TCAMDI 136-2024 呼吸功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件專用技術(shù)條件

ICS11.040.20ICS11.040.20CCSC31團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI136—2024呼吸功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件專用技術(shù)條件2024-12-31發(fā)布 2025-1-3中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI136—2024目 次前 言 I引 言 II1范圍 3規(guī)性用件 3術(shù)和義 3要和驗(yàn)法 4附錄A 10T/CAMDI136—2024前 言GB/T1.1-20201IIIIIT/CAMDI136—2024引 言因此，本標(biāo)準(zhǔn)參考了目前醫(yī)療器械軟件監(jiān)管所常用的標(biāo)準(zhǔn)：GB/T25000.10—2016系統(tǒng)與軟件工程(SQuaRE)10GB/T25000.51—2016(SQuaRE)51(RUSP)YY/T0664—202033T/CAMDI136—2024呼吸功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件專用技術(shù)條件范圍本文件規(guī)定了呼吸功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件的要求及檢驗(yàn)方法。本文件適用于呼吸功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件。本文件沒有規(guī)范性引用文件。3.1吸氣能力Inhalationcompetence藥物被吸入肺部所需的能力，由吸氣加速、吸氣峰流速、有效吸氣時長、吸氣容積等指標(biāo)來描述。3.2依從性Adherence所提3.3吸入技術(shù)Inhalertechnique3.4手口協(xié)調(diào)Hand-mouthcoordination也叫手口配合，指主動釋霧型吸入器撳壓輸出氣溶膠與吸氣動作的協(xié)同程度。3.5有效吸氣時長Effectiveinhalationtime,EIT吸入藥物遞送過程中，吸氣維持的時間長度。3.6吸氣峰流速peakinspiratoryflowrate,PIFr克服吸入裝置內(nèi)部阻力的吸氣過程中最大的吸氣流速。3.744T/CAMDI136—2024吸氣加速Inspiratoryflowacceleration干粉吸入藥物遞送時吸氣起始階段氣流加速模式。3.8有效吸氣容積Effectiveinhalationvolume,IV吸入藥物遞送時，累積的吸氣容積。軟件的隨附文件應(yīng)陳述下列信息：注:這些知識背景可能包括醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)與資格、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域的專業(yè)與資格和中文以外的其他語言等。通過檢查隨附文件及以下方法來檢驗(yàn)是否符合要求：——對于a）中的要求，唯一識別信息可以是軟件的名稱、型號及版本號；——對于e）中的要求，可以用軟件的邊界接口和軟件包含的功能點(diǎn)共同定義。軟件及其隨附文件應(yīng)符合以下要求：a）注1：使用限制包括用戶使用或管理的數(shù)據(jù)的長度、數(shù)量、句法條件等客觀約束。注2：用戶交互元素包括按鈕、菜單、視窗、快捷鍵等。軟件的呼吸功能數(shù)據(jù)傳輸功能應(yīng)符合以下要求：55T/CAMDI136—2024——給藥時間；——吸氣開始與結(jié)束時間；——吸氣時長；——吸氣流速數(shù)據(jù)集。通過檢查隨附文件、軟件測試其是否符合要求。軟件的吸氣能力評估功能應(yīng)符合以下要求：a）軟件應(yīng)能根據(jù)呼吸功能數(shù)據(jù)進(jìn)行吸氣能力的評估，為選擇合適的吸入裝置提供參考；b）軟件應(yīng)明確吸氣能力評估的條件；c）軟件應(yīng)給出吸氣能力評估的指標(biāo)和結(jié)果；d）吸氣能力評估的指標(biāo)應(yīng)包含，但不限于：——吸氣峰流速；軟件宜靈活采用文字描述、數(shù)值量化以及直觀圖表的形式展示評估結(jié)果。。軟件的吸入用藥技術(shù)和依從性評估功能宜符合，但不限于以下要求：a）提供用藥吸入技術(shù)和依從性評估的方法；b）c）d）e）——吸氣峰流速；——手口協(xié)調(diào)情況；66T/CAMDI136—2024——有效吸氣時長。k）——日依從性；——7日依從性；——給定區(qū)間依從性。——對于k）中的要求：日依從性（DailyAdherence，DA）的計(jì)算方法見公式（1）：DA=M×100% （1）N式中：M——該日實(shí)際捕捉的用藥次數(shù)；N——該日應(yīng)該使用的藥物次數(shù)。區(qū)間依從性（IntervalAdherence，IA）的計(jì)算方法見公式（2）：∑x?1DAi式中：

IA=

i=0x

×100%……（2）X——區(qū)間內(nèi)處方開啟的天數(shù)?！獙τ趌）中的要求：如一次用藥，吸入技術(shù)評估為未吸氣的錯誤，公式（1）中該日實(shí)際捕捉的用藥噴次應(yīng)剔除此次用藥。軟件的吸入技術(shù)和依從性反饋及優(yōu)化功能應(yīng)符合以下要求：a）軟件應(yīng)有吸入技術(shù)和依從性的反饋機(jī)制。。d）對于a）中的要求，其形式可以是實(shí)體上的圖形指示、聲音指示，軟件系統(tǒng)中的通知消息，手機(jī)語音電話、短信消息等。性能效率隨附文件中應(yīng)給出軟件在指定的運(yùn)行環(huán)境下最大并發(fā)事務(wù)數(shù)。最大并發(fā)事務(wù)數(shù)應(yīng)與響應(yīng)時間、CPU利用率、事務(wù)成功率一并給出。軟件的最大并發(fā)事務(wù)數(shù)、響應(yīng)時間、CPU利用率、事務(wù)成功率應(yīng)符合隨附文件中的要求。77T/CAMDI136—2024隨附文件中應(yīng)給出軟件在指定的運(yùn)行環(huán)境下的事務(wù)響應(yīng)時間。軟件的時間特性應(yīng)符合隨附文件中的要求?？煽啃攒浖膫浞輸?shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)宜存儲在不同的磁盤或其他存儲介質(zhì)上；軟件應(yīng)明確備份策略，宜定期進(jìn)行備份；軟件執(zhí)行恢復(fù)后的數(shù)據(jù)應(yīng)與生成備份文件時的相應(yīng)數(shù)據(jù)是一致的。通過查詢備份文件、軟件測試來檢驗(yàn)其是否符合要求。預(yù)期在指定的運(yùn)行環(huán)境下不間斷運(yùn)行的軟件應(yīng)在長時間內(nèi)可穩(wěn)定運(yùn)行。網(wǎng)絡(luò)安全審計(jì)軟件應(yīng)具有記錄數(shù)據(jù)增加、修改、刪除事件有關(guān)的審計(jì)信息的能力。通過軟件測試，必要時檢查軟件的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔，來檢驗(yàn)其是否符合要求。授權(quán)軟件應(yīng)能對存儲的數(shù)據(jù)進(jìn)行訪問授權(quán)，以控制用戶僅能訪問其有權(quán)限訪問的數(shù)據(jù)。通過軟件測試及必要時檢查軟件的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔來檢驗(yàn)其是否符合要求。軟件應(yīng)支持對每一個用戶提供各自的鑒權(quán)憑證。系統(tǒng)應(yīng)能夠識別并處理異常會話，如長時間未活動的會話應(yīng)自動斷開連接。88T/CAMDI136—2024通過軟件測試及必要時檢查軟件的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔來檢驗(yàn)其是否符合要求。軟件應(yīng)保障數(shù)據(jù)完整性，應(yīng)記錄數(shù)據(jù)來源和修改歷史，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。以非授權(quán)方式進(jìn)行任何受限的操作應(yīng)該被阻止。軟件應(yīng)能確保各個獨(dú)立用戶的數(shù)據(jù)隔離性、可靠性和完整性。通過軟件測試及必要時檢查軟件的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔來檢驗(yàn)其是否符合要求。用戶個人信息以及未去標(biāo)識化的呼吸功能數(shù)據(jù)存儲時，其內(nèi)容應(yīng)被加密。通過軟件測試及必要時檢查軟件的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔來檢驗(yàn)其是否符合要求。維護(hù)性軟件應(yīng)具有維護(hù)性日志記錄與軟件維護(hù)有關(guān)的信息。軟件應(yīng)記錄呼吸功能數(shù)據(jù)監(jiān)測分析軟件用戶操作相關(guān)的維護(hù)性日志。軟件升級后，應(yīng)告知用戶升級前后的版本及變化內(nèi)容信息。通過軟件測試來檢驗(yàn)其是否符合要求。兼容性如隨附文件中指明軟件能與其他硬件兼容（如呼吸檢測器），應(yīng)進(jìn)行兼容性測試。通過檢查隨附文件、軟件測試，必要時檢查軟件的接口文檔，及以下方法來檢驗(yàn)其是否符合要求：——必備硬件兼容性測試用例應(yīng)覆蓋所有與必備硬件的接口/交互功能。99T/CAMDI136—2024可移植性如果軟件無需安裝，遵循隨附文件中的信息應(yīng)能成功運(yùn)行軟件。通過檢查隨附文件及軟件測試來檢驗(yàn)其是否符合要求。1010T/CAMDI136—2024附錄A（規(guī)范性附錄）軟件測試規(guī)程4(報告)測試文檔集一般應(yīng)包含：報告)。注：本文件不對都有哪些測試文檔進(jìn)行要求。注：未推薦特定的技術(shù)或方法。44注：測試計(jì)劃可引用任何其他文檔，前提是被引用的文檔與用戶文檔集之間存在某種關(guān)系。測試計(jì)劃應(yīng)指明用于判定測試結(jié)果是否證實(shí)軟件與產(chǎn)品說明和用戶文檔集的符合性準(zhǔn)則。測試計(jì)劃應(yīng)規(guī)定將要進(jìn)行的測試所處的軟件測試環(huán)境。注：可采用配置等效性證實(shí)。進(jìn)度測試計(jì)劃應(yīng)規(guī)定每個測試活動和測試?yán)锍瘫倪M(jìn)度。注：測試活動可能有：——測試環(huán)境搭建；——測試文檔編制；——測試執(zhí)行。1111T/CAMDI136—2024風(fēng)險測試計(jì)劃應(yīng)識別、更新并記錄測試活動中存在的風(fēng)險，并提供應(yīng)對措施。測試計(jì)劃中應(yīng)明確每個測試活動所需的人力資源情況。溝通測試計(jì)劃中應(yīng)規(guī)定溝通機(jī)制和方式，以便在利益相關(guān)方之間共享測試文檔和測試項(xiàng)。對每個測試用例的說明應(yīng)包括：注：說明測試規(guī)程可采用偽語言或命令語言。1212T/CAMDI136—2024關(guān)于執(zhí)行報告和異常情況報告的評估應(yīng)表明:在所使用的判定測試結(jié)果是否在該軟件的符合性準(zhǔn)則的界限內(nèi)，所有的期望行為是可獲得的。1313T/CAMDI136—2024參考文獻(xiàn)GB/T25000.10—2016(SQuaRE)第10GB/T25000.51—2016(SQuaRE)第51(RUSP)YY/T0664—2020YY/T1843—2022HealthOrganization.(2003).Adherencetolong-termtherapies:evidencefor