、臨床試驗實施與管理（一）臨床試驗方案制定1.成員單位應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品特點，制定詳細(xì)的臨床試驗方案。2.臨床試驗方案應(yīng)經(jīng)聯(lián)盟專家委員會審核批準(zhǔn)。（二）臨床試驗實施1.成員單位應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案進(jìn)行試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。2.成員單位應(yīng)建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的安全、完整和可追溯。（三）臨床試驗監(jiān)測與評估1.成員單位應(yīng)定期對臨床試驗進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整。2.聯(lián)盟專家委員會應(yīng)定期對臨床試驗進(jìn)行評估，確保試驗質(zhì)量。五、數(shù)據(jù)共享與保密（一）數(shù)據(jù)共享1.成員單位之間應(yīng)實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)的共享，促進(jìn)資源整合。2.數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，確保各成員單位的權(quán)益。（二）保密1.成員單位應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，未經(jīng)授權(quán)不得對外公布。2.成員單位應(yīng)簽訂保密協(xié)議，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的安全。六、質(zhì)量保證與監(jiān)管（一）質(zhì)量保證1.成員單位應(yīng)建立健全臨床試驗質(zhì)量保證體系，確保試驗質(zhì)量。2.聯(lián)盟專家委員會應(yīng)定期對成員單位的臨床試驗質(zhì)量進(jìn)行評估。（二）監(jiān)管1.成員單位應(yīng)接受國家相關(guān)部門的監(jiān)管，確保臨床試驗的合法性、合規(guī)性。2.聯(lián)盟專家委員會應(yīng)對臨床試驗過程中的違規(guī)行為進(jìn)行處理。七、爭議解決與法律適用（一）爭議解決1.成員單位之間發(fā)生爭議時，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，可提交聯(lián)盟專家委員會調(diào)解。（二）法律適用本指南適用中華人民共和國法律法規(guī)，如涉及國際法律法規(guī)，參照國際慣例執(zhí)行。八、附則（一）本指南自發(fā)布之日起實施。（二）本指南解釋權(quán)歸醫(yī)療器械臨床試驗聯(lián)盟所有。（三）本指南如有未盡事宜，可根據(jù)實際情況予以補(bǔ)充。（四）本指南的修改和廢止，由醫(yī)療器械臨床試驗聯(lián)盟決定。（五）本指南自發(fā)布之日起