醫(yī)療器械研發(fā)過程(1)課件

醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)過程（1）領導力市場洞察業(yè)務設計戰(zhàn)略意圖創(chuàng)新焦點氛圍與文化正式組織系統(tǒng)人才差距業(yè)績機會

戰(zhàn)略

執(zhí)行關鍵任務核心能力成功=一流的戰(zhàn)略+出色的執(zhí)行文化醫(yī)療儀器分類分類標準工作原理、用途、臨床科目、功能、管理級別、按國家/國際標準目錄、按結構特征、按對人體的影響。類別定義注冊歸口單位Ⅰ通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性市級注冊Ⅱ對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械省級注冊Ⅲ用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；國藥局注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。醫(yī)療器械注冊序號工作事項主要內容1產(chǎn)品標準備案1)企業(yè)標準2)企業(yè)標準編制說明3)產(chǎn)品彩色照片4)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核申請表5)送北京市藥監(jiān)局審核備案2生產(chǎn)許可證1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》2份2)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份3)工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》原件和2份復印件4)生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表2份6)擬生產(chǎn)的相關產(chǎn)品標準復印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明7)主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單2份8)生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄2份9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明10)申報材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾11)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份12）送北京市藥監(jiān)局辦理證件申請3產(chǎn)品送檢

已通過審核的產(chǎn)品標準復印件2)產(chǎn)品說明書3)樣機(1臺)4)送第三方檢測中心檢測4臨床驗證1)確定臨床醫(yī)院2)樣機(2臺)3）醫(yī)療器械臨床試驗方案4）臨床試驗合同7)臨床實驗開始8）臨床試驗原始記錄9）醫(yī)療器械臨床試驗報告5質量體系考核1）4份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核自查表2）申請考核產(chǎn)品的注冊檢測報告復印件3）申請企業(yè)的生產(chǎn)許可證副本復印件4)申請企業(yè)的質量手冊和程序文件1套5)至少一人的申請企業(yè)員工的內審員證書復印件6）送北京市藥監(jiān)局辦理質量體系申請6注冊申請1)《醫(yī)療器械注冊申請表》2)《醫(yī)療器械注冊登記表》3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）4)產(chǎn)品標準及編制說明5)產(chǎn)品使用說明書6)注冊產(chǎn)品照片7)注冊軟盤8)產(chǎn)品技術報告9)安全風險管理報告10)產(chǎn)品性能自測報告11)產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）12)臨床試驗資料13)企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件14)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾15)凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；16）送北京市藥監(jiān)局辦理注冊申請研發(fā)生產(chǎn)率研發(fā)需要控制的三個目標周期質量成本；周期成本質量項目范圍好：項目的結果使企業(yè)的收入增加、支出減少、服務加強，就是好項目快：項目經(jīng)理最容易犯的錯誤，(1)樂觀；(2)猜工作量；

應

(1)分階段；（2）分重點；（3）清楚（細）?。?）不是盲目省錢。（2）實際花費<=130%；（3）富余注意：第一，要很清楚地了解項目沖突的基本原因；第二，重新確認項目的目的；第三，了解項目現(xiàn)處的環(huán)境及目前狀況；第四，尋求可行的其它方法；第五，選擇最佳的其他方法；第六，重新策劃項目計劃研發(fā)管理級別序號問題表現(xiàn)原因1開發(fā)計劃不準確

計劃經(jīng)常拖延，有的產(chǎn)品開發(fā)竟然拖延達半年之久，甚至更長a.

計劃過于樂觀，計劃制定缺乏科學指導。b.

缺乏產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，c.

缺乏相關的產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)積累。

2開發(fā)效率低

產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)常陷入長時間的簽字、扯皮。a.

缺乏明確的接口流程，各相關部門在流程中職責不清。b.

流程中存在不甚合理的步驟，執(zhí)行過程有待進一步優(yōu)化。3開發(fā)質量低產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可生產(chǎn)性、可維護性不高。a.

對產(chǎn)品開發(fā)質量缺乏科學的衡量標準。b.

對產(chǎn)品開發(fā)缺乏合理的考評方法。

4開發(fā)過程文檔質量低

產(chǎn)品過程文檔可讀性及可指導性均不強。a.

文檔模板及編寫指導不合理或過粗。b.

缺乏完善文檔規(guī)范體系。c.

開發(fā)人員缺乏有效的培訓。

產(chǎn)品開發(fā)是一個過程產(chǎn)品開發(fā)過程的七要素一.決策二.項目小組的構成三.開發(fā)活動的結構四.開發(fā)工具與技術五.產(chǎn)品戰(zhàn)略過程六.技術管理七.管道管理決策由于高層管理人員不知道應該由誰來作出決策或者需要什么樣的一致意見，所以他無意識地延遲決策或修訂決策。信息不足或細節(jié)不清楚導致決策質量低劣。沒有及時解答正確合理的疑問。未定義決策控制點，以至在適當?shù)闹匾A段又出現(xiàn)了評審工作。資源投入過多，以至無法按期完成任何事情。受權審批和設定優(yōu)先順序的人沒有明確批準給產(chǎn)品開發(fā)項目的撥付資金。決策太遲——經(jīng)常是在產(chǎn)品已經(jīng)設計出來之后。沒有用周期指導來證實項目進度表。高層領導沒有作出戰(zhàn)略決策，卻由開發(fā)人員在無奈中作出這種決策。開發(fā)活動的結構沒有任何明確的產(chǎn)品開發(fā)結構的公司；有具體過程手冊但并沒得到遵守的公司；有結構化的過程但并不能改進或加快開發(fā)進度的公司。

a）無章可循的開發(fā)活動導致產(chǎn)品不斷更改。b)由于對必須完成什么樣的開發(fā)活動及何時完成有誤解，因而造成項目計劃不周、及準備不足。c)缺乏通用術語以及由此引起的理解問題，導致開發(fā)工作不理想。d)產(chǎn)品開發(fā)定義過于詳細，尤其是缺乏結構的定義，使得開發(fā)效率不高。e)每一步都有多個簽字蓋章的官僚過程延緩了開發(fā)工作。f)缺乏并行工程，因為它沒有被設計到結構化開發(fā)過程里。g)缺乏開發(fā)活動的周期時間指導，導致項目進度不準確，

開發(fā)工具與技術包括技術工具與管理工具；不能正確使用工具；太迷信工具；產(chǎn)品戰(zhàn)略過程產(chǎn)品戰(zhàn)略是新產(chǎn)品開發(fā)的起點。通過產(chǎn)品戰(zhàn)略，公司得以定義要開發(fā)產(chǎn)品的類型，如何區(qū)分自己與競爭對手的產(chǎn)品、如何能將新技術引入新產(chǎn)品以及開發(fā)新產(chǎn)品的優(yōu)先順序是什么。公司將眼光過分集中于個體產(chǎn)品，而對產(chǎn)品平臺的重視不夠。公司里沒有人明確負責產(chǎn)品戰(zhàn)略。既然產(chǎn)品戰(zhàn)略沒有一個正式過程，它往往成為年度預算過程中的一項表面工作。由于公司不能有效地評估其產(chǎn)品戰(zhàn)略機遇，開發(fā)出了平庸的產(chǎn)品。產(chǎn)品戰(zhàn)略過時，原因是將眼光集中在當前而非將來顧客的需要和市場潮流上。由于產(chǎn)品戰(zhàn)略是內部驅動而非客戶驅動，因而造成產(chǎn)品不具競爭力；競爭性分析膚淺，競爭定位不明確。由于沒有產(chǎn)品戰(zhàn)略眼光指導項目開發(fā)工作人員，所以實際產(chǎn)品開發(fā)與初衷不符。技術管理研發(fā)工作沒有充分利用公司現(xiàn)有的技術基礎。結果，它的核心技術到期后，沒有其它的核心技術來替代。研發(fā)經(jīng)費的短缺使得一些關乎產(chǎn)品線的核心技術過時了，面對市場份額的節(jié)節(jié)丟失，公司不得不大量投資以便迎頭趕上。由于技術上出現(xiàn)的意外，使產(chǎn)品開發(fā)延遲。假如當初技術準備充分，這些意外本來是可以避免的。由于公司沒有給現(xiàn)在或將來的核心技術進行投資而導致技術效能下降。由于技術開發(fā)沒有從產(chǎn)品開發(fā)中脫離出來，造成了不必要的開發(fā)周期延長。由于對技術風險控制不足而引起項目失敗。管道管理當公司消除了產(chǎn)品開發(fā)中以項目為基礎的各個方面的不足之處后，它就明顯變化地需要一個更好的管理模式，來管理所有產(chǎn)品開發(fā)項目。隨著各個項目對有限資源的競爭趨于明朗化，管道管理就成為下一個首選對象。低效的資源調度系統(tǒng)常常導致資源調撥過度，從而延遲了開發(fā)項目。作“救火”決策時未考慮到項目的優(yōu)先順序。職能部門預算與項目資源分配不一致。項目技能要求與部門資源不一致。產(chǎn)品開發(fā)決策沒有考慮到公司的增長、產(chǎn)品組合、或長/短期側重點等目標。和軟件開發(fā)的異同處產(chǎn)品不同復雜程度不同涉及到的學科不同開發(fā)需要的資源不同前期的技術開發(fā)不同風險點不同，主要體現(xiàn)在浪費上開發(fā)的周期不同大部分現(xiàn)在產(chǎn)品都是硬件和軟件一起的研發(fā)箴言1.任何不能改善產(chǎn)品的工作，都是浪費時間或是偏離方向。2.領導者的任務是努力消除工程師工作上的一切障礙，讓工程師全力專注在真正重要的工作─改善產(chǎn)品。3.不要因為制定目標需要花很多時間，或是別人都沒有做，就省略了目標的制定。制定明確詳盡的目標所花的時間，絕對會讓團隊得到更大的好處。4.定期暫停手邊的工作，然后往前思考，隨時做必要的修正，以避免未來的大障礙。5.絕對不要答應別人自己做不到的事情，這樣對雙方都有益無害。6.確定您所要求的報告真的值得屬下暫停工作，花那么多時間去寫。7.請注意定期會議的價值，確定它值得每個人放下手上的工作。8.把長期的大項目，分成幾個完整而獨立的小項目，各小項目必須有一個主題。9.為了保持創(chuàng)意的活力和團隊士氣，必須讓每一個小項目都有令人興奮的結果。10.不要讓工程師的學習停滯不前，要讓程序設計師有機會磨練不同領域的技術，培養(yǎng)十八般武藝樣樣精通的組員。11.不要用年終考評來訂立學習目標，要利用年終考評來記錄個人的成長12.如果進度發(fā)生落后，那表示有個地方出錯了。您應該找出問題，并加以解決，不要一味要求組員加班，在問題沒有解決之前，加班是沒有用的。12.強調思考的重要性，而不是長時間工作。14.經(jīng)常加班就是項目出問題的明顯信號，也許是因為主管的觀念錯誤或是目標不夠清楚，不論是什么原因，項目經(jīng)理絕對不能忽視