中藥制劑檢測技術(shù)28課件

中藥制劑檢測技術(shù)探索/求實/質(zhì)量/使命董博宇河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學院DetectiontechnologyofTraditionalChineseMedicinePreparations中藥指紋圖譜概述藥品安全，重于泰山CONTENTS目錄任務(wù)一

中藥指紋圖譜的概念和特點任務(wù)二

中藥指紋圖譜的分類任務(wù)三

中藥指紋圖譜的建立原則和研究思路中藥指紋圖譜（FingerprintsofTraditionalChineseMedicine）是指中藥材、飲片及其制劑經(jīng)適當處理后，采用一定的分析方法與技術(shù)所建立的能夠標識其化學特征的色譜圖或光譜圖。特點：中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的檢驗技術(shù)，它是建立在中藥化學成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評價中藥及其制劑質(zhì)量的真實性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性?！罢w性”和“模糊性”為其顯著特點。一、中藥指紋圖譜的概念和特點（1）按研究與應用對象分類

中藥材指紋圖譜中藥原料（包括飲片、中藥提取物）指紋圖譜中間體（工藝生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)物）中藥制劑指紋圖譜（2）按研究方法、手段分類中藥化學指紋圖譜中藥生物學指紋圖譜（3）按質(zhì)量控制目的分類

指紋圖譜特征圖譜二、中藥指紋圖譜的分類（1）中藥指紋圖譜建立的原則中藥指紋圖譜的建立，應以系統(tǒng)的化學成分研究和藥理學研究為依托，體現(xiàn)系統(tǒng)性、特征性和穩(wěn)定性三個基本原則。①系統(tǒng)性指紋圖譜中反映的化學成分應包括該中藥有效部位所含大部分成分，或指標性成分的全部。如中藥兩頭尖中抗腫瘤的有效成分為皂苷類化合物，則其指紋圖譜應盡可能地反映其中的皂苷類成分；銀杏葉的有效成分是黃酮類和銀杏內(nèi)酯類，則其指紋圖譜可采用兩種方法，針對這兩類成分分別分析，達到系統(tǒng)全面的目的。三、中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路②特征性

指紋圖譜中反映的化學信息（如保留時間）應具有較強的選擇性，這些信息的綜合結(jié)果，將能特征性地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣，成為中藥自身的“化學條碼”。③穩(wěn)定性

所建立的指紋圖譜在規(guī)定的方法、條件下的耐用程度，即不同操作者、不同實驗室所重復做出的指紋圖譜應在所允許的誤差范圍內(nèi)，以體現(xiàn)其通用性和實用性。因而要求包括樣品制備、分析方法、實驗過程、數(shù)據(jù)采集、處理、分析等全過程都要規(guī)范化操作，同時，還應建立相應的評價機構(gòu)，對其進行客觀評價。三、中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路（2）中藥指紋圖譜研究思路中藥指紋圖譜構(gòu)建的一般程序包括：設(shè)計方案、樣品采集、方法建立、數(shù)據(jù)分析、樣品評價、方法檢驗和建立標準指紋圖譜及其技術(shù)參數(shù)。三、中藥指紋圖譜建立的原則和研究思路

天然藥物指紋圖譜技術(shù)是世界范圍內(nèi)被廣泛認可的質(zhì)量控制手段。美國食品和藥品管理局(FDA)指出特定植物藥品種用色譜指紋圖譜來進行質(zhì)量控制是可以接受的。我國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2000年發(fā)布了“中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)”,首次以中藥指紋圖譜作為中藥質(zhì)量標準的一個新概念列入了