TCAMDI 147-2025 增材制造 個性化金屬正畸矯治器及附件

ICS11.060CCSC35團 體 標 準T/CAMDI147—2025增材制造個性化金屬正畸矯治器及附件Additivemanufacturing-personalizedmetalorthodonticappliancesandaccessories2025-1-3發(fā)布 2025-1-5實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI147—2025目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1要求 1試驗方法 2標識、包裝、貯存 3產(chǎn)品說明書 4附錄A（資料性） 5附錄B（資料性） 6參考文獻 7IT/CAMDI147—2025前 言GB/T1本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。本文件起草單位：重慶晶美醫(yī)療科技有限公司、重慶醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、首都醫(yī)科大學北京市口腔醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、中山大學光華口腔醫(yī)學院附屬口腔醫(yī)院。本文件主要起草人：宋錦璘、白玉興、胡波、房兵、陳莉莉。本文件指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、楊華勇、冷勁松、趙志河（組長）、金作林（組長）、賀紅（組長）、李巍然、胡敏、曹陽、金紡、王軍、姚天平、張寧、鄭雷蕾、郭維華、周陳晨、徐璐璐、謝賢聚、黃蘭、高翔、馮格、劉洋、楊生、馬超逸、喻娜、黃元丁、程德林、魏海榮、李波。IIT/CAMDI147—2025引 言（SelectiveLaserMelting本文件不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求。本文件推薦在評價可能的生物學危害時，GB/T16886（所有部分）YY/T0268。IIIT/CAMDI147—2025增材制造個性化金屬正畸矯治器及附件范圍本文件規(guī)定了個性化金屬正畸矯治器及附件的要求、試驗方法、標識、包裝、貯存和產(chǎn)品說明書。本文件適用于激光選區(qū)熔化（SelectiveLaserMeltingSLM）技術(shù)制作的金屬矯治器及附件。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB17168-2013牙科學固定和活動修復用金屬材料GB/T35351增材制造術(shù)語YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T1702-2020牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料術(shù)語和定義GB/T35351、YY/T1702-2020界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1正畸矯治器orthodonticappliances一種治療錯牙合畸形的裝置，或稱矯治器。它本身可產(chǎn)生作用力，或通過傳遞咀嚼肌、口周肌產(chǎn)生的功能作用力使畸形的頜骨、錯位牙齒及牙周支持組織發(fā)生變化。[來源：趙志河,周彥恒,白玉興.口腔正畸學[M].第七版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2020:94.有修改.]3.2正畸矯治器附件orthodonticapplianceaccessories正畸矯治器的組成部分之一，不能獨立行使正畸矯治器功能。正畸矯治器及附件所用原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并說明原材料名稱和生產(chǎn)企業(yè)。正畸矯治器及附件翹曲變形應(yīng)符合YY/T1702-2020中5.2.3的規(guī)定。機械性能1T/CAMDI147—2025應(yīng)符合YY/T1702-2020中的規(guī)定。拉伸性能0.2360MPa，斷后伸長率應(yīng)≥2%。彎曲性能應(yīng)符合YY/T1702-2020中的規(guī)定。夾雜物和孔隙率應(yīng)符合YY/T1702-2020中5.2.5的規(guī)定。耐腐蝕性應(yīng)符合GB17168-2013中5.6的規(guī)定?？够薨等缰圃焐搪暶骶哂锌够薨敌阅艿牟牧希瑧?yīng)符合GB17168-2013中5.7的規(guī)定。精度表面處理前的正畸矯治器及附件試樣（不包括支撐區(qū)域）與原有設(shè)計數(shù)據(jù)之間的偏差在±200μm范圍內(nèi)的表面占比應(yīng)≥96%。表面及外形正畸矯治器及附件的表面應(yīng)無裂紋、無孔隙、無雜質(zhì)，暴露于口腔內(nèi)的部分應(yīng)光滑、連續(xù)、圓鈍。厚度0.3mm0.7mm狀，厚度應(yīng)≥1.0mm；若成板狀，厚度應(yīng)≥0.5mm。試驗方法材料檢查正畸矯治器及附件所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件,并根據(jù)注冊證信息追溯生產(chǎn)廠商資料，應(yīng)符合4.1的要求。正畸矯治器及附件翹曲變形按照YY/T1702-2020中7.3.2的規(guī)定制樣，按照YY/T1702-2020中8.2.3的方法進行試驗，應(yīng)符合4.2.1的要求。機械性能610mm長度的正方體試樣（10mm×10mm×10mm）z軸正方向，按照經(jīng)制造商確認的熱處理參數(shù)進行熱處理。試樣應(yīng)保2T/CAMDI147—2025持原打印表面，不應(yīng)進行任何打磨等金屬加工。按YY/T1702-2020中的規(guī)定試驗，應(yīng)符合的要求。拉伸性能YY/T1702-2020GB17168-20138.3.1~.2.2彎曲性能按照YY/T1702-2020中的規(guī)定制樣，按照YY/T1702-2020中的規(guī)定試驗，應(yīng)符合的要求。夾雜物和孔隙率6YY/T1702-2020.3的要求。耐腐蝕按照YY/T1702-20207.3.4GB17168-2013的要求?？够薨蛋凑誝Y/T1702-20207.3.5GB17168-2013的要求。精度牙合10μm4.2.6表面及外形將按5.2.6試驗完成后的試樣，通過打磨拋光對試樣進行表面處理，再目視檢查正畸矯治器及附件表面及外形，應(yīng)符合4.2.7的要求。厚度mm3最小值應(yīng)符合4.2.8的要求。標識、包裝、貯存標識包裝上的標識應(yīng)清晰，其標識應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。每個產(chǎn)品的包裝應(yīng)包含下列信息:——產(chǎn)品名稱、型號及規(guī)格；——醫(yī)療器械注冊證編號；——生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式；——必要的警示、注意事項；3T/CAMDI147—2025——生產(chǎn)日期；——醫(yī)療機構(gòu)及患者信息。包裝正畸矯治器及附件的包裝應(yīng)保持清潔、防碰撞，包裝內(nèi)應(yīng)含有使用說明書和產(chǎn)品合格證。貯存產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：——產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；——企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號；——醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；——產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；——禁忌證、注意事項；——安裝和使用說明；——有害元素含量的聲明；——對制作材料過敏者禁用的聲明?！f明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造個性化醫(yī)療器械；——說明書的編制或修訂日期。4T/CAMDI147—2025附錄A（資料性）增材制造個性化金屬正畸矯治器及附件的圖示圖A.1增材制造正畸矯治器典型產(chǎn)品示意圖圖A.2增材制造正畸矯治器附件典型產(chǎn)品及其制作而成的矯治器示意圖標引序號說明：1——固位部分；2——加力部分；3——桿狀連接部分；4——板狀連接部分；5——組成正畸矯治器的其他附件。5T/CAMDI147—2025

附錄B（資料性）增材制造個性化金屬正畸矯治器各部分厚度測量的圖示標引序號說明：T1——固位部分厚度；T2——加力部分厚度；T3——桿狀連接部分厚度；T4——板狀連接部分厚度。圖B.1增材制造正畸矯治器典型產(chǎn)品各部分厚度測量示意圖6參考文獻

T/CAMDI147—2025《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[EB/OL][2014-10-01].https:///gongbao/content/2014/content_2765482.htmYY/T1936-20