歡迎來到藥事管理與法規(guī)課堂48課件

歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂復習?國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的職能是什么？?國家藥典委員會的職能？?藥事法的核心法律是哪部法律？?組織編纂及制定、修訂國家藥品標準制定、調(diào)整國家基本藥物目錄制定、調(diào)整非處方藥目錄再評價和篩選試生產(chǎn)期及上市后的藥品藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應監(jiān)測?中華人民共和國藥品管理法§2.1藥品標準管理

§2.2國家基本藥物制度§2.3藥品管理法概述§2.4處方藥和非處方藥分類管理

§2.5藥品不良反應監(jiān)測管理§2.6藥品召回第二章

藥品監(jiān)督管理目錄§2.1藥品標準管理第二章

藥品監(jiān)督管理課程內(nèi)容什么藥品標準？藥品標準有哪些？國家藥品標準——藥典，什么樣的藥物能被收載到藥典里？制定、編撰藥典的原則是什么？藥典有哪些組成部分？藥品標準的格式是什么樣的？什么是標準物質(zhì)？有何要求？國外有沒有藥典？課程要求掌握

了解

藥典的收載范圍；藥品標準物質(zhì)；藥典的組成和發(fā)展熟悉

了解

藥品標準的定義；藥品標準體系；藥典的標準制定原則；藥品標準的格式與內(nèi)容；國外藥典；?什么是藥品標準？技術(shù)規(guī)定是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。?什么是藥品標準？具有法律效力；強制性標準——違法的行為不按照藥品標準生產(chǎn)、檢驗可以嗎？

《藥品管理法》第28條藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。?藥品標準有哪些？國家藥品標準是？誰制定？誰標定《藥品注冊管理辦法》第8條：藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數(shù)據(jù)藥品標準國家藥品標準中國藥典局頒標準部頒標準注冊標準中藥飲片炮制規(guī)范?藥品標準有哪些？中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會編一九九二年國藥監(jiān)局頒布的藥品標準及技術(shù)指導原則和規(guī)范強制性標準、權(quán)威性藥品標準體系的核心?藥品標準有哪些？中國藥典局頒標準注冊標準中藥飲片炮制規(guī)范省藥監(jiān)管理部門制定；報國藥監(jiān)備案；不符合標準不得出廠國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。高于國標；同一產(chǎn)品，可有多個注冊標準；試行2年轉(zhuǎn)為正式標準《藥品管理法》四十四條第二款：中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。?什么是藥品能被收載到藥典里？必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小，優(yōu)先推廣并有標準規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種（1）《中國藥典》收載范圍①工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定、可成批生產(chǎn)的；

②中藥材：醫(yī)療常用，品種來源清楚，有鑒別真?zhèn)蔚馁|(zhì)量規(guī)定，療效確切，制劑常用；

③中成藥：使用面廣，處方合理，工藝成熟，有較長期的使用經(jīng)驗，原料易得④臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收；?什么是藥品能被收載到局頒標準里？①國家藥監(jiān)局審核批準的藥品（包括新藥）；

②上版藥典收載而現(xiàn)行版未列入的，療效肯定，國內(nèi)幾省仍生產(chǎn)、使用并需統(tǒng)一標準的藥品；

③療效肯定，但質(zhì)量標準仍需進一步改進的新藥。必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小，優(yōu)先推廣并有標準規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種（2）局頒標準收載范圍必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則；有針對性的規(guī)定檢測項目，加強高風險產(chǎn)品質(zhì)量安全控制檢驗方法的選擇要符合國情，應據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則；標準中各種限度的規(guī)定應密切結(jié)合實際，且能保證質(zhì)量；?制定藥品標準的原則是什么？四、藥品標準的制定原則盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平?現(xiàn)在使用的《中國藥典》是哪部？《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，英文簡寫ChP版本部數(shù)版本部數(shù)53版一部05版三部（中藥、化藥、生物制品）63版二部（中藥、化藥）10版同上77版二部（中藥、化藥與生物制品）15版四部（中藥、化藥、生物制品、通則及輔料）85版同上20版四部（同上）20年12月30日實施90版同上95版同上00版同上（一）藥典的發(fā)展PharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina（二）20版藥典組成?《中國藥典》有哪幾部分組成？中國藥典一部中藥二部化學藥三部生物制品四部技術(shù)要求藥材及飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑生物制品通則；總論目次；各論目次通用技術(shù)要求藥用輔料化學藥特殊藥品（放射性）（三）2010、2015、2020版《中國藥典》比較

2010版2015版2020版（修訂的多）類別收載品種收載品種收載品種新增品種修訂品種不收載一部216525982711117452二部2139260327121172387三部13113715320126藥用輔料13227033565212總計457757165911319317710（一）化學藥標準格式與內(nèi)容1.原料藥2．化藥制劑品名（中文名、漢語拼音名、英文名）、藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式及分子量、標示量的百分含量?！拘誀睢?/p>

【鑒別】

【檢查】【含量測定】

【類別】

【貯藏】

【制劑】六、藥品標準的格式與內(nèi)容品名（中文名、漢語拼音名、英文名）、主要成分標示量的百分含量

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測定】

【類別】

【規(guī)格】

【貯藏】（二）中藥標準格式與內(nèi)容1.中藥材2．中成藥品名（中文名、漢語拼音名、拉丁文名）、科屬、藥用部分

【性狀】

【鑒別】

【性味與歸經(jīng)】

【功能與主治】

【用法與用量】

【貯藏】六、藥品標準的格式與內(nèi)容品名（漢語拼音名）

【處方】

【制法】

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測定】

【功能與主治】

【用法與用量】

【規(guī)格】

【貯藏】品名（中文通用名、漢語拼音、英文名稱）（1）基本要求

（2）制造

（3）檢定（原液、半成品、成品）

（4）保存、運輸及有效期

（5）使用說明（僅預防類含此項）

（6）附錄生物制品生產(chǎn)（三）生物制品標準格式與內(nèi)容六、藥品標準的格式與內(nèi)容薄層色譜法高效液相色譜法（一）藥品標準物質(zhì)的概念七、藥品標準物質(zhì)指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法測試用，具有確定特性或量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材和對照提取物。（二）藥品標準物質(zhì)的分類標準物質(zhì)標準品對照品對照藥材對照提取物用于生物檢定或效價測定的用理化方法鑒別、檢查或含量測定用的中藥材經(jīng)適當處理后，用于中藥材、提取物、中成藥等鑒別用的特定提取工藝制備，用于中藥材、提取物、中成藥等鑒別或含量測定中檢院進行標定和管理管碟法薄層色譜法高效液相色譜法對照品八、國外藥典國外藥典英國藥典（BP）美國藥典（USP）日本藥局方（JP）國際藥典（Ph．Int）歐洲藥典（Ph．Eur）/yaodian/ep10.htm藥源網(wǎng)世界規(guī)模最大收載生藥最多（除ChP）WHO成員國免費試用EP藥典名稱更新周期最新版本中國藥典5年CP2020美