歡迎來到藥事管理與法規(guī)課堂06課件

歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂課程介紹?《藥事管理與法規(guī)》課程介紹講什么有何用如何學(xué)內(nèi)容【反應(yīng)停事件】威廉·麥克布里德“反應(yīng)?！睂?dǎo)致海豹肢癥歐洲和加拿大8000多名海豹嬰兒凱爾西總統(tǒng)勛章“反應(yīng)停孕婦的理想選擇梅里爾公司FDA注冊(cè)申請(qǐng)凱爾西神經(jīng)炎的副作用上市前需注冊(cè)申請(qǐng)【欣弗事件】更改工藝參數(shù)、無菌檢查、熱原檢查不合格生產(chǎn)企業(yè)管理不良反應(yīng)監(jiān)測藥品召回【案例：買藥品贈(zèng)商品/藥品促銷】AAA藥店買藥贈(zèng)藥行為是否合法？BBB藥店買藥品贈(zèng)商品行為是否合法？BBB藥店積分送禮品是否和法？某市藥監(jiān)局的執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，在藥店藥品促銷的現(xiàn)象非常普遍，且促銷手段花樣繁多。AAA藥店，稱腦疏通買3盒贈(zèng)1盒。在BBB藥店店堂內(nèi)看到“買藥品積分200分贈(zèng)一小袋大米”，在藥品銷售區(qū)，貨架上的小牌子上寫著”藿香正氣軟膠囊買二贈(zèng)筆燈”的字樣?！景咐簞⒑楸筇摷購V告】【案例：代言甲乙抗栓案】1-7天明顯改善，7-15天大大緩解，1個(gè)療程癥狀基本消失，2-5個(gè)療程，全面康復(fù)，3-6個(gè)療程，恢復(fù)到以前能力”請(qǐng)了患者，醫(yī)生和專家為其做代言

這樣的廣告合法嗎？

《廣告法》第16條（一）、（四）款1.《廣告法》58條：——1--3倍的罰款2.《刑法》222條：——情節(jié)嚴(yán)重處2年以下有期徒刑3.《反不正當(dāng)競爭法》24條：——處以1-20萬元罰款違反處罰2003年5月，某市物價(jià)局物價(jià)檢查所在檢查中發(fā)現(xiàn)，該市藥材公司第二門市部將定價(jià)為10．5元的抗病毒口服液提價(jià)到12元出售。藥品是否可以隨意漲價(jià)，該公司的行為是否合法？《藥品管理法》25條第2款：

依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格?！景咐核幉墓旧米詽q價(jià)】2019年3月，趙女士在A藥店購買了琥乙紅霉素顆粒和百梅止咳顆粒各一盒共花費(fèi)75元，后發(fā)現(xiàn)在B藥店買同樣兩種藥只需45元。遂趙女士向物價(jià)局舉報(bào)亂收費(fèi)現(xiàn)象。自主提高定價(jià)的行為是否合法，怎樣處罰？《藥品管理法》85條第2款：

依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為?！景咐核幍晟米詽q價(jià)】注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營廣告價(jià)格“藥事”

管理藥事組織藥事法規(guī)

藥事管理與法規(guī)?《藥事管理與法規(guī)》課程介紹講什么藥——藥品藥事——與藥品相關(guān)的事情藥事管理——對(duì)藥事實(shí)施管理法規(guī)——與藥事有關(guān)的法規(guī)研究內(nèi)容——藥學(xué)領(lǐng)域涉及的各藥事及相關(guān)藥事法規(guī)一、課程內(nèi)容?《藥事管理與法規(guī)》課程講什么內(nèi)容二、課程作用?學(xué)習(xí)本課程有什么用？A.熟悉法規(guī)，為升本、考執(zhí)業(yè)藥師做準(zhǔn)備B.

明確藥學(xué)實(shí)踐中的合法與違法C.運(yùn)用法律維護(hù)企業(yè)及自身權(quán)益懂法D.

掌握方法能力，便于后期提升守法維權(quán)能力培養(yǎng)怎么學(xué)課上理解是基礎(chǔ)課下整理筆記是鞏固三、學(xué)習(xí)方法?如何學(xué)習(xí)本課程？勤加練習(xí)是提升法規(guī)條文：無邏輯遞進(jìn)關(guān)系

內(nèi)容分散，涉及面廣授

課

題

目第一章藥事管理與法規(guī)概述§1.1藥品與藥品監(jiān)督§1.2藥事管理§1.3藥事法規(guī)§1.4藥事組織第二章藥品監(jiān)督管理§2.1藥品標(biāo)準(zhǔn)§2.2國家基本藥物管理§2.3藥品管理法概述授

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題

目§2.4處方藥與非處方藥管理§2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理第三章藥品研制與藥品注冊(cè)管理§3.1藥品研制管理§3.2藥品注冊(cè)管理第四章藥品生產(chǎn)管理§4.1藥品生產(chǎn)管理概述§4.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?本課程具體學(xué)習(xí)哪些內(nèi)容？授

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目第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理§6.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事組織及藥學(xué)服務(wù)§6.2處方管理及調(diào)劑業(yè)務(wù)§6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、儲(chǔ)存、制劑的管理第七章藥品價(jià)格管理第八章藥品廣告管理第九章藥品包裝管理授

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題

目第五章藥品經(jīng)營管理§5.1藥品經(jīng)營管理概述§5.2藥品流通監(jiān)督管理§5.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范§5.4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與銷售管理§5.5醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理?本課程具體學(xué)習(xí)哪些內(nèi)容？授

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題

目第十五章藥學(xué)人員的管理§15.1職業(yè)與職業(yè)道德§15.2執(zhí)業(yè)藥師資格制度習(xí)題授

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題

目第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十一章中藥管