GCP培訓(xùn)考試試題及答案

GCP培訓(xùn)考試試題及答案

一、選擇題

1、監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、SOP和相關(guān)法律法規(guī)要

求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)是：

A、監(jiān)查（I卜，.

B、稽查

C、檢查

D、CRA

2、下列選擇中不是臨床監(jiān)查員的職責(zé)。

A、按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)

B、核實(shí)研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況

C、核對(duì)病例報(bào)告表錄入的淮確性和完整性

D、檢查機(jī)構(gòu)辦對(duì)專(zhuān)業(yè)組的培訓(xùn)次數(shù)和人次H

3、進(jìn)行監(jiān)查活動(dòng)時(shí)，可輔助為監(jiān)查活動(dòng)做準(zhǔn)備。

A、CRO

B、CRA

C、CRC（正

D、CRF

4、若監(jiān)查過(guò)程發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，應(yīng)該向上級(jí)匯報(bào)，必要時(shí)采取.

A、培訓(xùn)I

B、終止

C、緊急揭盲

D、預(yù)防糾正措施（

5、觀察人體對(duì)于新藥的耐受

程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是.

A、I期（E確答案）

B、II期

C、HI期

D、IV期

6、稽查對(duì)象不會(huì)是____.

A、NMPA（確答：

B、申辦者的分公司

C、CRO

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

7、檢查的主體最常見(jiàn)的是.

A、NMPA

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（I「，「工）

C、地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8、受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知的分配叫做

A、雙模擬

B、單盲

C、雙盲（正公

D、盲底

9、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存式驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后，

未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)終止后.

A、4年，4年

B、5年，3年

C、5年，5年（：確答：

D、3年，S年

10、FDA或NMPA較不容易選擇以下哪種臨床試驗(yàn)檢查對(duì)象.

A、臨床試驗(yàn)超出其專(zhuān)業(yè)范圍的研究者

B、入選病例數(shù)少的臨床試驗(yàn):

C、同時(shí)參加多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究者

D、入選病例數(shù)多者

11、藥物臨床試驗(yàn)必備文件作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的

依據(jù)，是（）稽查的重要內(nèi)容

A、申辦者（正確答案）

B、CRC

C、CRA

D、監(jiān)察者

12、原始的醫(yī)療文件不包括

A、受試者與試驗(yàn)相關(guān)的所有源文件

B、醫(yī)療記錄

C、病史

D,病例報(bào)告表（法一病

二、判斷題

1、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的新資料，則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改，不是必須送

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。()

對(duì)

錯(cuò)(正確笞

2、知情同意書(shū)簽署時(shí)間為篩選受試者之前簽署，一式兩吩，研究者與受試者各保

存一份。()

對(duì)(卜:確答案)

錯(cuò)

3、稽查很大程度是重復(fù)監(jiān)查的工作。()

時(shí)

錯(cuò)

4、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般不需保存試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的稽查報(bào)告。()

對(duì)(

錯(cuò)

5、檢查可以在藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要的所有場(chǎng)所進(jìn)行。()

對(duì)

錯(cuò)

6、體液/組織樣本的記錄不需要留存()

對(duì)

錯(cuò)

7、受試者鑒認(rèn)代碼表對(duì)于申辦者是非必要文件()

對(duì)(：確答案)

錯(cuò)

8.研究者手冊(cè)能證明申辦考已將與試驗(yàn)藥物相關(guān)的、最新的科研結(jié)果和臨床試驗(yàn)

對(duì)人體可能的損害信息提供給了研究者。()

對(duì)(卜:確答案)

錯(cuò)

9、試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告能證明所有的研究者及其團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床試驗(yàn)的