醫(yī)療器械管理法課件

Contents醫(yī)療器械的定義、效用1醫(yī)療器械管理法——廣告規(guī)定3醫(yī)療器械召回5案件及賠償6基本分類和使用單位2醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測(cè)4國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床醫(yī)療器械醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機(jī)、核磁共振等新型醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.通電和不通電（用電安全）一次性使用和多次使用（消毒，預(yù)防細(xì)菌感染）是否創(chuàng)傷性的檢查方式材質(zhì)差別（易或耐損傷）有無放射性物質(zhì)第一類生理現(xiàn)象測(cè)量記錄設(shè)備第二類生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備第三類檢驗(yàn)儀器第四類圖像診斷系統(tǒng)及醫(yī)用視頻第五類治療設(shè)備及手術(shù)器械第六類人體功能輔助設(shè)備第七類醫(yī)用信息系統(tǒng)測(cè)量方法：直接節(jié)段多頻率生物電阻抗（DSM-BIA)測(cè)量法。測(cè)量頻率：50,250KHz電極/電流通道：8點(diǎn)接觸式電極，6通道【基本參數(shù)】體重、去脂體重（FFM）、肌肉量、總水分（TBW）、蛋白質(zhì)、骨質(zhì)、脂肪、體脂百分比（PBF）、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、內(nèi)臟脂肪水平、身體水分率（PBW)、體型類型、身體年齡、健康評(píng)分【專項(xiàng)分析】?jī)?nèi)臟脂肪分析：內(nèi)臟脂肪水平體重管理：標(biāo)準(zhǔn)體重、體重控制、脂肪控制量、肌肉控制量營(yíng)養(yǎng)評(píng)估：三大營(yíng)養(yǎng)素水平、基礎(chǔ)代謝率電阻范圍：100~1000Ω恒定電流：500μA電源：AC220V,50Hz

生物電阻抗法是一種通過電學(xué)方法測(cè)定人體水份的技術(shù)。將微弱的交流電流信號(hào)導(dǎo)入人體時(shí)，電流會(huì)隨著電阻小、傳導(dǎo)性能較好的體液流轉(zhuǎn)。水分的多少?zèng)Q定著電流通過的通路的寬窄，這個(gè)可用叫做阻抗的測(cè)定值來表示。DSM-BIA技術(shù)主要以應(yīng)用于測(cè)量人體成分，是目前最準(zhǔn)確的測(cè)量人體成分的方法，與DEXA的相關(guān)系數(shù)為0.98的驚人精密度。

檢測(cè)室工作制度1、檢測(cè)室應(yīng)保持整潔、安靜，注意用電安全。2、檢測(cè)前，除去被檢測(cè)者身上金屬及通訊器材，并妥善放置。3、配戴心臟起搏器者，不宜進(jìn)行檢測(cè)。4、上班時(shí)，檢查電源、檢測(cè)系統(tǒng)是否處于良好的使用狀態(tài)。5、檢測(cè)過程中，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，以免損壞檢測(cè)系統(tǒng)。6、下班時(shí)，切斷電源，整理所用的器材及檢測(cè)儀器，使之處于良好的備用狀態(tài)。

被檢測(cè)者注意事項(xiàng)1、檢測(cè)前兩天不喝酒、咖啡，不吃保健品，盡量不吃藥。2、檢測(cè)前兩天生活規(guī)律、睡眠正常。3、劇烈活動(dòng)后，休息一至兩個(gè)小時(shí)后方可檢測(cè)。4、檢測(cè)宜在半空腹進(jìn)行。5、衣著寬松、保暖。6、檢測(cè)前摘除身上金屬物品及通訊器材。7、檢測(cè)時(shí)身心放松，不要講話。醫(yī)療器械使用單位

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等.------<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>

（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布,2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）醫(yī)療器械廣告規(guī)定

醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：①含有表示功效的斷言或者保證的；②說明有效率和治愈率的；③與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對(duì)比；④在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理；⑤含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；⑥違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

醫(yī)療器械廣告規(guī)定

⑦含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險(xiǎn)公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國(guó)家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語；⑧聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；⑨含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jī)，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。

醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。醫(yī)療器械召回事件2015-12-2110:51:38從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)獲悉，碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對(duì)一次性使用真空靜脈血樣采集容器主動(dòng)召回。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告:公司總部接到國(guó)外客戶投訴，在產(chǎn)品使用時(shí)發(fā)現(xiàn)有膠塞從管帽內(nèi)擠出或膠塞從采血管上脫落的現(xiàn)象，由此可能會(huì)造成血液暴露和樣本損失。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別為Ⅲ級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。醫(yī)療器械召回事件2015年12月16日09:01來源：人民網(wǎng)-健康時(shí)報(bào)原標(biāo)題：食藥監(jiān)局：召回強(qiáng)生、史賽克等10款醫(yī)療器械日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)文，召回包括強(qiáng)生、羅氏及飛利浦等企業(yè)生產(chǎn)的10款醫(yī)療器械。醫(yī)療器械召回事件由于軟件造成追蹤影像偽影、環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影等原因，可能會(huì)導(dǎo)致生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT影像，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。值得一提的是，被召回的10款醫(yī)療器械中，有四款產(chǎn)品均來自強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司。該公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包的股骨頸螺釘植入器可能蝕刻了錯(cuò)誤的螺釘外斜角方向圖形，可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)中患者的軟組織損傷。該公司代理的顱頜面外科用工具和顱頜面接骨板的卷邊工具包裝插頁標(biāo)記有誤，使得該產(chǎn)品標(biāo)記為“MRSafe”。由于尚未就該產(chǎn)品在核磁共振(以下簡(jiǎn)稱“MR”)環(huán)境中的安全性和兼容性進(jìn)行評(píng)估，也為測(cè)試該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的發(fā)熱、移動(dòng)或圖像偽影情況，因此，該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的安全性未知，也就是說患者植入該器械在接受MR時(shí)可能會(huì)引發(fā)意外傷害。醫(yī)療器械召回事件另外，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司代理的動(dòng)力系統(tǒng)，由于以上產(chǎn)品的幾何形狀被意外改變，可能會(huì)造成患者嚴(yán)重?fù)p傷。而該公司代理的髓內(nèi)釘系統(tǒng)，則是由于以上產(chǎn)品的螺紋外徑和內(nèi)徑過大，可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)暫停，甚至是手術(shù)被迫停止。上述的四款強(qiáng)生公司的產(chǎn)品均未在中國(guó)銷售，其生產(chǎn)商SynthesGmbH對(duì)上述產(chǎn)品已經(jīng)采取主動(dòng)召回措施?？禄葆t(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司代理的型號(hào)為“8888145042”的中心靜脈導(dǎo)管套件，由于包裝中器械末端彎曲，可能會(huì)導(dǎo)致患者治療無效或是損害中央靜脈，召回生產(chǎn)以下批號(hào)的產(chǎn)品：1503500094、1431900098、1435800009。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司代理的磁共振成像系統(tǒng)，該產(chǎn)品使用時(shí)在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中可能產(chǎn)生位移現(xiàn)象，會(huì)導(dǎo)致患者在治療過程中的延時(shí)。其生產(chǎn)商GEMedicalSystems,LLC等對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。醫(yī)療器械召回事件史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司代理的骨鉆Drill則是因?yàn)榻拥疆a(chǎn)品發(fā)生斷裂的投訴，生產(chǎn)商對(duì)該產(chǎn)品主動(dòng)召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)代理的血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極盒，由于該產(chǎn)品在監(jiān)測(cè)全血樣本Na+濃度時(shí)會(huì)受到CO2分壓的影響，其生產(chǎn)商德國(guó)羅氏診斷有限公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。美敦力(上海)管理有限公司代理的一次性使用心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管(商品名：Achieve)，該產(chǎn)品的無菌性可能遭到破壞，該公司的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，原本擬定用于內(nèi)部測(cè)試的導(dǎo)管連線無意中發(fā)給了客戶，才導(dǎo)致了產(chǎn)品的無菌性可能遭到破壞。醫(yī)療器械醫(yī)療事故賠償案例【案例評(píng)析】1.律師評(píng)析本案爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成患者人身損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任。對(duì)此，有兩種不同的意見：一種意見認(rèn)為，公民享有生命健康權(quán)。韓某到甲醫(yī)院接受治療，甲醫(yī)院在手術(shù)中使用了不合格的醫(yī)療器械，造成韓某再次手術(shù)，延緩傷勢(shì)愈合。甲醫(yī)院對(duì)此有過錯(cuò)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。韓某要求賠償醫(yī)療費(fèi)，于法不悖，可根據(jù)實(shí)際情況確定賠償數(shù)額；要求甲醫(yī)院賠償誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)，理由亦成立，具體數(shù)額可根據(jù)法醫(yī)鑒定結(jié)論酌情確定。關(guān)于韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求，甲醫(yī)院雖非故意，但因其過錯(cuò)事實(shí)上已經(jīng)造成了韓某精神上的損害，因此，甲醫(yī)院應(yīng)當(dāng)給予韓某一定的經(jīng)濟(jì)賠償，作為對(duì)韓某精神上的撫慰。韓某在乙醫(yī)院手術(shù)時(shí)安裝了進(jìn)口鋼釘，原因是韓某在甲醫(yī)院進(jìn)行第一次手術(shù)時(shí)，使用的鋼板彎曲、鋼釘離斷，韓某在乙醫(yī)院就診時(shí)腿部已經(jīng)僵直，在此情況下，乙醫(yī)院使用進(jìn)口鋼釘并無不當(dāng)，該筆費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由甲醫(yī)院承擔(dān)。韓某要求做傷殘等級(jí)鑒定，由于法醫(yī)鑒定中心的鑒定結(jié)論認(rèn)為韓某的傷殘與甲醫(yī)院的過錯(cuò)不存在必然的因果關(guān)系，所以該請(qǐng)求不應(yīng)當(dāng)支持。另一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)綜合考慮韓某因本身粉碎性骨折所需休息、營(yíng)養(yǎng)時(shí)間，合理確定甲醫(yī)院的賠償數(shù)額。因甲醫(yī)院使用不合格的醫(yī)療器械不是出于故意，所以，韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求不宜支持。韓某在乙醫(yī)院手術(shù)時(shí)使用的進(jìn)口鋼釘，不是手術(shù)治療所必需，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)產(chǎn)鋼釘，對(duì)該筆費(fèi)用不應(yīng)當(dāng)全部由甲醫(yī)院承擔(dān)。2.專家評(píng)析醫(yī)療器械是醫(yī)用產(chǎn)品，在診療、護(hù)理活動(dòng)中使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用后造成求醫(yī)人的健康損害，所產(chǎn)生的醫(yī)患糾紛，其實(shí)質(zhì)是產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，患者可以此產(chǎn)品質(zhì)量缺陷向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以侵權(quán)責(zé)任向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。由于患者無法確知產(chǎn)品的生產(chǎn)者，因此以醫(yī)療服務(wù)合同糾紛案由向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。在此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際上承擔(dān)的責(zé)任為不合格產(chǎn)品銷售者的責(zé)任。作為銷售者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械，特別是第三類醫(yī)療器械并植入患者體內(nèi)的過程中，必須履行以下注意義務(wù)：（一）采購(gòu)合格的醫(yī)療器械的義務(wù)。根據(jù)上述法律規(guī)定，合格的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須持有經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，有效期為5年的生產(chǎn)企業(yè)許可證，此證應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的有效期內(nèi)，即為有效證件。同時(shí)，此類醫(yī)療器械應(yīng)具有經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局）審查批準(zhǔn)并發(fā)給的產(chǎn)品注冊(cè)證書。而且在外包裝上應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定標(biāo)識(shí)：（1）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（2）有中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家名稱和地址；（3）根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品的規(guī)格等級(jí)，所含主要成分的名稱和含量的，應(yīng)予標(biāo)明；（4）限期使用的產(chǎn)品，要標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期。只有兩證齊全、標(biāo)志無缺陷、在安全使用期內(nèi)的產(chǎn)品才是合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查核實(shí)，不能單純信任推銷員的介紹或因利益驅(qū)動(dòng)而購(gòu)買不合格的醫(yī)療器械。否則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將承擔(dān)不可推卸的責(zé)任。

在本案中，甲醫(yī)院安裝在韓某右腿內(nèi)的批號(hào)為SPW-96的鋼板及配套鋼釘經(jīng)有關(guān)部門鑒定為不合格產(chǎn)品。該SPW-96鋼板及配套鋼釘是1996年產(chǎn)品，在當(dāng)時(shí)還未實(shí)施有效的管理辦法和產(chǎn)品注冊(cè)制度。最早頒發(fā)的《生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法》是1997年6月由當(dāng)時(shí)的主管部門國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的。因此，當(dāng)時(shí)具有生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品在2003年被鑒定為不合格，情有可原。但由此造成韓某再次手術(shù)，延緩傷情愈合，甲醫(yī)院是