T-ZJZYC 010-2024 中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范

ICS03.100.01CCSA01T/ZJZYC代替T/ZJZYC010-2023中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范2024-12-31發(fā)布浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布IT/ZJZYC010—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替T/ZJZYC010—2023《中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，與T/ZJZYC010—2023相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：——增加了“信用管理”（見5.8）；——增加了“融合誠(chéng)信管理的要求”（見6.3——增加了“誠(chéng)信教育”（見6.4.1，6.4.2）；——修改了“內(nèi)部環(huán)境”的有關(guān)內(nèi)容（見7.2.1，2023年版7.2.1——修改了“外部環(huán)境”的有關(guān)內(nèi)容（見7.2.2，2023年版7.2.2——增加了“商業(yè)信用管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管理措施”（見7.5）——修改了“經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理措施”的有關(guān)內(nèi)容，增加了“計(jì)量管理”（見7.4.4.2.3），將“合同管理”有關(guān)內(nèi)容更改后納入7.4.5.2（見7.5.2.2，2023年版的7.4.4.2.3將“售后管理”納入7.4.5.2（見7.5.2.3，2023年版的7.4.4.2.4），將“廣告管理”有關(guān)內(nèi)容更改后納入7.4.5.2（見7.5.2.4，2023年版的7.4.4.2.5——增加了“檢查與修復(fù)”（見8.3）；——?jiǎng)h除“合規(guī)績(jī)效”的內(nèi)容（見2023年版8.3.3——修改了附錄A（見附錄A，2023年版的附錄A）。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：磐安縣工商業(yè)聯(lián)合會(huì)、磐安縣司法局、磐安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、磐安縣中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心、康恩貝（浙江磐安）藥業(yè)有限公司、浙江濟(jì)佰川藥業(yè)有限公司、浙江省質(zhì)量科學(xué)研究院、北京盈科（杭州）律師事務(wù)所、北京盈科（金華）律師事務(wù)所、浙江財(cái)經(jīng)大學(xué)法學(xué)院。本文件主要起草人：盧理強(qiáng)、楊北京、孔華鋒、徐靜、楊興福、陳鴻偉、張曉偉、張紅林、張飛仁、陳春偉、陳文斌、楊定升、張光華、周一軍、鮑佳進(jìn)、曹劍、姚晗珺、仝國(guó)棟、金乾敏、王佳穎、謝尚誓、王威、吳敏之、李海龍、黃紫微、林智、楊寧寧、王容容、李燁櫻子、李曉英、耿巍、陳善、吳鵬、陳璐。本文件及其所代替的歷次版本發(fā)布情況為：——T/ZJZYC010-2023年首次發(fā)布；——本次為第一次修訂。1T/ZJZYC010—2024中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理規(guī)范本文件規(guī)定了中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理的基本原則、總體要求、領(lǐng)導(dǎo)作用、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。本文件適用于磐安縣中藥材種植、采收和產(chǎn)地加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的合規(guī)管理，其他中藥材產(chǎn)區(qū)可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB4806.1食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T8321（所有部分）農(nóng)藥合理使用準(zhǔn)則GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)GB16297大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T19630有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、標(biāo)識(shí)與管理體系要求GB21906中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB/T22117信用基本術(shù)語GB/T23794企業(yè)信用評(píng)價(jià)指標(biāo)GB/T31950企業(yè)誠(chéng)信管理體系要求GB/T35770合規(guī)管理體系要求及使用指南GB37823制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)NY/T391綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量NY/T393綠色食品農(nóng)藥使用準(zhǔn)則NY/T394綠色食品肥料使用準(zhǔn)則NY/T525有機(jī)肥料NY/T1276農(nóng)藥安全使用規(guī)范總則SB/T11094中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范T/CATCM029中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范T/CATCM1021（所有部分）中藥材商品規(guī)格等級(jí)T/PAZYC0003共享車間服務(wù)與管理規(guī)范T/ZJZYC004浙江中藥材及飲片質(zhì)量提升標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典2T/ZJZYC010—2024浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)浙江省中藥炮制規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義及GB/T35770、GB/T22117、GB/T31950規(guī)定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)compliancemanagementserviceorganization針對(duì)經(jīng)營(yíng)主體的法律合規(guī)需求，提供合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、咨詢和審核等服務(wù)并幫助經(jīng)營(yíng)主體防控風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)。3.2中藥材經(jīng)營(yíng)主體mainbusinessentitiesoftraditionalChinesemedicine從事中藥材生產(chǎn)、加工、銷售的主體，包括企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場(chǎng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體等。4基本原則中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理遵循以下原則：a)合規(guī)性。中藥材經(jīng)營(yíng)主體及其員工有責(zé)任確保其在種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)中的管理行為，符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)規(guī)章制度以及國(guó)際條約、規(guī)則等要求；b)先進(jìn)性。中藥材種植、產(chǎn)地加工、加工、流通等領(lǐng)域建立追溯體系，確保產(chǎn)品的可追溯性。實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)藥材和中藥飲片的評(píng)價(jià)和分等分級(jí)。c)全面性。堅(jiān)持將合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)要求覆蓋各業(yè)務(wù)領(lǐng)域、各部門、全體員工，貫穿決策、執(zhí)行、監(jiān)督全流程；d)系統(tǒng)性。利用系統(tǒng)性方法，全面考慮影響中藥材經(jīng)營(yíng)主體管理、信用合規(guī)的各類因素，組織內(nèi)外部資源，有效提升合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理效率，并產(chǎn)生一致、可比、可靠的結(jié)果；e)差異性。針對(duì)種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主體的不同特點(diǎn)，設(shè)定不同的合規(guī)管理內(nèi)容、指標(biāo)以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；f)持續(xù)性。通過學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)積累，形成長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提高中藥材經(jīng)營(yíng)主體合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理水平；g）誠(chéng)信性。堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信的原則，將信用管理納入合規(guī)管理體系，建立健全信用管理制度，加強(qiáng)信用合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、防范、控制與處置，提升企業(yè)誠(chéng)信管理能力。5總體要求5.1中藥材主產(chǎn)區(qū)宜建立合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。5.2中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)確定對(duì)合規(guī)管理全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，并確定其組織和管理結(jié)構(gòu)及與中藥材產(chǎn)業(yè)合規(guī)管理相關(guān)的所有人員的職責(zé)和權(quán)限。5.3中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)按照中藥材產(chǎn)業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)等的要求，履行合規(guī)義務(wù)。5.4中藥材經(jīng)營(yíng)主體宜以確保中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合規(guī)為原則，將管理制度、操作規(guī)程形成文件，建立臺(tái)賬等文件化信息，融入管理流程中，落實(shí)相關(guān)合規(guī)責(zé)任。5.5中藥材經(jīng)營(yíng)主體根據(jù)實(shí)際情況，配備合規(guī)管理所需的人員、設(shè)施、設(shè)備，并給予經(jīng)費(fèi)等相關(guān)資源的支持。5.6中藥材經(jīng)營(yíng)主體宜確定合規(guī)方針。合規(guī)方針宜從道地藥材、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)角度，與經(jīng)營(yíng)主體的宗旨、價(jià)值觀、戰(zhàn)略結(jié)合，從遵守合規(guī)義務(wù)、確定合規(guī)治理原則、合規(guī)職能及不遵守合規(guī)的后果等方面進(jìn)行結(jié)合。3T/ZJZYC010—20245.7中藥材經(jīng)營(yíng)主體宜設(shè)立可測(cè)量、可要求、可溝通、可監(jiān)控的合規(guī)目標(biāo)，并與合規(guī)方針一致。5.8中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)建立信用管理制度，明確信用管理職責(zé)，開展信用信息記錄、評(píng)價(jià)、應(yīng)用和監(jiān)控等措施。6領(lǐng)導(dǎo)作用6.1管理機(jī)構(gòu)6.1.1企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作用6.1.1.1合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有董事會(huì)的企業(yè)設(shè)合規(guī)管理委員會(huì)，未設(shè)董事會(huì)的企業(yè)設(shè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組。6.1.1.2合規(guī)管理機(jī)構(gòu)中型企業(yè)一般應(yīng)設(shè)合規(guī)管理部門，小微企業(yè)應(yīng)配備至少一名合規(guī)專員，合規(guī)專員應(yīng)由具備合規(guī)管理資質(zhì)或相關(guān)專業(yè)能力的人員擔(dān)任；未有條件的可選擇適宜人員兼任，宜委托合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展企業(yè)合規(guī)管理工作，或聘請(qǐng)兼職的企業(yè)合規(guī)師、律師等。6.1.1.3合規(guī)管理第一責(zé)任人確定合規(guī)管理第一責(zé)任人（法定代表人或?qū)嶋H控制人），并作為合規(guī)管理委員會(huì)或合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組的負(fù)責(zé)人。各業(yè)務(wù)部門的負(fù)責(zé)人在其領(lǐng)域內(nèi)負(fù)有相應(yīng)的合規(guī)管理責(zé)任。6.1.2農(nóng)民專業(yè)合作社領(lǐng)導(dǎo)作用6.1.2.1合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)設(shè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組，宜由理事會(huì)成員擔(dān)任。6.1.2.2合規(guī)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備至少一名合規(guī)專員，合規(guī)專員應(yīng)由具備合規(guī)管理資質(zhì)或相關(guān)專業(yè)能力的人員擔(dān)任；未有條件的可選擇適宜人員兼任，宜委托合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展企業(yè)合規(guī)管理工作，或聘請(qǐng)兼職的企業(yè)合規(guī)師或者律師或?qū)で蠓稍取?.1.2.3合規(guī)管理第一責(zé)任人確定合規(guī)管理第一責(zé)任人（理事長(zhǎng)），并作為合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組的成員。各社員在各自領(lǐng)域負(fù)有相應(yīng)的合規(guī)管理責(zé)任。6.1.3家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）領(lǐng)導(dǎo)作用6.1.3.1有能力的家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）可配一名合規(guī)專員。6.1.3.2沒有合規(guī)專員的家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）宜委托合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展合規(guī)管理工作。6.1.3.3確定家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）合規(guī)管理第一責(zé)任人。6.2職責(zé)配置6.2.1企業(yè)職責(zé)配置6.2.1.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)職責(zé)4T/ZJZYC010—2024合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)履行企業(yè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)職能，包括以下方面：a)設(shè)定合規(guī)績(jī)效指標(biāo)，評(píng)價(jià)合規(guī)目標(biāo)達(dá)到程度；b)監(jiān)督企業(yè)合規(guī)管理體系運(yùn)行情況；c)定期聽取合規(guī)管理部門或者合規(guī)專員的專題匯報(bào)；d)對(duì)違規(guī)行為及時(shí)作出適當(dāng)?shù)奶幚頉Q定并予以公示；e)確保合規(guī)管理部門、合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員在企業(yè)內(nèi)部開展合規(guī)工作不受阻礙；f)確保合規(guī)管理部門、合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員能夠獲取開展合規(guī)工作需要的員工信息、文件信息和所需要的數(shù)據(jù)。6.2.1.2合規(guī)管理部門（專員）職責(zé)合規(guī)管理部門或合規(guī)專員應(yīng)獲得合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的正式授權(quán)，獲得必要的人員配備和經(jīng)費(fèi)保障,履行合規(guī)管理職能包括以下方面：a)合規(guī)工作的計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、監(jiān)督、整改和報(bào)告；b)合規(guī)義務(wù)的收集、識(shí)別、匯編、轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度；c)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、監(jiān)控、處置；d)開展合規(guī)培訓(xùn)，弘揚(yáng)合規(guī)文化；e)直接向合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)匯報(bào)合規(guī)工作，必要時(shí)可直接向法定代表人或?qū)嶋H控制人匯報(bào)合規(guī)工作；f)監(jiān)督、考核業(yè)務(wù)部門合規(guī)工作。6.2.1.3企業(yè)業(yè)務(wù)部門職責(zé)企業(yè)各業(yè)務(wù)部門職責(zé)包括：（a）建立健全本部門業(yè)務(wù)合規(guī)管理制度和流程，開展合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)估，編制風(fēng)險(xiǎn)清單和應(yīng)對(duì)預(yù)（b）定期梳理重點(diǎn)崗位合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，將合規(guī)要求納入崗位職責(zé)；（c）負(fù)責(zé)本部門經(jīng)營(yíng)管理行為的合規(guī)審查；（d）及時(shí)報(bào)告合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，組織或者配合開展應(yīng)對(duì)處置；（e）組織或者配合開展違規(guī)問題調(diào)查和整改。6.2.1.4合規(guī)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)企業(yè)各業(yè)務(wù)部門宜設(shè)置1名合規(guī)聯(lián)絡(luò)員，其職責(zé)包括：a)對(duì)本部門合規(guī)工作的執(zhí)行情況實(shí)施監(jiān)控；b)及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人、合規(guī)管理部門或合規(guī)專員報(bào)告疑慮或不合規(guī)行為；c)及時(shí)向部門傳遞企業(yè)的合規(guī)政策及其變更。6.2.2農(nóng)民專業(yè)合作社職責(zé)配置6.2.2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)職責(zé)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)履行企業(yè)合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)職能，包括以下方面：a)設(shè)定合規(guī)績(jī)效指標(biāo)，評(píng)價(jià)合規(guī)目標(biāo)達(dá)到程度；b)監(jiān)督農(nóng)民專業(yè)合作社（簡(jiǎn)稱“合作社”）合規(guī)管理體系運(yùn)行情況；c)定期聽取合規(guī)專員的專題匯報(bào)；d)對(duì)違規(guī)行為及時(shí)作出適當(dāng)?shù)奶幚頉Q定并予以公示；e)確保合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員在合作社內(nèi)部開展合規(guī)工作不受阻礙；5T/ZJZYC010—2024f)確保合規(guī)專員、合規(guī)聯(lián)絡(luò)員能夠獲取開展合規(guī)工作需要的員工信息、文件信息和所需要的數(shù)據(jù)。6.2.2.2專員職責(zé)合規(guī)專員應(yīng)獲得合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的正式授權(quán)，獲得必要的人員配備和經(jīng)費(fèi)保障,履行合規(guī)管理職能包括以下方面：a)合規(guī)工作的計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、監(jiān)督、整改和報(bào)告；b)合規(guī)義務(wù)的收集、識(shí)別、匯編、轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度；c)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、監(jiān)控、處置；d)開展合規(guī)培訓(xùn)，弘揚(yáng)合規(guī)文化；e)直接向合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)匯報(bào)合規(guī)工作，必要時(shí)可直接向理事長(zhǎng)匯報(bào)合規(guī)工作。6.2.2.3合規(guī)聯(lián)絡(luò)員職責(zé)將合作社社員分成組，每個(gè)理事負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)一組，其職責(zé)包括：a)對(duì)本組合規(guī)工作的執(zhí)行情況實(shí)施監(jiān)控；b)及時(shí)向合規(guī)專員報(bào)告疑慮或不合規(guī)行為；c)及時(shí)向社員傳遞合作社的合規(guī)政策及其變更。6.2.3家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）職責(zé)配置配置合規(guī)專員的家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體），專員職責(zé)參照6.2.2.2的規(guī)定執(zhí)行。未配備合規(guī)專員的家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）按照合規(guī)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)的要求開展管理、實(shí)施工作。6.3合規(guī)制度企業(yè)和合作社應(yīng)融合誠(chéng)信管理的要求，建立健全合規(guī)管理制度，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域制定專項(xiàng)合規(guī)管理制度，并根據(jù)法律法規(guī)變化、監(jiān)管動(dòng)態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)變化等，及時(shí)將外部有關(guān)合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度。家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）可在合規(guī)專員的指導(dǎo)下，制定必要的合規(guī)管理制度。6.4合規(guī)培訓(xùn)6.4.1企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合法治宣傳教育、誠(chéng)信教育，建立制度化、常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制，通過講座分享、外部調(diào)查的模擬演練、合規(guī)案例分享、合規(guī)測(cè)試認(rèn)證等形式以確保企業(yè)相關(guān)部門及員工理解、遵循企業(yè)合規(guī)目標(biāo)和要求。宜對(duì)企業(yè)核心及風(fēng)險(xiǎn)較大的業(yè)務(wù)部門及其相應(yīng)管理人員進(jìn)行專場(chǎng)培訓(xùn)。6.4.2合作社合規(guī)培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合法治宣傳教育、誠(chéng)信教育，通過講座分享、外部調(diào)查的模擬演練、合規(guī)案例分享等形式以確保社員理解合規(guī)管理。6.4.3家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）合規(guī)培訓(xùn)鼓勵(lì)家庭農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體）參與相關(guān)方組織的合規(guī)培訓(xùn)。7合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理7.1合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)范圍確定6T/ZJZYC010—20247.1.1確定中藥材經(jīng)營(yíng)主體合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)范圍時(shí)，應(yīng)考慮下列因素：a)主體內(nèi)外部問題，及其與中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性；b)主體結(jié)構(gòu)、任務(wù)和責(zé)任等；c)主體合規(guī)管理目標(biāo)，相關(guān)方對(duì)本主體合規(guī)要求；d)主體對(duì)中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的承受程度；e)中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)；f)主體中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)職責(zé)。7.1.2中藥材經(jīng)營(yíng)主體可按業(yè)務(wù)范圍界定為合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理范圍，通常包括主體資格、種植、采購(gòu)活動(dòng)管理、合同管理、生產(chǎn)加工、勞動(dòng)用工、供應(yīng)商管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)配送管理、銷售、廣告宣傳、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密、信用管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)上述業(yè)務(wù)涉及的流程、活動(dòng)等開展合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理。7.2組織環(huán)境7.2.1內(nèi)部環(huán)境中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)分析內(nèi)部環(huán)境及其變化對(duì)實(shí)現(xiàn)中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理目標(biāo)的影響，內(nèi)部環(huán)境包括：——主體的方針、目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策略；——主體架構(gòu)、任務(wù)和責(zé)任等；——主體涉及中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)章制度；——主體中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部相關(guān)方及其價(jià)值觀；——主體的資金、時(shí)間、人力、過程、系統(tǒng)和技術(shù)等方面的管控能力；——主體的信用認(rèn)知情況，包括愿景、價(jià)值觀和目標(biāo)以及建立企業(yè)獨(dú)有的信用合規(guī)知識(shí)體系等；——主體的內(nèi)部合規(guī)管理現(xiàn)狀，包括誠(chéng)信教育培訓(xùn)、員工誠(chéng)信行為和合規(guī)考核評(píng)價(jià)、投資人及管理團(tuán)隊(duì)的合規(guī)管理行為等；——其他影響中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理的內(nèi)部環(huán)境因素。7.2.2外部環(huán)境中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)分析外部環(huán)境及其變化對(duì)實(shí)現(xiàn)合規(guī)管理目標(biāo)的影響，外部環(huán)境包括：——國(guó)際、國(guó)內(nèi)與企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的適用性；——消費(fèi)者/客戶的合理需求和期望；——外部供方的合理需求和期望；——國(guó)家主管部門信用監(jiān)管措施的適用性，如信用公示、信用修復(fù)、信用聯(lián)合懲戒等；——社會(huì)信用體系推進(jìn)對(duì)主體的影響，包括信用信息的共享與披露、信用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用等方面；——行業(yè)業(yè)務(wù)模式及特點(diǎn)；——影響到主體中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素及其趨勢(shì)，如法律法規(guī)、政策、監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)等的變化，環(huán)保組織的要求，新相關(guān)方的產(chǎn)生等；——外部相關(guān)方及其訴求、價(jià)值觀和風(fēng)險(xiǎn)偏好；——其他影響中藥材種植、加工、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理的外部環(huán)境因素。7.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別7.3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法包括實(shí)地調(diào)研、合規(guī)訪談、問卷調(diào)查、公開信息收集與查詢、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單等合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法。7T/ZJZYC010—20247.3.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息數(shù)據(jù)來源包括監(jiān)管機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)公開的信息數(shù)據(jù)、行業(yè)信息數(shù)據(jù)、媒體公開的信息數(shù)據(jù)、企業(yè)自報(bào)信息數(shù)據(jù)、通過合規(guī)評(píng)估或調(diào)查獲得的信息數(shù)據(jù)等。7.3.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別內(nèi)容合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別內(nèi)容包括各合規(guī)管理領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)源及風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。7.4合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管理措施7.4.1種植業(yè)合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和管理措施7.4.1.1種植業(yè)合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)種植合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見附錄A。7.4.1.2種植業(yè)合規(guī)管理措施7.4.1.2.1基地選擇基地選擇包括：——中藥材經(jīng)營(yíng)主體生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)符合國(guó)家和地方國(guó)土空間規(guī)劃以及生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求；——基地應(yīng)位于道地產(chǎn)區(qū)，交通方便，遠(yuǎn)離工礦區(qū)、公路鐵路干線、工業(yè)和城市污染源；——種植地塊應(yīng)能滿足藥用植物對(duì)氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；——基地周圍無污染源，空氣污染物指標(biāo)應(yīng)符合GB3095中二類區(qū)要求，土壤污染物含量應(yīng)符合GB15618要求，灌溉水應(yīng)符合GB5084要求，產(chǎn)地環(huán)境其他條件應(yīng)符合NY/T5010的要求；——生產(chǎn)基地宜規(guī)?；?，種植地塊可成片集中。種植地塊可根據(jù)需要在生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)更換。7.4.1.2.2設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備要求包括：——基地配套道路、排灌、防護(hù)林等設(shè)施，并及時(shí)維護(hù)更新；——倉(cāng)儲(chǔ)管理基地存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗等設(shè)施，應(yīng)能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全；——貯存中藥材的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施；——運(yùn)輸設(shè)備不應(yīng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，避免淋雨、泡水等；——種植設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)、運(yùn)輸。7.4.1.2.3品種選擇品種選擇包括：——應(yīng)選用適宜當(dāng)?shù)胤N植發(fā)展的具有抗病、高產(chǎn)，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門鑒定，性狀一致、遺傳穩(wěn)定、品質(zhì)優(yōu)良的品種；——有條件的中藥材經(jīng)營(yíng)主體宜對(duì)每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)進(jìn)行鑒定或根據(jù)自有經(jīng)驗(yàn)技術(shù)鑒定，確保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一致；——中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)使用產(chǎn)地明確的種子種苗或其它繁殖材料；有條件的可建設(shè)良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施；——中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)采用適宜條件進(jìn)行種子種苗或其它繁殖材料的運(yùn)輸、貯存；——從縣域之外調(diào)運(yùn)種子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫。8T/ZJZYC010—20247.4.1.2.4種植技術(shù)中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性和對(duì)環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，或采用相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范有序開展中藥材種植。宜采用生態(tài)化栽培，磐安縣主要中藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單見附錄B。7.4.1.2.5投入品管理肥料管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管理措施包括：——采購(gòu)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品時(shí)應(yīng)核驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全；——以有機(jī)肥為主，有限使用化學(xué)肥料。有條件的可使用測(cè)土配方施肥、草木灰及經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的微生物肥料及中藥材專用肥；——自積自用的有機(jī)肥需經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化標(biāo)準(zhǔn)，避免摻入雜草、有害物質(zhì)等；——不應(yīng)使用雞糞及城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。農(nóng)藥管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管理措施包括：——病蟲害防治等應(yīng)遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，宜采用生物、物理等綠色防控技術(shù)；——農(nóng)藥使用應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；宜選用高效、低毒農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥；——不應(yīng)使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥；——不應(yīng)使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)；——中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，做好培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢工作；——中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)建立農(nóng)藥使用記錄制度，如實(shí)記錄使用農(nóng)藥的時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象以及農(nóng)藥名稱、用量、生產(chǎn)企業(yè)等。農(nóng)藥使用記錄，應(yīng)當(dāng)保存至該批中藥材銷售后至少三年以上；——中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)及時(shí)收集農(nóng)藥包裝廢棄物并交回農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者或農(nóng)藥包裝廢棄物回收站（點(diǎn)不隨意丟棄。7.4.1.2.6質(zhì)量管理質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管理措施包括：——應(yīng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施；——應(yīng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄；——應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施順利實(shí)施；——應(yīng)將數(shù)據(jù)平臺(tái)接入“浙江中藥產(chǎn)業(yè)大腦”，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植、采收和產(chǎn)地加工、倉(cāng)儲(chǔ)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯。7.4.1.2.7機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員要求包括：——有條件的中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)建立相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的管理人員。一般中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)明確中藥材生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；——生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)種子種苗、田間管理、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、貯存等生產(chǎn)活動(dòng)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及產(chǎn)品質(zhì)量控制；9T/ZJZYC010—2024——中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)開展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理、肥料和農(nóng)藥采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等基本要求；——中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不應(yīng)直接從事種植、產(chǎn)地加工、包裝等工作。7.4.2加工合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管理措施7.4.2.1加工合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加工合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見附錄A。7.4.2.2中藥材加工合規(guī)管理措施7.4.2.2.1采收采收要求見《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。7.4.2.2.2加工場(chǎng)所要求加工場(chǎng)所應(yīng)符合以下要求：——選址應(yīng)與中藥材產(chǎn)區(qū)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施配套、銜接；——加工場(chǎng)所不應(yīng)選擇對(duì)中藥材有明顯污染、有害廢棄物及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源不能有效清除的區(qū)域，不應(yīng)選擇有蟲害大量孽生的潛在場(chǎng)所；——其他要求參照GB14881的要求。7.4.2.2.3原料及加工要求原料及加工要求見《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。7.4.2.2.4共享車間開展中藥材加工服務(wù)的共享車間，客戶和加工方應(yīng)簽訂加工協(xié)議，明確產(chǎn)品、數(shù)量、價(jià)格、加工工藝、加工關(guān)鍵控制點(diǎn)、加工時(shí)間、中藥材的重量及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，其他服務(wù)和管理內(nèi)容按T/PAZYC0003的要求執(zhí)行。加強(qiáng)產(chǎn)地趁鮮切制，趁鮮切制要求應(yīng)符合《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》和T/CATCM029的規(guī)定。7.4.2.2.5廢棄物處理廢棄物處理和排放應(yīng)符合以下要求：——廢水排放應(yīng)符合GB8978的要求；——廢氣排放應(yīng)符合GB16297的要求；——固體廢物集中收集處理，宜進(jìn)行資源化利用。7.4.2.2.6質(zhì)量管理藥材的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》《浙江省中藥炮制規(guī)范》《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。推進(jìn)中藥材質(zhì)量的分等分級(jí)，分等分級(jí)應(yīng)符合T/ZJZYC004和T/CATCM1021的要求。7.4.2.2.7包裝中藥材包裝應(yīng)符合以下要求：T/ZJZYC010—2024——包裝作業(yè)應(yīng)在中藥材產(chǎn)地加工基地進(jìn)行；——直接接觸中藥材的包裝不應(yīng)使用肥料、農(nóng)藥包裝袋包裝，包裝材料應(yīng)符合GB4806.1的規(guī)定；——包裝應(yīng)保護(hù)藥材品質(zhì)，包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物；——其他包裝要求按SB/T11182的要求執(zhí)行。7.4.2.2.8貯藏中藥材貯藏應(yīng)按SB/T11094的要求執(zhí)行，鼓勵(lì)中藥材經(jīng)營(yíng)主體推進(jìn)產(chǎn)地倉(cāng)建設(shè)。7.4.2.2.9運(yùn)輸運(yùn)輸要求包括：——藥材運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝；——運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，并應(yīng)有防潮措施；——有冷藏運(yùn)輸要求的，應(yīng)冷鏈運(yùn)輸。7.4.2.2.10人員衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生應(yīng)符合以下要求：——中藥材加工人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,取得健康證明，上崗前應(yīng)接受衛(wèi)生培訓(xùn)；——使用衛(wèi)生間、接觸可能污染中藥材的物品或從事與中藥材生產(chǎn)無關(guān)的其他活動(dòng)后,再?gòu)氖陆佑|與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)前應(yīng)洗手消毒。7.4.3生產(chǎn)合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管理措施7.4.3.1藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和相關(guān)管理措施見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。7.4.3.2廢水排放應(yīng)符合GB21906的要求，廢氣排放應(yīng)符合GB37823的要求。7.4.4經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管理措施7.4.4.1經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見附錄A。7.4.4.2經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理措施7.4.4.2.1經(jīng)營(yíng)許可經(jīng)營(yíng)許可要求包括：——應(yīng)當(dāng)依法向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。不應(yīng)無證經(jīng)營(yíng)或超出許可證的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品；——應(yīng)當(dāng)規(guī)范獲取、使用陸生野生動(dòng)物領(lǐng)域的相關(guān)行政許可，不應(yīng)購(gòu)買、出售、利用國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物及其制品的批準(zhǔn)文件、允許進(jìn)出口證明管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行；——采購(gòu)中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行審核。合作社社員基地生產(chǎn)的中藥材，檢驗(yàn)合格后由合作社統(tǒng)一收購(gòu)；——合作社統(tǒng)一加工的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行銷售，發(fā)貨時(shí)包裝箱（袋）上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地與商標(biāo)；——銷售中藥材應(yīng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹中藥材的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)；——不應(yīng)出售或收購(gòu)國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生植物。出售、收購(gòu)國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物的，應(yīng)經(jīng)省人民政府野生植物行政主管部門或者其授權(quán)的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；T/ZJZYC010—2024——不應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物和國(guó)家保護(hù)的有重要生態(tài)、科學(xué)、社會(huì)價(jià)值的陸生野生動(dòng)物以及其他陸生野生動(dòng)物及其制品制作的食品；——不應(yīng)銷售變質(zhì)、被污染的中藥材、非中藥材或以其他中藥材冒充的中藥材、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍、中藥材成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、擅自添加防腐劑、輔料的藥品等；——應(yīng)建立中藥材購(gòu)銷記錄制度，對(duì)中藥材的購(gòu)買銷售情況進(jìn)行完整的記錄備查，保留相應(yīng)的票據(jù)及銷售憑證，并應(yīng)當(dāng)標(biāo)明中藥材產(chǎn)地；——發(fā)現(xiàn)銷售產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，立即停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。7.4.4.2.2價(jià)格管理價(jià)格管理包括：——依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，明碼標(biāo)價(jià)，標(biāo)價(jià)簽價(jià)目齊全，內(nèi)容真實(shí)明確，標(biāo)示醒目，字跡清晰，貨簽對(duì)位；——不應(yīng)利用虛構(gòu)原價(jià)、不履行價(jià)格承諾等虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段銷售中藥材；——不應(yīng)哄抬價(jià)格、囤積居奇，不應(yīng)捏造、散布漲價(jià)信息；——不應(yīng)相互串通操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益。7.4.4.2.3計(jì)量管理計(jì)量管理包括：——不應(yīng)使用未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具；——未列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢——使用計(jì)量器具不得破壞其準(zhǔn)確度，損害國(guó)家和消費(fèi)者的利益。7.5商業(yè)信用管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及管理措施7.5.1商業(yè)信用管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)商業(yè)信用管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見附錄A。7.5.2商業(yè)信用管理措施7.5.2.1公示信息公示信息要求包括：——應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至6月30日，企業(yè)主體通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)送上一年年度報(bào)告，并向社會(huì)公示；——應(yīng)當(dāng)確保公示信息的真實(shí)準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更正。7.5.2.2合同管理合同管理包括：——產(chǎn)品大量采購(gòu)應(yīng)簽訂合同協(xié)議，應(yīng)遵守審慎簽約、誠(chéng)信履約原則，對(duì)合同簽訂內(nèi)容合法性、程序正確性等方面的合規(guī)進(jìn)行審查；——購(gòu)銷活動(dòng)采用招投標(biāo)程序的，應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件和投標(biāo)文件的內(nèi)容訂立書面合同并嚴(yán)格執(zhí)行；——所有合同應(yīng)統(tǒng)一歸檔，并建立備份；——落實(shí)合同承辦部門主體合規(guī)責(zé)任，建立健全合同執(zhí)行評(píng)價(jià)制度；T/ZJZYC010—2024——重點(diǎn)關(guān)注合同文本合規(guī)性，注意合同履約過程的證據(jù)收集，關(guān)注合作對(duì)象的經(jīng)營(yíng)情況。7.5.2.3售后管理售后管理包括：——設(shè)立服務(wù)監(jiān)督（熱線）電話、意見簿、信箱等投訴方式，并向公眾公開；——應(yīng)在銷售場(chǎng)所內(nèi)接受消費(fèi)者服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)；——應(yīng)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄；——應(yīng)已售出的中藥材如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回中藥材和做好記錄；——對(duì)客戶意見和投訴應(yīng)按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。來電、來信、來訪應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)給予回復(fù)；緊急事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)；對(duì)有價(jià)值的意見和建議，可予以獎(jiǎng)勵(lì)；——產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機(jī)和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，應(yīng)列為專案優(yōu)先處置。對(duì)多次投訴處理后仍不滿意的，應(yīng)提升為個(gè)案處理。7.5.2.4廣告管理廣告管理包括：——發(fā)布的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不應(yīng)含有虛假的內(nèi)容，不應(yīng)含有表示功效、安全性的斷言或者保證；——不應(yīng)利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；——非藥品廣告不應(yīng)有涉及藥品的宣傳；——廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不應(yīng)發(fā)布；——確保廣告發(fā)布平臺(tái)具有合法資質(zhì)。7.5.2.5勞動(dòng)用工勞動(dòng)用工要求應(yīng)符合以下要求：——遵守法律法規(guī)、健全完善勞動(dòng)合同管理制度、規(guī)范勞動(dòng)合同簽訂；——自用工之日起即與勞動(dòng)者建立勞動(dòng)關(guān)系，應(yīng)當(dāng)建立職工名冊(cè)備查，并在一個(gè)月內(nèi)及時(shí)與勞動(dòng)者簽訂書面勞動(dòng)合同；——執(zhí)行勞動(dòng)定額標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)強(qiáng)迫或者變相強(qiáng)迫勞動(dòng)者加班；——應(yīng)當(dāng)自用工之日起三十日內(nèi)為其職工向社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理社會(huì)保險(xiǎn)登記。7.5.2.6財(cái)務(wù)稅收應(yīng)當(dāng)健全完善財(cái)務(wù)內(nèi)部控制體系，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)事項(xiàng)操作和審批流程，發(fā)票取得和開具應(yīng)合法，定期進(jìn)行財(cái)務(wù)內(nèi)部審計(jì)。依法誠(chéng)信納稅。7.5.2.7信用調(diào)查與授信。中藥材企業(yè)信用調(diào)查與授信應(yīng)符合以下要求，其他中藥材經(jīng)營(yíng)主體宜參照?qǐng)?zhí)行：——對(duì)合作伙伴進(jìn)行信用查詢，為其建立信用檔案，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更新和維護(hù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管信用檔案，保管期限一般不少于三年，對(duì)于檔案查閱，應(yīng)建立審批程序，并保留查閱記錄；T/ZJZYC010—2024——應(yīng)當(dāng)對(duì)客戶進(jìn)行授信管理，管控授信風(fēng)險(xiǎn)，出現(xiàn)異常情況及時(shí)采取停止發(fā)貨、停止授信、要求增信等措施，適時(shí)采取信用保險(xiǎn)、信用擔(dān)保、應(yīng)收賬款保理等方式轉(zhuǎn)移授信風(fēng)險(xiǎn)。7.5.2.8商賬管理中藥材企業(yè)商賬管理應(yīng)符合以下要求，其他中藥材經(jīng)營(yíng)主體宜參照?qǐng)?zhí)行：——定期進(jìn)行商賬統(tǒng)計(jì)和賬齡分析，建立商賬監(jiān)控預(yù)警機(jī)制，明確壞賬標(biāo)準(zhǔn)及處置方法，建立考核誠(chéng)信管理制度，商賬催收機(jī)制；——對(duì)于逾期賬款，應(yīng)積極催收，必要時(shí)采取法律措施。7.5.2.9公平競(jìng)爭(zhēng)不應(yīng)實(shí)施以下有違公平競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的行為：a)采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方及其工作人員，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；b)對(duì)其產(chǎn)品和服務(wù)的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；c)侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密；d)不正當(dāng)?shù)挠歇?jiǎng)銷售行為；e)編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)；f)利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品和服務(wù)正常運(yùn)行的行為；g)其他引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為；7.5.2.10反商業(yè)賄賂反商業(yè)賄賂應(yīng)符合以下要求：——不應(yīng)為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)——向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)合法，并如實(shí)入賬。7.5.2.11知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理應(yīng)符合以下要求：——及時(shí)依法申請(qǐng)或登記注冊(cè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果，對(duì)已取得的權(quán)利及時(shí)續(xù)展維護(hù)?！?guī)范實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可和轉(zhuǎn)讓，防范并及時(shí)制止侵權(quán)行為,依法依約規(guī)范使用第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止侵犯第三方合法權(quán)益。7.6合規(guī)義務(wù)7.6.1中藥材經(jīng)營(yíng)主體的生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)要求見《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《植物檢疫條例》等法律法規(guī)。7.6.2中藥材經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)遵守的要求包括：——《中華人民共和國(guó)藥典》《浙江省中藥炮制規(guī)范》等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；——許可、執(zhí)照或其他形式的授權(quán)；——法院判決或行政決定；——條約、公約和協(xié)議；——其他需要遵守的強(qiáng)制性要求。T/ZJZYC010—20247.6.3中藥材經(jīng)營(yíng)主體可選擇遵守的要求包括：——推薦性標(biāo)準(zhǔn)；——自愿性標(biāo)志或環(huán)境承諾；——其他自愿性條款。7.7合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中藥材經(jīng)營(yíng)合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可分為“高”、“中”、“低”。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分依據(jù)及處理時(shí)限見表1。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分應(yīng)符合附錄A的要求。表1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分及處理時(shí)限8運(yùn)行8.1總體要求按GB/T35770的要求執(zhí)行。8.2文件化信息文件信息包括：——組織的合規(guī)方針和程序；——合規(guī)管理體系的目標(biāo)指標(biāo)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容；——合規(guī)崗位和職責(zé)的分配；——相關(guān)合規(guī)義務(wù)的登記冊(cè)；——合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè),并根據(jù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過