生物醫(yī)藥研發(fā)合作臨床階段協(xié)議

生物醫(yī)藥研發(fā)合作臨床階段協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章總則1.1定義1.1.1“本協(xié)議”指本生物醫(yī)藥研發(fā)合作臨床階段協(xié)議。1.1.2“甲方”指具有研發(fā)能力的生物醫(yī)藥企業(yè)，承擔研發(fā)任務并負責臨床試驗的組織實施。1.1.3“乙方”指具有臨床資源的醫(yī)療機構，負責提供臨床場所、患者資源及臨床服務。1.2合作目的1.2.1甲乙雙方本著資源共享、優(yōu)勢互補、互利共贏的原則，共同推進生物醫(yī)藥研發(fā)項目的臨床階段工作。1.2.2甲乙雙方通過本協(xié)議的簽署，明確雙方在臨床階段合作的權利、義務和責任，保證項目順利進行。第二章項目概述2.1項目名稱2.1.1乙方提供的臨床資源為“_______”（以下簡稱“項目”）。2.1.2甲方負責研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品名稱為“_______”。2.2項目內容2.2.1甲方負責項目的研究開發(fā)，包括但不限于藥物合成、制劑研究、藥效學評價、毒理學評價等。2.2.2乙方負責提供臨床場所、患者資源、臨床服務及臨床數(shù)據(jù)收集等。第三章合作期限3.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為_______個月。3.2如雙方同意延長合作期限，應簽訂書面補充協(xié)議。第四章權利與義務4.1甲方權利與義務4.1.1甲方有權根據(jù)本協(xié)議約定的研發(fā)計劃開展研究開發(fā)工作。4.1.2甲方應按照乙方要求及時提供研發(fā)進展報告、臨床試驗報告等文件。4.1.3甲方應保證研發(fā)的產(chǎn)品符合我國相關法規(guī)要求。4.2乙方權利與義務4.2.1乙方有權根據(jù)本協(xié)議約定的臨床服務內容開展臨床工作。4.2.2乙方應按照甲方要求及時提供臨床數(shù)據(jù)、患者資料等文件。4.2.3乙方應保證提供的臨床數(shù)據(jù)真實、準確、完整。第五章費用與支付5.1甲方應承擔研發(fā)階段的全部費用，包括但不限于研發(fā)材料費、人力成本、設備使用費等。5.2乙方應承擔臨床階段的費用，包括但不限于臨床服務費、患者費用、臨床試驗材料費等。5.3雙方應按照本協(xié)議約定的費用支付方式及時間進行支付。5.4若雙方同意調整費用支付方式或時間，應簽訂書面補充協(xié)議。第六章知識產(chǎn)權與保密6.1知識產(chǎn)權歸屬6.1.1甲方負責研發(fā)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品相關的知識產(chǎn)權，包括但不限于專利、商標、著作權等，歸甲方所有。6.1.2乙方在臨床階段產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)、患者資料等，其知識產(chǎn)權歸乙方所有。6.2保密6.2.1雙方應對對方的商業(yè)秘密、技術秘密、臨床數(shù)據(jù)等進行保密，未經(jīng)對方書面同意不得向第三方披露。6.2.2保密期限自本協(xié)議生效之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。第七章違約責任7.1甲方違約責任7.1.1甲方未能按照本協(xié)議約定完成研發(fā)任務，導致項目無法按期推進，應承擔相應的違約責任。7.1.2甲方違反本協(xié)議保密條款，應向乙方支付違約金，違約金為_______元。7.2乙方違約責任7.2.1乙方未能按照本協(xié)議約定提供臨床資源，導致項目無法按期推進，應承擔相應的違約責任。7.2.2乙方違反本協(xié)議保密條款，應向甲方支付違約金，違約金為_______元。第八章爭議解決8.1雙方因本協(xié)議的簽訂、履行、解釋或終止產(chǎn)生的任何爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。第九章法律適用與管轄9.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及終止，均適用中華人民共和國法律。9.2本協(xié)議簽訂地及履行地均為_______（省、自治區(qū)、直轄市），如有爭議，應提交至該地有管轄權的人民法院訴訟解決。第十章其他條款10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.3本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂書面補充協(xié)議予以明確。10.4本協(xié)議的修改、補充、解除或終止，均應書面進行，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致并簽署后生效。第十一章項目進度與報告11.1項目進度11.1.1甲方應按照研發(fā)計劃制定詳細的進度安排，并報乙方備案。11.1.2乙方應根據(jù)甲方提供的進度安排，配合完成臨床階段相關工作。11.2報告11.2.1甲方應定期向乙方提交項目進度報告，內容包括研發(fā)進展、存在問題及解決方案等。11.2.2乙方應及時向甲方反饋臨床階段的工作進展，包括患者招募、臨床數(shù)據(jù)收集等。第十二章質量控制12.1研發(fā)質量控制12.1.1甲方應保證研發(fā)過程中的質量控制體系符合國家相關法規(guī)要求。12.1.2甲方應定期對研發(fā)過程進行質量審計，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。12.2臨床質量控制12.2.1乙方應保證臨床階段的質量控制體系符合國家相關法規(guī)要求。12.2.2乙方應定期對臨床過程進行質量審計，保證臨床數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。第十三章安全生產(chǎn)與環(huán)境保護13.1安全生產(chǎn)13.1.1甲方應嚴格遵守國家關于安全生產(chǎn)的相關法律法規(guī)，保證研發(fā)過程中的人員安全。13.1.2乙方應保證臨床場所符合安全生產(chǎn)要求，保障患者及醫(yī)護人員的安全。13.2環(huán)境保護13.2.1甲方應嚴格遵守國家關于環(huán)境保護的相關法律法規(guī)，保證研發(fā)過程中不對環(huán)境造成污染。13.2.2乙方應保證臨床過程中產(chǎn)生的廢棄物符合環(huán)保要求，及時進行處理。第十四章終止與解除14.1終止14.1.1雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以書面形式終止本協(xié)議。14.1.2如一方違反本協(xié)議且無法糾正，另一方有權書面通知對方終止本協(xié)議。14.2解除14.2.1在本協(xié)議有效期內，如一方發(fā)生重大違約行為，對方有權書面通知解除本協(xié)議。14.2.2在本協(xié)議有效期內，如一方發(fā)生重大變更，如合并、分立、破產(chǎn)等，對方有權書面通知解除本協(xié)議。第十五章附則15.1本協(xié)議的附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。15.2本協(xié)議的簽訂地為中華人民共和國_______省/市/自治區(qū)。15.3本協(xié)議簽訂日期為____